Estudo de intervenção de meditação mindfulness
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Meditação de atenção plena pré-operatória para artroplastia total do joelho: um estudo piloto
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver um estudo experimental de controle randomizado com poder suficiente para abordar definitivamente se uma intervenção de meditação mindfulness pré-operatória pode melhorar o bem-estar mental ou a saúde física da artroplastia pós-total do joelho em comparação com os controles, e se uma meditação mindfulness pré-operatória intervenção pode treinar resiliência. As principais questões que pretende responder são:
- Este estudo de meditação mindfulness pré-operatória é viável no Hospital for Special Surgery?
- Podemos estimar a tendência central e a variabilidade do grupo de controle e intervenção a ser usada para determinar o tamanho da amostra em estudos futuros?
- As intervenções de meditação mindfulness pré-operatória melhoram o bem-estar mental ou a saúde física pós-artroplastia total do joelho em comparação com os controles? Uma intervenção pré-operatória de meditação mindfulness pode treinar a resiliência (medida pelo aumento da pontuação de resiliência)?
Os participantes serão designados aleatoriamente para fazer parte do grupo de intervenção ou do grupo de controle da lista de espera. O grupo de intervenção recebe a intervenção de mediação da atenção plena antes do dia da cirurgia, e o grupo de controle receberá a intervenção de meditação da atenção plena 90 dias após o dia da cirurgia.
O grupo de controle da lista de espera permite a comparação entre aqueles que receberam a intervenção de meditação mindfulness antes da cirurgia e aqueles que não o fizeram, mas ainda oferecem os benefícios potenciais da intervenção após 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá investigar o efeito de uma intervenção de meditação mindfulness pré-operatória (MMI) nos resultados para pacientes com artroplastia total de joelho (ATJ) no Hospital de Cirurgia Especial em um ensaio clínico randomizado. A meditação mindfulness é uma prática bem conhecida pela pesquisa em psicologia, baseada na atenção sustentada no presente e no não julgamento da situação atual. Tem sido usado para vários problemas psicológicos, incluindo estresse, ansiedade e depressão. Este grupo de intervenção será comparado com um grupo de controle em lista de espera (os pacientes serão informados de que estão em uma lista de espera para receber a intervenção de atenção plena, que ocorrerá após o término da coleta de dados para seu grupo). Este controle tem sido utilizado em vários estudos de meditação mindfulness.
Medidas de ansiedade, depressão, resiliência, dor e desagrado da dor e saúde física e mental geral serão tomadas após a randomização, mas antes da intervenção (ou sendo informados de que estão na lista de espera). Medidas gerais de saúde física e mental também serão tomadas no dia da cirurgia e as pesquisas finais serão coletadas 90 dias após a operação.
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver um estudo experimental de controle randomizado com poder suficiente para abordar definitivamente se uma intervenção de meditação mindfulness pré-operatória pode melhorar o bem-estar mental ou a saúde física da artroplastia pós-total do joelho em comparação com os controles, e se uma meditação mindfulness pré-operatória intervenção pode treinar resiliência. As principais questões que pretende responder são:
- Este estudo de meditação mindfulness pré-operatória é viável no Hospital for Special Surgery?
- Podemos estimar a tendência central e a variabilidade do grupo de controle e intervenção a ser usada para determinar o tamanho da amostra em estudos futuros?
- As intervenções de meditação mindfulness pré-operatória melhoram o bem-estar mental ou a saúde física pós-artroplastia total do joelho em comparação com os controles? Uma intervenção pré-operatória de meditação mindfulness pode treinar a resiliência (medida pelo aumento da pontuação de resiliência)?
Os participantes serão designados aleatoriamente para fazer parte do grupo de intervenção ou do grupo de controle da lista de espera. O grupo de intervenção recebe a intervenção de mediação da atenção plena antes do dia da cirurgia, e o grupo de controle receberá a intervenção de meditação da atenção plena 90 dias após o dia da cirurgia.
O grupo de controle da lista de espera permite a comparação entre aqueles que receberam a intervenção de meditação mindfulness antes da cirurgia e aqueles que não o fizeram, mas ainda oferecem os benefícios potenciais da intervenção após 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos à artroplastia total primária do joelho com um cirurgião participante
- Pacientes que tomam estes medicamentos para ansiedade / depressão: Fluoxetina, Paroxetina, Citalopram, Escitalopram, Sertralina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Levomilnaciprano, Desvenlafaxina, Bupropiona, Mirtazapina, Amitriptilina, Nortriptilina, Clonazepam, Alprazolam, Lorazepam, Diazepam, Oxazepam, Clordiazepóxido
- Pacientes que recebem acupuntura auricular intraoperatória como parte do tratamento anestésico preferencial do cirurgião participante
- Pacientes fluentes em inglês
- ASA I-III
- IMC <40
Critério de exclusão:
- Paciente não fluente em inglês (a incapacidade de compreender o vídeo da intervenção provavelmente afetará a capacidade de utilizar as técnicas de mindfulness ensinadas)
- Pacientes pediátricos < 18 anos de idade
- Pacientes com contraindicações ao protocolo intraoperatório
- Pacientes com contraindicações à acupuntura auricular (ouvido não nativo, infecção ativa no ouvido, medidores nos ouvidos)
- Pacientes que não podem/não querem participar dos questionários ou visualizar a intervenção roteirizada
- Pacientes agendados para cirurgias consecutivas ou escalonadas
- Pacientes alérgicos a anestésicos locais ou medicamentos em estudo
- Pacientes que têm doença renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controle de lista de espera: Receba MMI após 90 dias
O grupo de controle da lista de espera permitirá a comparação daqueles que tiveram acesso à intervenção de meditação mindfulness (MMI) antes da cirurgia com aqueles que não tiveram.
Este grupo receberá a intervenção de meditação mindfulness 90 dias após a cirurgia, quando todos os questionários do estudo estiverem concluídos.
Até 90 dias, serão aplicados os mesmos questionários do grupo de intervenção, além da pesquisa de prática do MMI e da pesquisa de saída.
Eles receberão então a pesquisa de saída 2 semanas após receberem o MMI.
Isto é feito para garantir que ambos os grupos recebam o benefício potencial dos ensinamentos e para impedir o abandono dos pacientes interessados no estudo por quererem receber o treinamento de mindfulness.
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A intervenção de atenção plena é uma gravação de áudio com roteiro de aproximadamente 12 minutos, baseada nos princípios básicos da meditação da atenção plena e contextualizada para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Ensina atenção sustentada no presente, consciência corporal, aceitação do estado atual do corpo e estratégias transformacionais para lidar com estímulos emocionais ou físicos à medida que surgem.
Ele foi criado pela equipe de estudo com base nos ensinamentos de Jon Kabat Zinn (fundador da meditação mindfulness) e na história do PI ensinando ioga e meditação.
Os pacientes serão incentivados a revisar a gravação de áudio uma vez por semana.
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Experimental: Intervenção: Receba MMI antes do dia da cirurgia
O grupo de intervenção receberá a intervenção de meditação mindfulness (MMI) 1 semana antes do dia da cirurgia.
Até 90 dias, serão aplicados os mesmos questionários do grupo de controle da lista de espera, com acréscimo da pesquisa de prática do MMI e da pesquisa de saída.
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A intervenção de atenção plena é uma gravação de áudio com roteiro de aproximadamente 12 minutos, baseada nos princípios básicos da meditação da atenção plena e contextualizada para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Ensina atenção sustentada no presente, consciência corporal, aceitação do estado atual do corpo e estratégias transformacionais para lidar com estímulos emocionais ou físicos à medida que surgem.
Ele foi criado pela equipe de estudo com base nos ensinamentos de Jon Kabat Zinn (fundador da meditação mindfulness) e na história do PI ensinando ioga e meditação.
Os pacientes serão incentivados a revisar a gravação de áudio uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação geral de saúde mental
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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O Questionário de Saúde Mental PROMIS visa avaliar a saúde mental geral em pacientes 1 semana antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
As respostas a essas perguntas são excelentes, muito boas, boas, razoáveis ou ruins.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Ansiedade
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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A Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é usada para avaliar a ansiedade grave em pacientes 1 semana antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
As respostas a estas perguntas não são nada seguras, vários dias, mais de metade dos dias ou quase todos os dias.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Depressão
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) visa avaliar a depressão em pacientes 1 semana antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
As respostas a estas perguntas são: não, vários dias, mais da metade dos dias e quase todos os dias.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Pontuações gerais de saúde física
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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O Questionário de Saúde Física PROMIS é usado para avaliar a saúde física geral em pacientes 1 semana antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
As respostas a essas perguntas são excelentes, muito boas, boas, razoáveis ou ruins.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Saúde do joelho
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até a espera pré-operatória
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O questionário KOOS-JR avaliará a saúde do joelho após uma cirurgia de substituição total do joelho 1 semana antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
As respostas a essas perguntas são nenhuma, leve, moderada, grave ou extrema.
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1 semana antes da cirurgia até a espera pré-operatória
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Pesquisa Prática MMI
Prazo: retenção pré-operatória até o 90º dia pós-operatório
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A pesquisa de prática de intervenção de meditação mindfulness ajuda a avaliar a inscrição, retenção, conclusão e uso da intervenção medido pelo tempo até a inscrição completa, número/proporção de abandono, número de visualizações/usos do MMI.
A pesquisa prática do MMI é solicitada ao grupo de intervenção na espera pré-operatória, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
Existem várias respostas diferentes para essas perguntas.
Estas respostas incluem sim ou não; de 1 a 5+; estresse emocional ou dor física; Nada, melhorou um pouco, melhorou ou melhorou muito.
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retenção pré-operatória até o 90º dia pós-operatório
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Sair da pesquisa
Prazo: retenção pré-operatória até o 90º dia pós-operatório
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A pesquisa de saída é usada para avaliar a facilidade e a utilidade da intervenção de meditação mindfulness para os pacientes.
Isso é solicitado ao grupo de intervenção na espera pré-operatória, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
Esta pesquisa inclui diversas respostas diferentes às suas perguntas.
As respostas incluem; respostas abertas; sim ou não; < 1 semana, 1-2 semanas, 3-4 semanas ou 4+ semanas.
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retenção pré-operatória até o 90º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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A NRS avalia os níveis de dor em uma escala de 0 a 10 no joelho operado 1 semana antes da cirurgia, dia da cirurgia, unidade de tratamento pós-agudos (SRPA), 14º dia de pós-operatório e 90º dia de pós-operatório.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Resultados de dor dos pacientes
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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A escala de desconforto da dor usa descritores verbais para avaliar a dor 1 semana antes da cirurgia, dia da cirurgia, unidade de cuidados pós-agudos (SRPA), 14º dia de pós-operatório e 90º dia de pós-operatório.
As respostas a este questionário são ligeiramente desagradáveis, ligeiramente irritantes, desagradáveis, irritantes, ligeiramente, angustiantes, muito desagradáveis, angustiantes, muito irritantes, ligeiramente intoleráveis, muito angustiantes, intoleráveis ou muito intoleráveis.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Treinamento de resiliência
Prazo: 1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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A Escala Breve de Resiliência é usada para avaliar a capacidade de recuperação do estresse 1 semana antes da cirurgia, 14º dia pós-operatório e 90º dia pós-operatório.
As respostas a este questionário são concordo totalmente, discordo, neutro, concordo, concordo totalmente.
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1 semana antes da cirurgia até o dia 90 do pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório dia 14
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A pesquisa de satisfação do paciente avaliará a satisfação do paciente com os resultados da cirurgia de substituição total do joelho realizada no 14º dia pós-operatório.
As respostas a este questionário variam de 0 a 10, sendo 0 totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito.
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Pós-operatório dia 14
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Escala catastrófica da dor
Prazo: 1 semana antes da cirurgia
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A escala de catastrofização da dor avalia a experiência da dor e a capacidade de lidar com a dor 1 semana antes da cirurgia.
As respostas a este questionário não são de todo, em grau ligeiro, em grau moderado, em grau elevado ou sempre.
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1 semana antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Judge A, Arden NK, Cooper C, Kassim Javaid M, Carr AJ, Field RE, Dieppe PA. Predictors of outcomes of total knee replacement surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1804-13. doi: 10.1093/rheumatology/kes075. Epub 2012 Apr 24.
- Cheng SI, Kelleher DC, DeMeo D, Zhong H, Birch G, Ast MP. Intraoperative Acupuncture as Part of a Multimodal Analgesic Regimen to Reduce Opioid Usage After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Cohort Trial. Med Acupunct. 2022 Feb 1;34(1):49-57. doi: 10.1089/acu.2021.0072. Epub 2022 Feb 14.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Hirschmann MT, Testa E, Amsler F, Friederich NF. The unhappy total knee arthroplasty (TKA) patient: higher WOMAC and lower KSS in depressed patients prior and after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2405-11. doi: 10.1007/s00167-013-2409-z. Epub 2013 Jan 29.
- Jones AR, Al-Naseer S, Bodger O, James ETR, Davies AP. Does pre-operative anxiety and/or depression affect patient outcome after primary knee replacement arthroplasty? Knee. 2018 Dec;25(6):1238-1246. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.011. Epub 2018 Aug 16.
- Kwak S, Lee TY, Jung WH, Hur JW, Bae D, Hwang WJ, Cho KIK, Lim KO, Kim SY, Park HY, Kwon JS. The Immediate and Sustained Positive Effects of Meditation on Resilience Are Mediated by Changes in the Resting Brain. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 26;13:101. doi: 10.3389/fnhum.2019.00101. eCollection 2019.
- Magaldi RJ, Staff I, Stovall AE, Stohler SA, Lewis CG. Impact of Resilience on Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2620-2623.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
- Sharma AK, Elbuluk AM, Gkiatas I, Kim JM, Sculco PK, Vigdorchik JM. Mental Health in Patients Undergoing Orthopaedic Surgery: Diagnosis, Management, and Outcomes. JBJS Rev. 2021 Jul 23;9(7). doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00169.
- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Wylde V, Trela-Larsen L, Whitehouse MR, Blom AW. Preoperative psychosocial risk factors for poor outcomes at 1 and 5 years after total knee replacement. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):530-536. doi: 10.1080/17453674.2017.1334180. Epub 2017 May 31.
- Denkova E, Zanesco AP, Rogers SL, Jha AP. Is resilience trainable? An initial study comparing mindfulness and relaxation training in firefighters. Psychiatry Res. 2020 Mar;285:112794. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112794. Epub 2020 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .