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マインドフルネス瞑想介入研究

2026年1月29日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York

人工膝関節全置換術のための術前マインドフルネス瞑想: パイロット研究

このパイロット研究の目標は、術前マインドフルネス瞑想介入が対照と比較して人工膝関節全置換術後の精神的健康や身体的健康を改善できるかどうか、また術前マインドフルネス瞑想が効果があるかどうかを明確に検討するのに十分な力を備えたランダム化対照試験研究を開発することです。介入は回復力を訓練することができます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. この術前のマインドフルネス瞑想研究は特殊外科病院で実行可能でしょうか?
  2. 今後の研究でサンプルサイズを決定するために使用できる、対照群と介入群の中心傾向と変動性を推定することはできるでしょうか?
  3. 術前のマインドフルネス瞑想介入は、対照群と比較して、人工膝関節全置換術後の精神的健康や身体的健康を改善しますか? 術前のマインドフルネス瞑想介入は、(レジリエンススコアの増加によって測定される)レジリエンスを訓練することができますか?

参加者は介入グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループは手術当日の前にマインドフルネス瞑想介入を受け、対照グループは手術当日の90日後にマインドフルネス瞑想介入を受けます。

待機リスト対照グループでは、手術前にマインドフルネス瞑想介入を受けた人と受けなかった人の間で、90日後も介入の潜在的な利点を提供しながら比較することができます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ランダム化対照試験で、特殊外科病院における人工膝関節全置換術(TKA)患者の転帰に対する術前のマインドフルネス瞑想介入(MMI)の効果を調査します。 マインドフルネス瞑想は、現在に対する持続的な注意と、自分の現在の状況を判断しないことに基づいた、心理学の研究でよく知られている実践です。 ストレス、不安、うつ病などの多くの心理的問題に使用されてきました。 この介入グループは、待機リストの対照グループと比較されます(患者には、マインドフルネス介入を受けるための待機リストに載っていることが伝えられます。マインドフルネス介入は、そのグループのデータ収集が終了した後に行われます)。 このコントロールは、いくつかのマインドフルネス瞑想研究で利用されています。

不安、抑うつ、回復力、痛みと痛みの不快感、および全体的な身体的および精神的健康の測定は、無作為化後、介入前(または待機リストに載っていると言われる前)に行われます。 全体的な身体的および精神的健康対策も手術当日に実施され、最終調査は術後 90 日目に収集されます。

このパイロット研究の目標は、術前マインドフルネス瞑想介入が対照と比較して人工膝関節全置換術後の精神的健康や身体的健康を改善できるかどうか、また術前マインドフルネス瞑想が効果があるかどうかを明確に検討するのに十分な力を備えたランダム化対照試験研究を開発することです。介入は回復力を訓練することができます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. この術前のマインドフルネス瞑想研究は特殊外科病院で実行可能でしょうか?
  2. 今後の研究でサンプルサイズを決定するために使用できる、対照群と介入群の中心傾向と変動性を推定することはできるでしょうか?
  3. 術前のマインドフルネス瞑想介入は、対照群と比較して、人工膝関節全置換術後の精神的健康や身体的健康を改善しますか? 術前のマインドフルネス瞑想介入は、(レジリエンススコアの増加によって測定される)レジリエンスを訓練することができますか?

参加者は介入グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループは手術当日の前にマインドフルネス瞑想介入を受け、対照グループは手術当日の90日後にマインドフルネス瞑想介入を受けます。

待機リスト対照グループでは、手術前にマインドフルネス瞑想介入を受けた人と受けなかった人の間で、90日後も介入の潜在的な利点を提供しながら比較することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加外科医による一次人工膝関節全置換術を受ける成人患者
  • 不安/うつ病の治療薬を服用している患者: フルオキセチン、パロキセチン、シタロプラム、エスシタロプラム、セルトラリン、フルボキサミン、ベンラファクシン、デュロキセチン、レボミルナシプラン、デスベンラファクシン、ブプロピオン、ミルタザピン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、クロナゼパム、アルプラゾラム、ロラゼパム、ジアゼパム、オキサゼパム、クロルジアゼプ酸化物
  • 参加する外科医の優先麻酔治療の一環として術中耳介鍼治療を受けている患者
  • 英語が流暢な患者さん
  • ASA I-III
  • BMI < 40

除外基準:

  • 患者は英語が流暢ではありません(介入ビデオを理解できないと、教えられたマインドフルネステクニックを活用する能力に影響を与える可能性があります)
  • 18歳未満の小児患者
  • 術中プロトコルに対する禁忌のある患者
  • 耳介鍼治療が禁忌の患者(非自然耳、活動性耳感染症、耳にゲージがある)
  • 患者がアンケートに参加したり、台本に沿った介入を閲覧したりできない、または参加したくない
  • 連続または段階的な手術が予定されている患者
  • 局所麻酔薬または治験薬に対してアレルギーのある患者
  • 腎臓病のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:待機リスト制御: 90 日後に MMI を受け取る
待機リストの対照グループでは、手術前にマインドフルネス瞑想介入 (MMI) を利用できた人と、そうでなかった人を比較することができます。 このグループには、すべての研究アンケートが完了した手術後90日後にマインドフルネス瞑想介入が与えられます。 90 日までは、MMI 実践調査と出口調査とは別に、介入グループと同じ質問票が尋ねられます。 MMI を受け取ってから 2 週間後に出口調査が行われます。 これは、両方のグループが教えの潜在的な利益を確実に享受できるようにするため、また、マインドフルネストレーニングを受けたいという理由で研究に興味のある患者が脱落するのを防ぐために行われます。
マインドフルネス介入は、マインドフルネス瞑想の中核教義に基づいた台本付きの約 12 分間の音声録音であり、人工膝関節全置換術を受ける患者向けに文脈化されています。 現在への持続的な注意、身体の認識、身体の現在の状態の受け入れ、感情的または身体的刺激が生じたときに対処するための変容戦略を教えます。 これは、ジョン・カバット・ジン(マインドフルネス瞑想の創始者)の教えと、ヨガと瞑想を教えてきたPIの歴史に基づいて研究チームによって作成されました。 患者には、週に 1 回、音声記録を確認することが奨励されます。
実験的:介入: 手術日前に MMI を受ける
介入グループには、手術日の 1 週間前にマインドフルネス瞑想介入 (MMI) が施されます。 90 日までは、待機リストの対照グループと同じ質問に、MMI 実践調査と退出調査が追加されます。
マインドフルネス介入は、マインドフルネス瞑想の中核教義に基づいた台本付きの約 12 分間の音声録音であり、人工膝関節全置換術を受ける患者向けに文脈化されています。 現在への持続的な注意、身体の認識、身体の現在の状態の受け入れ、感情的または身体的刺激が生じたときに対処するための変容戦略を教えます。 これは、ジョン・カバット・ジン(マインドフルネス瞑想の創始者)の教えと、ヨガと瞑想を教えてきたPIの歴史に基づいて研究チームによって作成されました。 患者には、週に 1 回、音声記録を確認することが奨励されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的なメンタルヘルススコア
時間枠:手術1週間前から手術後90日目まで
PROMIS メンタルヘルスアンケートは、手術の 1 週間前、手術後 14 日目、および手術後 90 日目に患者の一般的なメンタルヘルスを評価するものです。 これらの質問に対する回答は、「優れている」、「非常に良い」、「良い」、「普通」、または「悪い」です。
手術1週間前から手術後90日目まで
不安
時間枠:手術1週間前から手術後90日目まで
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、手術の 1 週間前、手術後 14 日目、および手術後 90 日目に患者の重度の不安を評価するために使用されます。 これらの質問に対する答えは、数日、半日以上、あるいはほぼ毎日、まったくわかりません。
手術1週間前から手術後90日目まで
うつ
時間枠:手術1週間前から手術後90日目まで
患者健康質問票 (PHQ-9) は、手術の 1 週間前、手術後 14 日目、および手術後 90 日目に患者のうつ病を評価するものです。 これらの質問に対する回答は、まったくない、数日、半分以上、そしてほぼ毎日あります。
手術1週間前から手術後90日目まで
全体的な身体的健康スコア
時間枠:手術1週間前から手術後90日目まで
PROMIS 身体健康アンケートは、手術の 1 週間前、手術後 14 日目、および手術後 90 日目に患者の一般的な身体健康を評価するために使用されます。 これらの質問に対する回答は、「優れている」、「非常に良い」、「良い」、「普通」、または「悪い」です。
手術1週間前から手術後90日目まで
膝の健康
時間枠:手術の1週間前から術前安静まで
KOOS-JR アンケートでは、人工膝関節全置換手術後の膝の健康状態を、手術の 1 週間前、手術後 14 日目、および手術後 90 日目に評価します。 これらの質問に対する回答は、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、または「極度」です。
手術の1週間前から術前安静まで
MMI実践調査
時間枠:術前保持から術後90日目まで
マインドフルネス瞑想介入実践調査は、完全登録までの時間、脱落者数/割合、MMI ビュー/使用回数によって測定される、登録、保持、介入の完了と使用を評価するのに役立ちます。 MMI 実践調査は、術前保持、術後 14 日目、および術後 90 日目に介入グループに質問されます。 これらの質問に対しては、いくつかの異なる回答があります。 これらの応答には「はい」または「いいえ」が含まれます。 1-5+;精神的ストレスまたは肉体的苦痛。まったく改善されない、多少改善された、改善された、または大幅に改善されました。
術前保持から術後90日目まで
出口調査
時間枠:術前保持から術後90日目まで
出口調査は、患者に対するマインドフルネス瞑想介入の容易さと有用性を評価するために使用されます。 これは、術前保持、術後 14 日目、および術後 90 日目に介入グループに質問されます。 この調査には、質問に対するいくつかの異なる回答が含まれています。 応答には次のものが含まれます。自由回答。はい、もしくは、いいえ; 1 週間未満、1 ~ 2 週間、3 ~ 4 週間、または 4 週間以上。
術前保持から術後90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS)
時間枠:手術の1週間前から手術後90日目まで
NRS は、手術の 1 週間前、手術当日、急性期治療室 (PACU) 後、術後 14 日目、および術後 90 日目に、手術中の膝の痛みのレベルを 0 ~ 10 のスケールで評価します。
手術の1週間前から手術後90日目まで
患者の痛みの転帰
時間枠:手術1週間前から手術後90日目まで
痛みの不快感スケールは、言葉による記述を使用して、手術の 1 週間前、手術当日、急性期治療室 (PACU) 後、術後 14 日目、術後 90 日目の痛みを評価します。 このアンケートの回答は、少し不快、少し迷惑、不快、迷惑、少し、苦痛、非常に不快、苦痛、非常に迷惑、少し耐えられない、非常に苦痛、耐えられない、または非常に耐えられません。
手術1週間前から手術後90日目まで
レジリエンストレーニング
時間枠:手術1週間前から手術後90日目まで
簡易レジリエンス スケールは、手術の 1 週間前、手術後 14 日目、および手術後 90 日目にストレスから回復する能力を評価するために使用されます。 このアンケートへの回答は、「強く同意する」、「反対する」、「どちらでもない」、「同意する」、「強く同意する」です。
手術1週間前から手術後90日目まで
患者満足度
時間枠:術後14日目
患者満足度調査では、術後 14 日目に行われた人工膝関節全置換術の結果に対する患者の満足度を評価します。 このアンケートの回答範囲は 0 ~ 10 で、0 が非常に不満、10 が非常に満足です。
術後14日目
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:手術の1週間前
痛みの壊滅的スケールは、手術の 1 週間前に痛みの経験と痛みに対処する能力を評価します。 このアンケートへの回答は、まったくない、少しある、中程度、かなりある、または常にありません。
手術の1週間前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Li, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2025年1月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月11日

試験登録日

最初に提出

2023年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月12日

最初の投稿 (実際)

2023年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-2131

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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