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어금니 저광화증에서 다양한 약제의 임상적 효능

2023년 12월 12일 업데이트: Marmara University

어금니 절치 저광화에 영향을 받은 어금니에서 다양한 제제의 임상적 효능 평가

이 연구의 목적은 어금니 절치 저광화증(MIH)으로 인해 여러 개의 어금니가 있는 8~13세 어린이를 대상으로 GC Fuji Triage®(GC America Inc., 일리노이주 알십) 및 BeutiSealant(Shofu, 일본 교토)의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. . 비교는 MIH의 영향을 받은 영구 제1대구치에 초점을 맞췄습니다.

연구 개요

상세 설명

이번 연구는 MIH에 영향을 받은 어금니가 있는 특정 연령대의 어린이를 대상으로 GC Fuji Triage와 BeutiSealant의 임상 결과를 비교합니다. 평가는 심각한 저광물화 관리에 있어 이들 제제의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공하여 MIH에 대한 효과적인 치료 방식을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

평가기준으로는 수복 성공 여부, 추가 충치 발생 예방, 맹출 후 붕괴 예방, 치아 민감도 완화, 삶의 질 측정 등이 있다. 이러한 기준은 Resin Fissure Sealant의 기준과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 제1 영구 어금니에 저광물화가 있는 건강한 8~13세 어린이.
  • 저광물화에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 발달상의 치아 이상이 없는 어린이.
  • 적어도 2개의 어금니에서 어금니-절치 저광화(MIH)를 보이는 환자, 특히 MIH-Tll 지수에 따라 1점과 3점을 받았습니다.
  • Frankl 행동 평가 척도(Frankl et al., 1962)에 따르면 긍정적이거나 '확실히 긍정적인' 협력을 보이는 아동.
  • 치료할 치아에 자발적인 통증, 농양, 이동성 또는 치근간 병변이 없습니다.
  • 환자 또는 그 부모가 치료에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 저광물화에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이나 발달상의 치아 이상이 있는 어린이.
  • 지정된 점수를 벗어나는 MIH를 갖는 것.
  • 협력 문제로 인해 의자에서 치료를 계속할 수 없는 어린이.
  • 통제 세션에 참석하지 못하거나 연구를 계속하고 싶지 않은 경우.
  • 환자와 그 부모가 치료에 참여하기를 꺼려합니다.
  • 환자가 제어 세션에 참석할 수 없거나 세션을 방해하는 경우 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: GC Fuji Triage® GC America Inc.(일리노이주 알십)
GC Fuji Triage(GC America Inc., Alsip, Illinois)를 사용한 열구 밀봉제 도포
Fissur Sealent 적용
다른: 뷰티실란트(쇼후, 교토, 자포냐)
BeutiSealant를 사용한 열구 밀봉제 도포(Shofu, 교토, Japonya)
Fissur Sealent 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉬프 냉기 민감도 점수
기간: 1.5~2년

Schiff 냉기 감도 점수는 치과에서 실시되는 테스트입니다. 스프레이의 차가운 공기를 2~3mm 떨어진 치아의 상아질 표면에 90도 각도로 45~60PSI의 지속적인 압력을 2~3초 동안 적용한 후 인접 치아를 분리합니다. 온도는 섭씨 20도 정도 여야합니다. 환자의 통증 수준은 치과 의사가 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.

  • 0점: 자극에 대한 반응이 없습니다.
  • 1점: 자극에 반응하지만 자극을 중단하라고 요청하지 않습니다.
  • 2점: 자극에 반응하고, 멈추라고 요구하거나, 자극을 피하기 위해 움직인다.
  • 3점: 자극에 반응하고, 그것이 고통스럽다는 것을 깨닫고, 자극을 중단하라고 요청합니다.
1.5~2년
학부모 만족도
기간: 1.5~2년

부모 만족도: 적용된 수복물에 대한 부모 만족도를 평가하기 위해 Likert 유형 척도를 사용하여 모양, 색상, 모양, 크기 및 전반적인 심미성을 기준으로 크라운의 점수를 매깁니다(Suguna 및 Gurunathan, 2021).

  1. 전혀 만족하지 않음
  2. 만족스럽지 않음
  3. 만족하지도 불만족하지도 않음(보통)
  4. 만족하는
  5. 매우 만족
1.5~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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