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抗体媒介性 NMDA 受容体脳炎: 長期回復期の症状、バイオマーカー、およびメカニズム (AMENDS)

NMDA受容体に対する抗体(NMDARe)によって媒介される脳炎は、主に若年成人と小児に影響を及ぼし、重度の神経障害および精神障害を引き起こします。 急性期を乗り越えた後、患者には長期にわたる行動、認知、精神医学的な変化が残り、社会、家族、経済に重要な影響を及ぼします。 ここで研究者らは、この段階についてのより深い知識が治療の決定と結果を改善すると仮定しています。

目的 1 では、急性期後の段階を臨床的に特徴付け、認知、行動、精神医学的欠陥を遠隔から追跡するツールを提供し、認知リハビリテーションの影響を評価します。

目的 2 では、バイオマーカー (自己免疫、炎症、神経損傷) が、急性期および急性期以降の兆候として特定されます。

目的 3 では、NMDARe のマウス モデルを使用して、急性期後の根本的なメカニズムと治療法を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Josep Dalmau, MD,PhD
  • 電話番号:34 93 227 1738
  • メール:jdalmau@clinic.cat

研究場所

    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Josep Dalmau, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Thais Armanguè, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Mar Guasp, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Víctor Patricio, MS
        • 副調査官:
          • Amaia Muñoz, MD
        • 副調査官:
          • Laia Prades, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 疾患の急性期後段階にある12歳以上のNMDARe患者。
  • 退院から6か月以内(急性期)

除外基準 (次のいずれか):

  • インフォームドコンセントを得ることができない。
  • 中心部まで移動できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔認知リハビリテーションを受けた抗 NMDARe 患者
抗体媒介性NMDA受容体脳炎の急性期後、行動療法を受ける予定の前向きコホートの参加者。
遠隔認知リハビリテーション プログラムは、オンライン検証済みプラットフォーム (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/) を通じて実行されます。 心理学者チームによって運営されています。 これは CE 認証 (衛生製品 RPS/430/2014、国際特許 [PCT/ES2008/00677]) を取得した衛生製品であり、承認された適応症の範囲内で使用されます。 フォローアップの最初の 1 年間 (V1 ~ V3) には、リハビリテーション プログラムの難易度が上がり、頻度が減少します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:18ヶ月
年齢は年単位で測定されます
18ヶ月
性別
時間枠:18ヶ月
男性か女性
18ヶ月
視力の状態
時間枠:18ヶ月
検眼器で調べた
18ヶ月
利き手
時間枠:18ヶ月
右利きまたは左利き
18ヶ月
一般的な病歴
時間枠:18ヶ月
参加者の一般的な病歴でまとめられた最も重要な問題の説明
18ヶ月
アレルギー
時間枠:18ヶ月
各参加者のアレルギーリスト
18ヶ月
NMDAReに関連する症状
時間枠:18ヶ月
NMDARe の急性期後、急性期前、急性期後に経験した症状の詳細な説明。
18ヶ月
治療法
時間枠:18ヶ月
参加者が関与しているすべての治療。
18ヶ月
機能ステータス
時間枠:18ヶ月

修正ランキンスケール(mRS)に基づく機能状態

修正されたランキンスケール:

- 範囲: 0 ポイント (症状なし) から 6 ポイント (死亡)。

18ヶ月
知能指数
時間枠:18ヶ月

一般能力指数 (GAI; Weschler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV) から) によって推定されます。

この指数は、言語理解指数 (VCI) と知覚推論指数 (PRI) によって取得されます。

  • GAI の範囲: 40 ~ 160。 高いほど良いです。
  • VCI の範囲: 50 ~ 150。 高いほど良いです。
  • PRI の範囲: 50 ~ 150。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語作業記憶
時間枠:18ヶ月

言語作業記憶: WAIS-IV の作業記憶インデックス (WMI)。

- WMI の範囲: 50 ~ 150。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
音韻ループ
時間枠:18ヶ月

WAIS-IV の Digit Span サブテストの Forward Order Span によって評価されます。

- 範囲: 0 ~ 9

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
視覚的作業記憶
時間枠:18ヶ月

視覚的作業記憶: Weschler Memory Scale - IV (WMS-IV) の空間位置サブテスト。

- 空間位置サブテストの範囲: 0 ~ 32。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語学習
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 合計学習量: 範囲: 0 ~ 80。高いほど優れています。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
積極的な干渉による言語記憶
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 干渉リスト: 範囲: 0 ~ 15。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
短期言語記憶
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 短期記憶フリーリコール: 範囲: 0 ~ 15。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
長期の言語記憶
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 長期メモリフリーリコール: 範囲: 0 ~ 15。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語認識記憶
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 単語リスト認識: 範囲: 0 ~ 15。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語保持記憶
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 保持指数: 短期記憶の自由想起間の長期記憶自由想起の割合。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
即時視覚記憶
時間枠:18ヶ月

評価者: 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R)

- 即時視覚記憶: 範囲: 0 ~ 36。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
視覚記憶の遅れ
時間枠:18ヶ月

評価者: 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R)

- 遅延視覚記憶: 範囲: 0 ~ 12。高いほど優れています。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
視覚保持記憶
時間枠:18ヶ月

評価者: 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R)

- 保持指数: トライアル 2 または 3 の高い句読点の間の長期記憶の空き記憶のパーセンテージ。高いほど優れています。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
視覚認識記憶
時間枠:18ヶ月

評価者: 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R)

- 図形認識: 範囲: 0 ~ 6。高いほど優れています。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
視覚識別記憶
時間枠:18ヶ月

評価者: 簡易視覚空間記憶テスト - 改訂版 (BVMT-R)

- 識別指数: 認識された数値から誤検知を差し引いた数値。 範囲: -6 ~ 6。高いほど優れています。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
処理速度
時間枠:18ヶ月

処理速度指数 (PSI; Weschler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV) より)。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
TMT-A
時間枠:18ヶ月

トレイルメイキングテストパートA (TMT-A):

- 秒単位の時間: 0 から無限大まで。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
TMT-B
時間枠:18ヶ月

トレイルメイキングテストパートB (TMT-B):

- 秒単位の時間: 0 から無限大まで。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
ネーミング
時間枠:18ヶ月

評価者: ボストン ネーミング テスト (BNT)

- 合計正解: 0 ~ 60

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
手がかりを使ったネーミング
時間枠:18ヶ月

評価者: ボストン ネーミング テスト (BNT)

- 音素キューを含む合計正解数: 0 ~ 60

18ヶ月
命名時のレイテンシ
時間枠:18ヶ月

評価者: ボストン ネーミング テスト (BNT)

- テストを完了するまでの時間は数秒です

18ヶ月
視空間スキル
時間枠:18ヶ月

Visual-Object Spatial and Perceptual Battery の番号位置サブテスト。

- 範囲: 0 ~ 10

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
視空間スキル - 子供
時間枠:18ヶ月

NEPSY-2バッテリーのArrowsサブテストによる評価

- 範囲: 0 ~ 20

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
ストループテスト - 単語サブテスト
時間枠:18ヶ月

- 単語: 45 秒以内に読み上げられる単語

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
ストループテスト - カラーサブテスト
時間枠:18ヶ月

- 色: 45 秒で色が識別されます。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
ストループテスト - 単語色のサブテスト
時間枠:18ヶ月

- Word-colour: 45 秒で識別される色。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
検出可能性 - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

非ターゲット (つまり、文字 X) とターゲット (つまり、文字 X) を区別する回答者の能力を測定します。 他のすべての文字)。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
省略 - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

ターゲットへの対応に失敗した結果。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
手数料 - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

対象者以外に回答があった場合にはコミッションが発生します。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
HRT - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

ヒット反応時間 (HRT) は、管理全体からの正しい応答の平均応答速度です。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
HRT-SD - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

ヒット反応時間標準偏差 (HRT-SD) は、投与全体における応答速度の一貫性の尺度です。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
変動性 - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

患者自身の全体的なヒット反応時間標準偏差 (HRT-SD) との関連で、患者が 18 の個別の投与セグメントで示した変動量。

これは、回答の一貫性の尺度であり、「回答者内での」尺度です。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
HRT ブロック変更 - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

ヒット反応時間ブロック変化は、ブロック全体の平均応答速度の変化を示します。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
HRT ISI 変更 - CPT3
時間枠:18ヶ月

継続的パフォーマンス テスト - 第 3 バージョンによって評価。

ヒット反応時間の刺激間間隔の変化 (HRT ISI 変化) は、さまざまな ISI での平均応答速度の変化を示します。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
現在の評価における精神症状または精神障害の存在
時間枠:18ヶ月
DSM-IV-TR ガイドラインに従った精神症状/障害(精神病症状、うつ病の症状、躁病の症状、全体的機能)を有する参加者の数。
18ヶ月
睡眠の微細構造 - 総学習時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 合計睡眠時間: 分

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 総睡眠時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 合計睡眠時間: 分

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 睡眠効率
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 睡眠効率: 総学習時間と総睡眠時間に基づく

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 睡眠開始までの時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 入眠までの時間:分

18ヶ月
睡眠微細構造 - ステージ N1 の時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- ステージN1の時間:分

18ヶ月
睡眠微細構造 - ステージ N2 の時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- ステージN2の時間:分

18ヶ月
睡眠微細構造 - ステージ N3 の時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- ステージN3の時間:分

18ヶ月
睡眠微細構造 - ステージ R の時間
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- ステージRの時間:分

18ヶ月
睡眠の微細構造 - N1 の最初の時代
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- N1 の最初のエポック: 分

18ヶ月
睡眠の微細構造 - N2 の最初の時代
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- N2 の最初のエポック: 分

18ヶ月
睡眠の微細構造 - N3 の最初の時代
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- N3 の最初のエポック: 分

18ヶ月
睡眠の微細構造 - REMの最初の時代
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- REM の最初のエポック: 分

18ヶ月
睡眠微細構造 - レム/ノンレム時間比
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- レム/ノンレム時間比率

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 覚醒回数
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

・覚醒回数(合計)

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 覚醒指数
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 覚醒指数

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 混乱した覚醒
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 混乱性の覚醒: はいまたはいいえ

18ヶ月
睡眠微細構造 - N3 から W への直接移行
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- N3 から W への直接移行: はいまたはいいえ

18ヶ月
睡眠の微細構造 - デルタ覚醒
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 「デルタ覚醒」?: はい、いいえ、または不明

18ヶ月
睡眠の微細構造 - 睡眠後の目覚め
時間枠:18ヶ月

デジタルポリグラフ (Deltamed) を使用して、患者の睡眠習慣 (約 23:00 ~ 07:30) に適応させます。 これには、43 頭皮チャネル + 眼電図、心電図、筋電図、および視聴覚記録 (サンプリング レート 256 Hz) 用の 11 チャネルの EEG が含まれます。 報告されているように、睡眠段階は 30 秒のエポックを使用して手動でスコア付けされます (AASM 基準)。睡眠の変化に応じて修正されます。

パラメーター:

- 睡眠後の起床: 時間

18ヶ月
認知治療の遵守 - 6 か月
時間枠:6ヵ月
6か月間に実施されたセッション数
6ヵ月
認知治療の遵守 - 9 か月
時間枠:9ヶ月
9か月間に実施されたセッション数
9ヶ月
認知治療の遵守 - 12 か月
時間枠:12ヶ月
12か月間に実行されたセッションの数
12ヶ月
言葉による差別記憶
時間枠:18ヶ月

評価者:

成人: スペイン語 - Complutense 聴覚言語学習テスト (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC)。または幼児: España - Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI)

- 単語リストの識別指標: 認識する合計 44 単語間の誤検出 + 認識漏れ。 高いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
意味上の流暢性
時間枠:18ヶ月

1 分間に呼び出された動物の名前の数: 範囲: 0 から無限大。 (テストバルセロナ - 改訂版) (大人向け) 1 分間に思い出した動物の名前の数 + 1 分間に思い出した食べ物と飲み物の名前の数: 0 から無限 (NEPSY - II) (子供向け)

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
音素の流暢さ
時間枠:18ヶ月

1 分間に呼び出される文字「M」で始まる単語の数: 範囲: 0 から無限大。 (テストバルセロナ改訂版) (大人向け) 1 分間に想起された文字「P」で始まる単語の数 + 1 分間に想起された文字「M」で始まる単語の数: 範囲: 0 から無限 (NEPSY-II)子供たち)。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫/炎症シグナル伝達の標的遺伝子発現経路
時間枠:18ヶ月

全血/CSF は、センターに発送される PAXgene® Blood RNA Tubes (Qiagen) を使用して収集されます。 健康な被験者からの血液および正常圧水頭症患者からのCSFは対照として機能します。

全RNAは、PAXgene(登録商標)Blood RNA Kit(Qiagen)を使用して抽出される。 RNA サンプルは Qubit 2.0 Fluorometer (Life Technologies) を使用して定量され、RNA の完全性は Agilent 2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies) で測定されます。

免疫/炎症 (またはサイトカイン) 経路に関連する 44 個の遺伝子の発現レベルが、nCounter® Digital Analyzer (NanoString) で測定されます。

各遺伝子の mRNA 転写物の生のコピー数は、各被験者の 4 つのハウスキーピング遺伝子の幾何平均を使用して標準化されます (stdGene)。

18ヶ月
急性期のニューロフィラメント軽鎖(NfL)レベル
時間枠:18ヶ月
急性期における分子バイオマーカーのシグネチャ
18ヶ月
急性期後のニューロフィラメント軽鎖(NfL)レベル
時間枠:18ヶ月
ポスト急性期における分子バイオマーカーの特徴
18ヶ月
細胞の免疫表現型検査 - CD4 の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、CD4 の割合を評価します。
18ヶ月
細胞の免疫表現型検査 - CD8 の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、CD8 の割合を評価します。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - CD8+CD45RA+ の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、CD8+CD45RA+ の割合を評価します。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - CD8+CD45RO+ の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、CD8+CD45RO+ の割合を評価します。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - iNKT の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF は、iNKT の割合を評価するために FACS Canto II サイトメーターで分析されます。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - CD19 の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、CD19 の割合を評価します。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - B ナイーブの割合 (IgM+IgD+CD27-)
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、B ナイーブ (IgM+IgD+CD27-) の割合を評価します。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - B メモリー (IgD-) の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF を FACS Canto II サイトメーターで分析して、B メモリー (IgD-) の割合を評価します。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - 制御性 B 細胞の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF は、FACS Canto II サイトメーターで分析され、制御性 B 細胞の割合が評価されます。
18ヶ月
細胞の免疫表現型検査 - 形質芽細胞の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF は、FACS Canto II サイトメーターで分析され、形質芽細胞の割合が評価されます。
18ヶ月
細胞免疫表現型検査 - NK 細胞の割合
時間枠:18ヶ月
EDTA チューブで得られた全血/CSF は、FACS Canto II サイトメーターで分析され、NK 細胞の割合が評価されます。
18ヶ月
MRI
時間枠:18ヶ月

それは、32 チャネルのヘッ​​ド コイルを使用する 3 Tesla Prisma スキャナーで実行されます。 スキャンには、矢状面での 3D T1 強調を含めて約 50 分かかります。 T2*アキシャルEPI;軸方向拡散強調EPI。 3DサジタルFLAIR。安静時機能的MRI、背外側前頭前野および海馬におけるグルタミン酸およびH2Oユニボクセル分光法。 MRIスキャンには造影剤は使用されません

MRIの結果は正常か異常か。 研究者はすべての MRI シーケンスをレビューし、MRI が異常であるかどうかを判断し、観察された異常を説明します。

18ヶ月
脳波: 正常
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

- 正常性: はいまたはいいえ。

18ヶ月
脳波: 起きている時間
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 起きている時間: 割合

18ヶ月
EEG: 眠気の時間
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 眠気の時間: 割合

18ヶ月
脳波: 睡眠時間
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 睡眠時間: 割合

18ヶ月
EEG: てんかん様活動
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- てんかん活動性: はいまたはいいえ

18ヶ月
脳波: 発作
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 発作: はいまたはいいえ

18ヶ月
脳波: 遅くなる
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 脳波の低下: はいまたはいいえ

18ヶ月
EEG: 断続的な光刺激による変化
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 断続的な光刺激による変化: はいまたはいいえ

18ヶ月
脳波: 過呼吸に伴う変化
時間枠:18ヶ月

これには、標準的な臨床 EEG プロトコル (43 チャンネル、512 Hz18) (一次変数) と、参加者が WM タスクを実行する間の新しい試験前の記憶の EEG 再活性化 (二次変数) が含まれます。このタスクはラップトップのタスク ソフトウェアと同期されます。 電極間のアルファパワーからの記憶内容は、疾患の治療と回復までのさまざまなタスク期間におけるデコード精度、および行動パラメータ (WM 精度、シリアル バイアス) に関係します。

被験者のパフォーマンスは、参加者が作業記憶タスクを実行している間、新しい試験に先立って記憶の再活性化を引き起こし、さまざまなタスク期間における解読の精度を疾患の治療と回復、および行動パラメータ(WM精度、シリアルバイアス)に関連付けます。

パラメーター:

- 過呼吸による変化: はいまたはいいえ

18ヶ月
言語作業記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

WAIS-IV の桁サブテスト: 順方向、間接順序、昇順サブテストによって取得されます。

- 範囲: 0 ~ 48

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語学習 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

合計学習リスト Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) のサブテスト

- 範囲: 0 ~ 75

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
積極的な干渉による言語記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) のリスト B サブテスト

- 範囲: 0 ~ 15

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
短期言語記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の短期言語記憶サブテスト

- 範囲: 0 ~ 15

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語認識記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の言語認識記憶リストのサブテスト

- 範囲: 0 ~ 15

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
言語弁別記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) による言語弁別記憶サブテスト

- 範囲: 0 ~ 1

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
複雑な図形のコピー - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ・オステリース複合体図のコピーの精度:

- 範囲: 0 ~ 36

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
時間 - 複雑な図形のコピー - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ-オステリース コンプレックスのコピーを実行する時間 図: 秒

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
タイプ - 複雑な図形のコピー - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ・オステリース複合体のコピーの種類 図:

- 範囲: 1 ~ 4

18ヶ月
短期視覚記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ・オステリース複合体の短期記憶サブテスト 図:

- 範囲: 0 ~ 36

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
長期視覚記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ・オステリース複合体の長期記憶サブテスト 図:

- 範囲: 0 ~ 36

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
5DT講義 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

5桁テストからの講義サブテスト:時間

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
5DT 計数 - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

5桁テストからサブテストをカウント: 時間

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
5DTの選択 - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

5桁テストからサブテストを選択:時間

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
5DT スイッチング - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

5桁テストからサブテストへの切り替え:時間

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
5DT の柔軟性 - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

5桁テストからの柔軟性サブテスト: 時間

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
ネーミング - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

ボストンネーミングテスト (BNT):

- 範囲: 0 ~ 60

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
ヒントを使ったネーミング - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者: ボストン ネーミング テスト (BNT)

- 音素キューを含む合計正解数: 0 ~ 60

18ヶ月
ネーミングにかかる​​時間 - リモート評価
時間枠:18ヶ月
評価者: ボストン ネーミング テスト (BNT): 完了までの時間
18ヶ月
視空間スキル - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

ベントンの線方向判定テスト (JLO):

- 範囲: 0 ~ 30

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされます。

18ヶ月
遠隔評価における精神症状/障害
時間枠:18ヶ月
DSM-IV-TR ガイドラインに従った精神症状/障害(精神病症状、うつ病の症状、躁病の症状、全体的機能)を有する参加者の数。
18ヶ月
作業記憶におけるシリアルバイアス
時間枠:18ヶ月
これは、作業記憶タスクにおける参加者の反応から定量化されます。 記憶された位置のレポートの誤差に、以前の試行と現在の試行での位置の差の符号が乗算され、セッション全体で平均化されて、シリアル バイアスの指標が得られます。 患者の臨床症状が改善するにつれて、この指数も増加すると予想されます。
18ヶ月
作業記憶におけるEEGの再活性化
時間枠:18ヶ月
これは、作業記憶タスク中に複数の電極で取得されたEEG信号上の記憶された位置のデコーダをトレーニングすることによって定量化されます。 再アクティブ化は、次の試行の固定期間中のデコーダの平均強度です。 患者の臨床症状が改善するにつれて脳波の再活性化が増加し、シリアルバイアス指数と相関すると予想されます。
18ヶ月
徐波睡眠期間中の徐波成長率
時間枠:18ヶ月
これは、個々の徐波を検出してその強度を推定し、夜間の最初の徐波期間におけるこの強度の増加率を計算することにより、睡眠中に記録された脳波から定量化されます。 患者の症状が改善するにつれて、徐波の成長率も増加すると予想されます。
18ヶ月
長期言語記憶 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の長期言語記憶サブテスト

- 範囲: 0 ~ 15

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
宇宙でのオリエンテーション - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

Test Barcelona の宇宙サブテストのオリエンテーション - 改訂。

- 範囲: 0 ~ 5

18ヶ月
5DT 阻害 - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

5桁テストからの阻害サブテスト:時間

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
セマンティックな流暢性 - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

意味的流暢性テスト:

  • 1 分で果物と野菜の名前を生成する (テスト バルセロナ - 改訂版) (大人向け)
  • 1分間に思い出した動物の名前の数 + 1分間に思い出した食べ物や飲み物の名前の数:0から無限大まで(NEPSY - II)(子供用)

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
音素の流暢さ - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

音韻流暢さテスト:

  • 文字 M で始まる単語を 1 分で生成します: 範囲は 0 から無限大 (テスト バルセロナ - 改訂版) (大人向け)
  • 1 分間に呼び出された文字「P」で始まる単語の数 + 1 分間に文字「M」で始まる単語の数: 範囲: 0 から無限大 (NEPSY-II) (子供用)。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
時間内のオリエンテーション - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

Test Barcelona の時間サブテストのオリエンテーション - 改訂。

- 範囲: 0 ~ 5

高いほど良いです。

18ヶ月
IEDEEDS - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

IED EDS エラー: 異次元シフトが発生するステージ上で、被験者が現在のルールと互換性のある刺激を選択できなかった回数。 これは、注意セットをシフトする被験者の能力の尺度です。

評価者:

CANTABバッテリーによる異次元内テスト。

- 生のスコアの範囲: 0 ~ 50。 低いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
IEDYERTA - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

IED 合計エラー (調整済み): 被験者が間違った刺激を選択した合計回数 (つまり、現在のルールと互換性のない刺激、未達の各段階の調整)。 低いほど良いです。 調整された合計エラー数 = 合計エラー数 (到達した問題) + [(未到達の問題の数) * (25)] これは、テストを試みる被験者の効率の尺度です。 テストのどの段階でも失敗した被験者は、間違いを犯す可能性が低くなります。 調整は、この欠落データを補い、テストのすべての段階を完了した被験者により同等のエラースコアを提供するために実行されます。

評価者:

CANTABバッテリーによる異次元内テスト。

- 生のスコアの範囲: 0 ~ 402。 低いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
IEDYCOST - リモート評価
時間枠:18ヶ月

完了した IED ステージ数: これは、被験者が正常に完了したステージの合計数です。 完了する必要があるステージは 9 つあります。 高いほど良いです。

評価者:

CANTABバッテリーによる異次元内テスト。

- 範囲: 0 ~ 9。高いほど優れています。

18ヶ月
SWM 合計エラー数 - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM 合計エラー数: トークンが含まれていないことが確実であり、したがって対象者が訪問すべきではないボックスが選択された合計回数 (つまり、エラー間 + エラー内 - 二重エラー)。 評価された 4 つ、6 つ、および 8 つのトークン トライアルすべてにわたって計算されます。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト。

- 範囲: 0 ~ 157。 低いほど良い

18ヶ月
エラー間の SWM - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM Between Errors: 対象者が以前にトークンが見つかったボックスを誤って再訪問した回数。 評価された 4 つ、6 つ、および 8 つのトークン トライアルすべてにわたって計算されます。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト:

- 生のスコアの範囲: 0 ~ 153。 低いほど良いです。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は有意に低下したとみなされました。

18ヶ月
エラー内の SWM - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM Within Errors: 同じ検索中に被験者がすでに空であることが示されたボックスを再訪問した回数。 評価された 4 つ、6 つ、および 8 つのトークン トライアルすべてにわたって計算されます。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト:

- 範囲: 0 ~ 153。 低いほど良いです。

18ヶ月
SWM 二重エラー - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM ダブルエラー: 対象者がエラー内エラーとエラー間エラーの両方を犯した回数。 評価された 4 つ、6 つ、および 8 つのトークン トライアルすべてにわたって計算されます。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト:

- 範囲: 0 ~ 147。 低いほど良いです。

18ヶ月
SWMS - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM 戦略 (6 ~ 8 ボックス): 被験者が以前に開始したのと同じボックスから新しい検索パターンを開始する回数。 彼らが常に同じ開始点から検索を開始する場合、被験者はトークンを見つけるために計画された戦略を採用していると推測されます。 したがって、スコアが低い場合は、戦略の使用率が高い (1 = 常に同じボックスから検索を開始する) ことを示し、スコアが高い場合は、多くの異なるボックスから検索を開始していることを示します。 6 トークンまたは 8 トークンを使用して評価されたトライアル全体で計算されます。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト:

- 範囲: 2 ~ 14。低いほど優れています。

生のスコアは標準 T スコア (平均 50 ± 標準偏差 [SD] 10) に変換され、35 未満のスコア (基準平均より 1.5 SD 以下、または同等の 9 パーセンタイル以下) は大幅に低下したとみなされました。

18ヶ月
SWMSX - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM 戦略 (6 ~ 12 ボックス): 被験者が以前に開始したのと同じボックスから新しい検索パターンを開始する回数。 彼らが常に同じ開始点から検索を開始する場合、被験者はトークンを見つけるために計画された戦略を採用していると推測されます。 したがって、スコアが低い場合は、戦略の使用率が高い (1 = 常に同じボックスから検索を開始する) ことを示し、スコアが高い場合は、多くの異なるボックスから検索を開始していることを示します。 6 トークン以上の評価済みトライアル全体で計算されます。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト:

- 範囲: 3 ~ 26。 低いほど良いです。

18ヶ月
SWMPR - リモート評価
時間枠:18ヶ月

SWM 問題到達: この測定値は、被験者が到達したが必ずしも完了しなかった問題番号を報告します。

評価者:

CANTAB バッテリーによる空間作業記憶テスト:

- 範囲: 2 ~ 6。高いほど優れています。

18ヶ月
ERTTH - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total Hits: 被験者が正しい感情を選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 90。 高いほど良い

18ヶ月
ERTTHH - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total Hits Happiness: 被験者が感情「幸福」を正しく選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 15 。 高いほど良い

18ヶ月
ERTTHS - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total Hits Sadness: 被験者が感情「悲しみ」を正しく選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 15 。 高いほど良い

18ヶ月
ERTTHF - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total Hits Fear: 被験者が感情「恐怖」を正しく選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 15 。 高いほど良い

18ヶ月
ERTTHA - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total Hits Anger: 被験者が感情「怒り」を正しく選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 15 。 高いほど良い

18ヶ月
ERTTHSU - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク

ERT Total Hits Surprise: 被験者が感情「サプライズ」を正しく選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 15 。 高いほど良いです。

18ヶ月
ERTTHD - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total Hits Disgust: 被験者が感情「嫌悪感」を正しく選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 15 。 高いほど良いです。

18ヶ月
ERTTFAH - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 誤報幸福度: 被験者が感情「幸福」を誤って選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 75 。 低いほど良いです。

18ヶ月
ERTTFAS - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total False Alarms Sadness: 被験者が感情「悲しみ」を誤って選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 75 。 低いほど良いです。

18ヶ月
ERTTFAF - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 誤報恐怖の合計: 被験者が感情「恐怖」を誤って選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 75 。 低いほど良いです。

18ヶ月
ERTTFAA - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total False Alarms Anger: 被験者が感情「怒り」を誤って選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 75 。 低いほど良いです。

18ヶ月
ERTTFASU - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total False Alarms Surprise: 被験者が感情「驚き」を誤って選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 75 。 低いほど良いです。

18ヶ月
ERTTFAD - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT Total False Alarms Disgust: 被験者が感情「嫌悪感」を誤って選択した合計回数。 評価されたすべての試験にわたって計算されます。

- 範囲: 0 ~ 75 。 低いほど良いです。

18ヶ月
ERTUHRH - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 不偏ヒット率幸福度: 不偏ヒット率により、幸福感情の認識精度が応答推測や応答バイアス効果に影響されないことが保証されます。 これは、利用可能な可能性の中から正しい刺激の提示に基づいて、個人が正しい反応をする共同確率を考慮します。 評価された幸福度トライアルについてのみ計算されます。

- 範囲: 0 ~ 1。大きいほど優れています。

18ヶ月
ERTUHRS - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 不偏ヒット率悲しみ: 不偏ヒット率により、悲しみ感情の認識精度が反応の推測や反応のバイアス効果に影響されないことが保証されます。 これは、利用可能な可能性の中から正しい刺激の提示に基づいて、個人が正しい反応をする共同確率を考慮します。 評価された悲しみのトライアルについてのみ計算されます

- 範囲: 0 ~ 1。大きいほど優れています。

18ヶ月
ERTUHRF - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 不偏ヒット率恐怖: 不偏ヒット率により、恐怖感情の認識精度が応答推測や応答バイアス効果の影響を受けないことが保証されます。 これは、利用可能な可能性の中から正しい刺激の提示に基づいて、個人が正しい反応をする共同確率を考慮します。 評価された恐怖トライアルについてのみ計算されます。

- 範囲: 0 ~ 1。大きいほど優れています。

18ヶ月
ERTUHRA - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 不偏ヒット率怒り: 不偏ヒット率により、怒りの感情の認識精度が反応の推測や反応のバイアス効果に影響されないことが保証されます。 これは、利用可能な可能性の中から正しい刺激の提示に基づいて、個人が正しい反応をする共同確率を考慮します。 評価された怒りトライアルについてのみ計算されます。

- 範囲: 0 ~ 1。大きいほど優れています。

18ヶ月
ERTUHRSU - 遠隔評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 不偏ヒット率サプライズ: 不偏ヒット率により、サプライズ感情の認識精度が応答推測や応答バイアス効果に影響されないことが保証されます。 これは、利用可能な可能性の中から正しい刺激の提示に基づいて、個人が正しい反応をする共同確率を考慮します。 評価された怒りトライアルについてのみ計算されます。

- 範囲: 0 ~ 1。大きいほど優れています。

18ヶ月
ERTUHRSD - リモート評価
時間枠:18ヶ月

評価者:

CANTAB バッテリーからの感情認識タスク。

ERT 不偏ヒット率嫌悪感: 不偏ヒット率により、嫌悪感感情の認識精度が応答の推測や応答バイアスの影響に影響されないことが保証されます。 これは、利用可能な可能性の中から正しい刺激の提示に基づいて、個人が正しい反応をする共同確率を考慮します。 評価された嫌悪感試験についてのみ計算されます。

- 範囲: 0 ~ 1。大きいほど優れています。

18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Josep Dalmau, MD, PhD、Hospital Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月3日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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