Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie zur Achtsamkeitsmeditation

29. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Präoperative Achtsamkeitsmeditation für die Knieendoprothetik: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine randomisierte Kontrollstudie mit ausreichender Aussagekraft zu entwickeln, um definitiv zu untersuchen, ob eine präoperative Achtsamkeitsmeditationsintervention das geistige Wohlbefinden oder die körperliche Gesundheit nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Kontrollen verbessern kann und ob eine präoperative Achtsamkeitsmeditation durchgeführt werden kann Intervention kann Resilienz trainieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist diese präoperative Achtsamkeitsmeditationsstudie im Hospital for Special Surgery durchführbar?
  2. Können wir die zentrale Tendenz und Variabilität der Kontroll- und Interventionsgruppe abschätzen, die zur Bestimmung der Stichprobengröße in zukünftigen Studien verwendet werden soll?
  3. Verbessert eine präoperative Achtsamkeitsmeditation das geistige Wohlbefinden oder die körperliche Gesundheit nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Kontrollpersonen? Kann eine präoperative Achtsamkeitsmeditationsintervention die Resilienz trainieren (gemessen am erhöhten Resilienz-Score)?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält die Achtsamkeitsmediationsintervention vor ihrem Operationstag, und die Kontrollgruppe erhält die Achtsamkeitsmeditationsintervention 90 Tage nach ihrem Operationstag.

Die Wartelisten-Kontrollgruppe ermöglicht einen Vergleich zwischen denjenigen, die die Achtsamkeitsmeditationsintervention vor der Operation erhalten haben, und denjenigen, die dies nicht getan haben, während sie nach 90 Tagen immer noch die potenziellen Vorteile der Intervention bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Auswirkung einer präoperativen Achtsamkeitsmeditationsintervention (MMI) auf die Ergebnisse bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik (TKA) im Hospital for Special Surgery in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Achtsamkeitsmeditation ist eine in der Psychologieforschung wohlbekannte Praxis, die auf anhaltender Aufmerksamkeit für die Gegenwart und einer Nichtbeurteilung der eigenen aktuellen Situation basiert. Es wird bei zahlreichen psychischen Problemen eingesetzt, darunter Stress, Angstzustände und Depressionen. Diese Interventionsgruppe wird mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen (den Patienten wird mitgeteilt, dass sie auf einer Warteliste stehen, um die Achtsamkeitsintervention zu erhalten, die nach Abschluss der Datenerfassung für ihre Gruppe durchgeführt wird). Diese Kontrolle wurde in mehreren Studien zur Achtsamkeitsmeditation genutzt.

Nach der Randomisierung, jedoch vor der Intervention (oder der Mitteilung, dass sie auf der Warteliste stehen), werden Maßnahmen zu Angstzuständen, Depressionen, Belastbarkeit, Schmerzen und Schmerzunannehmlichkeiten sowie zur allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheit ergriffen. Am Tag der Operation werden auch allgemeine Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit ergriffen, und die abschließenden Erhebungen werden 90 Tage nach der Operation erhoben.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, eine randomisierte Kontrollstudie mit ausreichender Aussagekraft zu entwickeln, um definitiv zu untersuchen, ob eine präoperative Achtsamkeitsmeditationsintervention das geistige Wohlbefinden oder die körperliche Gesundheit nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Kontrollen verbessern kann und ob eine präoperative Achtsamkeitsmeditation durchgeführt werden kann Intervention kann Resilienz trainieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist diese präoperative Achtsamkeitsmeditationsstudie im Hospital for Special Surgery durchführbar?
  2. Können wir die zentrale Tendenz und Variabilität der Kontroll- und Interventionsgruppe abschätzen, die zur Bestimmung der Stichprobengröße in zukünftigen Studien verwendet werden soll?
  3. Verbessert eine präoperative Achtsamkeitsmeditation das geistige Wohlbefinden oder die körperliche Gesundheit nach einer Knieendoprothetik im Vergleich zu Kontrollpersonen? Kann eine präoperative Achtsamkeitsmeditationsintervention die Resilienz trainieren (gemessen am erhöhten Resilienz-Score)?

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält die Achtsamkeitsmediationsintervention vor ihrem Operationstag, und die Kontrollgruppe erhält die Achtsamkeitsmeditationsintervention 90 Tage nach ihrem Operationstag.

Die Wartelisten-Kontrollgruppe ermöglicht einen Vergleich zwischen denjenigen, die die Achtsamkeitsmeditationsintervention vor der Operation erhalten haben, und denjenigen, die dies nicht getan haben, während sie nach 90 Tagen immer noch die potenziellen Vorteile der Intervention bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich bei einem teilnehmenden Chirurgen einer primären Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die diese Medikamente gegen Angstzustände/Depressionen einnehmen: Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Levomilnacipran, Desvenlafaxin, Bupropion, Mirtazapin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clonazepam, Alprazolam, Lorazepam, Diazepam, Oxazepam, Chlordiazepoxid
  • Patienten, die im Rahmen der bevorzugten Anästhesieversorgung des teilnehmenden Chirurgen eine intraoperative Ohrakupunktur erhalten
  • Die Patienten sprechen fließend Englisch
  • ASA I-III
  • BMI < 40

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient spricht nicht fließend Englisch (die Unfähigkeit, das Interventionsvideo zu verstehen, wird sich wahrscheinlich auf die Fähigkeit auswirken, die gelehrten Achtsamkeitstechniken anzuwenden)
  • Pädiatrische Patienten < 18 Jahre
  • Patienten mit Kontraindikationen für das intraoperative Protokoll
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Ohrakupunktur (fremdes Ohr, aktive Ohrenentzündung, Messgeräte in den Ohren)
  • Patienten, die nicht an den Fragebögen teilnehmen oder sich die geskriptete Intervention ansehen können/wollen
  • Patienten, bei denen aufeinanderfolgende oder abgestufte Operationen geplant sind
  • Patienten, die gegen Lokalanästhetika oder Studienmedikamente allergisch sind
  • Patienten mit Nierenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wartelistenkontrolle: Erhalten Sie MMI nach 90 Tagen
Die Wartelisten-Kontrollgruppe ermöglicht einen Vergleich derjenigen, die vor der Operation Zugang zur Achtsamkeitsmeditationsintervention (MMI) hatten, mit denen, die dies nicht taten. Diese Gruppe erhält die Intervention zur Achtsamkeitsmeditation 90 Tage nach der Operation, wenn alle Studienfragebögen ausgefüllt sind. Bis zum 90. Tag werden ihnen neben der MMI-Praxisumfrage und der Austrittsumfrage die gleichen Fragebögen wie der Interventionsgruppe gestellt. Sie erhalten dann zwei Wochen nach Erhalt des MMI die Austrittsbefragung. Dies geschieht, um sicherzustellen, dass beide Gruppen den potenziellen Nutzen aus den Lehren ziehen und um zu verhindern, dass Patienten, die an der Studie interessiert sind, die Studie abbrechen, weil sie das Achtsamkeitstraining erhalten möchten.
Sonstiges: Intervention zur Achtsamkeitsmeditation
Bei der Achtsamkeitsintervention handelt es sich um eine geskriptete, ca. 12-minütige Audioaufnahme, die auf den Grundprinzipien der Achtsamkeitsmeditation basiert und für Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, kontextualisiert ist. Es lehrt die anhaltende Aufmerksamkeit für die Gegenwart, das Körperbewusstsein, die Akzeptanz des aktuellen Zustands des Körpers und Transformationsstrategien, um mit emotionalen oder physischen Reizen umzugehen, sobald sie auftauchen. Es wurde vom Studienteam auf der Grundlage der Lehren von Jon Kabat Zinn (Begründer der Achtsamkeitsmeditation) und der Geschichte des Privatdozenten als Lehrer für Yoga und Meditation erstellt. Den Patienten wird empfohlen, die Audioaufzeichnung einmal pro Woche anzusehen.
Experimental: Intervention: Erhalten Sie MMI vor dem Tag der Operation
Die Interventionsgruppe erhält 1 Woche vor ihrem Operationstag die Achtsamkeitsmeditationsintervention (MMI). Bis zum 90. Tag werden ihnen dieselben Fragebögen wie der Kontrollgruppe auf der Warteliste gestellt, zusätzlich zu der MMI-Praxisumfrage und der Austrittsumfrage.
Sonstiges: Intervention zur Achtsamkeitsmeditation
Bei der Achtsamkeitsintervention handelt es sich um eine geskriptete, ca. 12-minütige Audioaufnahme, die auf den Grundprinzipien der Achtsamkeitsmeditation basiert und für Patienten, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen, kontextualisiert ist. Es lehrt die anhaltende Aufmerksamkeit für die Gegenwart, das Körperbewusstsein, die Akzeptanz des aktuellen Zustands des Körpers und Transformationsstrategien, um mit emotionalen oder physischen Reizen umzugehen, sobald sie auftauchen. Es wurde vom Studienteam auf der Grundlage der Lehren von Jon Kabat Zinn (Begründer der Achtsamkeitsmeditation) und der Geschichte des Privatdozenten als Lehrer für Yoga und Meditation erstellt. Den Patienten wird empfohlen, die Audioaufzeichnung einmal pro Woche anzusehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Der PROMIS-Fragebogen zur psychischen Gesundheit dient der Beurteilung der allgemeinen psychischen Gesundheit von Patienten 1 Woche vor der Operation, am 14. Tag nach der Operation und am 90. Tag nach der Operation. Die Antworten auf diese Fragen sind ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Angst
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Die Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) wird verwendet, um schwere Angstzustände bei Patienten eine Woche vor der Operation, am 14. Tag nach der Operation und am 90. Tag nach der Operation zu beurteilen. Die Antworten auf diese Fragen sind überhaupt nicht sicher, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage oder fast jeden Tag.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Depression
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) dient der Beurteilung der Depression bei Patienten 1 Woche vor der Operation, am 14. postoperativen Tag und am 90. postoperativen Tag. Die Antworten auf diese Fragen sind überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage und fast jeden Tag.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Gesamtbewertung der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Der PROMIS-Fragebogen zur körperlichen Gesundheit wird zur Beurteilung der allgemeinen körperlichen Gesundheit von Patienten 1 Woche vor der Operation, am 14. Tag nach der Operation und am 90. Tag nach der Operation verwendet. Die Antworten auf diese Fragen sind ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig oder schlecht.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Kniegesundheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum präoperativen Aufenthalt
Mit dem KOOS-JR-Fragebogen wird die Kniegesundheit nach einer vollständigen Kniegelenkersatzoperation 1 Woche vor der Operation, am 14. Tag nach der Operation und am 90. Tag nach der Operation beurteilt. Die Antworten auf diese Fragen lauten „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „extrem“.
1 Woche vor der Operation bis zum präoperativen Aufenthalt
MMI-Praxisumfrage
Zeitfenster: präoperatives Halten bis zum 90. postoperativen Tag
Die Umfrage zur Praxis der Achtsamkeitsmeditationsintervention hilft bei der Beurteilung der Einschreibung, Beibehaltung, Abschluss und Nutzung der Intervention, gemessen anhand der Zeit bis zur vollständigen Einschreibung, der Anzahl/des Anteils der Abbrecher und der Anzahl der MMI-Aufrufe/-Nutzungen. Die MMI-Praxisumfrage wird der Interventionsgruppe im präoperativen Zustand, am 14. postoperativen Tag und am 90. postoperativen Tag gestellt. Auf diese Fragen gibt es verschiedene Antworten. Diese Antworten umfassen Ja oder Nein; von 1-5+; emotionale Belastung oder körperlicher Schmerz; Überhaupt nicht, etwas verbessert, verbessert oder stark verbessert.
präoperatives Halten bis zum 90. postoperativen Tag
Umfrage beenden
Zeitfenster: präoperatives Halten bis zum 90. postoperativen Tag
Die Abschlussbefragung wird verwendet, um die Leichtigkeit und Nützlichkeit der Achtsamkeitsmeditationsintervention für die Patienten zu beurteilen. Dies wird der Interventionsgruppe in der präoperativen Haltung, am 14. postoperativen Tag und am 90. postoperativen Tag abgefragt. Diese Umfrage enthält verschiedene Antworten auf ihre Fragen. Zu den Antworten gehören: offene Antworten; ja oder nein; < 1 Woche, 1–2 Wochen, 3–4 Wochen oder 4+ Wochen.
präoperatives Halten bis zum 90. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Das NRS bewertet das Schmerzniveau im operierten Knie eine Woche vor der Operation, am Tag der Operation, auf der Post-Akutstation (PACU), am 14. Tag nach der Operation und am 90. Tag nach der Operation auf einer Skala von 0 bis 10.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Schmerzergebnisse der Patienten
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Die Schmerzunangenehmheitsskala verwendet verbale Deskriptoren, um die Schmerzen eine Woche vor der Operation, am Tag der Operation, auf der Postakutstation (PACU), am 14. postoperativen Tag und am 90. postoperativen Tag zu beurteilen. Die Antworten auf diesen Fragebogen lauten leicht unangenehm, leicht nervig, unangenehm, nervig, leicht beunruhigend, sehr unangenehm, beunruhigend, sehr ärgerlich, leicht unerträglich, sehr beunruhigend, unerträglich oder sehr unerträglich.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Resilienztraining
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Die kurze Belastbarkeitsskala wird verwendet, um die Fähigkeit zu beurteilen, sich eine Woche vor der Operation, am 14. Tag nach der Operation und am 90. Tag nach der Operation von Stress zu erholen. Die Antworten auf diesen Fragebogen lauten voll und ganz, stimme nicht zu, neutral, stimme zu, stimme voll und ganz zu.
1 Woche vor der Operation bis zum 90. postoperativen Tag
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
In der Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird die Zufriedenheit der Patienten mit den Ergebnissen der Knie-Totalendoprothese am 14. Tag nach der Operation beurteilt. Die Antworten auf diesen Fragebogen reichen von 0 bis 10, wobei 0 für „sehr unzufrieden“ und 10 für „sehr zufrieden“ steht.
Postoperativer Tag 14
Schmerzkatastrophales Ausmaß
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Die Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet das Schmerzempfinden und die Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen, eine Woche vor der Operation. Die Antworten auf diesen Fragebogen sind überhaupt nicht, in geringem Maße, in mäßigem Maße, in hohem Maße oder immer vorhanden.
1 Woche vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren