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切歯臼歯の石灰化低下におけるさまざまな薬剤の臨床効果

2023年12月12日 更新者:Marmara University

切歯石灰化低下の影響を受けた臼歯におけるさまざまな薬剤の臨床効果の評価

この研究は、切歯の石灰化低下(MIH)の影響を受けた複数の臼歯を持つ8~13歳の小児におけるGC Fuji Triage ® (GC America Inc.、イリノイ州アルシップ)とBeutiSealant(京都府松府市)の臨床有効性を評価することを目的としています。 。 この比較は、MIH の影響を受けた永久第一大臼歯に焦点を当てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、MIHに罹患した臼歯を持つ特定の年齢範囲内の小児を対象としており、GC Fuji TriageとBeutiSealantの臨床転帰を比較しています。 この評価は、重度の石灰化低下の管理におけるこれらの薬剤の有効性についての貴重な洞察を提供し、MIH の効果的な治療法の理解に貢献します。

評価基準には、修復の成功、虫歯のさらなる進行の予防、噴出後の崩壊の予防、歯の知覚過敏の軽減、および生活の質の測定が含まれます。 これらの基準を樹脂ひび割れシーラントの基準と比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 第一永久臼歯の石灰化が低下している8~13歳の健康な子供。
  • 低石灰化に影響を与える可能性のある全身疾患や歯の発達異常がない小児。
  • 少なくとも 2 本の臼歯を持ち、臼歯切歯石灰化低下 (MIH) を示し、具体的には MIH-Tll インデックスによるスコアが 1 および 3 である患者。
  • Frankl Behavior Rating Scale (Frankl et al., 1962) によると、積極的または「確実に積極的」な協力関係を持つ子供たち。
  • 治療対象の歯に自発痛、膿瘍、可動性、歯根間病変がないこと。
  • 治療に参加することに同意した患者またはその保護者。

除外基準:

  • 低石灰化に影響を与える可能性のある全身性疾患または歯の発達異常のある小児。
  • MIH が規定のスコア外であること。
  • 協調性の問題により、椅子に座って治療を続けることができない子供たち。
  • コントロールセッションに参加しなかった、または研究を続行したくない。
  • 患者とその親が治療に参加することに消極的である。
  • 患者が対照セッションに参加できない場合、またはセッションを中断した場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:GC Fuji Triage ® GC America Inc.、イリノイ州アルシップ)
GC Fuji Triage を使用した亀裂シーラントの塗布 (GC America Inc.、イリノイ州アルシップ)
フィッサーシーレントの塗布
他の:BeutiSealant(松風、京都、日本)
BeutiSealantを使用した亀裂シーラント塗布 (京都、日本屋松風)
フィッサーシーレントの塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シフ冷気過敏症スコア
時間枠:1.5~2年

シフ冷気過敏性スコアは、歯科ユニットで実施されるテストです。 隣接する歯を分離した後、スプレーによる冷気を 2 ~ 3 mm 離れた歯の象牙質の表面に 90 度の角度で 45 ~ 60 PSI の圧力で 2 ~ 3 秒間継続的に当てます。 気温は摂氏20度くらいになるはずです。 次に、患者の痛みのレベルは歯科医によってスケールを使用して採点されます。

  • スコア 0: 刺激に対して無反応。
  • スコア 1: 刺激に反応しますが、刺激の停止を要求しません。
  • スコア 2: 刺激に反応する、刺激を止めるように要求する、または刺激を避ける動きをする。
  • スコア 3: 刺激に反応し、痛みを感じ、停止を要求します。
1.5~2年
親の満足度
時間枠:1.5~2年

親の満足度: 適用された修復物に関する親の満足度を評価するために、リッカート タイプのスケールを使用して、クラウンの外観、色、形状、サイズ、および全体的な美しさに基づいてクラウンを採点します (Suguna および Gurunathan、2021)。

  1. まったく満足していません
  2. 満足していません
  3. 満足でも不満でもない(どちらでもない)
  4. 満足
  5. 非常に満足
1.5~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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