- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180486
Mindfulness Meditation Intervention Study
Preoperativ Mindfulness Meditation för total knäprotesplastik: En pilotstudie
Målet med denna pilotstudie är att utveckla en randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft för att definitivt ta itu med om en preop mindfulness meditationsintervention kan förbättra post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller, och om en preop mindfulness meditation intervention kan träna motståndskraft. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är denna preoperativa mindfulness-meditationsstudie genomförbar på Hospital for Special Surgery?
- Kan vi uppskatta en kontroll- och interventionsgrupps centrala tendens och variabilitet som ska användas för att bestämma urvalsstorlek i framtida studie?
- Förbättrar en preoperativ mindfulness-meditationsintervention post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller? Kan preoperativ en mindfulness-meditationsintervention träna motståndskraft (mätt som ökad resilienspoäng)?
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att vara i interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Interventionsgruppen får mindfulness-medieringsinterventionen före sin operationsdag, och kontrollgruppen kommer att ges mindfulness-meditationsinterventionen 90 dagar efter operationsdagen.
Väntelistans kontrollgrupp gör det möjligt att jämföra de som fick mindfulness-meditationsinterventionen före operationen och de som inte gjorde det medan de fortfarande erbjuder de potentiella fördelarna med interventionen efter 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effekten av en preoperativ mindfulness-meditationsintervention (MMI) på utfall för patienter med total knäprotesplastik (TKA) vid sjukhuset för specialkirurgi i en randomiserad kontrollerad studie. Mindfulness-meditation är en praxis som är välkänd för psykologisk forskning som bygger på ihållande uppmärksamhet på nuet och en icke-bedömning av ens nuvarande situation. Det har använts för många psykologiska problem, inklusive stress, ångest och depression. Denna interventionsgrupp kommer att jämföras med en kontrollgrupp för väntelistan (patienter kommer att få veta att de står på en väntelista för att få mindfulness-interventionen, som kommer att ske efter att datainsamlingen har avslutats för deras grupp). Denna kontroll har använts i flera mindfulness-meditationsstudier.
Åtgärder för ångest, depression, motståndskraft, smärta och obehaglig smärta och övergripande fysisk och psykisk hälsa kommer att vidtas efter randomisering, men innan interventionen (eller får veta att de står på väntelistan). Övergripande fysiska och psykiska hälsoåtgärder kommer också att vidtas på operationsdagen och slutundersökningar kommer att samlas in 90 dagar efter operationen.
Målet med denna pilotstudie är att utveckla en randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft för att definitivt ta itu med om en preop mindfulness meditationsintervention kan förbättra post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller, och om en preop mindfulness meditation intervention kan träna motståndskraft. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är denna preoperativa mindfulness-meditationsstudie genomförbar på Hospital for Special Surgery?
- Kan vi uppskatta en kontroll- och interventionsgrupps centrala tendens och variabilitet som ska användas för att bestämma urvalsstorlek i framtida studie?
- Förbättrar en preoperativ mindfulness-meditationsintervention post-total knäledsplastik mentalt välbefinnande eller fysisk hälsa jämfört med kontroller? Kan preoperativ en mindfulness-meditationsintervention träna motståndskraft (mätt som ökad resilienspoäng)?
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att vara i interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Interventionsgruppen får mindfulness-medieringsinterventionen före sin operationsdag, och kontrollgruppen kommer att ges mindfulness-meditationsinterventionen 90 dagar efter operationsdagen.
Väntelistans kontrollgrupp gör det möjligt att jämföra de som fick mindfulness-meditationsinterventionen före operationen och de som inte gjorde det medan de fortfarande erbjuder de potentiella fördelarna med interventionen efter 90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Puglisi, BS
- Telefonnummer: 6467146849
- E-post: puglisia@hss.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marko Popovic, BS
- Telefonnummer: 6467978948
- E-post: popovicm@hss.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Hospital For Special Surgery
-
Kontakt:
- Angela Puglisi, B.S.
- Telefonnummer: 646-714-6849
- E-post: puglisia@hss.edu
-
Kontakt:
- Marko Popovic, B.S.
- Telefonnummer: 6467978948
- E-post: popovicm@hss.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som genomgår primär total knäprotesoperation med en deltagande kirurg
- Patienter på dessa mediciner för ångest/depression: Fluoxetin, Paroxetin, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Fluvoxamin, Venlafaxine, Duloxetine, Levomilnacipran, Desvenlafaxine, Bupropion, Mirtazapin, Amitriptylin, Nortriptyline, Clonazepam, Lorzepa, Alplor
- Patienter som får intraoperativ örakupunktur som en del av den deltagande kirurgens föredragna anestesivård
- Patienter talar flytande engelska
- ASA I-III
- BMI <40
Exklusions kriterier:
- Patienten talar inte flytande engelska (oförmåga att förstå interventionsvideon kommer sannolikt att påverka förmågan att använda mindfulness-teknikerna som lärs ut)
- Pediatriska patienter < 18 år
- Patienter med kontraindikationer mot intraoperationsprotokoll
- Patienter med kontraindikationer mot öronakupunktur (icke-native öron, aktiv öroninfektion, mätare i öronen)
- Patienter som inte kan/vilja delta i frågeformulären eller se den skriptade interventionen
- Patienter schemalagda för på varandra följande eller stegvis operationer
- Patienter som är allergiska mot lokalanestetika eller studerande mediciner
- Patienter som har njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Väntelistkontroll: Ta emot MMI efter 90 dagar
Väntelistans kontrollgrupp kommer att göra det möjligt att jämföra de som hade tillgång till mindfulness-meditationsinterventionen (MMI) före operationen med de som inte gjorde det.
Denna grupp kommer att få mindfulness-meditationsinterventionen 90 dagar efter operationen när alla studiefrågeformulär är ifyllda.
Fram till 90 dagar kommer de att få samma frågeformulär som interventionsgruppen förutom MMI-praxisundersökningen och exitundersökningen.
De kommer sedan att få utträdesundersökningen 2 veckor efter att de mottagit MMI.
Detta görs för att säkerställa att båda grupperna får den potentiella nyttan av undervisningen och för att avskräcka patienter som är intresserade av studien på grund av att de vill ta emot mindfulnessträningen.
|
Mindfulness-interventionen är en skriptad, ~12 min ljudinspelning baserad på kärnan i mindfulness-meditation och kontextualiserad för patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Den lär ut ihållande uppmärksamhet på nuet, kroppsmedvetenhet, acceptans av kroppens nuvarande tillstånd och transformationsstrategier för att hantera emotionella eller fysiska stimuli när de uppstår.
Den har skapats av studieteamet baserat på lärorna från Jon Kabat Zinn (grundare av mindfulness-meditation) och PI:s historieundervisning i yoga och meditation.
Patienterna kommer att uppmuntras att granska ljudinspelningen en gång i veckan.
|
Experimentell: Intervention: Ta emot MMI före operationsdagen
Interventionsgruppen kommer att få mindfulness-meditationsinterventionen (MMI) 1 vecka före operationsdagen.
Fram till 90 dagar kommer de att få samma frågeformulär som väntelistans kontrollgrupp, med tillägget av MMI praktikenkäten och exitundersökningen.
|
Mindfulness-interventionen är en skriptad, ~12 min ljudinspelning baserad på kärnan i mindfulness-meditation och kontextualiserad för patienter som genomgår total knäprotesplastik.
Den lär ut ihållande uppmärksamhet på nuet, kroppsmedvetenhet, acceptans av kroppens nuvarande tillstånd och transformationsstrategier för att hantera emotionella eller fysiska stimuli när de uppstår.
Den har skapats av studieteamet baserat på lärorna från Jon Kabat Zinn (grundare av mindfulness-meditation) och PI:s historieundervisning i yoga och meditation.
Patienterna kommer att uppmuntras att granska ljudinspelningen en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt betyg för mental hälsa
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
PROMIS Mental Health Questionnaire är att bedöma allmän psykisk hälsa hos patienter 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
Svaren på dessa frågor är utmärkta, mycket bra, bra, rättvisa eller dåliga.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Ångest
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) används för att bedöma svår ångest hos patienter 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
Svaren på dessa frågor är inte alls säkra, flera dagar, över hälften av dagarna eller nästan varje dag.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Depression
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) ska bedöma depression hos patienter 1 vecka före operation, dag 14 efter operation och dag 90 efter operation.
Svaren på dessa frågor är inte alls, Flera dagar, mer än hälften av dagarna och nästan varje dag.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Övergripande fysiska hälsopoäng
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
PROMIS Physical Health Questionnaire används för att bedöma allmän fysisk hälsa hos patienter 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
Svaren på dessa frågor är utmärkta, mycket bra, bra, rättvisa eller dåliga.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Knähälsa
Tidsram: 1 vecka före operation till preoperativ hållning
|
KOOS-JR-enkäten kommer att bedöma knähälsan efter en total knäprotesoperation 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
Svaren på dessa frågor är inga, milda, måttliga, svåra eller extrema.
|
1 vecka före operation till preoperativ hållning
|
MMI Practice Survey
Tidsram: preoperativ hållning till postoperativ dag 90
|
Enkäten om mindfulness-meditationsinterventioner hjälper till att bedöma registrering, retention, interventionsslutförande och användning mätt med tid till full registrering, antal bortfall/andel, antal MMI-visningar/användningar.
MMI-praxisundersökningen ställs till interventionsgruppen i preoperativt håll, postoperativt dag 14 och postoperativt dag 90.
Det finns flera olika svar på dessa frågor.
Dessa svar inkluderar ja eller nej; från 1-5+; känslomässig ångest eller fysisk smärta; Inte alls, något förbättrad, förbättrad eller kraftigt förbättrad.
|
preoperativ hållning till postoperativ dag 90
|
Avsluta undersökning
Tidsram: preoperativ hållning till postoperativ dag 90
|
Exit-undersökningen används för att bedöma hur lätt och hjälpsam mindfulness-meditationsinterventionen är för patienterna.
Detta tillfrågas interventionsgruppen i preoperativt håll, postoperativt dag 14 och postoperativt dag 90.
Denna undersökning innehåller flera olika svar på dess frågor.
Svaren inkluderar; öppna svar; Ja eller nej; < 1 vecka, 1-2 veckor, 3-4 veckor eller 4+ veckor.
|
preoperativ hållning till postoperativ dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
NRS bedömer smärtnivåer på en skala från 0-10 i det operativa knäet 1 vecka före operation, operationsdag, postakut vårdavdelning (PACU), postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Smärtresultat hos patienter
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Skalan för smärtobehag använder verbala deskriptorer för att bedöma smärta 1 vecka före operation, operationsdag, postakut vårdenhet (PACU), postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
Svaren på det här frågeformuläret är något obehagligt, lätt irriterande, obehagligt, irriterande, något, plågsamt, mycket obehagligt, plågsamt, mycket irriterande, lätt outhärdligt, mycket plågsamt, outhärdligt eller mycket outhärdligt.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Resiliens träning
Tidsram: 1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Brief Resilience Scale används för att bedöma förmågan att återhämta sig från stress 1 vecka före operation, postoperativ dag 14 och postoperativ dag 90.
Svaren på detta frågeformulär är instämmer helt, håller inte med, neutrala, håller med, håller helt med.
|
1 vecka före operation till postoperativ dag 90
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter operation dag 14
|
Patientnöjdhetsundersökningen kommer att bedöma patientnöjdheten med resultaten av den totala knäprotesoperationen som genomfördes efter operationen dag 14.
Svaren på denna enkät sträcker sig från 0-10, 0 är starkt missnöjd och 10 är starkt nöjd.
|
Efter operation dag 14
|
Smärtkatastroferande skala
Tidsram: 1 vecka före operation
|
Den smärtkatastrofierande skalan bedömer smärtupplevelse och förmåga att hantera smärta 1 vecka före operation.
Svaren på detta frågeformulär är inte alls, i liten grad, i måttlig grad, i hög grad eller hela tiden.
|
1 vecka före operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Judge A, Arden NK, Cooper C, Kassim Javaid M, Carr AJ, Field RE, Dieppe PA. Predictors of outcomes of total knee replacement surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1804-13. doi: 10.1093/rheumatology/kes075. Epub 2012 Apr 24.
- Cheng SI, Kelleher DC, DeMeo D, Zhong H, Birch G, Ast MP. Intraoperative Acupuncture as Part of a Multimodal Analgesic Regimen to Reduce Opioid Usage After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Cohort Trial. Med Acupunct. 2022 Feb 1;34(1):49-57. doi: 10.1089/acu.2021.0072. Epub 2022 Feb 14.
- Denkova E, Zanesco AP, Rogers SL, Jha AP. Is resilience trainable? An initial study comparing mindfulness and relaxation training in firefighters. Psychiatry Res. 2020 Jan 16;285:112794. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112794. Online ahead of print.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Hirschmann MT, Testa E, Amsler F, Friederich NF. The unhappy total knee arthroplasty (TKA) patient: higher WOMAC and lower KSS in depressed patients prior and after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2405-11. doi: 10.1007/s00167-013-2409-z. Epub 2013 Jan 29.
- Jones AR, Al-Naseer S, Bodger O, James ETR, Davies AP. Does pre-operative anxiety and/or depression affect patient outcome after primary knee replacement arthroplasty? Knee. 2018 Dec;25(6):1238-1246. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.011. Epub 2018 Aug 16.
- Kwak S, Lee TY, Jung WH, Hur JW, Bae D, Hwang WJ, Cho KIK, Lim KO, Kim SY, Park HY, Kwon JS. The Immediate and Sustained Positive Effects of Meditation on Resilience Are Mediated by Changes in the Resting Brain. Front Hum Neurosci. 2019 Mar 26;13:101. doi: 10.3389/fnhum.2019.00101. eCollection 2019.
- Magaldi RJ, Staff I, Stovall AE, Stohler SA, Lewis CG. Impact of Resilience on Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2019 Nov;34(11):2620-2623.e1. doi: 10.1016/j.arth.2019.06.008. Epub 2019 Jun 12.
- Sharma AK, Elbuluk AM, Gkiatas I, Kim JM, Sculco PK, Vigdorchik JM. Mental Health in Patients Undergoing Orthopaedic Surgery: Diagnosis, Management, and Outcomes. JBJS Rev. 2021 Jul 23;9(7). doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00169.
- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Wylde V, Trela-Larsen L, Whitehouse MR, Blom AW. Preoperative psychosocial risk factors for poor outcomes at 1 and 5 years after total knee replacement. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):530-536. doi: 10.1080/17453674.2017.1334180. Epub 2017 May 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mindfulness Meditation Intervention
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutad
-
Beijing Normal UniversityAvslutadMM-gruppen | LKCM Group | Väntelista gruppKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteIndragenLivskvalité | Bekymmer; Smärta eller funktionshinder | Kronisk höftsmärtaKanada
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadHypertoni, lungFörenta staterna
-
National Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFriska | Fetma | VuxenFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadLändryggssmärta | Kronisk smärtaFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUpphängdSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien