Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditační intervenční studie všímavosti

29. ledna 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Předoperační meditace všímavosti pro totální endoprotézu kolene: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je vyvinout randomizovanou kontrolní studii s dostatečnou silou, která by definitivně řešila, zda intervence předoperační všímavosti může zlepšit duševní pohodu nebo fyzické zdraví po totální endoprotéze kolene ve srovnání s kontrolami a zda předoperační meditační všímavost intervence může trénovat odolnost. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je tato předoperační studie meditace všímavosti proveditelná v nemocnici pro speciální chirurgii?
  2. Můžeme odhadnout centrální tendenci a variabilitu kontrolní a intervenční skupiny, které se použijí k určení velikosti vzorku v budoucí studii?
  3. Zlepšují předoperační meditační intervence všímavosti po totální endoprotéze kolenního kloubu duševní pohodu nebo fyzické zdraví ve srovnání s kontrolami? Může předoperační intervence meditace všímavosti trénovat odolnost (měřenou zvýšeným skóre odolnosti)?

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Intervenční skupina dostane intervenci mediace všímavosti před dnem operace a kontrolní skupině bude poskytnuta intervence meditace všímavosti 90 dní po jejím dni operace.

Kontrolní skupina na čekací listině umožňuje srovnání mezi těmi, kteří dostali intervenci meditace všímavosti před operací, a těmi, kteří ji neudělali, přičemž stále nabízí potenciální výhody intervence po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinek předoperační intervence meditace všímavosti (MMI) na výsledky u pacientů s totální endoprotézou kolena (TKA) v nemocnici pro speciální chirurgii v randomizované kontrolované studii. Meditace všímavosti je praxe dobře známá psychologickému výzkumu, založená na neustálé pozornosti na přítomnost a na neposuzování své současné situace. Používá se při mnoha psychických problémech včetně stresu, úzkosti a deprese. Tato intervenční skupina bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině (pacientům bude řečeno, že jsou na čekací listině, aby obdrželi intervenci všímavosti, ke které dojde po dokončení sběru dat pro jejich skupinu). Tato kontrola byla využita v několika studiích meditace všímavosti.

Měření úzkosti, deprese, odolnosti, bolesti a nepříjemnosti bolesti a celkového fyzického a duševního zdraví budou provedena po randomizaci, ale před intervencí (nebo když jim bude řečeno, že jsou na čekací listině). V den operace budou také přijata celková opatření týkající se fyzického a duševního zdraví a závěrečné průzkumy budou shromážděny 90 dní po operaci.

Cílem této pilotní studie je vyvinout randomizovanou kontrolní studii s dostatečnou silou, která by definitivně řešila, zda intervence předoperační všímavosti může zlepšit duševní pohodu nebo fyzické zdraví po totální endoprotéze kolene ve srovnání s kontrolami a zda předoperační meditační všímavost intervence může trénovat odolnost. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je tato předoperační studie meditace všímavosti proveditelná v nemocnici pro speciální chirurgii?
  2. Můžeme odhadnout centrální tendenci a variabilitu kontrolní a intervenční skupiny, které se použijí k určení velikosti vzorku v budoucí studii?
  3. Zlepšují předoperační meditační intervence všímavosti po totální endoprotéze kolenního kloubu duševní pohodu nebo fyzické zdraví ve srovnání s kontrolami? Může předoperační intervence meditace všímavosti trénovat odolnost (měřenou zvýšeným skóre odolnosti)?

Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny na pořadníku. Intervenční skupina dostane intervenci mediace všímavosti před dnem operace a kontrolní skupině bude poskytnuta intervence meditace všímavosti 90 dní po jejím dni operace.

Kontrolní skupina na čekací listině umožňuje srovnání mezi těmi, kteří dostali intervenci meditace všímavosti před operací, a těmi, kteří ji neudělali, přičemž stále nabízí potenciální výhody intervence po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu se zúčastněným chirurgem
  • Pacienti užívající tyto léky na úzkost/depresi: fluoxetin, paroxetin, citalopram, escitalopram, sertralin, fluvoxamin, venlafaxin, duloxetin, levomilnacipran, desvenlafaxin, bupropion, mirtazapin, amitriptylin, nortriptylin, Alprazm klonaeppam, diapam, klonapam, diapam, klonazepam oxid
  • Pacienti, kteří dostávají intraoperační aurikulární akupunkturu jako součást preferované anestetické péče zúčastněného chirurga
  • Pacienti hovoří plynně anglicky
  • ASA I-III
  • BMI < 40

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemluví plynně anglicky (neschopnost porozumět intervenčnímu videu pravděpodobně ovlivní schopnost využívat naučené techniky všímavosti)
  • Pediatričtí pacienti < 18 let
  • Pacienti s kontraindikacemi intra-op protokolu
  • Pacienti s kontraindikací aurikulární akupunktury (nepřirozené ucho, aktivní ušní infekce, měřidla v uších)
  • Pacienti, kteří se nemohou/nechtějí zúčastnit dotazníků nebo si prohlédnout napsanou intervenci
  • Pacienti plánovaní na po sobě jdoucí nebo postupné operace
  • Pacienti alergičtí na lokální anestetika nebo studované léky
  • Pacienti s onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání čekací listiny: Příjem MMI po 90 dnech
Kontrolní skupina na čekací listině umožní srovnání těch, kteří měli přístup k intervenci meditace všímavosti (MMI) před operací, s těmi, kteří ji neměli. Této skupině bude poskytnuta meditační intervence všímavosti 90 dní po operaci, kdy budou vyplněny všechny studijní dotazníky. Až do 90 dnů budou požádáni o stejné dotazníky jako intervenční skupina, kromě praktického průzkumu MMI a výstupního průzkumu. Poté jim bude poskytnut výstupní průzkum 2 týdny po obdržení MMI. Děje se tak proto, aby se zajistilo, že obě skupiny získají potenciální prospěch z učení, a aby se zabránilo tomu, že by zájemci o studii přestali pacienty, protože chtějí absolvovat školení všímavosti.
Jiný: Meditační intervence všímavosti
Intervence všímavosti je napsaná, ~ 12minutová zvuková nahrávka založená na základních principech meditace všímavosti a kontextualizovaná pro pacienty podstupující totální endoprotézu kolene. Učí trvalé pozornosti v přítomnosti, vědomí těla, přijetí aktuálního stavu těla a transformačním strategiím, jak se vyrovnat s emocionálními nebo fyzickými podněty, jakmile se objeví. Byla vytvořena studijním týmem na základě učení Jona Kabata Zinna (zakladatele meditace všímavosti) a historie PI vyučující jógu a meditaci. Pacienti budou vyzváni, aby si zvukový záznam zkontrolovali jednou týdně.
Experimentální: Intervence: Přijměte MMI před dnem operace
Intervenční skupině bude poskytnuta intervence meditace všímavosti (MMI) 1 týden před dnem operace. Až do 90 dnů budou požádáni o stejné dotazníky jako kontrolní skupina na čekací listině, s přidáním praktického průzkumu MMI a výstupního průzkumu.
Jiný: Meditační intervence všímavosti
Intervence všímavosti je napsaná, ~ 12minutová zvuková nahrávka založená na základních principech meditace všímavosti a kontextualizovaná pro pacienty podstupující totální endoprotézu kolene. Učí trvalé pozornosti v přítomnosti, vědomí těla, přijetí aktuálního stavu těla a transformačním strategiím, jak se vyrovnat s emocionálními nebo fyzickými podněty, jakmile se objeví. Byla vytvořena studijním týmem na základě učení Jona Kabata Zinna (zakladatele meditace všímavosti) a historie PI vyučující jógu a meditaci. Pacienti budou vyzváni, aby si zvukový záznam zkontrolovali jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre duševního zdraví
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
PROMIS Dotazník duševního zdraví má zhodnotit celkové duševní zdraví pacientů 1 týden před operací, pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tyto otázky jsou vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Úzkost
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) se používá k hodnocení těžké úzkosti u pacientů 1 týden před operací, pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tyto otázky nejsou vůbec jisté, několik dní, více než polovinu dní nebo téměř každý den.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Deprese
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) má zhodnotit depresi u pacientů 1 týden před operací, pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tyto otázky nejsou vůbec, několik dní, více než polovina dní a téměř každý den.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Celkové skóre fyzického zdraví
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Dotazník fyzického zdraví PROMIS se používá k posouzení celkového fyzického zdraví pacientů 1 týden před operací, pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tyto otázky jsou vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Zdraví kolena
Časové okno: 1 týden před operací až po předoperační držení
Dotazník KOOS-JR zhodnotí zdraví kolena po operaci totální náhrady kolena 1 týden před operací, pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tyto otázky jsou žádné, mírné, střední, závažné nebo extrémní.
1 týden před operací až po předoperační držení
Průzkum praxe MMI
Časové okno: předoperační držení do pooperačního dne 90
Průzkum intervenční praxe meditace všímavosti pomáhá vyhodnotit zapsání, udržení, dokončení intervence a použití měřené časem do úplného zapsání, počtem/proporcí předčasných odchodů, počtem zobrazení/použití MMI. Průzkum praxe MMI je požádán o intervenční skupinu v předoperačním držení, pooperační den 14 a pooperační den 90. Na tyto otázky existuje několik různých odpovědí. Tyto odpovědi zahrnují ano nebo ne; od 1-5+; emocionální zoufalství nebo fyzická bolest; Vůbec ne, poněkud vylepšené, vylepšené nebo výrazně vylepšené.
předoperační držení do pooperačního dne 90
Ukončit průzkum
Časové okno: předoperační držení do pooperačního dne 90
Výstupní průzkum se používá k posouzení snadnosti a užitečnosti intervence meditace všímavosti pro pacienty. Toto je požadováno od intervenční skupiny v předoperačním držení, pooperační den 14 a pooperační den 90. Tento průzkum obsahuje několik různých odpovědí na jeho otázky. Odpovědi zahrnují; otevřené odpovědi; Ano nebo ne; < 1 týden, 1-2 týdny, 3-4 týdny nebo 4+ týdny.
předoperační držení do pooperačního dne 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
NRS hodnotí úrovně bolesti na stupnici od 0 do 10 v operačním koleni 1 týden před operací, den operace, jednotka pooperační péče (PACU), pooperační den 14 a pooperační den 90.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Výsledky bolesti u pacientů
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Škála Nepříjemná bolest používá slovní deskriptory k hodnocení bolesti 1 týden před operací, den operace, jednotka poakutní péče (PACU), pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tento dotazník jsou mírně nepříjemné, mírně obtěžující, nepříjemné, obtěžující, mírně, tíživé, velmi nepříjemné, tíživé, velmi obtěžující, mírně nesnesitelné, velmi znepokojivé, nesnesitelné nebo velmi nesnesitelné.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Trénink odolnosti
Časové okno: 1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Stručná škála odolnosti se používá k posouzení schopnosti zotavit se ze stresu 1 týden před operací, pooperační den 14 a pooperační den 90. Odpovědi na tento dotazník jsou rozhodně souhlasím, nesouhlasím, neutrální, souhlasím, rozhodně souhlasím.
1 týden před operací do 90. pooperačního dne
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 14
Průzkum spokojenosti pacientů zhodnotí spokojenost pacientů s výsledky operace totální náhrady kolenního kloubu provedené 14. pooperační den. Odpovědi na tento dotazník se pohybují od 0 do 10, 0 je silně nespokojen a 10 je velmi spokojen.
Pooperační den 14
Bolest katastrofizující stupnice
Časové okno: 1 týden před operací
Škála katastrofizující bolest hodnotí prožívání bolesti a schopnost vyrovnat se s bolestí 1 týden před operací. Odpovědi na tento dotazník nejsou vůbec, v malé míře, ve střední míře, ve velké míře, nebo vždy.
1 týden před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit