Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness Meditation Intervention Study

26 februari 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Preoperativ Mindfulness Meditation för total knäprotesplastik: En pilotstudie

Målet med denna pilotstudie är att utveckla en randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft för att definitivt ta itu med om en preop mindfulness meditationsintervention kan förbättra post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller, och om en preop mindfulness meditation intervention kan träna motståndskraft. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är denna preoperativa mindfulness-meditationsstudie genomförbar på Hospital for Special Surgery?
  2. Kan vi uppskatta en kontroll- och interventionsgrupps centrala tendens och variabilitet som ska användas för att bestämma urvalsstorlek i framtida studie?
  3. Förbättrar en preoperativ mindfulness-meditationsintervention post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller? Kan preoperativ en mindfulness-meditationsintervention träna motståndskraft (mätt som ökad resilienspoäng)?

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att vara i interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Interventionsgruppen får mindfulness-medieringsinterventionen före sin operationsdag, och kontrollgruppen kommer att ges mindfulness-meditationsinterventionen 90 dagar efter operationsdagen.

Väntelistans kontrollgrupp gör det möjligt att jämföra de som fick mindfulness-meditationsinterventionen före operationen och de som inte gjorde det medan de fortfarande erbjuder de potentiella fördelarna med interventionen efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effekten av en preoperativ mindfulness-meditationsintervention (MMI) på utfall för patienter med total knäprotesplastik (TKA) vid sjukhuset för specialkirurgi i en randomiserad kontrollerad studie. Mindfulness-meditation är en praxis som är välkänd för psykologisk forskning som bygger på ihållande uppmärksamhet på nuet och en icke-bedömning av ens nuvarande situation. Det har använts för många psykologiska problem, inklusive stress, ångest och depression. Denna interventionsgrupp kommer att jämföras med en kontrollgrupp för väntelistan (patienter kommer att få veta att de står på en väntelista för att få mindfulness-interventionen, som kommer att ske efter att datainsamlingen har avslutats för deras grupp). Denna kontroll har använts i flera mindfulness-meditationsstudier.

Åtgärder för ångest, depression, motståndskraft, smärta och obehaglig smärta och övergripande fysisk och psykisk hälsa kommer att vidtas efter randomisering, men innan interventionen (eller får veta att de står på väntelistan). Övergripande fysiska och psykiska hälsoåtgärder kommer också att vidtas på operationsdagen och slutundersökningar kommer att samlas in 90 dagar efter operationen.

Målet med denna pilotstudie är att utveckla en randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft för att definitivt ta itu med om en preop mindfulness meditationsintervention kan förbättra post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller, och om en preop mindfulness meditation intervention kan träna motståndskraft. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är denna preoperativa mindfulness-meditationsstudie genomförbar på Hospital for Special Surgery?
  2. Kan vi uppskatta en kontroll- och interventionsgrupps centrala tendens och variabilitet som ska användas för att bestämma urvalsstorlek i framtida studie?
  3. Förbättrar en preoperativ mindfulness-meditationsintervention post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller? Kan preoperativ en mindfulness-meditationsintervention träna motståndskraft (mätt som ökad resilienspoäng)?

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att vara i interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Interventionsgruppen får mindfulness-medieringsinterventionen före sin operationsdag, och kontrollgruppen kommer att ges mindfulness-meditationsinterventionen 90 dagar efter operationsdagen.

Väntelistans kontrollgrupp gör det möjligt att jämföra de som fick mindfulness-meditationsinterventionen före operationen och de som inte gjorde det medan de fortfarande erbjuder de potentiella fördelarna med interventionen efter 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Hospital For Special Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som genomgår primär total knäprotesoperation med en deltagande kirurg
  • Patienter på dessa mediciner för ångest/depression: Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxine, Duloxetine, Levomilnacipran, Desvenlafaxine, Bupropion, Mirtazapin, Amitriptylin, Nortriptyline, Clonazepam, Lorzepa, Alplor
  • Patienter som får intraoperativ örakupunktur som en del av den deltagande kirurgens föredragna anestesivård
  • Patienter talar flytande engelska
  • ASA I-III
  • BMI <40

Exklusions kriterier:

  • Patienten talar inte flytande engelska (oförmåga att förstå interventionsvideon kommer sannolikt att påverka förmågan att använda mindfulness-teknikerna som lärs ut)
  • Pediatriska patienter < 18 år
  • Patienter med kontraindikationer mot intraoperationsprotokoll
  • Patienter med kontraindikationer mot öronakupunktur (icke-native öron, aktiv öroninfektion, mätare i öronen)
  • Patienter som inte kan/vilja delta i frågeformulären eller se den skriptade interventionen
  • Patienter schemalagda för på varandra följande eller stegvis operationer
  • Patienter som är allergiska mot lokalanestetika eller studerande mediciner
  • Patienter som har njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Väntelistkontroll: Ta emot MMI efter 90 dagar
Väntelistans kontrollgrupp kommer att göra det möjligt att jämföra de som hade tillgång till mindfulness-meditationsinterventionen (MMI) före operationen med de som inte gjorde det. Denna grupp kommer att få mindfulness-meditationsinterventionen 90 dagar efter operationen när alla studiefrågeformulär är ifyllda. Fram till 90 dagar kommer de att få samma frågeformulär som interventionsgruppen förutom MMI-praxisundersökningen och exitundersökningen. De kommer sedan att få utträdesundersökningen 2 veckor efter att de mottagit MMI. Detta görs för att säkerställa att båda grupperna får den potentiella nyttan av undervisningen och för att avskräcka patienter som är intresserade av studien på grund av att de vill ta emot mindfulnessträningen.
Mindfulness-interventionen är en skriptad, ~12 min ljudinspelning baserad på kärnan i mindfulness-meditation och kontextualiserad för patienter som genomgår total knäprotesplastik. Den lär ut ihållande uppmärksamhet på nuet, kroppsmedvetenhet, acceptans av kroppens nuvarande tillstånd och transformationsstrategier för att hantera emotionella eller fysiska stimuli när de uppstår. Den har skapats av studieteamet baserat på lärorna från Jon Kabat Zinn (grundare av mindfulness-meditation) och PI:s historieundervisning i yoga och meditation. Patienterna kommer att uppmuntras att granska ljudinspelningen en gång i veckan.
Experimentell: Intervention: Ta emot MMI före operationsdagen
Interventionsgruppen kommer att få mindfulness-meditationsinterventionen (MMI) 1 vecka före operationsdagen. Fram till 90 dagar kommer de att få samma frågeformulär som väntelistans kontrollgrupp, med tillägget av MMI praktikenkäten och exitundersökningen.
Mindfulness-interventionen är en skriptad, ~12 min ljudinspelning baserad på kärnan i mindfulness-meditation och kontextualiserad för patienter som genomgår total knäprotesplastik. Den lär ut ihållande uppmärksamhet på nuet, kroppsmedvetenhet, acceptans av kroppens nuvarande tillstånd och transformationsstrategier för att hantera emotionella eller fysiska stimuli när de uppstår. Den har skapats av studieteamet baserat på lärorna från Jon Kabat Zinn (grundare av mindfulness-meditation) och PI:s historieundervisning i yoga och meditation. Patienterna kommer att uppmuntras att granska ljudinspelningen en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt betyg för mental hälsa
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
PROMIS Mental Health Questionnaire är att bedöma allmän psykisk hälsa hos patienter 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90. Svaren på dessa frågor är utmärkta, mycket bra, bra, rättvisa eller dåliga.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Ångest
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) används för att bedöma svår ångest hos patienter 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90. Svaren på dessa frågor är inte alls säkra, flera dagar, över hälften av dagarna eller nästan varje dag.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Depression
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) ska bedöma depression hos patienter 1 vecka före operation, dag 14 efter operation och dag 90 efter operation. Svaren på dessa frågor är inte alls, Flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Övergripande fysiska hälsopoäng
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
PROMIS Physical Health Questionnaire används för att bedöma allmän fysisk hälsa hos patienter 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90. Svaren på dessa frågor är utmärkta, mycket bra, bra, rättvisa eller dåliga.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Knähälsa
Tidsram: 1 vecka före operation till preoperativ hållning
KOOS-JR-enkäten kommer att bedöma knähälsan efter en total knäprotesoperation 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90. Svaren på dessa frågor är inga, milda, måttliga, svåra eller extrema.
1 vecka före operation till preoperativ hållning
MMI Practice Survey
Tidsram: preoperativ hållning till postoperativ dag 90
Enkäten om mindfulness-meditationsinterventioner hjälper till att bedöma registrering, retention, interventionsslutförande och användning mätt med tid till full registrering, antal bortfall/andel, antal MMI-visningar/användningar. MMI-praxisundersökningen ställs till interventionsgruppen i preoperativt håll, postoperativt dag 14 och postoperativt dag 90. Det finns flera olika svar på dessa frågor. Dessa svar inkluderar ja eller nej; från 1-5+; känslomässig ångest eller fysisk smärta; Inte alls, något förbättrad, förbättrad eller kraftigt förbättrad.
preoperativ hållning till postoperativ dag 90
Avsluta undersökning
Tidsram: preoperativ hållning till postoperativ dag 90
Exit-undersökningen används för att bedöma hur lätt och hjälpsam mindfulness-meditationsinterventionen är för patienterna. Detta tillfrågas interventionsgruppen i preoperativt håll, postoperativt dag 14 och postoperativt dag 90. Denna undersökning innehåller flera olika svar på dess frågor. Svaren inkluderar; öppna svar; Ja eller nej; < 1 vecka, 1-2 veckor, 3-4 veckor eller 4+ veckor.
preoperativ hållning till postoperativ dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
NRS bedömer smärtnivåer på en skala från 0-10 i det operativa knäet 1 vecka före operation, operationsdag, postakut vårdavdelning (PACU), postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Smärtresultat hos patienter
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Skalan för smärtobehag använder verbala deskriptorer för att bedöma smärta 1 vecka före operation, operationsdag, postakut vårdenhet (PACU), postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90. Svaren på det här frågeformuläret är något obehagligt, lätt irriterande, obehagligt, irriterande, något, plågsamt, mycket obehagligt, plågsamt, mycket irriterande, lätt outhärdligt, mycket plågsamt, outhärdligt eller mycket outhärdligt.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Resiliens träning
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Brief Resilience Scale används för att bedöma förmågan att återhämta sig från stress 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90. Svaren på detta frågeformulär är instämmer helt, håller inte med, neutrala, håller med, håller helt med.
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter operation dag 14
Patientnöjdhetsundersökningen kommer att bedöma patientnöjdheten med resultaten av den totala knäprotesoperationen som genomfördes efter operationen dag 14. Svaren på denna enkät sträcker sig från 0-10, 0 är starkt missnöjd och 10 är starkt nöjd.
Efter operation dag 14
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: 1 vecka före operation
Den smärtkatastrofierande skalan bedömer smärtupplevelse och förmåga att hantera smärta 1 vecka före operation. Svaren på detta frågeformulär är inte alls, i liten grad, i måttlig grad, i hög grad eller hela tiden.
1 vecka före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

22 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-2131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mindfulness Meditation Intervention

3
Prenumerera