- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183788
Antikörpervermittelte NMDA-Rezeptor-Enzephalitis: Symptome, Biomarker und Mechanismen der verlängerten Erholungsphase (AMENDS)
Die durch Antikörper gegen den NMDA-Rezeptor (NMDARe) vermittelte Enzephalitis betrifft überwiegend junge Erwachsene und Kinder und führt zu schweren neurologischen und psychiatrischen Ausfällen. Nach Überwindung des akuten Stadiums bleiben bei den Patienten lang anhaltende Verhaltens-, kognitive und psychiatrische Veränderungen mit wichtigen sozio-familienökonomischen Auswirkungen zurück. Hier gehen die Forscher davon aus, dass eine bessere Kenntnis dieses Stadiums die Behandlungsentscheidungen und -ergebnisse verbessern wird.
In Ziel 1 wird das postakute Stadium klinisch charakterisiert, Instrumente zur Fernverfolgung kognitiver, Verhaltens- und psychiatrischer Defizite bereitgestellt und die Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation bewertet.
In Ziel 2 werden Biomarker (Autoimmun-, Entzündungs-, neuronale Schädigung) als Signaturen des akuten und postakuten Stadiums identifiziert.
In Ziel 3 wird ein Mausmodell von NMDARe verwendet, um die zugrunde liegenden Mechanismen und die Behandlung des postakuten Stadiums zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josep Dalmau, MD,PhD
- Telefonnummer: 34 93 227 1738
- E-Mail: jdalmau@clinic.cat
Studienorte
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Kontakt:
- Josep Dalmau, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 93 227 1738
- E-Mail: jdalmau@clinic.cat
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Kontakt:
- Victor Patricio, MS
- Telefonnummer: +34 93 227 1738
- E-Mail: vpatricio@recerca.clinic.cat
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Hauptermittler:
- Josep Dalmau, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Thais Armanguè, MD, PhD
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Unterermittler:
- Mar Guasp, MD, PhD
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Unterermittler:
- Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
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Unterermittler:
- Víctor Patricio, MS
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Unterermittler:
- Amaia Muñoz, MD
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Unterermittler:
- Laia Prades, MS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥12 Jahre mit NMDARe im postakuten Stadium der Erkrankung;
- ≤6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (akute Phase)
Ausschlusskriterien (eines der folgenden):
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen;
- Unfähigkeit, ins Zentrum zu reisen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anti-NMDARe-Patienten mit kognitiver Fernrehabilitation
Teilnehmer einer prospektiven Kohorte in der postakuten Phase der Antikörper-vermittelten NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, die eine Verhaltensbehandlung erhalten wird.
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Das kognitive Remote-Rehabilitationsprogramm wird über eine online validierte Plattform durchgeführt (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/).
geleitet vom Psychologenteam.
Dies ist ein Sanitärprodukt mit CE-Zertifizierung (Sanitary Product RPS/430/2014; Internationales Patent [PCT/ES2008/00677]) und wird hier im Rahmen seiner zugelassenen Indikationen verwendet.
Der Schwierigkeitsgrad des Rehabilitationsprogramms wird im ersten Jahr der Nachbeobachtung (V1-V3) zunehmen und die Häufigkeit abnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 18 Monate
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Alter gemessen in Jahren
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18 Monate
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Geschlecht
Zeitfenster: 18 Monate
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Männlich oder weiblich
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18 Monate
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Sehzustand
Zeitfenster: 18 Monate
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Mit einem Optometer untersucht
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18 Monate
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Händigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Rechts- oder Linkshänder
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18 Monate
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Allgemeine Krankengeschichte
Zeitfenster: 18 Monate
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Beschreibung der wichtigsten Themen aus der allgemeinen Krankengeschichte des Teilnehmers
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18 Monate
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Allergien
Zeitfenster: 18 Monate
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Liste der Allergien jedes Teilnehmers
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18 Monate
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Symptome im Zusammenhang mit NMDARe
Zeitfenster: 18 Monate
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Detaillierte Beschreibung der Symptome, die vor, während und nach der postakuten Phase von NMDARe auftreten.
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18 Monate
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Behandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Alle Behandlungen, an denen der Teilnehmer beteiligt ist.
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18 Monate
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 18 Monate
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Funktionsstatus gemäß Modified Rankin Scale (mRS) Modifizierte Rankin-Skala: - Bereich: von 0 Punkten (keine Symptome) bis 6 Punkten (tot). |
18 Monate
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Intelligenzquotient
Zeitfenster: 18 Monate
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Geschätzt anhand des General Ability Index (GAI; von der Weschler Adult Intelligence Scale – IV (WAIS-IV). Dieser Index wird durch den Verbal Comprehension Index (VCI) und den Perceptual Reasoning Index (PRI) ermittelt.
Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Verbales Arbeitsgedächtnis: Arbeitsgedächtnisindex (WMI) von WAIS-IV. - WMI-Bereich: von 50 bis 150. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Phonologische Schleife
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch den Subtest „Forward order span of Digit span“ von WAIS-IV. - Bereich: von 0 bis 9 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Visuelles Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Visuelles Arbeitsgedächtnis: Untertest zur räumlichen Lokalisierung der Weschler-Gedächtnisskala – IV (WMS-IV). - Bereich des Subtests zur räumlichen Lage: von 0 bis 32. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbales Lernen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Gesamter Lernwert: Bereich: von 0 bis 80. Je höher, desto besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Proaktive Interferenz des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Störungsliste: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbales Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Freier Rückruf des Kurzzeitgedächtnisses: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Langfristiges verbale Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Kostenloser Langzeitgedächtnisabruf: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbale Erkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Wortlistenerkennung: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Retentionsindex: Prozentsatz des freien Abrufs im Langzeitgedächtnis zwischen dem freien Abruf im Kurzzeitgedächtnis. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Sofortiges visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) - Sofortiges visuelles Gedächtnis: Bereich: von 0 bis 36. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verzögertes visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) - Verzögertes visuelles Gedächtnis: Bereich: von 0 bis 12. Je höher, desto besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Visuelles Erinnerungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) - Retentionsindex: Prozentsatz der freien Erinnerung im Langzeitgedächtnis zwischen der höheren Interpunktion bei Versuch 2 oder 3. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Visuelles Erkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) - Figurenerkennung: Bereich: von 0 bis 6. Je höher, desto besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Visuelles Unterscheidungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R) - Diskriminierungsindex: erkannte Zahl abzüglich falsch positiver Ergebnisse. Bereich: von -6 bis 6. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI; von Weschler Adult Intelligence Scale – IV (WAIS-IV). Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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TMT-A
Zeitfenster: 18 Monate
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Trail-Making-Test Teil A (TMT-A): - Zeit in Sekunden: von 0 bis unendlich. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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TMT-B
Zeitfenster: 18 Monate
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Trail-Making-Test Teil B (TMT-B): - Zeit in Sekunden: von 0 bis unendlich. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Benennung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT) - Insgesamt richtig: von 0 bis 60 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Benennen mit Hinweisen
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT) - Gesamtkorrektheit mit phonemischem Hinweis: von 0 bis 60 |
18 Monate
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Latenz bei der Benennung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT) - Zeit bis zum Abschluss des Tests in Sekunden |
18 Monate
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Visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 18 Monate
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Zahlenortungs-Untertest der Batterie für räumliche und wahrnehmungsbezogene visuelle Objekte. - Bereich: von 0 bis 10 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Visuell-räumliche Fähigkeiten – Kinder
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch den Arrows-Subtest der NEPSY-2-Batterie - Bereich: von 0 bis 20 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Stroop-Test – Wortsubtest
Zeitfenster: 18 Monate
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- Wörter: Wörter, die in 45 Sekunden gelesen werden Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Stroop-Test – Farbsubtest
Zeitfenster: 18 Monate
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- Farbe: Farben werden in 45 Sekunden unterschieden. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Stroop-Test – Wortfarben-Subtest
Zeitfenster: 18 Monate
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- Wortfarbe: Farben werden in 45 Sekunden unterschieden. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Erkennbarkeit – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Misst die Fähigkeit des Befragten, Nicht-Ziele (d. h. den Buchstaben X) von Zielen (d. h. alle anderen Buchstaben). Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Auslassungen – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Ergebnis einer unterlassenen Reaktion auf Ziele. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Provisionen – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Provisionen werden gewährt, wenn Antworten an Nicht-Zielpersonen gegeben werden. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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HRT – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Die Hit Reaction Time (HRT) ist die durchschnittliche Reaktionsgeschwindigkeit korrekter Antworten der gesamten Verwaltung. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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HRT-SD – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Die Standardabweichung der Trefferreaktionszeit (HRT-SD) ist ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit während der gesamten Verabreichung. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Variabilität – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Das Ausmaß der Variabilität, die der Patient in 18 separaten Abschnitten der Verabreichung im Verhältnis zu seiner eigenen gesamten Hit-Reaction-Time-Standardabweichung (HRT-SD) zeigte. Es ist ein Maß für die Antwortkonsistenz und ein Maß „innerhalb des Befragten“. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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HRT-Blockänderung – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Hit Reaction Time Block Change gibt die Änderung der durchschnittlichen Reaktionsgeschwindigkeit über Blöcke hinweg an. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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HRT ISI-Änderung – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version. Hit Reaction Time Inter-Stimulus Interval Change (HRT ISI Change) gibt die Änderung der mittleren Reaktionsgeschwindigkeit bei verschiedenen ISIs an. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Vorhandensein psychiatrischer Symptome oder Störungen in der vorliegenden Beurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit psychiatrischen Symptomen/Störungen gemäß den DSM-IV-TR-Richtlinien (psychotische Symptome, Symptome einer Depression, Symptome einer Manie, globale Funktionsfähigkeit).
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18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Gesamtstudienzeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Gesamtschlafzeit: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Gesamtschlafzeit: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Schlafeffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Schlafeffizienz: basierend auf der gesamten Lernzeit und der gesamten Schlafzeit |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Zeitpunkt des Einschlafens
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Zeit bis zum Einschlafen: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium N1
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Zeit in Stufe N1: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium N2
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Zeit in Stufe N2: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium N3
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Zeit in Stufe N3: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium R
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Zeit in Stufe R: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Erste Epoche von N1
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Erste Epoche von N1: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Erste Epoche von N2
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Erste Epoche von N2: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Erste Epoche von N3
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Erste Epoche von N3: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Erste Epoche der REM-Phase
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Erste Epoche von REM: Minuten |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – REM/NREM-Zeitverhältnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - REM/NREM-Zeitverhältnis |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Anzahl der Erregungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Anzahl der Erregungen (gesamt) |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Erregungsindex
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Erregungsindex |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Verwirrende Erregungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Verwirrende Erregungen: Ja oder Nein |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Direkter Übergang von N3 nach W
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Direkter Übergang von N3 nach W: ja oder nein |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Delta-Erregungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - „Delta-Erregungen“?: ja, nein oder unbekannt |
18 Monate
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Schlafmikrostruktur – Aufwachen nach dem Schlafen
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen. Parameter: - Aufwachen nach dem Schlafen: Stunde |
18 Monate
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Einhaltung der kognitiven Behandlung – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der in 6 Monaten durchgeführten Sitzungen
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6 Monate
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Einhaltung der kognitiven Behandlung – 9 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
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Anzahl der in 9 Monaten durchgeführten Sitzungen
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9 Monate
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Einhaltung der kognitiven Behandlung – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der in 12 Monaten durchgeführten Sitzungen
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12 Monate
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Verbale Diskriminierungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI) - Diskriminierungsindex der Wortliste: Falsch positive Ergebnisse + Erkennungsauslassungen bei insgesamt 44 zu erkennenden Wörtern. Höher ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Semantische Gewandtheit
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der in 1 Minute abgerufenen Tiernamen: Bereich: von 0 bis unendlich. (Test Barcelona – Überarbeitet) (für ERWACHSENE) Anzahl der Namen von Tieren, die in 1 Minute abgerufen wurden + Anzahl der Namen von Lebensmitteln und Getränken, die in 1 Minute abgerufen wurden: von 0 bis unendlich (NEPSY – II) (für KINDER) Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Phonemische Geläufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Wörter, die mit dem Buchstaben „M“ beginnen und in 1 Minute abgerufen werden: Bereich: von 0 bis unendlich. (Test Barcelona-Revised) (für ERWACHSENE) Anzahl der Wörter, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen und in 1 Minute abgerufen werden + Anzahl der Wörter, die mit dem Buchstaben „M“ beginnen, in 1 Minute: Bereich: von 0 bis unendlich (NEPSY-II) (für KINDER). Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genexpressionswege für Immun-/Entzündungssignale
Zeitfenster: 18 Monate
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Vollblut/CSF wird mithilfe von PAXgene® Blood RNA Tubes (Qiagen) gesammelt, die an die Zentren versandt werden. Als Kontrollen dienen Blut von gesunden Probanden und Liquor von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus. Die Gesamt-RNA wird mit dem PAXgene® Blood RNA Kit (Qiagen) extrahiert. RNA-Proben werden mit dem Qubit 2.0 Fluorometer (Life Technologies) quantifiziert und die RNA-Integrität wird mit dem Agilent 2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies) bestimmt. Die Expressionsniveaus von 44 Genen, die mit Immun-/Entzündungs- (oder Zytokin-)Signalwegen in Zusammenhang stehen, werden mit dem nCounter® Digital Analyzer (NanoString) gemessen. Die Rohkopienzahl der mRNA-Transkripte jedes Gens wird unter Verwendung des geometrischen Mittels der 4 Housekeeping-Gene für jedes Subjekt standardisiert (stdGene). |
18 Monate
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Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im akuten Stadium
Zeitfenster: 18 Monate
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Signatur molekularer Biomarker im akuten Stadium
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18 Monate
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Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im postakuten Stadium
Zeitfenster: 18 Monate
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Signatur molekularer Biomarker im postakuten Stadium
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD4
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD4 zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD8
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD8 zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD8+CD45RA+
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD8+CD45RA+ zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD8+CD45RO+
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD8+CD45RO+ zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil von iNKT
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von iNKT zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD19
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD19 zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil B-naiv (IgM+IgD+CD27-)
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil an B-naivem (IgM+IgD+CD27-) zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil des B-Gedächtnisses (IgD-)
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil des B-Gedächtnisses (IgD-) zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil regulatorischer B-Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil regulatorischer B-Zellen zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil der Plasmablasten
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil der Plasmablasten zu bestimmen.
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18 Monate
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Zellimmunphänotypisierung – Anteil der NK-Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
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In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil der NK-Zellen zu bestimmen.
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18 Monate
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MRT
Zeitfenster: 18 Monate
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Es wird auf einem 3-Tesla-Prisma-Scanner mit einer 32-Kanal-Kopfspule durchgeführt. Das Scannen dauert etwa 50 Minuten, einschließlich 3D-T1-Gewichtung in der Sagittalebene; T2*axiales EPI; axial diffusionsgewichteter EPI; 3D-Sagittal-FLAIR; Funktionelle MRT im Ruhezustand sowie Glutamat- und H2O-Univoxel-Spektroskopie im dorsolateralen präfrontalen Kortex und Hippocampus. Für die MRT-Untersuchungen wird kein Kontrastmittel verwendet Das MRT-Ergebnis ist normal oder abnormal. Die Ermittler werden alle MRT-Sequenzen überprüfen und feststellen, ob die MRT abnormal ist, und dann die festgestellte(n) Anomalie(n) beschreiben. |
18 Monate
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EEG: Normalität
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. - Normalität: ja oder nein. |
18 Monate
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EEG: Zeit wach
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Wachzeit: Prozentsatz |
18 Monate
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EEG: Zeit in Schläfrigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Zeit in Schläfrigkeit: Prozentsatz |
18 Monate
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EEG: Schlafdauer
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Schlafdauer: Prozentsatz |
18 Monate
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EEG: epileptiforme Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Epileptiforme Aktivität: ja oder nein |
18 Monate
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EEG: Anfälle
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Anfälle: ja oder nein |
18 Monate
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EEG: Verlangsamung
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - EEG-Verlangsamung: ja oder nein |
18 Monate
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EEG: Veränderungen bei intermittierender Lichtstimulation
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Änderungen bei intermittierender Lichtstimulation: ja oder nein |
18 Monate
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EEG: Veränderungen bei Hyperventilation
Zeitfenster: 18 Monate
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Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht. Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein. Parameter: - Veränderungen bei Hyperventilation: ja oder nein |
18 Monate
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Verbales Arbeitsgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Ziffern-Subtest aus WAIS-IV: erhalten durch Subtests mit Vorwärtsreihenfolge, indirekter Reihenfolge und zunehmender Reihenfolge. - Bereich: 0 - 48 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbales Lernen – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Gesamtlernliste Ein Untertest des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Bereich: 0 - 75 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Proaktive Interferenz des verbalen Gedächtnisses – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Subtest der Liste B des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Bereich: 0 - 15 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbales Kurzzeitgedächtnis – Ferneinschätzung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Untertest zum Kurzzeitgedächtnis des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Bereich: 0 - 15 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbale Erkennungsgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Subtest zur verbalen Erkennungsgedächtnisliste des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Bereich: 0 - 15 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Verbale Diskriminierungserinnerung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Untertest für das verbale Diskriminierungsgedächtnis aus dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Bereich: 0 - 1 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Komplexe Figurenkopie – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Präzision in der Kopie der Rey-Osterrieth-Komplexfigur: - Bereich: 0-36 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Zeit – komplexe Figurenkopie – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Zeit für die Kopie der Rey-Osterrieth-Komplexfigur: Sekunden Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Typ – Kopie komplexer Figuren – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Art der Kopie der Rey-Osterrieth-Komplexfigur: - Bereich: 1 bis 4 |
18 Monate
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Visuelles Kurzzeitgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Kurzzeitgedächtnis-Subtest der Rey-Osterrieth-Komplex-Abbildung: - Bereich: 0 - 36 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Visuelles Langzeitgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Langzeitgedächtnis-Subtest der Rey-Osterrieth-Komplex-Abbildung: - Bereich: 0 - 36 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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5DT-Vorlesung – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Vorlesungssubtest aus 5-stelligem Test: Zeit Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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5DT-Zählung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Zählsubtest vom 5-stelligen Test: Zeit Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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5DT-Auswahl – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Untertest aus 5-stelligem Test auswählen: Zeit Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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5DT Switching – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Subtest vom 5-stelligen Test umstellen: Zeit Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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5DT-Flexibilität – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Flexibilitäts-Untertest vom 5-stelligen Test: Zeit Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Benennung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT): - Bereich: von 0 bis 60 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Benennen mit Hinweisen – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT) - Gesamtkorrektheit mit phonemischem Hinweis: von 0 bis 60 |
18 Monate
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Zeit beim Benennen – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT): Zeit bis zum Abschluss
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18 Monate
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Visuell-räumliche Fähigkeiten – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Benton Judgment of Line Orientation Test (JLO): - Bereich: 0 bis 30 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Psychiatrische Symptome/Störungen in Fernbeurteilungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit psychiatrischen Symptomen/Störungen gemäß den DSM-IV-TR-Richtlinien (psychotische Symptome, Symptome einer Depression, Symptome einer Manie, globale Funktionsfähigkeit).
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18 Monate
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Serieller Bias im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird anhand der Teilnehmerantworten in der Arbeitsgedächtnisaufgabe quantifiziert.
Fehler im Bericht der gespeicherten Standorte werden mit dem Vorzeichen der Differenz der Standorte in den vorherigen und aktuellen Versuchen multipliziert und dann über die gesamte Sitzung gemittelt, um den Index der seriellen Verzerrung zu erhalten.
Wir erwarten einen Anstieg dieses Index, wenn sich die Patienten klinisch verbessern.
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18 Monate
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EEG-Reaktivierungen im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird quantifiziert, indem Dekodierer gespeicherter Orte auf EEG-Signalen trainiert werden, die während der Arbeitsgedächtnisaufgabe über mehrere Elektroden erfasst werden.
Reaktivierungen sind die durchschnittliche Stärke der Decoder während der Fixierungsperiode des nächsten Versuchs.
Wir gehen davon aus, dass die EEG-Reaktivierungen mit zunehmender klinischer Besserung der Patienten zunehmen und mit dem Serial Bias Index korrelieren.
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18 Monate
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Slow-Wave-Wachstumsrate während der Slow-Wave-Schlafperiode
Zeitfenster: 18 Monate
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Dies wird anhand des während des Schlafs aufgezeichneten EEG quantifiziert, indem einzelne langsame Wellen erkannt und ihre Stärke abgeschätzt werden. Anschließend wird die Wachstumsrate dieser Stärke in den ersten langsamen Wellenperioden in der Nacht berechnet.
Wir gehen davon aus, dass die Wachstumsrate langsamer Wellen mit zunehmender Besserung der Patienten zunehmen wird.
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18 Monate
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Verbales Langzeitgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Untertest zum Langzeitgedächtnis des verbalen Gedächtnisses von Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Bereich: 0 - 15 Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Orientierung im Raum – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Untertest „Orientierung im Weltraum“ von Test Barcelona – überarbeitet. - Bereich: 0 -5 |
18 Monate
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5DT-Hemmung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Hemmungssubtest aus 5-stelligem Test: Zeit Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Semantische Gewandtheit – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Semantischer Flüssigkeitstest:
Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Phonemische Geläufigkeit – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Phonemischer Fluenztest:
Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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Zeitliche Orientierung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Untertest „Orientierung in der Zeit“ von Test Barcelona – überarbeitet. - Bereich: 0 - 5 Höher ist besser. |
18 Monate
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IEDEEDS – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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IED-EDS-Fehler: Die Häufigkeit, mit der die Versuchsperson es versäumt hat, den Reiz auszuwählen, der mit der aktuellen Regel auf der Bühne kompatibel ist, auf der die extradimensionale Verschiebung auftritt. Dies ist ein Maß für die Fähigkeit des Subjekts, seine Aufmerksamkeit zu verlagern. Bewertet durch: Intra-Extradimensionaler Test mit CANTAB-Batterie. - Rohwertbereich: 0 - 50. Weniger ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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IEDYERTA – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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IED-Gesamtfehler (angepasst): Die Gesamtzahl der Male, in denen die Versuchsperson einen falschen Reiz gewählt hat – d. h. einen, der mit der aktuellen Regel nicht kompatibel ist, Anpassung für jede Stufe, die nicht erreicht wurde. Weniger ist besser. Bereinigte Gesamtfehler = Gesamtfehler (erreichte Probleme) + [(Anzahl der nicht erreichten Probleme) * (25)] Dies ist ein Maß für die Effizienz des Probanden bei der Durchführung des Tests. Probanden, die in irgendeinem Stadium des Tests durchfallen, hatten weniger Gelegenheit, Fehler zu machen. Die Anpassung wird durchgeführt, um diese fehlenden Daten zu kompensieren und den Probanden, die alle Phasen des Tests abschließen, eine besser vergleichbare Fehlerbewertung zu bieten. Bewertet durch: Intra-Extradimensionaler Test mit CANTAB-Batterie. - Rohwertbereich: 0 - 402. Weniger ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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IEDYCOST – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Abgeschlossene IED-Stufen: Dies ist die Gesamtzahl der Stufen, die das Subjekt erfolgreich abgeschlossen hat. Es sind neun Etappen zu absolvieren. Höher ist besser. Bewertet durch: Intra-Extradimensionaler Test mit CANTAB-Batterie. - Bereich: 0 - 9. Höher ist besser. |
18 Monate
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SWM-Gesamtfehler – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM-Gesamtfehler: Die Gesamthäufigkeit, mit der ein Feld ausgewählt wird, das mit Sicherheit kein Token enthält und daher vom Subjekt nicht hätte besucht werden dürfen, d. h. zwischen Fehlern + innerhalb von Fehlern – Doppelfehler. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche. Bewertet durch: Räumlicher Arbeitsgedächtnistest von der CANTAB-Batterie. - Bereich: 0 - 157. Weniger ist besser |
18 Monate
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SWM Between Errors – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM zwischen Fehlern: Die Häufigkeit, mit der das Subjekt fälschlicherweise eine Box erneut aufruft, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche. Bewertet durch: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie: - Rohwertbereich: 0 - 153. Weniger ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen. |
18 Monate
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SWM Within Errors – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM innerhalb von Fehlern: Die Häufigkeit, mit der ein Proband während derselben Suche ein Feld erneut aufruft, das bereits als leer angezeigt wurde. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche. Bewertet durch: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie: - Bereich: 0 - 153. Weniger ist besser. |
18 Monate
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SWM-Doppelfehler – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM-Doppelfehler: Die Häufigkeit, mit der ein Subjekt einen Fehler begeht, der sowohl ein Innerhalbfehler als auch ein Zwischenfehler ist. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche. Bewertet durch: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie: - Bereich: 0 - 147. Weniger ist besser. |
18 Monate
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SWMS – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM-Strategie (6–8 Felder): Die Häufigkeit, mit der ein Proband ein neues Suchmuster in demselben Feld beginnt, mit dem er zuvor begonnen hat. Wenn sie eine Suche immer vom gleichen Ausgangspunkt aus beginnen, schließen wir daraus, dass das Subjekt eine geplante Strategie zum Auffinden der Token anwendet. Daher weist ein niedriger Wert auf eine hohe Strategienutzung hin (1 = sie beginnen die Suche immer in derselben Box), ein hoher Wert zeigt an, dass sie ihre Suche in vielen verschiedenen Boxen beginnen. Berechnet über bewertete Versuche mit 6 Token oder 8 Token. Bewertet durch: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie: - Bereich: 2 - 14. Niedriger ist besser. Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen |
18 Monate
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SWMSX – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM-Strategie (6–12 Felder): Die Häufigkeit, mit der ein Proband ein neues Suchmuster in demselben Feld beginnt, mit dem er zuvor begonnen hat. Wenn sie eine Suche immer vom gleichen Ausgangspunkt aus beginnen, schließen wir daraus, dass das Subjekt eine geplante Strategie zum Auffinden der Token anwendet. Daher weist ein niedriger Wert auf eine hohe Strategienutzung hin (1 = sie beginnen die Suche immer in derselben Box), ein hoher Wert zeigt an, dass sie ihre Suche in vielen verschiedenen Boxen beginnen. Berechnet über bewertete Versuche mit 6 oder mehr Token. Bewertet durch: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie: - Bereich: 3 - 26. Weniger ist besser. |
18 Monate
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SWMPR – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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SWM-Problem erreicht: Diese Kennzahl meldet die Problemnummer, die das Subjekt erreicht, aber nicht unbedingt abgeschlossen hat. Bewertet durch: Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie: - Bereich: 2 - 6. Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTTH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total Hits: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die richtige Emotion ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 90. Höher ist besser |
18 Monate
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ERTTHH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total Hits Happiness: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Glück“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser |
18 Monate
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ERTHS – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total Hits Traurigkeit: Die Gesamtzahl der Male, mit denen die Testperson die Emotion „Traurigkeit“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser |
18 Monate
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ERTHF – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total Hits Fear: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Angst“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser |
18 Monate
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ERTTHA – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total Hits Anger: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Wut“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser |
18 Monate
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ERTTHSU – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie ERT Total Hits Surprise: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Überraschung“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTTHD – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total Hits Disgust: Die Gesamtzahl, wie oft die Testperson die Emotion „Ekel“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTTFAH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total False Alarms Happiness: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Glück“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser. |
18 Monate
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ERTTFAS – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total False Alarms Traurigkeit: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Traurigkeit“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser. |
18 Monate
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ERTTFAF – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total False Alarms Fear: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Angst“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser. |
18 Monate
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ERTTFAA – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total False Alarms Anger: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Wut“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser. |
18 Monate
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ERTTFASU – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total False Alarms Surprise: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Überraschung“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser. |
18 Monate
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ERTTFAD – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Total False Alarms Ekel: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Ekel“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche. - Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser. |
18 Monate
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ERTUHRH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Unvoreingenommene Trefferquote Glück: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Glück nicht durch Antwortschätzungen oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Happiness-Tests berechnet. - Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTUHRS – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Unvoreingenommene Trefferquote Traurigkeit: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Traurigkeit nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Traurigkeitsversuche berechnet - Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTUHRF – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Unvoreingenommene Trefferquote Angst: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Angstemotion nicht durch Antwortschätzungen oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Angstversuche berechnet. - Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTUHRA – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Unvoreingenommene Trefferquote Wut: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Wut nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für beurteilte Wutversuche berechnet. - Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTUHRSU – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Unvoreingenommene Trefferquote Überraschung: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Überraschungsemotion nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für beurteilte Wutversuche berechnet. - Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser. |
18 Monate
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ERTUHRSD – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertet durch: Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie. ERT Unvoreingenommene Trefferquote Ekel: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Ekel nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Ekelversuche berechnet. - Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser. |
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
- Guasp M, Rosa-Justicia M, Munoz-Lopetegi A, Martinez-Hernandez E, Armangue T, Sugranyes G, Stein H, Borras R, Prades L, Arino H, Planaguma J, De-La-Serna E, Escudero D, Llufriu S, Sanchez-Valle R, Santamaria J, Compte A, Castro-Fornieles J, Dalmau J; Spanish anti-NMDAR Encephalitis Study Group. Clinical characterisation of patients in the post-acute stage of anti-NMDA receptor encephalitis: a prospective cohort study and comparison with patients with schizophrenia spectrum disorders. Lancet Neurol. 2022 Oct;21(10):899-910. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00299-X.
- Arino H, Munoz-Lopetegi A, Martinez-Hernandez E, Armangue T, Rosa-Justicia M, Escudero D, Matos N, Graus F, Sugranyes G, Castro-Fornieles J, Compte A, Dalmau J, Santamaria J. Sleep disorders in anti-NMDAR encephalitis. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e671-e684. doi: 10.1212/WNL.0000000000009987. Epub 2020 Jun 23.
- Finke C, Kopp UA, Scheel M, Pech LM, Soemmer C, Schlichting J, Leypoldt F, Brandt AU, Wuerfel J, Probst C, Ploner CJ, Pruss H, Paul F. Functional and structural brain changes in anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis. Ann Neurol. 2013 Aug;74(2):284-96. doi: 10.1002/ana.23932. Epub 2013 Jul 8.
- Heine J, Kopp UA, Klag J, Ploner CJ, Pruss H, Finke C. Long-Term Cognitive Outcome in Anti-N-Methyl-D-Aspartate Receptor Encephalitis. Ann Neurol. 2021 Dec;90(6):949-961. doi: 10.1002/ana.26241. Epub 2021 Oct 21.
- Armangue T, Titulaer MJ, Malaga I, Bataller L, Gabilondo I, Graus F, Dalmau J; Spanish Anti-N-methyl-D-Aspartate Receptor (NMDAR) Encephalitis Work Group. Pediatric anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis-clinical analysis and novel findings in a series of 20 patients. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):850-856.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.011. Epub 2012 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Enzephalitis
- Anti-N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- HR22-00221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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