- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06180369
어금니 저광화증에서 다양한 약제의 임상적 효능
어금니 절치 저광화에 영향을 받은 어금니에서 다양한 제제의 임상적 효능 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이번 연구는 MIH에 영향을 받은 어금니가 있는 특정 연령대의 어린이를 대상으로 GC Fuji Triage와 BeutiSealant의 임상 결과를 비교합니다. 평가는 심각한 저광물화 관리에 있어 이들 제제의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 MIH에 대한 효과적인 치료 방식을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
평가기준으로는 수복 성공 여부, 추가 충치 발생 예방, 맹출 후 붕괴 예방, 치아 민감도 완화, 삶의 질 측정 등이 있다. 이러한 기준은 Resin Fissure Sealant의 기준과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Betül Sen Yavuz, DDS
- 전화번호: +905399887646
- 이메일: dt.betulsen@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제1 영구 어금니에 저광물화가 있는 건강한 8~13세 어린이.
- 저광물화에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 발달상의 치아 이상이 없는 어린이.
- 적어도 2개의 어금니에서 어금니-절치 저광화(MIH)를 보이는 환자, 특히 MIH-Tll 지수에 따라 1점과 3점을 받았습니다.
- Frankl 행동 평가 척도(Frankl et al., 1962)에 따르면 긍정적이거나 '확실히 긍정적인' 협력을 보이는 아동.
- 치료할 치아에 자발적인 통증, 농양, 이동성 또는 치근간 병변이 없습니다.
- 환자 또는 그 부모가 치료에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 저광물화에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 발달상의 치아 이상이 있는 어린이.
- 지정된 점수를 벗어나는 MIH를 갖는 것.
- 협력 문제로 인해 의자에서 치료를 계속할 수 없는 어린이.
- 통제 세션에 참석하지 못하거나 연구를 계속하고 싶지 않은 경우.
- 환자와 그 부모가 치료에 참여하기를 꺼려합니다.
- 환자가 제어 세션에 참석할 수 없거나 세션을 방해하는 경우 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GC Fuji Triage® GC America Inc.(일리노이주 알십)
GC Fuji Triage(GC America Inc., Alsip, Illinois)를 사용한 열구 밀봉제 도포
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Fissur Sealent 적용
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다른: 뷰티실란트(쇼후, 교토, 자포냐)
BeutiSealant를 사용한 열구 밀봉제 도포(Shofu, 교토, Japonya)
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Fissur Sealent 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬프 냉기 민감도 점수
기간: 1.5~2년
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Schiff 냉기 감도 점수는 치과에서 실시되는 테스트입니다. 스프레이의 차가운 공기를 2~3mm 떨어진 치아의 상아질 표면에 90도 각도로 45~60PSI의 지속적인 압력을 2~3초 동안 적용한 후 인접 치아를 분리합니다. 온도는 섭씨 20도 정도 여야합니다. 환자의 통증 수준은 치과 의사가 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
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1.5~2년
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학부모 만족도
기간: 1.5~2년
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부모 만족도: 적용된 수복물에 대한 부모 만족도를 평가하기 위해 Likert 유형 척도를 사용하여 모양, 색상, 모양, 크기 및 전반적인 심미성을 기준으로 크라운의 점수를 매깁니다(Suguna 및 Gurunathan, 2021).
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1.5~2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MarmaraPedo3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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