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급성 정신분열증이 있는 성인 환자의 치료에서 LB-102를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

2025년 10월 6일 업데이트: LB Pharmaceuticals Inc.

급성 정신분열증이 있는 성인 환자의 치료에서 LB-102의 항정신병 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구

이는 급성 악화된 정신분열증으로 진단된 성인 환자를 대상으로 LB-102의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 입원 환자 연구입니다. 급성 악화된 정신분열증 환자에게 투여된 LB-102가 28일째 위약과 비교하여 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 기준선의 변화에 ​​의해 결정된 대로 항정신병 효능을 나타내는지 여부를 결정합니다. 연구의 2차 목적은 CGI-S, 안전성 및 내약성, 약동학의 개선을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 급성 악화된 정신분열증으로 진단된 성인 환자를 대상으로 LB-102의 효능과 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 입원 환자 연구입니다. 연구의 일차 목적은 DSM-5로 정신분열증 진단을 받은 성인 입원 환자 약 350명을 대상으로 28일차에 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총점을 감소시키는 데 있어 위약 대비 LB-102의 효능을 평가하는 것입니다. 연구의 2차 목적은 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 성인 입원환자의 CGI-S, PANSS 하위척도 및 Marder Factor 점수, 안전성 및 내약성, 약동학의 개선을 평가하는 것입니다. 연구 치료 기간은 28일(4주)이다. 본 연구에서 환자는 위약, 50mg QD LB-102, 75mg QD LB-102 또는 100mg QD LB-102 중 하나를 투여받도록 3:3:3:1로 무작위 배정됩니다. 즉, ~105명의 환자는 위약을 투여받고, ~105명은 50mg LB-102 QD를 투여받고, ~105명은 75mg LB-102 QD를 투여받고, ~35명은 100mg LB-102 QD를 투여받게 됩니다. LB-102는 하루에 한 번 경구 투여됩니다. 약동학 데이터는 본 연구에서 처음 60명의 환자에 대해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

359

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • SYNEXUS
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, 미국, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 프로토콜이 필요한 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자(기관 검토 위원회(IRB)에서 요구하는 대로).
  2. 연구 입원 기간 동안 입원할 의향이 있어야 합니다.
  3. 병원에 있지 않을 때에도 안정적인 생활 환경을 유지하세요.
  4. DSM-5 기준에 정의되고 MINI 7.0.2에 의해 확인된 정신분열증 진단에 대한 사전 동의 당시 18~55세의 남성 및 여성 환자.
  5. 체질량지수(BMI)는 18 이상 40kg/m2 이상이어야 합니다.
  6. 정신병적 증상의 급성 악화를 경험하고 입원이 필요한 환자 또는 이미 스크리닝 당시 입원환자인 경우 현재 악화로 인해 발병 2주 미만 동안 입원한 환자.

  7. 스크리닝 및 기준점 방문에서 다음 기준을 모두 충족하는 것으로 입증된 정신병적 증상의 급성 악화 및 일반적인 기능의 현저한 악화를 겪고 있는 환자:

    • 80에서 120 사이의 총 PANSS 점수
    • 다음 긍정적 척도(P) 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(중간 이상): 항목 1(P1; 망상), 항목 2(P2; 개념적 해체), 항목 3(P3; 환각 행동), 항목 6 (P6; 의심/박해) 및
    • CGI-S 점수 ≥4(중등도 내지 중증).
  8. 연구자의 의견에 따라 이전에 항정신병 치료(라벨에 따른 용량 및 기간)를 받았고 지난 12개월 동안 그러한 항정신병 치료(클로자핀 제외)에 대해 좋은 반응을 보인 사람.
  9. 항정신병 치료를 받지 않았을 때 재발 및/또는 증상 악화의 병력이 있는 경우.
  10. 연구자에 의해 임상적으로 적절하다고 판단되고 시험에 포함되는 유일한 목적이 아닌 경우 스크리닝 전에 금지된 모든 향정신성 약물을 기꺼이 중단하려는 환자.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

성 및 생식 상태

  1. 성적으로 활동적인 가임기 여성 및 시험 기간 동안 및 시험 약물 마지막 투여 후 30일 동안 파트너와 함께 2가지 다른 산아제한 방법을 실행하지 않았거나 시험 기간 및 시험 후 30일 동안 금욕을 유지하지 않은 남성 환자 마지막 복용량.
  2. 모유 수유 중이거나 시험 약물 투여 전 임신 테스트 결과가 양성인 여성.
  3. 정신분열증의 첫 번째 에피소드를 나타낸 환자.
  4. 선별 평가와 기준 평가 사이의 총 PANSS 점수가 20% 이상 향상되었습니다.
  5. 정신분열증 약물에 대한 치료 저항력은 지난 12개월 이내에 2가지 적절한 약물 치료 과정(라벨에 따른 용량 및 기간)에 반응하지 않거나 클로자핀이 필요한 경우로 정의됩니다.
  6. 현재 DSM-5 Axis I 진단은 정신분열증 이외의 것입니다.
  7. 연구 중 자살 행동 위험.
  8. 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험이 있습니다.
  9. 임상적으로 유의미한 지연성 운동장애 환자.
  10. 정좌불능증에 대한 BARS(Barnes Akathisia Rating Scale) 글로벌 임상 평가에서 점수가 3점인 환자.
  11. 지난 1년 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-5 기준을 충족한 환자.
  12. 갑상선 기능 저하증, 갑상선 기능 항진증 또는 임상적으로 유의미한 갑상선 기능 이상이 있는 환자.
  13. 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성.

  14. 인슐린 의존성 당뇨병 환자(즉, 인슐린을 사용하는 모든 환자)는 제외됩니다. 인슐린 비의존성 당뇨병 환자는 다음 기준을 모두 충족하여 상태가 안정적인 것으로 판단되면 임상시험에 참여할 수 있습니다.

    • 당화 헤모글로빈(HbA1c) <7.0% 및
    • 선별 혈당은 125mg/dL 이하 또는 6.94mmol/L(공복) 또는 200mg/dL 미만 또는 11.1mmol/L(비단식)이어야 하며,
    • 환자는 스크리닝 전 적어도 28일 동안 안정적인 경구 항당뇨병 약물 요법을 유지했거나 스크리닝 전 적어도 28일 동안 당뇨병이 식이 요법으로 잘 조절되었으며,
    • 환자는 스크리닝 전 12개월 이내에 당뇨병 또는 당뇨병과 관련된 합병증으로 인해 입원한 적이 없었으며,
    • 환자의 당뇨병은 임상시험 스크리닝 동안 새로 진단되어서는 안 됩니다.
  15. 조절되지 않는 고혈압, 증상성 저혈압, 기립성 저혈압 환자
  16. 허혈성 심장 질환이 있거나 심근경색, 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자.
  17. 간질 환자 또는 발작 병력이 있는 환자.
  18. 소변약물검사에서 양성이거나 혈중알코올검사에서 양성인 환자.
  19. 스크리닝 후 12개월 이내에 알코올 사용 또는 약물 사용 장애(DSM-5 기준에 따라) 병력이 있거나 스크리닝에서 남용 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보인 환자.

  20. 다음 실험실 테스트 결과는 제외됩니다.

    • 혈소판 75,000/μL 이하 또는 75×109/L 이하
    • 헤모글로빈 ≤9g/dL 또는 ≤90g/L
    • 호중구, 절대 ≤1000/μL 또는 ≤1×109/L
    • AST 및 ALT >2 × 정상 상한(ULN)
    • CPK >3 × ULN(의료 모니터와 논의 및 승인되지 않은 경우)
    • 크레아티닌 ≥2 mg/dL 또는 ≥176.8 µmol/L
    • 스크리닝 시 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 <45mL/분
    • HbA1c ≥7.0%
    • 의료 모니터와 논의하고 승인하지 않는 한 비정상적 유리 T4(선별검사 중).
  21. 세 번의 심전도(ECG) 세트에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견 또는 스크리닝 시 다음과 같은 심장 전도 이상에 대한 증거.
  22. 현재 경구용 항정신병약물, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 항경련제(예: 라모트리진, 데파코트), 삼환계 항우울제(예: 이미프라민, 데시프라민), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 기타 항우울제 또는 기타 향정신성 약물을 복용하고 있는 환자 로라제팜, 졸피뎀, 잘레플론, 에스조피클론 또는 유사한 벤조디아제핀, 디펜히드라민, 벤즈트로핀 및 프로프라놀롤 제외). 환자가 연구에 등록할 수 있도록 하기 위해서만 약물 치료를 중단해서는 안 됩니다.
  23. 전기경련치료나 경두개자기자극치료(TMS)를 받은 환자.
  24. 신경이완제악성증후군의 병력이 있는 환자.
  25. 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
  26. 정신질환 또는 신체질환 치료를 위해 강제구금(비자발적 입원)되었거나, 선별검사 방문 전 6개월 이내에 입원한 수감자 또는 환자

  27. 스크리닝 후 3개월 이내에 실험적 또는 연구용 약물을 투여받은 다른 임상 연구에 참여한 환자.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LB-102, 50mg QD
경구 LB-102: 50 mg (n ~ 105)
의약품: LB-102
LB-102는 도파민 D2/3 및 5HT7 길항제입니다.
실험적: LB-102, 75mg QD
경구용 LB-102: 75mg(n ~ 105)
의약품: LB-102
LB-102는 도파민 D2/3 및 5HT7 길항제입니다.
실험적: LB-102, 100mg
경구용 LB-102: 100mg(n~35)
의약품: LB-102
LB-102는 도파민 D2/3 및 5HT7 길항제입니다.
위약 비교기: 위약 비교기

약물: 위약

일치하는 위약 정제
의약품: LB-102
LB-102는 도파민 D2/3 및 5HT7 길항제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 총 점수가 기준선에서 4주차로 변경되었습니다.
기간: 28일차까지의 기준선(4주)
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. PANSS 등급은 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 시스템 척도, 16개의 일반 정신병리 증상 척도로 구성됩니다. 환자는 각 증상 척도에서 1부터 7까지 점수를 매깁니다. PANSS의 총점은 최소 30점, 최대 210점입니다. PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 상관관계가 있는 반면, PANSS 총점의 증가는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
28일차까지의 기준선(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-S 점수 기준선에서 4주차로 변경
기간: 28일

CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity)는 질병 심각도를 1~7 범위로 평가하며 PANSS와 상관 관계가 있는 것으로 나타났습니다.

CGI-S는 정신 장애 환자의 증상 심각도와 치료 반응을 평가하기 위해 임상 환경 및 연구에서 일반적으로 사용되는 7점 척도로 평가됩니다. CGI-S는 임상의가 과거와 비교하여 환자의 현재 상태를 평가하는 평가 당시 질병의 심각도에 특히 중점을 둡니다. 점수는 CGI-S:1-정상(전혀 아프지 않음), 2-경계 정신 질환, 3-약한 질환, 4-중간 질환, 5-매우 질환, 6-심각한 질환, 7-매우 질환에 대한 것입니다. 점수가 높을수록 환자가 더 아픈 상태입니다.
28일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cogstate 테스트 점수 기준선에서 변경
기간: 28일
Cogstate 점수는 인지의 척도입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LB Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB-102-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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