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Studio sull'intervento di meditazione consapevole

29 gennaio 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Meditazione consapevole preoperatoria per l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di sviluppare uno studio di controllo randomizzato con potenza sufficiente per valutare con certezza se un intervento di meditazione consapevole preoperatoria può migliorare il benessere mentale o la salute fisica post-artroplastica del ginocchio rispetto ai controlli e se una meditazione consapevole preoperatoria l’intervento può allenare la resilienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Questo studio di meditazione consapevole preoperatoria è fattibile presso l’Ospedale di Chirurgia Speciale?
  2. Possiamo stimare una tendenza centrale e una variabilità del gruppo di controllo e di intervento da utilizzare per determinare la dimensione del campione in studi futuri?
  3. Gli interventi di meditazione consapevole preoperatoria migliorano il benessere mentale o la salute fisica post-artroplastica totale del ginocchio rispetto ai controlli? Un intervento di meditazione consapevole prima dell’intervento può allenare la resilienza (misurata dall’aumento del punteggio di resilienza)?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento riceve l'intervento di mediazione consapevole prima del giorno dell'intervento chirurgico e il gruppo di controllo riceverà l'intervento di meditazione consapevole 90 giorni dopo il giorno dell'intervento.

Il gruppo di controllo in lista d'attesa consente il confronto tra coloro che hanno ricevuto l'intervento di meditazione consapevole prima dell'intervento chirurgico e coloro che non l'hanno fatto, pur offrendo i potenziali benefici dell'intervento dopo 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto di un intervento di meditazione consapevole (MMI) preoperatoria sugli esiti per i pazienti con artroplastica totale del ginocchio (TKA) presso l'Hospital for Special Surgery in uno studio randomizzato e controllato. La meditazione consapevole è una pratica ben nota alla ricerca psicologica basata sull'attenzione prolungata al presente e sul non giudizio della propria situazione attuale. È stato utilizzato per numerosi problemi psicologici tra cui stress, ansia e depressione. Questo gruppo di intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo in lista d'attesa (ai pazienti verrà detto che sono in lista d'attesa per ricevere l'intervento di consapevolezza, che avverrà al termine della raccolta dei dati per il loro gruppo). Questo controllo è stato utilizzato in diversi studi sulla meditazione consapevole.

Verranno prese misurazioni di ansia, depressione, resilienza, dolore e spiacevolezza del dolore e salute fisica e mentale generale dopo la randomizzazione, ma prima dell'intervento (o quando viene detto che sono in lista d'attesa). Il giorno dell'intervento verranno inoltre adottate misure generali sulla salute fisica e mentale e i sondaggi finali verranno raccolti 90 giorni dopo l'intervento.

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di sviluppare uno studio di controllo randomizzato con potenza sufficiente per valutare con certezza se un intervento di meditazione consapevole preoperatoria può migliorare il benessere mentale o la salute fisica post-artroplastica del ginocchio rispetto ai controlli e se una meditazione consapevole preoperatoria l’intervento può allenare la resilienza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Questo studio di meditazione consapevole preoperatoria è fattibile presso l’Ospedale di Chirurgia Speciale?
  2. Possiamo stimare una tendenza centrale e una variabilità del gruppo di controllo e di intervento da utilizzare per determinare la dimensione del campione in studi futuri?
  3. Gli interventi di meditazione consapevole preoperatoria migliorano il benessere mentale o la salute fisica post-artroplastica totale del ginocchio rispetto ai controlli? Un intervento di meditazione consapevole prima dell’intervento può allenare la resilienza (misurata dall’aumento del punteggio di resilienza)?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. Il gruppo di intervento riceve l'intervento di mediazione consapevole prima del giorno dell'intervento chirurgico e il gruppo di controllo riceverà l'intervento di meditazione consapevole 90 giorni dopo il giorno dell'intervento.

Il gruppo di controllo in lista d'attesa consente il confronto tra coloro che hanno ricevuto l'intervento di meditazione consapevole prima dell'intervento chirurgico e coloro che non l'hanno fatto, pur offrendo i potenziali benefici dell'intervento dopo 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio con un chirurgo partecipante
  • Pazienti che assumono questi farmaci per ansia/depressione: Fluoxetina, Paroxetina, Citalopram, Escitalopram, Sertralina, Fluvoxamina, Venlafaxina, Duloxetina, Levomilnacipran, Desvenlafaxina, Bupropione, Mirtazapina, Amitriptilina, Nortriptilina, Clonazepam, Alprazolam, Lorazepam, Diazepam, Oxazepam, Clordiazepossido
  • Pazienti che ricevono agopuntura auricolare intraoperatoria come parte della cura anestetica preferita dal chirurgo partecipante
  • I pazienti parlano correntemente l'inglese
  • ASA I-III
  • IMC < 40

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non parla correntemente l'inglese (l'incapacità di comprendere il video dell'intervento probabilmente influenzerà la capacità di utilizzare le tecniche di consapevolezza insegnate)
  • Pazienti pediatrici < 18 anni di età
  • Pazienti con controindicazioni al protocollo intraoperatorio
  • Pazienti con controindicazioni all'agopuntura auricolare (orecchio non nativo, infezione attiva dell'orecchio, misuratori nelle orecchie)
  • Pazienti non in grado/non disposti a partecipare ai questionari o a visualizzare l'intervento programmato
  • Pazienti programmati per interventi chirurgici consecutivi o graduali
  • Pazienti allergici agli anestetici locali o ai farmaci in studio
  • Pazienti che hanno malattie renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo della lista d'attesa: ricevi MMI dopo 90 giorni
Il gruppo di controllo in lista d'attesa consentirà il confronto tra coloro che hanno avuto accesso all'intervento di meditazione consapevole (MMI) prima dell'intervento chirurgico e coloro che non l'hanno fatto. A questo gruppo verrà somministrato l'intervento di meditazione consapevole 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, quando tutti i questionari dello studio saranno stati completati. Fino a 90 giorni, verranno richiesti gli stessi questionari del gruppo di intervento a parte il sondaggio pratico MMI e il sondaggio di uscita. Verrà quindi fornito loro il sondaggio di uscita 2 settimane dopo aver ricevuto l'MMI. Questo viene fatto per garantire che entrambi i gruppi ricevano il potenziale beneficio degli insegnamenti e per scoraggiare l’abbandono dei pazienti interessati allo studio perché desiderano ricevere la formazione sulla consapevolezza.
Altro: Intervento di meditazione consapevole
L'intervento di consapevolezza è una registrazione audio programmata di circa 12 minuti basata sui principi fondamentali della meditazione consapevole e contestualizzata per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Insegna l'attenzione sostenuta sul presente, la consapevolezza del corpo, l'accettazione dello stato attuale del corpo e le strategie di trasformazione per affrontare gli stimoli emotivi o fisici man mano che si presentano. È stato creato dal team di studio sulla base degli insegnamenti di Jon Kabat Zinn (fondatore della meditazione consapevole) e della storia dell'insegnamento dello yoga e della meditazione del PI. I pazienti saranno incoraggiati a rivedere la registrazione audio una volta alla settimana.
Sperimentale: Intervento: ricevere l'MMI prima del giorno dell'intervento
Al gruppo di intervento verrà somministrato l'intervento di meditazione consapevole (MMI) 1 settimana prima del giorno dell'intervento. Fino a 90 giorni verranno richiesti gli stessi questionari del gruppo di controllo in lista d'attesa, con l'aggiunta del sondaggio pratico MMI e del sondaggio di uscita.
Altro: Intervento di meditazione consapevole
L'intervento di consapevolezza è una registrazione audio programmata di circa 12 minuti basata sui principi fondamentali della meditazione consapevole e contestualizzata per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. Insegna l'attenzione sostenuta sul presente, la consapevolezza del corpo, l'accettazione dello stato attuale del corpo e le strategie di trasformazione per affrontare gli stimoli emotivi o fisici man mano che si presentano. È stato creato dal team di studio sulla base degli insegnamenti di Jon Kabat Zinn (fondatore della meditazione consapevole) e della storia dell'insegnamento dello yoga e della meditazione del PI. I pazienti saranno incoraggiati a rivedere la registrazione audio una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio complessivo sulla salute mentale
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Il questionario PROMIS sulla salute mentale serve a valutare la salute mentale generale dei pazienti 1 settimana prima dell'intervento chirurgico, il giorno 14 postoperatorio e il giorno 90 postoperatorio. Le risposte a queste domande sono eccellenti, molto buone, buone, giuste o scarse.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Ansia
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) viene utilizzata per valutare l'ansia grave nei pazienti 1 settimana prima dell'intervento chirurgico, il giorno 14 postoperatorio e il giorno 90 postoperatorio. Le risposte a queste domande non sono affatto certe, diversi giorni, più della metà dei giorni, o quasi ogni giorno.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Depressione
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) serve a valutare la depressione nei pazienti 1 settimana prima dell'intervento, il giorno 14 postoperatorio e il giorno 90 postoperatorio. Le risposte a queste domande non sono affatto: diversi giorni, più della metà dei giorni e quasi ogni giorno.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Punteggi complessivi sulla salute fisica
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Il questionario sulla salute fisica PROMIS viene utilizzato per valutare la salute fisica generale dei pazienti 1 settimana prima dell'intervento chirurgico, il giorno 14 postoperatorio e il giorno 90 postoperatorio. Le risposte a queste domande sono eccellente, molto buono, buono, discreto o scarso.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Salute del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento chirurgico fino al mantenimento preoperatorio
Il questionario KOOS-JR valuterà la salute del ginocchio dopo un intervento di sostituzione totale del ginocchio 1 settimana prima dell'intervento, il giorno postoperatorio 14 e il giorno postoperatorio 90. Le risposte a queste domande sono nessuna, lieve, moderata, grave o estrema.
1 settimana prima dell'intervento chirurgico fino al mantenimento preoperatorio
Sondaggio pratico MMI
Lasso di tempo: attesa preoperatoria fino al giorno 90 postoperatorio
L'indagine sulla pratica dell'intervento di meditazione consapevole aiuta a valutare l'iscrizione, la fidelizzazione, il completamento dell'intervento e l'utilizzo misurato in base al tempo necessario per completare l'iscrizione, numero/proporzione di abbandono, numero di visualizzazioni/usi di MMI. L'indagine pratica MMI viene richiesta al gruppo di intervento in attesa preoperatoria, giorno 14 postoperatorio e giorno 90 postoperatorio. Esistono diverse risposte a queste domande. Queste risposte includono sì o no; da 1-5+; depressione emotiva o dolore fisico; Per niente, leggermente migliorato, migliorato o molto migliorato.
attesa preoperatoria fino al giorno 90 postoperatorio
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: attesa preoperatoria fino al giorno 90 postoperatorio
Il sondaggio di uscita viene utilizzato per valutare la facilità e l'utilità dell'intervento di meditazione consapevole per i pazienti. Questo viene chiesto al gruppo di intervento in attesa preoperatoria, giorno 14 postoperatorio e giorno 90 postoperatorio. Questo sondaggio include diverse risposte alle sue domande. Le risposte includono; risposte aperte; sì o no; < 1 settimana, 1-2 settimane, 3-4 settimane o 4+ settimane.
attesa preoperatoria fino al giorno 90 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
L'NRS valuta i livelli di dolore su una scala da 0 a 10 nel ginocchio operatorio 1 settimana prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, l'unità di terapia post-acuta (PACU), il giorno 14 post-operatorio e il giorno 90 post-operatorio.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Esiti del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
La scala della spiacevolezza del dolore utilizza descrittori verbali per valutare il dolore 1 settimana prima dell'intervento, il giorno dell'intervento, l'unità di terapia post-acuta (PACU), il giorno 14 post-operatorio e il giorno 90 post-operatorio. Le risposte a questo questionario sono leggermente spiacevole, leggermente fastidioso, spiacevole, fastidioso, leggermente, angosciante, molto spiacevole, angosciante, molto fastidioso, leggermente intollerabile, molto angosciante, intollerabile o molto intollerabile.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Formazione sulla resilienza
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
La Brief Resilience Scale viene utilizzata per valutare la capacità di riprendersi dallo stress 1 settimana prima dell'intervento, il giorno 14 postoperatorio e il giorno 90 postoperatorio. Le risposte a questo questionario sono fortemente d'accordo, in disaccordo, neutrale, d'accordo, fortemente d'accordo.
Da 1 settimana prima dell'intervento chirurgico al giorno 90 postoperatorio
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 14
L'indagine sulla soddisfazione del paziente valuterà la soddisfazione del paziente rispetto ai risultati dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio effettuato il giorno 14 postoperatorio. Le risposte al questionario vanno da 0 a 10, dove 0 è fortemente insoddisfatto e 10 è fortemente soddisfatto.
Giorno postoperatorio 14
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
La scala del dolore catastrofico valuta l’esperienza del dolore e la capacità di affrontarlo 1 settimana prima dell’intervento. Le risposte a questo questionario non lo sono affatto, in misura lieve, moderata, elevata o sempre.
1 settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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