Estudio de intervención de meditación de atención plena
29 de enero de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Meditación de atención plena preoperatoria para la artroplastia total de rodilla: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es desarrollar un estudio de prueba de control aleatorio con poder suficiente para abordar definitivamente si una intervención de meditación de atención plena preoperatoria puede mejorar el bienestar mental o la salud física después de la artroplastia total de rodilla en comparación con los controles, y si una meditación de atención plena preoperatoria La intervención puede entrenar la resiliencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible este estudio preoperatorio de meditación de atención plena en el Hospital de Cirugía Especial?
- ¿Podemos estimar la tendencia central y la variabilidad del grupo de control e intervención que se utilizarán para determinar el tamaño de la muestra en estudios futuros?
- ¿Las intervenciones preoperatorias de meditación de atención plena mejoran el bienestar mental o la salud física después de una artroplastia total de rodilla en comparación con los controles? ¿Puede una intervención preoperatoria de meditación de atención plena entrenar la resiliencia (medida por una mayor puntuación de resiliencia)?
Los participantes serán asignados aleatoriamente para estar en el grupo de intervención o en el grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención recibe la intervención de mediación de atención plena antes del día de la cirugía, y el grupo de control recibirá la intervención de meditación de atención plena 90 días después del día de la cirugía.
El grupo de control en lista de espera permite comparar entre aquellos que recibieron la intervención de meditación de atención plena antes de la cirugía y aquellos que no la recibieron y al mismo tiempo ofrecieron los beneficios potenciales de la intervención después de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el efecto de una intervención preoperatoria de meditación de atención plena (MMI) sobre los resultados de pacientes con artroplastia total de rodilla (ATR) en el Hospital de Cirugía Especial en un ensayo controlado aleatorio. La meditación de atención plena es una práctica bien conocida en la investigación en psicología que se basa en la atención sostenida en el presente y en no juzgar la propia situación actual. Se ha utilizado para numerosos problemas psicológicos, incluidos el estrés, la ansiedad y la depresión. Este grupo de intervención se comparará con un grupo de control en lista de espera (se les informará a los pacientes que están en una lista de espera para recibir la intervención de atención plena, que ocurrirá después de que haya finalizado la recopilación de datos para su grupo). Este control se ha utilizado en varios estudios de meditación de atención plena.
Se tomarán medidas de ansiedad, depresión, resiliencia, dolor y malestar por el dolor, y salud física y mental en general. después de la aleatorización, pero antes de la intervención (o antes de que se les informe que están en la lista de espera). También se tomarán medidas generales de salud física y mental el día de la cirugía y las encuestas finales se recopilarán 90 días después de la operación.
El objetivo de este estudio piloto es desarrollar un estudio de prueba de control aleatorio con poder suficiente para abordar definitivamente si una intervención de meditación de atención plena preoperatoria puede mejorar el bienestar mental o la salud física después de la artroplastia total de rodilla en comparación con los controles, y si una meditación de atención plena preoperatoria La intervención puede entrenar la resiliencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es factible este estudio preoperatorio de meditación de atención plena en el Hospital de Cirugía Especial?
- ¿Podemos estimar la tendencia central y la variabilidad del grupo de control e intervención que se utilizarán para determinar el tamaño de la muestra en estudios futuros?
- ¿Las intervenciones preoperatorias de meditación de atención plena mejoran el bienestar mental o la salud física después de una artroplastia total de rodilla en comparación con los controles? ¿Puede una intervención preoperatoria de meditación de atención plena entrenar la resiliencia (medida por una mayor puntuación de resiliencia)?
Los participantes serán asignados aleatoriamente para estar en el grupo de intervención o en el grupo de control en lista de espera. El grupo de intervención recibe la intervención de mediación de atención plena antes del día de la cirugía, y el grupo de control recibirá la intervención de meditación de atención plena 90 días después del día de la cirugía.
El grupo de control en lista de espera permite comparar entre aquellos que recibieron la intervención de meditación de atención plena antes de la cirugía y aquellos que no la recibieron y al mismo tiempo ofrecieron los beneficios potenciales de la intervención después de 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a artroplastia total primaria de rodilla con un cirujano participante
- Pacientes que toman estos medicamentos para la ansiedad/depresión: fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, sertralina, fluvoxamina, venlafaxina, duloxetina, levomilnaciprán, desvenlafaxina, bupropión, mirtazapina, amitriptilina, nortriptilina, clonazepam, alprazolam, lorazepam, diazepam, oxazepam, clordiazepóxido.
- Pacientes que reciben acupuntura auricular intraoperatoria como parte de la atención anestésica preferida del cirujano participante.
- Pacientes con fluidez en inglés.
- ASA I-III
- IMC < 40
Criterio de exclusión:
- El paciente no habla inglés con fluidez (la incapacidad para comprender el video de la intervención probablemente afectará la capacidad de utilizar las técnicas de atención plena enseñadas)
- Pacientes pediátricos < 18 años
- Pacientes con contraindicaciones para el protocolo intraoperatorio.
- Pacientes con contraindicaciones para la acupuntura auricular (oído no nativo, infección de oído activa, dilataciones en los oídos)
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en los cuestionarios o ver la intervención escrita.
- Pacientes programados para cirugías consecutivas o por etapas.
- Pacientes alérgicos a los anestésicos locales o a los medicamentos del estudio.
- Pacientes que tienen enfermedad renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de lista de espera: Reciba MMI después de 90 días
El grupo de control de la lista de espera permitirá comparar aquellos que tuvieron acceso a la intervención de meditación de atención plena (MMI) antes de la cirugía con los que no la tuvieron.
Este grupo recibirá la intervención de meditación de atención plena 90 días después de la cirugía cuando todos los cuestionarios del estudio estén completos.
Hasta los 90 días, se les harán los mismos cuestionarios que al grupo de intervención además de la encuesta de práctica de MMI y la encuesta de salida.
Luego se les entregará la encuesta de salida 2 semanas después de recibir el MMI.
Esto se hace para garantizar que ambos grupos reciban el beneficio potencial de las enseñanzas y para disuadir el abandono de los pacientes interesados en el estudio por querer recibir la formación en atención plena.
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La intervención de atención plena es una grabación de audio con guión de aproximadamente 12 minutos basada en los principios básicos de la meditación de atención plena y contextualizada para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Enseña atención sostenida en el presente, conciencia corporal, aceptación del estado actual del cuerpo y estrategias transformacionales para afrontar los estímulos emocionales o físicos a medida que surgen.
Ha sido creado por el equipo de estudio basándose en las enseñanzas de Jon Kabat Zinn (fundador de la meditación mindfulness) y la historia del IP enseñando yoga y meditación.
Se alentará a los pacientes a revisar la grabación de audio una vez por semana.
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Experimental: Intervención: Reciba MMI antes del día de la cirugía.
El grupo de intervención recibirá la intervención de meditación de atención plena (MMI) 1 semana antes del día de la cirugía.
Hasta los 90 días, se les harán los mismos cuestionarios que al grupo de control en lista de espera, con la adición de la encuesta de práctica de MMI y la encuesta de salida.
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La intervención de atención plena es una grabación de audio con guión de aproximadamente 12 minutos basada en los principios básicos de la meditación de atención plena y contextualizada para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla.
Enseña atención sostenida en el presente, conciencia corporal, aceptación del estado actual del cuerpo y estrategias transformacionales para afrontar los estímulos emocionales o físicos a medida que surgen.
Ha sido creado por el equipo de estudio basándose en las enseñanzas de Jon Kabat Zinn (fundador de la meditación mindfulness) y la historia del IP enseñando yoga y meditación.
Se alentará a los pacientes a revisar la grabación de audio una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación general de salud mental
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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El cuestionario de salud mental PROMIS tiene como objetivo evaluar la salud mental general en pacientes 1 semana antes de la cirugía, el día 14 posoperatorio y el día 90 posoperatorio.
Las respuestas a estas preguntas son excelentes, muy buenas, buenas, regulares o malas.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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La evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) se utiliza para evaluar la ansiedad grave en pacientes 1 semana antes de la cirugía, el día 14 posoperatorio y el día 90 posoperatorio.
Las respuestas a estas preguntas no son del todo seguras: varios días, más de la mitad de los días o casi todos los días.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Depresión
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) tiene como objetivo evaluar la depresión en pacientes 1 semana antes de la cirugía, el día 14 posoperatorio y el día 90 posoperatorio.
Las respuestas a estas preguntas no son en absoluto. Varios días, más de la mitad de los días y casi todos los días.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Puntuaciones generales de salud física
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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El cuestionario de salud física PROMIS se utiliza para evaluar la salud física general en pacientes 1 semana antes de la cirugía, el día 14 posoperatorio y el día 90 posoperatorio.
Las respuestas a estas preguntas son excelentes, muy buenas, buenas, regulares o malas.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Salud de la rodilla
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta la espera preoperatoria.
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El cuestionario KOOS-JR evaluará la salud de la rodilla después de una cirugía de reemplazo total de rodilla 1 semana antes de la cirugía, el día 14 del postoperatorio y el día 90 del postoperatorio.
Las respuestas a estas preguntas son ninguna, leve, moderada, grave o extrema.
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1 semana antes de la cirugía hasta la espera preoperatoria.
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Encuesta de práctica de MMI
Periodo de tiempo: celebración preoperatoria hasta el día 90 postoperatorio
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La encuesta de práctica de intervención de meditación de atención plena ayuda a evaluar la inscripción, la retención, la finalización y el uso de la intervención medidos por el tiempo hasta la inscripción completa, el número/proporción de abandonos y el número de vistas/usos de MMI.
La encuesta de práctica de MMI se solicita al grupo de intervención en espera preoperatoria, día 14 postoperatorio y día 90 postoperatorio.
Hay varias respuestas diferentes a estas preguntas.
Estas respuestas incluyen sí o no; de 1-5+; estrés emocional o dolor físico; En absoluto, algo mejorado, mejorado o muy mejorado.
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celebración preoperatoria hasta el día 90 postoperatorio
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Salir de la encuesta
Periodo de tiempo: celebración preoperatoria hasta el día 90 postoperatorio
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La encuesta de salida se utiliza para evaluar la facilidad y utilidad de la intervención de meditación de atención plena para los pacientes.
Esto se solicita al grupo de intervención en espera preoperatoria, día 14 del postoperatorio y día 90 del postoperatorio.
Esta encuesta incluye varias respuestas diferentes a sus preguntas.
Las respuestas incluyen; respuestas abiertas; sí o no; < 1 semana, 1-2 semanas, 3-4 semanas o 4+ semanas.
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celebración preoperatoria hasta el día 90 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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El NRS evalúa los niveles de dolor en una escala de 0 a 10 en la rodilla operada 1 semana antes de la cirugía, el día de la cirugía, la unidad de cuidados post-agudos (PACU), el día 14 postoperatorio y el día 90 postoperatorio.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Resultados del dolor de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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La escala de dolor desagradable utiliza descriptores verbales para evaluar el dolor 1 semana antes de la cirugía, el día de la cirugía, la unidad de cuidados post-agudos (PACU), el día 14 postoperatorio y el día 90 postoperatorio.
Las respuestas a este cuestionario son poco desagradable, poco molesta, desagradable, molesta, poco, angustiosa, muy desagradable, angustiosa, muy molesta, poco intolerable, muy angustiosa, intolerable o muy intolerable.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Entrenamiento de resiliencia
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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La Escala Breve de Resiliencia se utiliza para evaluar la capacidad de recuperarse del estrés 1 semana antes de la cirugía, el día 14 posoperatorio y el día 90 posoperatorio.
Las respuestas a este cuestionario son totalmente de acuerdo, en desacuerdo, neutral, de acuerdo y totalmente de acuerdo.
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1 semana antes de la cirugía hasta el día 90 del postoperatorio.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 14
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La encuesta de satisfacción del paciente evaluará la satisfacción del paciente con los resultados de la cirugía de reemplazo total de rodilla realizada el día 14 del postoperatorio.
Las respuestas a este cuestionario van de 0 a 10, siendo 0 muy insatisfecho y 10 muy satisfecho.
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Postoperatorio día 14
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la cirugía
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La escala catastrófica del dolor evalúa la experiencia del dolor y la capacidad para afrontarlo 1 semana antes de la cirugía.
Las respuestas a este cuestionario no son en absoluto, en un ligero grado, en un grado moderado, en un gran grado o todo el tiempo.
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1 semana antes de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Li, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hofmann SG, Gomez AF. Mindfulness-Based Interventions for Anxiety and Depression. Psychiatr Clin North Am. 2017 Dec;40(4):739-749. doi: 10.1016/j.psc.2017.08.008. Epub 2017 Sep 18.
- Singh JA, Yu S, Chen L, Cleveland JD. Rates of Total Joint Replacement in the United States: Future Projections to 2020-2040 Using the National Inpatient Sample. J Rheumatol. 2019 Sep;46(9):1134-1140. doi: 10.3899/jrheum.170990. Epub 2019 Apr 15.
- Judge A, Arden NK, Cooper C, Kassim Javaid M, Carr AJ, Field RE, Dieppe PA. Predictors of outcomes of total knee replacement surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1804-13. doi: 10.1093/rheumatology/kes075. Epub 2012 Apr 24.
- Cheng SI, Kelleher DC, DeMeo D, Zhong H, Birch G, Ast MP. Intraoperative Acupuncture as Part of a Multimodal Analgesic Regimen to Reduce Opioid Usage After Total Knee Arthroplasty: A Prospective Cohort Trial. Med Acupunct. 2022 Feb 1;34(1):49-57. doi: 10.1089/acu.2021.0072. Epub 2022 Feb 14.
- Hanley AW, Gililland J, Erickson J, Pelt C, Peters C, Rojas J, Garland EL. Brief preoperative mind-body therapies for total joint arthroplasty patients: a randomized controlled trial. Pain. 2021 Jun 1;162(6):1749-1757. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002195.
- Hirschmann MT, Testa E, Amsler F, Friederich NF. The unhappy total knee arthroplasty (TKA) patient: higher WOMAC and lower KSS in depressed patients prior and after TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Oct;21(10):2405-11. doi: 10.1007/s00167-013-2409-z. Epub 2013 Jan 29.
- Jones AR, Al-Naseer S, Bodger O, James ETR, Davies AP. Does pre-operative anxiety and/or depression affect patient outcome after primary knee replacement arthroplasty? Knee. 2018 Dec;25(6):1238-1246. doi: 10.1016/j.knee.2018.07.011. Epub 2018 Aug 16.
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- Vissers MM, Bussmann JB, Verhaar JA, Busschbach JJ, Bierma-Zeinstra SM, Reijman M. Psychological factors affecting the outcome of total hip and knee arthroplasty: a systematic review. Semin Arthritis Rheum. 2012 Feb;41(4):576-88. doi: 10.1016/j.semarthrit.2011.07.003. Epub 2011 Oct 28.
- Wylde V, Trela-Larsen L, Whitehouse MR, Blom AW. Preoperative psychosocial risk factors for poor outcomes at 1 and 5 years after total knee replacement. Acta Orthop. 2017 Oct;88(5):530-536. doi: 10.1080/17453674.2017.1334180. Epub 2017 May 31.
- Denkova E, Zanesco AP, Rogers SL, Jha AP. Is resilience trainable? An initial study comparing mindfulness and relaxation training in firefighters. Psychiatry Res. 2020 Mar;285:112794. doi: 10.1016/j.psychres.2020.112794. Epub 2020 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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