- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180369
Klinisk effekt av forskjellige midler i molar-fortannhypomineralisering
Evaluering av klinisk effektivitet av forskjellige midler i molar-fortann-hypomineralisering-påvirkede molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien retter seg mot barn innenfor det spesifiserte aldersområdet med MIH-påvirkede molarer, og sammenligner de kliniske resultatene av GC Fuji Triage og BeutiSealant. Vurderingen vil gi verdifull innsikt i effektiviteten til disse midlene for å håndtere alvorlig hypomineralisering, og bidra til vår forståelse av effektive behandlingsmodaliteter for MIH.
Evalueringskriteriene inkluderer restaureringssuksess, forebygging av videre utvikling av forråtnelse, forebygging av sammenbrudd etter utbrudd, lindring av tannfølsomhet og måling av livskvalitet. Disse kriteriene vil bli sammenlignet med de for Resin Fissure Sealant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Betül Sen Yavuz, DDS
- Telefonnummer: +905399887646
- E-post: dt.betulsen@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 8-13 år med hypomineralisering i sine første permanente molarer.
- Barn uten systemiske sykdommer eller utviklingsmessige tannanomalier som kan påvirke hypomineralisering.
- De med minst to molarer som viser molar-fortann-hypomineralisering (MIH), spesielt skårer 1 og 3 i henhold til MIH-Tll-indeksen.
- Barn med et positivt eller 'definitivt positivt' samarbeid i henhold til Frankl Behavior Rating Scale (Frankl et al., 1962).
- Fravær av spontan smerte, abscess, mobilitet eller interradikulære lesjoner i tannen som skal behandles.
- Pasienter eller deres foreldre samtykker i å delta i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med systemiske sykdommer eller utviklingsmessige tannanomalier som kan påvirke hypomineralisering.
- Å ha MIH utenfor de angitte poengsummene.
- Barn som ikke kan fortsette behandlingen i stolen på grunn av samarbeidsproblemer.
- Unnlatelse av å delta på kontrolløkter eller et ønske om ikke å fortsette med studiet.
- Pasienter og deres foreldre ønsker ikke å delta i behandlingen.
- Hvis pasienten ikke kan delta på kontrollsesjoner eller forstyrrer økter, vil de bli trukket fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: GC Fuji Triage® GC America Inc., Alsip, Illinois)
Påføring av sprekkforsegling med GC Fuji Triage (GC America Inc., Alsip, Illinois)
|
Fissur Sealent-applikasjon
|
Annen: BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonya)
Påføring av sprekkforsegling med BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonya)
|
Fissur Sealent-applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Schiff Cold Air Sensitivity Poeng
Tidsramme: 1,5 -2 år
|
Schiff Cold Air Sensitivity Score er en test utført i dentale enheter. Kald luft fra en spray påføres overflaten av tannens dentin, 2-3 mm unna, og i en 90-graders vinkel, med kontinuerlig trykk på 45-60 PSI i 2-3 sekunder, etter isolering av nabotennene. Temperaturen skal være rundt 20 grader Celsius. Pasientens smertenivå vurderes deretter av tannlegen ved hjelp av en skala.
|
1,5 -2 år
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1,5-2 år
|
Foreldretilfredshet: For å vurdere foreldrenes tilfredshet angående den anvendte restaureringen, vil en Likert-skala brukes til å score kroner basert på deres utseende, farge, form, størrelse og generelle estetikk (Suguna og Gurunathan, 2021).
|
1,5-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MarmaraPedo3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Molar-fortann hypomineralisering
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
Kliniske studier på GC Fuji Triage® GC America Inc., Alsip, Illinois)
-
Isabel Cristina Olegário da CostaUniversity of Guadalajara; University of Dublin, Trinity College; Academic...UkjentGlassionomersementforsegling i forebygging av post-eruptive brudd i molarer påvirket av MIH (MIHMex)Molar fortennshypomineraliseringMexico
-
Franciscan University CenterFullførtSmerte | Sårhelingsforstyrrelse av | Periodontal infeksjonBrasil
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtProksimal kariesTyrkia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)FullførtTannkariesForente stater
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesUkjentBarn | Grop og sprekker karies | Tann, løvfellende | Ionomersementer av glassHong Kong