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Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung von LB-102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit akuter Schizophrenie

6. Oktober 2025 aktualisiert von: LB Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der antipsychotischen Wirksamkeit und Sicherheit von LB-102 bei der Behandlung erwachsener Patienten mit akuter Schizophrenie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische stationäre Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LB-102 bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter akut verschlimmerter Schizophrenie. Um festzustellen, ob LB-102, verabreicht an Patienten mit akut verschlimmerter Schizophrenie, eine antipsychotische Wirksamkeit zeigt, bestimmt durch eine Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 28 Tagen. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Verbesserung des CGI-S, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische stationäre Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von LB-102 bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter akut verschlimmerter Schizophrenie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LB-102 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Gesamtpunktzahl auf der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) am 28. Tag bei etwa 350 erwachsenen stationären Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie zu bewerten. Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung der Verbesserung der CGI-S-, PANSS-Subskalen- und Marder-Faktor-Scores, der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik bei erwachsenen stationären Patienten mit einer DSM-5-Diagnose von Schizophrenie. Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 28 Tage (4 Wochen). Patienten in dieser Studie werden im Verhältnis 3:3:3:1 randomisiert und erhalten entweder: Placebo, 50 mg QD LB-102, 75 mg QD LB-102 oder 100 mg QD LB-102; Das heißt, etwa 105 Patienten erhalten ein Placebo, etwa 105 erhalten 50 mg LB-102 einmal täglich, etwa 105 erhalten 75 mg LB-102 einmal täglich und etwa 35 erhalten 100 mg LB-102 einmal täglich. LB-102 wird einmal täglich oral verabreicht. Für die ersten 60 Patienten dieser Studie werden pharmakokinetische Daten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

359

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland Internation Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CelExel Clinical Innovations
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • SYNEXUS
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CelExel CNS
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CenExel CIT Riverside
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • NRC Research Institute
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • CenExel ACMR
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Pillar Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Cenexel CBH
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CenExel HRI
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Patient, der in der Lage ist, vor Einleitung protokollpflichtiger Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (wie vom Institutional Review Board [IRB] gefordert).
  2. Muss bereit sein, für die Dauer der stationären Studienzeit ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
  3. Sorgen Sie für ein stabiles Wohnumfeld, wenn Sie nicht im Krankenhaus sind.
  4. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mit einer Schizophreniediagnose gemäß DSM-5-Kriterien und bestätigt durch MINI 7.0.2.
  5. Der Body-Mass-Index (BMI) muss ≥18 und ≤40 kg/m2 betragen.
  6. Patient, bei dem es zu einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome kommt UND der Patient ins Krankenhaus eingeliefert werden muss ODER, wenn er bereits stationär zum Screening war, wegen Beginn der aktuellen Verschlimmerung in einem Krankenhaus behandelt wurde und weniger als 2 Wochen vergangen ist.

  7. Patienten, bei denen es zu einer akuten Verschlimmerung psychotischer Symptome und einer deutlichen Verschlechterung der normalen Funktionsfähigkeit kommt, was durch die Erfüllung ALLER der folgenden Kriterien bei den Screening- und Baseline-Besuchen nachgewiesen wurde:

    • Gesamt-PANSS-Score zwischen 80 und 120 (einschließlich) und
    • Punktzahl von ≥4 (mäßig oder höher) für ≥2 der folgenden Elemente der Positivskala (P): Item 1 (P1; Wahnvorstellungen), Item 2 (P2; konzeptionelle Desorganisation), Item 3 (P3; halluzinatorisches Verhalten), Item 6 (P6; Misstrauen/Verfolgung) und
    • CGI-S-Score ≥4 (mäßig bis schwer erkrankt).
  8. Sie haben zuvor eine antipsychotische Behandlung erhalten (Dosis und Dauer laut Etikett) und haben nach Einschätzung des Prüfarztes in den letzten 12 Monaten zuvor gut auf eine solche antipsychotische Behandlung (außer Clozapin) angesprochen.
  9. In der Vergangenheit einen Rückfall und/oder eine Verschlimmerung der Symptome erlitten haben, als sie keine antipsychotische Behandlung erhielten.
  10. Patienten, die bereit sind, alle verbotenen Psychopharmaka vor dem Screening abzusetzen, wenn dies vom Prüfer als klinisch angemessen erachtet wird, und nicht nur zum Zweck der Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

Geschlecht und Fortpflanzungsstatus

  1. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation nicht mit ihrem Partner zwei verschiedene Verhütungsmethoden praktizieren oder die während der Studie und 30 Tage danach nicht abstinent bleiben würden die letzte Dosis.
  2. Frauen, die stillen oder vor der Einnahme der Studienmedikation ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  3. Patienten, die sich mit einer ersten Episode von Schizophrenie vorstellten.
  4. Verbesserung des gesamten PANSS-Scores um ≥20 % zwischen der Screening- und der Baseline-Bewertung.
  5. Anamnese einer Behandlungsresistenz gegen Schizophrenie-Medikamente, definiert als Nichtansprechen auf zwei adäquate Pharmakotherapiezyklen (Dosis und Dauer gemäß der Packungsbeilage) oder erforderliches Clozapin innerhalb der letzten 12 Monate.
  6. Aktuelle DSM-5-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie.
  7. Risiko für suizidales Verhalten während der Studie.
  8. Gefahr gewalttätigen oder destruktiven Verhaltens.
  9. Patienten mit klinisch signifikanter Spätdyskinesie.
  10. Patienten mit einem Wert von 3 auf der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS), der globalen klinischen Bewertung von Akathisie.
  11. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres die DSM-5-Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllten.
  12. Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose oder klinisch signifikanter abnormaler Schilddrüsenfunktion.
  13. Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer oder onkologischer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden würde oder die Validität der Studienergebnisse.

  14. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus (d. h. alle Patienten, die Insulin verwenden) sind ausgeschlossen. Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus können an der Studie teilnehmen, wenn ihr Zustand stabil ist und ALLE der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) <7,0 % und
    • Der Screening-Glukosewert muss ≤ 125 mg/dl oder ≤ 6,94 mmol/l (nüchtern) oder < 200 mg/dl oder < 11,1 mmol/l (nicht nüchtern) gewesen sein
    • Der Patient wurde vor dem Screening mindestens 28 Tage lang mit einer stabilen oralen Antidiabetika-Therapie behandelt oder der Diabetes war vor dem Screening mindestens 28 Tage lang durch eine Diät gut unter Kontrolle, und
    • Der Patient hatte in den 12 Monaten vor dem Screening keine Krankenhauseinweisungen aufgrund von Diabetes oder diabetesbedingten Komplikationen
    • Der Diabetes des Patienten sollte während des Screenings für die Studie nicht neu diagnostiziert werden.
  15. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie
  16. Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder Herzinsuffizienz.
  17. Patienten mit Epilepsie oder Anfällen in der Vorgeschichte.
  18. Patienten mit einem positiven Drogentest im Urin oder einem positiven Blutalkoholtest.
  19. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholkonsum oder einer Substanzstörung (nach DSM-5-Kriterien) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder einem positiven Screening auf Drogenmissbrauch beim Screening.

  20. Folgende Labortestergebnisse sind ausschließend:

    • Blutplättchen ≤75.000/µL oder ≤75×109/L
    • Hämoglobin ≤9 g/dl oder ≤90 g/l
    • Neutrophile, absolut ≤1000/µL oder ≤1×109/L
    • AST und ALT > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • CPK > 3 × ULN, sofern nicht mit dem medizinischen Monitor besprochen und von diesem genehmigt
    • Kreatinin ≥2 mg/dL oder ≥176,8 µmol/L
    • Geschätzte Kreatinin-Clearance von <45 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, beim Screening
    • HbA1c ≥7,0 %
    • Abnormales freies T4 (während des Screenings), es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor besprochen und von diesem genehmigt.
  21. Klinisch signifikanter abnormaler Befund im dreifachen Satz von Elektrokardiogrammen (EKGs) oder Nachweis einer der folgenden Herzleitungsstörungen beim Screening.
  22. Patienten, die derzeit orale Antipsychotika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Antikonvulsiva (z. B. Lamotrigin, Depakote), trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und andere Antidepressiva oder andere psychoaktive Medikamente einnehmen ( außer Lorazepam, Zolpidem, Zaleplon, Eszopiclon oder ähnliche Benzodiazepine, Diphenhydramin, Benztropin und Propranolol). Die Medikamente sollten nicht allein deshalb abgesetzt werden, um den Patienten für die Aufnahme in die Studie geeignet zu machen.
  23. Patienten, die eine Elektrokrampftherapie oder eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhielten.
  24. Patienten mit einem malignen neuroleptischen Syndrom in der Vorgeschichte.
  25. Patienten mit einer allergischen Reaktion in der Vorgeschichte
  26. Gefangene oder Patienten, die wegen der Behandlung einer psychischen oder körperlichen Erkrankung zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert) wurden oder sich in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch dort aufgehalten haben

  27. Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, in der sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein experimentelles oder in der Erprobung befindliches Arzneimittel erhalten haben.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LB-102, 50 mg einmal täglich
Orales LB-102: 50 mg (n ~ 105)
Arzneimittel: LB-102
LB-102 ist ein Dopamin-D2/3- und 5HT7-Antagonist.
Experimental: LB-102, 75 mg einmal täglich
Orales LB-102: 75 mg (n ~ 105)
Arzneimittel: LB-102
LB-102 ist ein Dopamin-D2/3- und 5HT7-Antagonist.
Experimental: LB-102, 100 mg
Orales LB-102: 100 mg (n ~ 35)
Arzneimittel: LB-102
LB-102 ist ein Dopamin-D2/3- und 5HT7-Antagonist.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Medikament: Placebo

Passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: LB-102
LB-102 ist ein Dopamin-D2/3- und 5HT7-Antagonist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Gesamtscores vom Ausgangswert zu Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28 (4 Wochen)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ist eine Skala zur Messung der Symptomschwere von Patienten mit Schizophrenie. Die PANSS-Bewertung besteht aus 7 positiven Symptomskalen, 7 negativen Systemskalen und 16 allgemeinen psychopathologischen Symptomskalen. Die Patienten werden auf jeder Symptomskala mit 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl des PANSS beträgt mindestens 30 und höchstens 210. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophreniesymptome, wohingegen ein höherer PANSS-Gesamtwert ein schlechteres Ergebnis darstellt
Ausgangswert bis Tag 28 (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert zu Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage

Der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) bewertet den Schweregrad einer Erkrankung auf einer Skala von 1 bis 7 und korreliert nachweislich mit PANSS.

Der CGI-S wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die üblicherweise in klinischen Umgebungen und in der Forschung verwendet wird, um die Schwere der Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit psychischen Störungen zu bewerten. Das CGI-S konzentriert sich insbesondere auf die Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung, wobei Ärzte den aktuellen Zustand des Patienten im Vergleich zu seiner Vergangenheit beurteilen. Die Bewertung erfolgt für den CGI-S: 1 – normal, überhaupt nicht krank, 2 – grenzwertig psychisch krank, 3 – leicht krank, 4 – mäßig krank, 5 – deutlich krank, 6 – schwer krank und 7 – extrem krank. Je höher der Wert, desto kranker ist der Patient.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cogstate-Testergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Cogstate-Scores sind ein Maß für die Kognition
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LB Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB-102-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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