Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness Meditation Intervention Undersøgelse

26. februar 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Præoperativ Mindfulness Meditation for total knæarthroplasty: En pilotundersøgelse

Målet med denne pilotundersøgelse er at udvikle en randomiseret kontrolundersøgelse med tilstrækkelig kraft til definitivt at adressere, om en præop mindfulness meditationsintervention kan forbedre post-total knæarthroplastik mentalt velvære eller fysisk sundhed sammenlignet med kontroller, og hvis en præop mindfulness meditation intervention kan træne robusthed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er dette præoperative mindfulness-meditationsstudie muligt på Hospital for Special Surgery?
  2. Kan vi estimere en kontrol- og interventionsgruppes centrale tendens og variabilitet, der skal bruges til at bestemme stikprøvestørrelsen i fremtidig undersøgelse?
  3. Forbedrer en præoperativ mindfulness-meditationsintervention post-total knæarthroplastik mentalt velvære eller fysisk sundhed sammenlignet med kontroller? Kan præoperativ en mindfulness-meditationsintervention træne modstandsdygtighed (målt ved øget modstandsdygtighedsscore)?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være i interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Interventionsgruppen får mindfulness mediation interventionen forud for deres operationsdag, og kontrolgruppen får mindfulness meditationsinterventionen 90 dage efter deres operationsdag.

Ventelistekontrolgruppen giver mulighed for sammenligning mellem dem, der fik mindfulness-meditationsinterventionen før operationen, og dem, der ikke gjorde det, mens de stadig tilbyder de potentielle fordele ved interventionen efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​en præoperativ mindfulness meditationsintervention (MMI) på resultater for total knæarthroplastik (TKA) patienter på Hospitalet for Specialkirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg. Mindfulness meditation er en praksis, der er velkendt for psykologiforskning baseret på vedvarende opmærksomhed på nuet og en ikke-dømmelse af ens nuværende situation. Det er blevet brugt til adskillige psykologiske problemer, herunder stress, angst og depression. Denne interventionsgruppe vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe (patienter vil få at vide, at de er på en venteliste for at modtage mindfulness-interventionen, som vil finde sted, efter at dataindsamlingen er afsluttet for deres gruppe). Denne kontrol er blevet brugt i flere mindfulness-meditationsstudier.

Målinger af angst, depression, modstandskraft, smerter og smerteubehag og overordnet fysisk og mental sundhed vil blive taget efter randomisering, men før interventionen (eller får at vide, at de er på venteliste). Overordnede fysiske og mentale sundhedsforanstaltninger vil også blive taget på operationsdagen, og de endelige undersøgelser vil blive indsamlet 90 dage efter operationen.

Målet med denne pilotundersøgelse er at udvikle en randomiseret kontrolundersøgelse med tilstrækkelig kraft til definitivt at adressere, om en præop mindfulness meditationsintervention kan forbedre post-total knæarthroplastik mentalt velvære eller fysisk sundhed sammenlignet med kontroller, og hvis en præop mindfulness meditation intervention kan træne robusthed. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er dette præoperative mindfulness-meditationsstudie muligt på Hospital for Special Surgery?
  2. Kan vi estimere en kontrol- og interventionsgruppes centrale tendens og variabilitet, der skal bruges til at bestemme stikprøvestørrelsen i fremtidig undersøgelse?
  3. Forbedrer en præoperativ mindfulness-meditationsintervention post-total knæarthroplastik mentalt velvære eller fysisk sundhed sammenlignet med kontroller? Kan præoperativ en mindfulness-meditationsintervention træne modstandsdygtighed (målt ved øget modstandsdygtighedsscore)?

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at være i interventionsgruppen eller ventelistekontrolgruppen. Interventionsgruppen får mindfulness mediation interventionen forud for deres operationsdag, og kontrolgruppen får mindfulness meditationsinterventionen 90 dage efter deres operationsdag.

Ventelistekontrolgruppen giver mulighed for sammenligning mellem dem, der fik mindfulness-meditationsinterventionen før operationen, og dem, der ikke gjorde det, mens de stadig tilbyder de potentielle fordele ved interventionen efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik med en deltagende kirurg
  • Patienter på disse medicin mod angst/depression: Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxin, Duloxetin, Levomilnacipran, Desvenlafaxin, Bupropion, Mirtazapin, Amitriptylin, Nortriptylin, Clonazepam,
  • Patienter, der modtager intraoperativ aurikulær akupunktur som en del af den deltagende kirurgs foretrukne anæstesibehandling
  • Patienter taler flydende engelsk
  • ASA I-III
  • BMI <40

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten taler ikke flydende engelsk (manglende evne til at forstå interventionsvideoen vil sandsynligvis påvirke evnen til at bruge mindfulness-teknikkerne, der undervises i)
  • Pædiatriske patienter < 18 år
  • Patienter med kontraindikationer til intra-op protokol
  • Patienter med kontraindikationer til aurikulær akupunktur (ikke-native øre, aktiv øreinfektion, målere i ørerne)
  • Patienter, der ikke kan/vil deltage i spørgeskemaerne eller se den scriptede intervention
  • Patienter, der er planlagt til på hinanden følgende eller trinvise operationer
  • Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelse eller undersøgelsesmedicin
  • Patienter med nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ventelistekontrol: Modtag MMI efter 90 dage
Ventelistekontrolgruppen vil give mulighed for sammenligning af dem, der havde adgang til mindfulness meditationsintervention (MMI) før operationen med dem, der ikke havde. Denne gruppe vil få mindfulness-meditationsinterventionen 90 dage efter deres operation, når alle undersøgelsesspørgeskemaer er udfyldt. Op til 90 dage vil de blive stillet de samme spørgeskemaer som interventionsgruppen bortset fra MMI praksisundersøgelsen og exitundersøgelsen. De vil derefter få udleveret undersøgelsen 2 uger efter at have modtaget MMI. Dette gøres for at sikre, at begge grupper får det potentielle udbytte af undervisningen og for at afskrække patientfrafald for dem, der er interesserede i undersøgelsen, fordi de ønsker at modtage mindfulness-træningen.
Andet: Mindfulness meditationsintervention
Mindfulness-interventionen er en scriptet, ~12 min lydoptagelse baseret på kerneprincipper i mindfulness-meditation og kontekstualiseret til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Det lærer vedvarende opmærksomhed på nuet, kropsbevidsthed, accept af kroppens nuværende tilstand og transformationsstrategier til at håndtere følelsesmæssige eller fysiske stimuli, når de opstår. Det er blevet skabt af studieholdet baseret på læren fra Jon Kabat Zinn (grundlægger af mindfulness meditation) og PI's historieundervisning i yoga og meditation. Patienterne vil blive opfordret til at gennemgå lydoptagelsen en gang om ugen.
Eksperimentel: Intervention: Modtag MMI før deres operationsdag
Interventionsgruppen vil få mindfulness meditationsinterventionen (MMI) 1 uge før deres operationsdag. Indtil 90 dage vil de blive stillet de samme spørgeskemaer som ventelistekontrolgruppen, med tilføjelsen af ​​MMI praksisundersøgelsen og exitundersøgelsen.
Andet: Mindfulness meditationsintervention
Mindfulness-interventionen er en scriptet, ~12 min lydoptagelse baseret på kerneprincipper i mindfulness-meditation og kontekstualiseret til patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Det lærer vedvarende opmærksomhed på nuet, kropsbevidsthed, accept af kroppens nuværende tilstand og transformationsstrategier til at håndtere følelsesmæssige eller fysiske stimuli, når de opstår. Det er blevet skabt af studieholdet baseret på læren fra Jon Kabat Zinn (grundlægger af mindfulness meditation) og PI's historieundervisning i yoga og meditation. Patienterne vil blive opfordret til at gennemgå lydoptagelsen en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for mental sundhed
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
PROMIS Mental Health Spørgeskema skal vurdere generel mental sundhed hos patienter 1 uge før operation, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på disse spørgsmål er fremragende, meget gode, gode, rimelige eller dårlige.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Angst
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) bruges til at vurdere svær angst hos patienter 1 uge før operation, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på disse spørgsmål er slet ikke sikre, flere dage, over halvdelen af ​​dagene eller næsten hver dag.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Depression
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) skal vurdere depression hos patienter 1 uge før operation, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på disse spørgsmål er slet ikke, Flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene og næsten hver dag.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Overordnede fysiske sundhedsresultater
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
PROMIS Fysisk Sundhedsspørgeskema bruges til at vurdere det generelle fysiske helbred hos patienter 1 uge før operation, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på disse spørgsmål er fremragende, meget gode, gode, rimelige eller dårlige.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Knæ sundhed
Tidsramme: 1 uge før operation til præoperativ holding
KOOS-JR-spørgeskemaet vil vurdere knæsundheden efter en total knæudskiftningsoperation 1 uge før operationen, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på disse spørgsmål er ingen, milde, moderate, svære eller ekstreme.
1 uge før operation til præoperativ holding
MMI Praksisundersøgelse
Tidsramme: præoperativ holding til postoperativ dag 90
Mindfulness-meditationsinterventionspraksisundersøgelsen hjælper med at vurdere tilmelding, fastholdelse, interventionsgennemførelse og brug målt efter tid til fuld tilmelding, antal frafald/andel, antal MMI-visninger/brug. MMI praksisundersøgelsen stilles til interventionsgruppen i præoperativ afholdelse, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Der er flere forskellige svar på disse spørgsmål. Disse svar inkluderer ja eller nej; fra 1-5+; følelsesmæssig depression eller fysisk smerte; Slet ikke, noget forbedret, forbedret eller meget forbedret.
præoperativ holding til postoperativ dag 90
Afslut undersøgelse
Tidsramme: præoperativ holding til postoperativ dag 90
Exit-undersøgelsen bruges til at vurdere lethed og hjælpsomhed ved mindfulness-meditationsinterventionen til patienterne. Dette spørges til interventionsgruppen i præoperativ afholdelse, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Denne undersøgelse omfatter flere forskellige svar på spørgsmålene. Svarene omfatter; åbne svar; Ja eller nej; < 1 uge, 1-2 uger, 3-4 uger eller 4+ uger.
præoperativ holding til postoperativ dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
NRS vurderer smerteniveauer på en skala fra 0-10 i det operationelle knæ 1 uge før operationen, operationsdag, post-akut plejeenhed (PACU), postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Smerteudfald hos patienter
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
Pain Unpleasantness-skalaen bruger verbale deskriptorer til at vurdere smerte 1 uge før operationen, operationsdag, post-akut plejeenhed (PACU), postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på dette spørgeskema er lidt ubehagelige, lidt irriterende, ubehagelige, irriterende, lidt, foruroligende, meget ubehagelige, foruroligende, meget irriterende, lidt utålelige, meget foruroligende, utålelige eller meget utålelige.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Resiliens træning
Tidsramme: 1 uge før operation til postoperativ dag 90
Brief Resilience Scale bruges til at vurdere evnen til at komme sig fra stress 1 uge før operation, postoperativ dag 14 og postoperativ dag 90. Svarene på dette spørgeskema er meget enig, uenig, neutral, enig, meget enig.
1 uge før operation til postoperativ dag 90
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 14
Patienttilfredshedsundersøgelsen vil vurdere patienttilfredsheden med resultaterne af den samlede knæproteseoperation taget på postoperativ dag 14. Svarene på dette spørgeskema spænder fra 0-10, hvor 0 er stærkt utilfreds og 10 er stærkt tilfreds.
Postoperativ dag 14
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 1 uge før operationen
Den smertekatastrofiserende skala vurderer smerteoplevelse og evne til at håndtere smerte 1 uge før operationen. Svarene på dette spørgeskema er slet ikke, i ringe grad, i moderat grad, i høj grad eller hele tiden.
1 uge før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

22. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Mindfulness meditationsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner