Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne medytacji uważności

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Przedoperacyjna medytacja uważności w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie randomizowanego badania kontrolnego o mocy wystarczającej do jednoznacznego ustalenia, czy interwencja w postaci medytacji uważności przed operacją może poprawić samopoczucie psychiczne lub zdrowie fizyczne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną oraz czy medytacja uważności przed operacją interwencja może trenować odporność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy to przedoperacyjne badanie medytacji uważności jest wykonalne w Szpitalu Chirurgii Specjalnej?
  2. Czy możemy oszacować centralną tendencję i zmienność grupy kontrolnej i interwencyjnej, które można wykorzystać do określenia wielkości próby w przyszłych badaniach?
  3. Czy przedoperacyjne interwencje medytacyjne uważności poprawiają samopoczucie psychiczne lub zdrowie fizyczne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną? Czy przedoperacyjna interwencja w formie medytacji uważności może trenować odporność (mierzoną zwiększonym wynikiem odporności)?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna zostanie poddana mediacji uważności przed dniem operacji, a grupa kontrolna zostanie poddana medytacji uważności 90 dni po dniu operacji.

Grupa kontrolna z listą oczekujących pozwala na porównanie osób, które poddały się medytacji uważności przed operacją, z tymi, które tego nie zrobiły, oferując jednocześnie potencjalne korzyści z interwencji po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ przedoperacyjnej interwencji medytacji uważności (MMI) na wyniki pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) w Szpitalu Chirurgii Specjalnej w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Medytacja uważności jest praktyką dobrze znaną w badaniach psychologicznych, polegającą na utrzymywaniu uwagi na teraźniejszości i nieosądzaniu swojej obecnej sytuacji. Stosowano go w leczeniu wielu problemów psychologicznych, w tym stresu, lęku i depresji. Ta grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną z listą oczekujących (pacjenci zostaną poinformowani, że znajdują się na liście oczekujących na interwencję uważności, która nastąpi po zakończeniu gromadzenia danych dla ich grupy). Kontrolę tę wykorzystano w kilku badaniach medytacji uważności.

Pomiary lęku, depresji, odporności, bólu i jego nieprzyjemności oraz ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego zostaną przeprowadzone po randomizacji, ale przed interwencją (lub informacją, że pacjent znajduje się na liście oczekujących). W dniu operacji zostaną podjęte również ogólne badania stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, a końcowe badania zostaną zebrane 90 dni po operacji.

Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie randomizowanego badania kontrolnego o mocy wystarczającej do jednoznacznego ustalenia, czy interwencja w postaci medytacji uważności przed operacją może poprawić samopoczucie psychiczne lub zdrowie fizyczne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną oraz czy medytacja uważności przed operacją interwencja może trenować odporność. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy to przedoperacyjne badanie medytacji uważności jest wykonalne w Szpitalu Chirurgii Specjalnej?
  2. Czy możemy oszacować centralną tendencję i zmienność grupy kontrolnej i interwencyjnej, które można wykorzystać do określenia wielkości próby w przyszłych badaniach?
  3. Czy przedoperacyjne interwencje medytacyjne uważności poprawiają samopoczucie psychiczne lub zdrowie fizyczne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną? Czy przedoperacyjna interwencja w formie medytacji uważności może trenować odporność (mierzoną zwiększonym wynikiem odporności)?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej z listy oczekujących. Grupa interwencyjna zostanie poddana mediacji uważności przed dniem operacji, a grupa kontrolna zostanie poddana medytacji uważności 90 dni po dniu operacji.

Grupa kontrolna z listą oczekujących pozwala na porównanie osób, które poddały się medytacji uważności przed operacją, z tymi, które tego nie zrobiły, oferując jednocześnie potencjalne korzyści z interwencji po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego u uczestniczącego chirurga
  • Pacjenci przyjmujący następujące leki na stany lękowe/depresyjne: Fluoksetyna, paroksetyna, citalopram, escitalopram, sertralina, fluwoksamina, wenlafaksyna, duloksetyna, lewomilnacipran, deswenlafaksyna, bupropion, mirtazapina, amitryptylina, nortryptylina, klonazepam, alprazolam, lorazepam, diazepam, oksazepam, chlordiazepoksyd tj
  • Pacjenci poddawani śródoperacyjnej akupunkturze małżowiny usznej w ramach preferowanej opieki anestezjologicznej uczestniczącego chirurga
  • Pacjenci biegle posługują się językiem angielskim
  • AS I-III
  • BMI < 40

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mówi biegle po angielsku (niezdolność do zrozumienia filmu interwencyjnego prawdopodobnie wpłynie na zdolność korzystania z nauczanych technik uważności)
  • Pacjenci pediatryczni w wieku < 18 lat
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do protokołu śródoperacyjnego
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do akupunktury uszu (ucho obce, aktywne zapalenie ucha, czujniki w uszach)
  • Pacjenci nie mogą/nie chcą uczestniczyć w kwestionariuszach ani przeglądać scenariusza interwencji
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegów chirurgicznych następujących po sobie lub etapowo
  • Pacjenci uczuleni na miejscowe środki znieczulające lub badane leki
  • Pacjenci z chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola listy oczekujących: Otrzymuj MMI po 90 dniach
Grupa kontrolna z listą oczekujących umożliwi porównanie osób, które miały dostęp do interwencji medytacji uważności (MMI) przed operacją, z tymi, które tego nie zrobiły. Ta grupa zostanie poddana medytacji uważności 90 dni po operacji, po wypełnieniu wszystkich kwestionariuszy badania. Przez okres 90 dni będą oni proszeni o te same kwestionariusze, co grupa interwencyjna, z wyjątkiem ankiety dotyczącej praktyki MMI i ankiety dotyczącej wyjścia. Następnie 2 tygodnie po otrzymaniu MMI otrzymają ankietę dotyczącą wyjścia. Ma to na celu zapewnienie obu grupom potencjalnych korzyści z nauk i powstrzymanie pacjentów przed porzucaniem udziału w badaniu przez osoby zainteresowane badaniem z powodu chęci odbycia treningu uważności.
Inny: Interwencja medytacji uważności
Interwencja uważności to skryptowe nagranie dźwiękowe trwające około 12 minut, oparte na podstawowych założeniach medytacji uważności i dostosowane do kontekstu dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uczy ciągłej uwagi na teraźniejszości, świadomości ciała, akceptacji obecnego stanu ciała i strategii transformacyjnych, aby poradzić sobie z pojawiającymi się bodźcami emocjonalnymi lub fizycznymi. Został stworzony przez zespół badawczy w oparciu o nauki Jona Kabata Zinna (twórcy medytacji uważności) oraz historię nauczania jogi i medytacji PI. Pacjenci będą zachęcani do przeglądania nagrania audio raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Interwencja: Otrzymaj MMI przed dniem operacji
Grupa interwencyjna zostanie poddana interwencji medytacji uważności (MMI) na 1 tydzień przed dniem operacji. Przez okres 90 dni będą oni proszeni o te same kwestionariusze, co grupa kontrolna z listy oczekujących, z dodatkiem ankiety dotyczącej praktyki MMI i ankiety dotyczącej wyjścia.
Inny: Interwencja medytacji uważności
Interwencja uważności to skryptowe nagranie dźwiękowe trwające około 12 minut, oparte na podstawowych założeniach medytacji uważności i dostosowane do kontekstu dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Uczy ciągłej uwagi na teraźniejszości, świadomości ciała, akceptacji obecnego stanu ciała i strategii transformacyjnych, aby poradzić sobie z pojawiającymi się bodźcami emocjonalnymi lub fizycznymi. Został stworzony przez zespół badawczy w oparciu o nauki Jona Kabata Zinna (twórcy medytacji uważności) oraz historię nauczania jogi i medytacji PI. Pacjenci będą zachęcani do przeglądania nagrania audio raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wynik zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Psychicznego PROMIS służy do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjentów na 1 tydzień przed operacją, 14. dzień po operacji i 90. dzień po operacji. Odpowiedzi na te pytania są doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające lub słabe.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Lęk
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) służy do oceny nasilenia lęku u pacjentów na 1 tydzień przed operacją, 14. dzień po operacji i 90. dzień po operacji. Odpowiedzi na te pytania nie są wcale pewne, kilka dni, przez połowę dni lub prawie codziennie.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Depresja
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) służy do oceny depresji u pacjentów na tydzień przed operacją, w 14. i 90. dniu po operacji. Odpowiedzi na te pytania nie ma wcale, kilka dni, ponad połowa dni i prawie codziennie.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Ogólne wyniki w zakresie zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Kwestionariusz Zdrowia Fizycznego PROMIS służy do oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego pacjentów na 1 tydzień przed operacją, 14. dzień po operacji i 90. dzień po operacji. Odpowiedzi na te pytania są doskonałe, bardzo dobre, dobre, zadowalające lub słabe.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Zdrowie kolana
Ramy czasowe: 1 tydzień przed zabiegiem do utrzymania przedoperacyjnego
Kwestionariusz KOOS-JR będzie oceniał stan kolana po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego na 1 tydzień przed operacją, w 14. i 90. dniu po operacji. Odpowiedzi na te pytania to brak, łagodne, umiarkowane, poważne lub skrajne.
1 tydzień przed zabiegiem do utrzymania przedoperacyjnego
Ankieta dotycząca praktyki MMI
Ramy czasowe: trzymanie przedoperacyjne do 90. dnia pooperacyjnego
Ankieta dotycząca praktyki interwencyjnej medytacji uważności pomaga ocenić rejestrację, utrzymanie, zakończenie interwencji i wykorzystanie mierzone czasem do pełnej rejestracji, liczbą/proporcją osób, które porzuciły naukę, liczbą wyświetleń/wykorzystań MMI. Ankieta dotycząca praktyki MMI jest kierowana do grupy interwencyjnej przebywającej w okresie przedoperacyjnym, w 14. i 90. dniu pooperacyjnym. Istnieje kilka różnych odpowiedzi na te pytania. Odpowiedzi te obejmują „tak” lub „nie”; od 1-5+; emocjonalne przygnębienie lub ból fizyczny; Wcale nie, nieco ulepszone, ulepszone lub znacznie ulepszone.
trzymanie przedoperacyjne do 90. dnia pooperacyjnego
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: trzymanie przedoperacyjne do 90. dnia pooperacyjnego
Ankieta wyjścia służy do oceny łatwości i przydatności interwencji medytacji uważności dla pacjentów. Pytanie to należy zadać grupie interwencyjnej przebywającej w okresie przedoperacyjnym, w 14. dniu pooperacyjnym i w 90. dniu pooperacyjnym. Ankieta zawiera kilka różnych odpowiedzi na zawarte w niej pytania. Odpowiedzi obejmują; odpowiedzi otwarte; Tak lub nie; < 1 tydzień, 1-2 tygodnie, 3-4 tygodnie lub ponad 4 tygodnie.
trzymanie przedoperacyjne do 90. dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
NRS ocenia poziom bólu w operacyjnym kolanie na 1 tydzień przed operacją, w dniu operacji, na oddziale pooperacyjnym (PACU), w 14. i 90. dniu pooperacyjnym w skali od 0 do 10.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Skutki bólowe pacjentów
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Skala Nieprzyjemności Bólu wykorzystuje słowne deskryptory do oceny bólu na tydzień przed operacją, w dniu operacji, na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU), w 14. dniu pooperacyjnym i w 90. dniu pooperacyjnym. Odpowiedzi na ten kwestionariusz są trochę nieprzyjemne, trochę irytujące, nieprzyjemne, irytujące, lekko, niepokojące, bardzo nieprzyjemne, niepokojące, bardzo irytujące, nieco nie do zniesienia, bardzo niepokojące, nie do zniesienia lub bardzo nie do zniesienia.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Trening odporności
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Krótka Skala Odporności służy do oceny zdolności do regeneracji po stresie na 1 tydzień przed operacją, 14. dzień po operacji i 90. dzień po operacji. Odpowiedzi na ten kwestionariusz to: zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, neutralny, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam.
1 tydzień przed operacją do 90. dnia po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14
Ankieta satysfakcji pacjenta będzie miała na celu ocenę zadowolenia pacjenta z wyników operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego przeprowadzonej w 14. dniu po operacji. Odpowiedzi na ten kwestionariusz wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza zdecydowanie niezadowolony, a 10 oznacza zdecydowanie zadowolony.
Dzień pooperacyjny 14
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
Skala bólu katastroficznego ocenia doświadczenie bólowe i zdolność radzenia sobie z bólem na 1 tydzień przed operacją. Odpowiedzi na tę ankietę nie są udzielane wcale, w niewielkim stopniu, w umiarkowanym stopniu, w dużym stopniu lub cały czas.
1 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj