Klinické účinnosti různých činidel při hypomineralizaci molárních řezáků
Hodnocení klinické účinnosti různých látek u molárů ovlivněných hypomineralizací molárů a řezáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie se zaměřuje na děti ve specifikovaném věkovém rozmezí s moláry postiženými MIH a srovnává klinické výsledky GC Fuji Triage a BeutiSealant. Hodnocení poskytne cenné poznatky o účinnosti těchto látek při zvládání těžké hypomineralizace, což přispěje k našemu pochopení účinných léčebných modalit pro MIH.
Mezi hodnotící kritéria patří úspěšnost obnovy, prevence dalšího rozvoje kazu, prevence posterupčního rozpadu, zmírnění citlivosti zubů a měření kvality života. Tato kritéria budou porovnána s kritérii Resin Fissure Sealant.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Betül Sen Yavuz, DDS
- Telefonní číslo: +905399887646
- E-mail: dt.betulsen@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti ve věku 8-13 let s hypomineralizací v prvních stálých stoličkách.
- Děti bez systémových onemocnění nebo vývojových anomálií chrupu, které by mohly ovlivnit hypomineralizaci.
- Ti, kteří mají alespoň dva moláry vykazující hypomineralizaci molárních řezáků (MIH), konkrétně skóre 1 a 3 podle indexu MIH-Tll.
- Děti s pozitivní nebo „rozhodně pozitivní“ spoluprací podle Frankl Behavior Rating Scale (Frankl et al., 1962).
- Absence spontánní bolesti, abscesu, pohyblivosti nebo interradikulárních lézí v zubu, který má být léčen.
- Pacienti nebo jejich rodiče souhlasí s účastí na léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Děti se systémovými onemocněními nebo vývojovými anomáliemi chrupu, které by mohly ovlivnit hypomineralizaci.
- Mít MIH mimo stanovené skóre.
- Děti nemohou pokračovat v léčbě v křesle kvůli problémům se spoluprací.
- Neúčast na kontrolních sezeních nebo přání nepokračovat ve studii.
- Pacienti a jejich rodiče neochotní účastnit se léčby.
- Pokud se pacient nemůže zúčastnit kontrolního sezení nebo sezení naruší, bude ze studie vyřazen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GC Fuji Triage® GC America Inc., Alsip, Illinois)
Aplikace tmelu na trhliny pomocí GC Fuji Triage (GC America Inc., Alsip, Illinois)
|
Aplikace Fissur Sealent
|
|
Jiný: BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonsko)
Aplikace tmelu na trhliny pomocí BeutiSealant (Shofu, Kyoto, Japonsko)
|
Aplikace Fissur Sealent
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schiffovo skóre citlivosti na studený vzduch
Časové okno: 1,5-2 roky
|
Schiffovo skóre citlivosti na studený vzduch je test prováděný v zubních soupravách. Studený vzduch ze spreje je aplikován na povrch dentinu zubu ve vzdálenosti 2-3 mm a pod úhlem 90 stupňů s nepřetržitým tlakem 45-60 PSI po dobu 2-3 sekund po izolaci sousedních zubů. Teplota by se měla pohybovat kolem 20 stupňů Celsia. Stupeň bolesti pacienta pak zubař vyhodnotí pomocí stupnice.
|
1,5-2 roky
|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 1,5-2 roky
|
Spokojenost rodičů: K posouzení spokojenosti rodičů s aplikovanou náhradou bude použita stupnice Likertova typu k hodnocení korunek na základě jejich vzhledu, barvy, tvaru, velikosti a celkové estetiky (Suguna a Gurunathan, 2021).
|
1,5-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MarmaraPedo3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .