Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness Meditation Intervention Study

2024. február 26. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

Preoperatív Mindfulness-meditáció a teljes térdízületi műtéthez: kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált kontroll vizsgálatot dolgozzon ki, amely elegendő erővel rendelkezik annak eldöntésére, hogy egy preop mindfulness meditációs beavatkozás javíthatja-e a teljes térdízületi műtét utáni mentális jóllétet vagy fizikai egészséget a kontrollokhoz képest, és ha egy preop mindfulness meditáció A beavatkozás rugalmasságot fejleszthet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Megvalósítható ez a preoperatív mindfulness meditációs tanulmány a Speciális Sebészeti Kórházban?
  2. Meg tudjuk-e becsülni a kontroll- és intervenciós csoport központi tendenciáját és változékonyságát a mintanagyság meghatározásához a jövőbeni vizsgálatok során?
  3. A preoperatív mindfulness meditációs beavatkozások javítják-e a teljes térdízületi műtét utáni mentális jólétet vagy fizikai egészséget a kontrollokhoz képest? Képes-e a preoperatív éber meditációs beavatkozás a rezilienciát fejleszteni (a megnövekedett reziliencia pontszámmal mérve)?

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a műtét napja előtt megkapja a mindfulness mediációs beavatkozást, a kontrollcsoport pedig 90 nappal a műtét napját követően.

A várólistás kontrollcsoport lehetővé teszi azok összehasonlítását, akik a műtét előtt részesültek mindfulness meditációs beavatkozásban, és azok között, akik nem, miközben 90 nap után is kínálják a beavatkozás lehetséges előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy preoperatív mindfulness meditációs beavatkozás (MMI) hatását vizsgálja a Speciális Sebészeti Kórház teljes térdízületi arthroplastikájában (TKA) szenvedő betegeknél egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A mindfulness meditáció a pszichológiai kutatások számára jól ismert gyakorlat, amely a jelenre való tartós odafigyelésen és a jelenlegi helyzet megítélésén alapul. Számos pszichológiai probléma kezelésére használták, beleértve a stresszt, a szorongást és a depressziót. Ezt az intervenciós csoportot összehasonlítják egy várólistás kontrollcsoporttal (a betegeknek azt mondják, hogy várólistán vannak, hogy megkapják az éberségi beavatkozást, amelyre azután kerül sor, hogy a csoportjuk adatgyűjtése befejeződött). Ezt az irányítást számos mindfulness meditációs tanulmányban alkalmazták.

A szorongás, a depresszió, az ellenálló képesség, a fájdalom és a fájdalom kellemetlenségei, valamint az általános fizikai és mentális egészség mérésére a véletlen besorolást követően, de a beavatkozás előtt (vagy a várólistára való figyelmeztetéskor) kerül sor. A műtét napján általános fizikai és mentális egészségügyi intézkedésekre is sor kerül, a végső felméréseket pedig 90 nappal a műtét után gyűjtik össze.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált kontroll vizsgálatot dolgozzon ki, amely elegendő erővel rendelkezik annak eldöntésére, hogy egy preop mindfulness meditációs beavatkozás javíthatja-e a teljes térdízületi műtét utáni mentális jóllétet vagy fizikai egészséget a kontrollokhoz képest, és ha egy preop mindfulness meditáció A beavatkozás rugalmasságot fejleszthet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Megvalósítható ez a preoperatív mindfulness meditációs tanulmány a Speciális Sebészeti Kórházban?
  2. Meg tudjuk-e becsülni a kontroll- és intervenciós csoport központi tendenciáját és változékonyságát a mintanagyság meghatározásához a jövőbeni vizsgálatok során?
  3. A preoperatív mindfulness meditációs beavatkozások javítják-e a teljes térdízületi műtét utáni mentális jólétet vagy fizikai egészséget a kontrollokhoz képest? Képes-e a preoperatív éber meditációs beavatkozás a rezilienciát fejleszteni (a megnövekedett reziliencia pontszámmal mérve)?

A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervenciós csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport a műtét napja előtt megkapja a mindfulness mediációs beavatkozást, a kontrollcsoport pedig 90 nappal a műtét napját követően.

A várólistás kontrollcsoport lehetővé teszi azok összehasonlítását, akik a műtét előtt részesültek mindfulness meditációs beavatkozásban, és azok között, akik nem, miközben 90 nap után is kínálják a beavatkozás lehetséges előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Hospital For Special Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik elsődleges teljes térdízületi műtéten esnek át egy részt vevő sebésszel
  • A szorongás/depresszió kezelésére szolgáló ilyen gyógyszereket szedő betegek: Fluoxetine, Paroxetine, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamine, Venlafaxine, Duloxetine, Levomilnacipran, Desvenlafaxine, Bupropion, Mirtazapine, Amitriptyline, C Olonpazolm, Lopazapin, Diamond epam, klórdiazepoxid
  • A részt vevő sebész által előnyben részesített érzéstelenítő kezelés részeként intraoperatív fülakupunktúrát kapó betegek
  • A betegek folyékonyan beszélnek angolul
  • ASA I-III
  • BMI < 40

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem beszél folyékonyan angolul (ha nem tudja megérteni a beavatkozási videót, az valószínűleg befolyásolja a tanított éber figyelem technikák alkalmazásának képességét)
  • 18 év alatti gyermekgyógyászati ​​betegek
  • Betegek, akiknél ellenjavallatok vannak az intra-op protokollra
  • Az aurikuláris akupunktúra ellenjavallt betegek (nem őshonos fül, aktív fülfertőzés, mérőeszközök a fülben)
  • Azok a betegek, akik nem tudnak/nem akarnak részt venni a kérdőívekben vagy megtekinthetik a forgatókönyv szerinti beavatkozást
  • Az egymást követő vagy szakaszos műtétekre tervezett betegek
  • Helyi érzéstelenítőkre vagy tanulmányi gyógyszerekre allergiás betegek
  • Vesebetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Várólista vezérlés: MMI fogadása 90 nap után
A várólistás kontrollcsoport lehetővé teszi azok összehasonlítását, akik a műtét előtt hozzáfértek a mindfulness meditációs beavatkozáshoz (MMI) azokkal, akik nem. Ez a csoport a műtét után 90 nappal megkapja a mindfulness meditációs beavatkozást, amikor az összes vizsgálati kérdőív kitöltött. 90 napig ugyanazokat a kérdőíveket teszik ki nekik, mint az intervenciós csoportnak, az MMI gyakorlati felmérésen és a kilépési felmérésen kívül. Ezután 2 héttel az MMI kézhezvétele után megkapják a kilépési felmérést. Ennek célja annak biztosítása, hogy mindkét csoport részesüljön a tanítások potenciális előnyeiből, és hogy megakadályozzák a betegek lemorzsolódását a vizsgálat iránt, mert szeretnének részt venni az éberségi tréningen.
Egyéb: Mindfulness meditációs beavatkozás
Az éber beavatkozás egy forgatókönyv alapján készült, kb. 12 perces hangfelvétel, amely az éber meditáció alapelvein alapul, és a teljes térdízületi műtéten átesett betegek kontextusában. Megtanítja a jelenre való tartós odafigyelést, a testtudatot, a test aktuális állapotának elfogadását, valamint a felmerülő érzelmi vagy fizikai ingerekkel való megbirkózáshoz szükséges átalakulási stratégiákat. Jon Kabat Zinn (a mindfulness meditáció megalapítója) tanításai és a PI jóga és meditáció története alapján készítette a kutatócsoport. A betegeket arra biztatjuk, hogy hetente egyszer nézzék meg a hangfelvételt.
Kísérleti: Beavatkozás: Kapjon MMI-t a műtét napja előtt
Az intervenciós csoport a műtét napja előtt 1 héttel megkapja a mindfulness meditációs beavatkozást (MMI). 90 napig ugyanazokat a kérdőíveket fogják feltenni nekik, mint a várólistás kontrollcsoportnak, kiegészítve az MMI gyakorlati felmérésével és a kilépési felméréssel.
Egyéb: Mindfulness meditációs beavatkozás
Az éber beavatkozás egy forgatókönyv alapján készült, kb. 12 perces hangfelvétel, amely az éber meditáció alapelvein alapul, és a teljes térdízületi műtéten átesett betegek kontextusában. Megtanítja a jelenre való tartós odafigyelést, a testtudatot, a test aktuális állapotának elfogadását, valamint a felmerülő érzelmi vagy fizikai ingerekkel való megbirkózáshoz szükséges átalakulási stratégiákat. Jon Kabat Zinn (a mindfulness meditáció megalapítója) tanításai és a PI jóga és meditáció története alapján készítette a kutatócsoport. A betegeket arra biztatjuk, hogy hetente egyszer nézzék meg a hangfelvételt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített mentális egészségi pontszám
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A PROMIS Mentális Egészség Kérdőív célja a betegek általános mentális egészségének felmérése a műtét előtt 1 héttel, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. A kérdésekre adott válaszok kiválóak, nagyon jók, jók, tisztességesek vagy rosszak.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Szorongás
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) a súlyos szorongás értékelésére szolgál a betegeknél a műtét előtt 1 héttel, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. A válaszok ezekre a kérdésekre egyáltalán nem biztosak, több nap, több mint fele nap, vagy szinte minden nap.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Depresszió
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) célja a betegek depressziójának felmérése a műtét előtt 1 héttel, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. A válaszok ezekre a kérdésekre egyáltalán nem, Több nap, több mint fele nap, és szinte minden nap.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Általános fizikai egészségi pontszámok
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A PROMIS fizikai egészség kérdőívet a betegek általános testi egészségének felmérésére használják a műtét előtt 1 héttel, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. Ezekre a kérdésekre a válaszok kiválóak, nagyon jók, jók, tisztességesek vagy rosszak.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Térd egészsége
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a preoperatív tartásba
A KOOS-JR kérdőív felméri a térd egészségét a teljes térdprotézis műtét után 1 héttel a műtét előtt, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. Ezekre a kérdésekre a válaszok egyike sem, enyhe, közepes, súlyos vagy szélsőséges.
1 héttel a műtét előtt a preoperatív tartásba
MMI gyakorlati felmérés
Időkeret: műtét előtti tartás a műtét utáni 90. napig
A mindfulness meditációs intervenciós gyakorlat felmérése segít felmérni a beiratkozást, megtartást, a beavatkozás befejezését és felhasználását a teljes beiratkozásig eltelt idő, a lemorzsolódás/arány, az MMI megtekintések/használatok száma alapján mérve. Az MMI gyakorlati felmérését a műtét előtti tartásban, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon az intervenciós csoportnak kérjük. Ezekre a kérdésekre többféle válasz is létezik. Ezek a válaszok igen vagy nem; 1-5+; érzelmi depresszió vagy fizikai fájdalom; Egyáltalán nem, valamelyest javítva, javítva vagy nagymértékben javítva.
műtét előtti tartás a műtét utáni 90. napig
Lépjen ki a felmérésből
Időkeret: műtét előtti tartás a műtét utáni 90. napig
A kilépési felmérést arra használják, hogy felmérjék az éber meditációs beavatkozás könnyűségét és segítőkészségét a betegek számára. Ezt kérik az intervenciós csoporttól a műtét előtti tartásban, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. Ez a felmérés több különböző választ is tartalmaz a kérdéseire. A válaszok közé tartozik; nyílt végű válaszok; igen vagy nem; < 1 hét, 1-2 hét, 3-4 hét vagy 4+ hét.
műtét előtti tartás a műtét utáni 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Az NRS 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli a fájdalomszintet a műtét előtti térdben 1 héttel a műtét előtt, a műtét napján, a poszt-akut ellátási osztályon (PACU), a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A betegek fájdalmának következményei
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A Fájdalom Kellemetlenség skála verbális leírókat használ a fájdalom értékelésére a műtét előtt 1 hétben, a műtét napján, a poszt-akut ellátási osztályon (PACU), a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. A kérdőívre adott válaszok enyhén kellemetlen, enyhén bosszantó, kellemetlen, bosszantó, kissé, szorongató, nagyon kellemetlen, szorongató, nagyon bosszantó, kissé elviselhetetlen, nagyon szorongató, elviselhetetlen vagy nagyon elviselhetetlen.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Rugalmassági tréning
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
A Brief Resilience Scale a stresszből való felépülési képesség felmérésére szolgál 1 héttel a műtét előtt, a műtét utáni 14. napon és a műtét utáni 90. napon. A kérdőívre adott válaszok teljesen egyetértek, nem értek egyet, semlegesek, egyetértek, teljesen egyetértek.
1 héttel a műtét előtt a műtét utáni 90. napig
Betegelégedettség
Időkeret: Műtét utáni nap 14
A betegelégedettségi felmérés felméri a betegek elégedettségét a műtét utáni 14. napon végzett teljes térdprotézis műtét eredményeivel. A kérdőívre adott válaszok 0-tól 10-ig terjednek, 0 az erősen elégedetlen és 10 a nagyon elégedett.
Műtét utáni nap 14
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
A fájdalom katasztrofális skála értékeli a fájdalomélményt és a fájdalommal való megbirkózás képességét 1 héttel a műtét előtt. A kérdőívre adott válaszok egyáltalán nem, csekély mértékben, közepes mértékben, nagy mértékben vagy folyamatosan.
1 héttel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-2131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditációs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel