Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaatiointerventiotutkimus

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York

Leikkausta edeltävä mindfulness-meditaatio polven artroplastiaan: Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää satunnaistettu kontrollikoe, jonka teho on riittävä sen selvittämiseksi, voiko preop mindfulness-meditaatio parantaa polvinivelleikkauksen jälkeistä henkistä hyvinvointia tai fyysistä terveyttä verrokkeihin verrattuna, ja jos preop mindfulness-meditaatio interventio voi harjoittaa sietokykyä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko tämä preoperatiivinen mindfulness-meditaatiotutkimus toteutettavissa Special Surgery -sairaalassa?
  2. Voimmeko arvioida kontrolli- ja interventioryhmän keskeistä suuntausta ja vaihtelua, jota käytetään määritettäessä otoskokoa tulevassa tutkimuksessa?
  3. Parantaako leikkausta edeltävä mindfulness-meditaatio interventiot polvinivelleikkauksen jälkeistä henkistä hyvinvointia tai fyysistä terveyttä kontrolleihin verrattuna? Voiko leikkausta edeltävä mindfulness-meditaatio-interventio harjoittaa sietokykyä (mitattuna lisääntyneellä resilienssipisteellä)?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa mindfulness-meditaatiointervention ennen leikkauspäivää ja kontrolliryhmälle mindfulness-meditaatiointerventio 90 päivää leikkauspäivän jälkeen.

Jonotuslistan kontrolliryhmä mahdollistaa vertailun niiden välillä, jotka saivat mindfulness-meditaatiointervention ennen leikkausta, ja niitä, jotka eivät tehneet sitä, mutta tarjoavat intervention mahdollisia etuja 90 päivän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii leikkausta edeltävän mindfulness-meditaatiointervention (MMI) vaikutusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa erityisleikkaussairaalan TKA-potilaiden tuloksiin. Mindfulness-meditaatio on psykologian tutkimuksen tuttu käytäntö, joka perustuu jatkuvaan nykyhetken huomioimiseen ja nykytilanteen arvioimattomuuteen. Sitä on käytetty lukuisiin psyykkisiin ongelmiin, kuten stressiin, ahdistukseen ja masennukseen. Tätä interventioryhmää verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään (potilaille kerrotaan, että he ovat jonotuslistalla saadakseen mindfulness-intervention, joka tapahtuu sen jälkeen, kun heidän ryhmänsä tiedonkeruu on päättynyt). Tätä ohjausta on hyödynnetty useissa mindfulness-meditaatiotutkimuksissa.

Ahdistuneisuutta, masennusta, sietokykyä, kipua ja kivun epämiellyttävyyttä sekä yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä koskevia toimenpiteitä tehdään satunnaistamisen jälkeen, mutta ennen interventiota (tai jonotuslistalle kerrottua). Myös fyysisen ja mielenterveyden kokonaistoimenpiteet tehdään leikkauspäivänä ja lopulliset tutkimukset kerätään 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää satunnaistettu kontrollikoe, jonka teho on riittävä sen selvittämiseksi, voiko preop mindfulness-meditaatio parantaa polvinivelleikkauksen jälkeistä henkistä hyvinvointia tai fyysistä terveyttä verrokkeihin verrattuna, ja jos preop mindfulness-meditaatio interventio voi harjoittaa sietokykyä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko tämä preoperatiivinen mindfulness-meditaatiotutkimus toteutettavissa Special Surgery -sairaalassa?
  2. Voimmeko arvioida kontrolli- ja interventioryhmän keskeistä suuntausta ja vaihtelua, jota käytetään määritettäessä otoskokoa tulevassa tutkimuksessa?
  3. Parantaako leikkausta edeltävä mindfulness-meditaatio interventiot polvinivelleikkauksen jälkeistä henkistä hyvinvointia tai fyysistä terveyttä kontrolleihin verrattuna? Voiko leikkausta edeltävä mindfulness-meditaatio-interventio harjoittaa sietokykyä (mitattuna lisääntyneellä resilienssipisteellä)?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventioryhmä saa mindfulness-meditaatiointervention ennen leikkauspäivää ja kontrolliryhmälle mindfulness-meditaatiointerventio 90 päivää leikkauspäivän jälkeen.

Jonotuslistan kontrolliryhmä mahdollistaa vertailun niiden välillä, jotka saivat mindfulness-meditaatiointervention ennen leikkausta, ja niitä, jotka eivät tehneet sitä, mutta tarjoavat intervention mahdollisia etuja 90 päivän jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven artroplastia osallistuvan kirurgin kanssa
  • Potilaat, jotka käyttävät näitä ahdistuneisuus-/masennuslääkkeitä: fluoksetiini, paroksetiini, sitalopraami, escitalopraami, sertraliini, fluvoksamiini, venlafaksiini, duloksetiini, levomilnasipraani, desvenlafaksiini, bupropioni, mirtatsapiini, amitriptyliini, alppitsopatsami, lopaatslam, lopaatslami, epam, klooriatsepoksidi
  • Potilaat, jotka saavat intraoperatiivista korvaakupunktiota osana osallistuvan kirurgin ensisijaista anestesiahoitoa
  • Potilaat sujuvasti englantia
  • ASA I-III
  • BMI < 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei puhu sujuvasti englantia (kyvyttömyys ymmärtää interventiovideota vaikuttaa todennäköisesti kykyyn käyttää opetettuja mindfulness-tekniikoita)
  • Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita intra-op-protokollalle
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheinen korva-akupunktio (ei-syntyperäinen korva, aktiivinen korvatulehdus, mittarit korvissa)
  • Potilaat, jotka eivät pysty/ei halua osallistua kyselyihin tai katsoa käsikirjoitettua interventiota
  • Potilaat, jotka on varattu peräkkäisiin tai vaiheittaisiin leikkauksiin
  • Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille tai tutkimuslääkkeille
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Odotuslistan hallinta: Vastaanota MMI 90 päivän kuluttua
Jonotuslistan vertailuryhmässä voidaan verrata niitä, joilla oli pääsy mindfulness-meditaatiointerventioon (MMI) ennen leikkausta, niihin, joilla ei ollut. Tälle ryhmälle annetaan mindfulness-meditaatiointerventio 90 päivää leikkauksen jälkeen, kun kaikki tutkimuskyselylomakkeet ovat täytetty. Heiltä kysytään 90 päivään asti samat kyselylomakkeet kuin interventioryhmälle MMI-käytäntökyselyn ja poistumiskyselyn lisäksi. Heille annetaan sitten poistumiskysely 2 viikkoa MMI:n vastaanottamisen jälkeen. Tällä varmistetaan, että molemmat ryhmät saavat mahdollisen hyödyn opetuksista ja estetään potilaiden keskeyttäminen tutkimuksesta kiinnostuneille, koska he haluavat saada mindfulness-koulutusta.
Muut: Mindfulness-meditaatiointerventio
Mindfulness-interventio on käsikirjoitettu, ~12 minuutin äänitallenne, joka perustuu mindfulness-meditaation perusperiaatteisiin ja on kontekstualisoitu potilaille, joille tehdään polvinivelleikkaus. Se opettaa jatkuvaa huomioimista nykyhetkeen, kehon tietoisuutta, kehon nykyisen tilan hyväksymistä ja transformaatiostrategioita selviytyäkseen emotionaalisista tai fyysisistä ärsykkeistä niiden ilmaantuessa. Sen on luonut tutkimusryhmä Jon Kabat Zinnin (mindfulness-meditaation perustajan) opetuksiin ja PI:n joogan ja meditaation historian opetukseen perustuen. Potilaita rohkaistaan ​​tarkistamaan äänitallenne kerran viikossa.
Kokeellinen: Interventio: Vastaanota MMI ennen leikkauspäivää
Interventioryhmälle annetaan mindfulness-meditaatiointerventio (MMI) 1 viikko ennen leikkauspäivää. Heiltä kysytään 90 päivään asti samat kyselylomakkeet kuin jonotuslistan kontrolliryhmälle, lisättynä MMI-käytäntökyselyyn ja poistumiskyselyyn.
Muut: Mindfulness-meditaatiointerventio
Mindfulness-interventio on käsikirjoitettu, ~12 minuutin äänitallenne, joka perustuu mindfulness-meditaation perusperiaatteisiin ja on kontekstualisoitu potilaille, joille tehdään polvinivelleikkaus. Se opettaa jatkuvaa huomioimista nykyhetkeen, kehon tietoisuutta, kehon nykyisen tilan hyväksymistä ja transformaatiostrategioita selviytyäkseen emotionaalisista tai fyysisistä ärsykkeistä niiden ilmaantuessa. Sen on luonut tutkimusryhmä Jon Kabat Zinnin (mindfulness-meditaation perustajan) opetuksiin ja PI:n joogan ja meditaation historian opetukseen perustuen. Potilaita rohkaistaan ​​tarkistamaan äänitallenne kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveyden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
PROMIS-mielenterveyskyselyn tarkoituksena on arvioida potilaiden yleistä mielenterveyttä viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90. Vastaukset näihin kysymyksiin ovat erinomaisia, erittäin hyviä, hyviä, oikeudenmukaisia ​​tai huonoja.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) -menetelmää käytetään arvioimaan potilaiden vakavaa ahdistusta 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90. Vastaukset näihin kysymyksiin eivät ole ollenkaan varmoja, useita päiviä, yli puolet päivistä tai melkein joka päivä.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Masennus
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) tarkoituksena on arvioida potilaiden masennusta viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90. Vastaukset näihin kysymyksiin eivät ole ollenkaan, Useita päiviä, yli puolet päivistä ja melkein joka päivä.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Fyysisen terveyden kokonaispisteet
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
PROMIS Physical Health Questionnairea käytetään potilaiden yleisen fyysisen terveyden arvioimiseen viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90. Vastaukset näihin kysymyksiin ovat erinomaisia, erittäin hyviä, hyviä, oikeudenmukaisia ​​tai huonoja.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Polven terveys
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta ennen leikkausta
KOOS-JR-kyselyssä arvioidaan polven kuntoa 1 viikko ennen leikkausta suoritetun polven tekonivelleikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90. Vastaukset näihin kysymyksiin ovat ei mitään, lieviä, kohtalaisia, vakavia tai äärimmäisiä.
1 viikko ennen leikkausta ennen leikkausta
MMI Practice Survey
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä tila 90. päivään leikkauksen jälkeen
Mindfulness-meditaatiointerventiokäytäntötutkimus auttaa arvioimaan ilmoittautumista, säilyttämistä, interventioiden suorittamista ja käyttöä mitattuna täyteen ilmoittautumiseen kuluvalla ajalla, keskeytyneiden lukumäärällä/osuudella, MMI-näyttökertojen/käyttöjen määrällä. MMI-harjoituskyselyä pyydetään interventioryhmälle ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90. Näihin kysymyksiin on olemassa useita erilaisia ​​vastauksia. Nämä vastaukset sisältävät kyllä ​​tai ei; 1-5+; emotionaalinen ahdistus tai fyysinen kipu; Ei ollenkaan, jonkin verran parantunut, parantunut tai parantunut huomattavasti.
leikkausta edeltävä tila 90. päivään leikkauksen jälkeen
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä tila 90. päivään leikkauksen jälkeen
Poistumiskyselyllä arvioidaan mindfulness-meditaatiointervention helppoutta ja hyödyllisyyttä potilaille. Tätä kysytään interventioryhmältä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 90. Tämä kysely sisältää useita erilaisia ​​vastauksia sen kysymyksiin. Vastaukset sisältävät; avoimet vastaukset; kyllä ​​vai ei; < 1 viikko, 1-2 viikkoa, 3-4 viikkoa tai 4+ viikkoa.
leikkausta edeltävä tila 90. päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
NRS arvioi kiputasot asteikolla 0-10 leikkauksessa polvessa 1 viikko ennen leikkausta, leikkauspäivä, post-acute care unit (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Potilaiden kiputulokset
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Kivun epämiellyttävä asteikko käyttää sanallisia kuvaajia kivun arvioimiseksi viikko ennen leikkausta, leikkauspäivä, post-acute care unit (PACU), leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90. Vastaukset tähän kyselyyn ovat hieman epämiellyttäviä, hieman ärsyttäviä, epämiellyttäviä, ärsyttäviä, hieman, ahdistavia, erittäin epämiellyttäviä, ahdistavia, erittäin ärsyttäviä, hieman sietämättömiä, erittäin ahdistavia, sietämättömiä tai erittäin sietämättömiä.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Resilienssiharjoittelu
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Brief Resilience Scalea käytetään arvioimaan kykyä toipua stressistä 1 viikko ennen leikkausta, leikkauksen jälkeinen päivä 14 ja leikkauksen jälkeinen päivä 90. Vastaukset tähän kyselyyn ovat täysin samaa mieltä, eri mieltä, neutraalia, samaa mieltä, täysin samaa mieltä.
1 viikko ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen päivään 90
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Potilastyytyväisyystutkimuksessa arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 tehdyn kokonaispolven tekonivelleikkauksen tuloksiin. Vastaukset tähän kyselyyn vaihtelevat 0-10, 0 on erittäin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
Leikkauksen jälkeinen päivä 14
Kivun katastrofaalinen mittakaava
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
Kivun katastrofaalinen asteikko arvioi kipukokemusta ja kykyä selviytyä kivusta 1 viikko ennen leikkausta. Tähän kyselyyn ei vastata lainkaan, vähäisessä määrin, kohtalaisesti, suuressa määrin tai koko ajan.
1 viikko ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-2131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa