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Antikörpervermittelte NMDA-Rezeptor-Enzephalitis: Symptome, Biomarker und Mechanismen der verlängerten Erholungsphase (AMENDS)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Die durch Antikörper gegen den NMDA-Rezeptor (NMDARe) vermittelte Enzephalitis betrifft überwiegend junge Erwachsene und Kinder und führt zu schweren neurologischen und psychiatrischen Ausfällen. Nach Überwindung des akuten Stadiums bleiben bei den Patienten lang anhaltende Verhaltens-, kognitive und psychiatrische Veränderungen mit wichtigen sozio-familienökonomischen Auswirkungen zurück. Hier gehen die Forscher davon aus, dass eine bessere Kenntnis dieses Stadiums die Behandlungsentscheidungen und -ergebnisse verbessern wird.

In Ziel 1 wird das postakute Stadium klinisch charakterisiert, Instrumente zur Fernverfolgung kognitiver, Verhaltens- und psychiatrischer Defizite bereitgestellt und die Auswirkungen der kognitiven Rehabilitation bewertet.

In Ziel 2 werden Biomarker (Autoimmun-, Entzündungs-, neuronale Schädigung) als Signaturen des akuten und postakuten Stadiums identifiziert.

In Ziel 3 wird ein Mausmodell von NMDARe verwendet, um die zugrunde liegenden Mechanismen und die Behandlung des postakuten Stadiums zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Dalmau, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Thais Armanguè, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mar Guasp, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Víctor Patricio, MS
        • Unterermittler:
          • Amaia Muñoz, MD
        • Unterermittler:
          • Laia Prades, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥12 Jahre mit NMDARe im postakuten Stadium der Erkrankung;
  • ≤6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus (akute Phase)

Ausschlusskriterien (eines der folgenden):

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen;
  • Unfähigkeit, ins Zentrum zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-NMDARe-Patienten mit kognitiver Fernrehabilitation
Teilnehmer einer prospektiven Kohorte in der postakuten Phase der Antikörper-vermittelten NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, die eine Verhaltensbehandlung erhalten wird.
Das kognitive Remote-Rehabilitationsprogramm wird über eine online validierte Plattform durchgeführt (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/). geleitet vom Psychologenteam. Dies ist ein Sanitärprodukt mit CE-Zertifizierung (Sanitary Product RPS/430/2014; Internationales Patent [PCT/ES2008/00677]) und wird hier im Rahmen seiner zugelassenen Indikationen verwendet. Der Schwierigkeitsgrad des Rehabilitationsprogramms wird im ersten Jahr der Nachbeobachtung (V1-V3) zunehmen und die Häufigkeit abnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 18 Monate
Alter gemessen in Jahren
18 Monate
Geschlecht
Zeitfenster: 18 Monate
Männlich oder weiblich
18 Monate
Sehzustand
Zeitfenster: 18 Monate
Mit einem Optometer untersucht
18 Monate
Händigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Rechts- oder Linkshänder
18 Monate
Allgemeine Krankengeschichte
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibung der wichtigsten Themen aus der allgemeinen Krankengeschichte des Teilnehmers
18 Monate
Allergien
Zeitfenster: 18 Monate
Liste der Allergien jedes Teilnehmers
18 Monate
Symptome im Zusammenhang mit NMDARe
Zeitfenster: 18 Monate
Detaillierte Beschreibung der Symptome, die vor, während und nach der postakuten Phase von NMDARe auftreten.
18 Monate
Behandlungen
Zeitfenster: 18 Monate
Alle Behandlungen, an denen der Teilnehmer beteiligt ist.
18 Monate
Funktionsstatus
Zeitfenster: 18 Monate

Funktionsstatus gemäß Modified Rankin Scale (mRS)

Modifizierte Rankin-Skala:

- Bereich: von 0 Punkten (keine Symptome) bis 6 Punkten (tot).

18 Monate
Intelligenzquotient
Zeitfenster: 18 Monate

Geschätzt anhand des General Ability Index (GAI; von der Weschler Adult Intelligence Scale – IV (WAIS-IV).

Dieser Index wird durch den Verbal Comprehension Index (VCI) und den Perceptual Reasoning Index (PRI) ermittelt.

  • GAI-Bereich: von 40 bis 160. Höher ist besser.
  • VCI-Bereich: von 50 bis 150. Höher ist besser.
  • PRI-Bereich: von 50 bis 150. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbales Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Verbales Arbeitsgedächtnis: Arbeitsgedächtnisindex (WMI) von WAIS-IV.

- WMI-Bereich: von 50 bis 150. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Phonologische Schleife
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch den Subtest „Forward order span of Digit span“ von WAIS-IV.

- Bereich: von 0 bis 9

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Visuelles Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Visuelles Arbeitsgedächtnis: Untertest zur räumlichen Lokalisierung der Weschler-Gedächtnisskala – IV (WMS-IV).

- Bereich des Subtests zur räumlichen Lage: von 0 bis 32. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbales Lernen
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Gesamter Lernwert: Bereich: von 0 bis 80. Je höher, desto besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Proaktive Interferenz des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Störungsliste: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbales Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Freier Rückruf des Kurzzeitgedächtnisses: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Langfristiges verbale Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Kostenloser Langzeitgedächtnisabruf: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbale Erkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Wortlistenerkennung: Bereich: 0 bis 15. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Retentionsindex: Prozentsatz des freien Abrufs im Langzeitgedächtnis zwischen dem freien Abruf im Kurzzeitgedächtnis. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Sofortiges visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)

- Sofortiges visuelles Gedächtnis: Bereich: von 0 bis 36. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verzögertes visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)

- Verzögertes visuelles Gedächtnis: Bereich: von 0 bis 12. Je höher, desto besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Visuelles Erinnerungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)

- Retentionsindex: Prozentsatz der freien Erinnerung im Langzeitgedächtnis zwischen der höheren Interpunktion bei Versuch 2 oder 3. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Visuelles Erkennungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)

- Figurenerkennung: Bereich: von 0 bis 6. Je höher, desto besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Visuelles Unterscheidungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest – überarbeitet (BVMT-R)

- Diskriminierungsindex: erkannte Zahl abzüglich falsch positiver Ergebnisse. Bereich: von -6 bis 6. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate

Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (PSI; von Weschler Adult Intelligence Scale – IV (WAIS-IV).

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
TMT-A
Zeitfenster: 18 Monate

Trail-Making-Test Teil A (TMT-A):

- Zeit in Sekunden: von 0 bis unendlich.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
TMT-B
Zeitfenster: 18 Monate

Trail-Making-Test Teil B (TMT-B):

- Zeit in Sekunden: von 0 bis unendlich.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Benennung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT)

- Insgesamt richtig: von 0 bis 60

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Benennen mit Hinweisen
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT)

- Gesamtkorrektheit mit phonemischem Hinweis: von 0 bis 60

18 Monate
Latenz bei der Benennung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT)

- Zeit bis zum Abschluss des Tests in Sekunden

18 Monate
Visuell-räumliche Fähigkeiten
Zeitfenster: 18 Monate

Zahlenortungs-Untertest der Batterie für räumliche und wahrnehmungsbezogene visuelle Objekte.

- Bereich: von 0 bis 10

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Visuell-räumliche Fähigkeiten – Kinder
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch den Arrows-Subtest der NEPSY-2-Batterie

- Bereich: von 0 bis 20

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Stroop-Test – Wortsubtest
Zeitfenster: 18 Monate

- Wörter: Wörter, die in 45 Sekunden gelesen werden

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Stroop-Test – Farbsubtest
Zeitfenster: 18 Monate

- Farbe: Farben werden in 45 Sekunden unterschieden.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Stroop-Test – Wortfarben-Subtest
Zeitfenster: 18 Monate

- Wortfarbe: Farben werden in 45 Sekunden unterschieden.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Erkennbarkeit – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Misst die Fähigkeit des Befragten, Nicht-Ziele (d. h. den Buchstaben X) von Zielen (d. h. alle anderen Buchstaben).

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Auslassungen – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Ergebnis einer unterlassenen Reaktion auf Ziele.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Provisionen – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Provisionen werden gewährt, wenn Antworten an Nicht-Zielpersonen gegeben werden.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
HRT – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Die Hit Reaction Time (HRT) ist die durchschnittliche Reaktionsgeschwindigkeit korrekter Antworten der gesamten Verwaltung.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
HRT-SD – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Die Standardabweichung der Trefferreaktionszeit (HRT-SD) ist ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit während der gesamten Verabreichung.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Variabilität – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Das Ausmaß der Variabilität, die der Patient in 18 separaten Abschnitten der Verabreichung im Verhältnis zu seiner eigenen gesamten Hit-Reaction-Time-Standardabweichung (HRT-SD) zeigte.

Es ist ein Maß für die Antwortkonsistenz und ein Maß „innerhalb des Befragten“.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
HRT-Blockänderung – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Hit Reaction Time Block Change gibt die Änderung der durchschnittlichen Reaktionsgeschwindigkeit über Blöcke hinweg an.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
HRT ISI-Änderung – CPT3
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch kontinuierlichen Leistungstest – 3. Version.

Hit Reaction Time Inter-Stimulus Interval Change (HRT ISI Change) gibt die Änderung der mittleren Reaktionsgeschwindigkeit bei verschiedenen ISIs an.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Vorhandensein psychiatrischer Symptome oder Störungen in der vorliegenden Beurteilung
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit psychiatrischen Symptomen/Störungen gemäß den DSM-IV-TR-Richtlinien (psychotische Symptome, Symptome einer Depression, Symptome einer Manie, globale Funktionsfähigkeit).
18 Monate
Schlafmikrostruktur – Gesamtstudienzeit
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Gesamtschlafzeit: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Gesamtschlafzeit: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Schlafeffizienz
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Schlafeffizienz: basierend auf der gesamten Lernzeit und der gesamten Schlafzeit

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Zeitpunkt des Einschlafens
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Zeit bis zum Einschlafen: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium N1
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Zeit in Stufe N1: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium N2
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Zeit in Stufe N2: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium N3
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Zeit in Stufe N3: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Zeit im Stadium R
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Zeit in Stufe R: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Erste Epoche von N1
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Erste Epoche von N1: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Erste Epoche von N2
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Erste Epoche von N2: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Erste Epoche von N3
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Erste Epoche von N3: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Erste Epoche der REM-Phase
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Erste Epoche von REM: Minuten

18 Monate
Schlafmikrostruktur – REM/NREM-Zeitverhältnis
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- REM/NREM-Zeitverhältnis

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Anzahl der Erregungen
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Anzahl der Erregungen (gesamt)

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Erregungsindex
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Erregungsindex

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Verwirrende Erregungen
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Verwirrende Erregungen: Ja oder Nein

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Direkter Übergang von N3 nach W
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Direkter Übergang von N3 nach W: ja oder nein

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Delta-Erregungen
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- „Delta-Erregungen“?: ja, nein oder unbekannt

18 Monate
Schlafmikrostruktur – Aufwachen nach dem Schlafen
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird mithilfe eines digitalen Polygraphen (Deltamed) an die Schlafgewohnheiten des Patienten angepasst (ca. 23:00 bis 07:30 Uhr). Dazu gehören EEG in 43 Kopfhautkanälen + 11 Kanäle für Elektrookulographie, Elektrokardiographie, Elektromyographie und audiovisuelle Aufzeichnung (Abtastrate 256 Hz). Die Schlafstadien werden manuell (AASM-Kriterien) anhand von 30-Sekunden-Epochen bewertet, wobei die Änderungen, wie berichtet, von den Schlafveränderungen abhängen.

Parameter:

- Aufwachen nach dem Schlafen: Stunde

18 Monate
Einhaltung der kognitiven Behandlung – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der in 6 Monaten durchgeführten Sitzungen
6 Monate
Einhaltung der kognitiven Behandlung – 9 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der in 9 Monaten durchgeführten Sitzungen
9 Monate
Einhaltung der kognitiven Behandlung – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der in 12 Monaten durchgeführten Sitzungen
12 Monate
Verbale Diskriminierungsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Erwachsene: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense; TAVEC); oder Kleinkinder: España – Complutense Auditory-Verbal Learning Test for Children (Test de Aprendizaje Verbal España – Complutense Infantil; TAVECI)

- Diskriminierungsindex der Wortliste: Falsch positive Ergebnisse + Erkennungsauslassungen bei insgesamt 44 zu erkennenden Wörtern. Höher ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Semantische Gewandtheit
Zeitfenster: 18 Monate

Anzahl der in 1 Minute abgerufenen Tiernamen: Bereich: von 0 bis unendlich. (Test Barcelona – Überarbeitet) (für ERWACHSENE) Anzahl der Namen von Tieren, die in 1 Minute abgerufen wurden + Anzahl der Namen von Lebensmitteln und Getränken, die in 1 Minute abgerufen wurden: von 0 bis unendlich (NEPSY – II) (für KINDER)

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Phonemische Geläufigkeit
Zeitfenster: 18 Monate

Anzahl der Wörter, die mit dem Buchstaben „M“ beginnen und in 1 Minute abgerufen werden: Bereich: von 0 bis unendlich. (Test Barcelona-Revised) (für ERWACHSENE) Anzahl der Wörter, die mit dem Buchstaben „P“ beginnen und in 1 Minute abgerufen werden + Anzahl der Wörter, die mit dem Buchstaben „M“ beginnen, in 1 Minute: Bereich: von 0 bis unendlich (NEPSY-II) (für KINDER).

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpressionswege für Immun-/Entzündungssignale
Zeitfenster: 18 Monate

Vollblut/CSF wird mithilfe von PAXgene® Blood RNA Tubes (Qiagen) gesammelt, die an die Zentren versandt werden. Als Kontrollen dienen Blut von gesunden Probanden und Liquor von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus.

Die Gesamt-RNA wird mit dem PAXgene® Blood RNA Kit (Qiagen) extrahiert. RNA-Proben werden mit dem Qubit 2.0 Fluorometer (Life Technologies) quantifiziert und die RNA-Integrität wird mit dem Agilent 2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies) bestimmt.

Die Expressionsniveaus von 44 Genen, die mit Immun-/Entzündungs- (oder Zytokin-)Signalwegen in Zusammenhang stehen, werden mit dem nCounter® Digital Analyzer (NanoString) gemessen.

Die Rohkopienzahl der mRNA-Transkripte jedes Gens wird unter Verwendung des geometrischen Mittels der 4 Housekeeping-Gene für jedes Subjekt standardisiert (stdGene).

18 Monate
Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im akuten Stadium
Zeitfenster: 18 Monate
Signatur molekularer Biomarker im akuten Stadium
18 Monate
Spiegel der Neurofilament-Leichtkette (NFL) im postakuten Stadium
Zeitfenster: 18 Monate
Signatur molekularer Biomarker im postakuten Stadium
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD4
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD4 zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD8
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD8 zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD8+CD45RA+
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD8+CD45RA+ zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD8+CD45RO+
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD8+CD45RO+ zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil von iNKT
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von iNKT zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil von CD19
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil von CD19 zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil B-naiv (IgM+IgD+CD27-)
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil an B-naivem (IgM+IgD+CD27-) zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil des B-Gedächtnisses (IgD-)
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil des B-Gedächtnisses (IgD-) zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil regulatorischer B-Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil regulatorischer B-Zellen zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil der Plasmablasten
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil der Plasmablasten zu bestimmen.
18 Monate
Zellimmunphänotypisierung – Anteil der NK-Zellen
Zeitfenster: 18 Monate
In einem EDTA-Röhrchen gewonnenes Vollblut/CSF wird in einem FACS Canto II-Zytometer analysiert, um den Anteil der NK-Zellen zu bestimmen.
18 Monate
MRT
Zeitfenster: 18 Monate

Es wird auf einem 3-Tesla-Prisma-Scanner mit einer 32-Kanal-Kopfspule durchgeführt. Das Scannen dauert etwa 50 Minuten, einschließlich 3D-T1-Gewichtung in der Sagittalebene; T2*axiales EPI; axial diffusionsgewichteter EPI; 3D-Sagittal-FLAIR; Funktionelle MRT im Ruhezustand sowie Glutamat- und H2O-Univoxel-Spektroskopie im dorsolateralen präfrontalen Kortex und Hippocampus. Für die MRT-Untersuchungen wird kein Kontrastmittel verwendet

Das MRT-Ergebnis ist normal oder abnormal. Die Ermittler werden alle MRT-Sequenzen überprüfen und feststellen, ob die MRT abnormal ist, und dann die festgestellte(n) Anomalie(n) beschreiben.

18 Monate
EEG: Normalität
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

- Normalität: ja oder nein.

18 Monate
EEG: Zeit wach
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Wachzeit: Prozentsatz

18 Monate
EEG: Zeit in Schläfrigkeit
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Zeit in Schläfrigkeit: Prozentsatz

18 Monate
EEG: Schlafdauer
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Schlafdauer: Prozentsatz

18 Monate
EEG: epileptiforme Aktivität
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Epileptiforme Aktivität: ja oder nein

18 Monate
EEG: Anfälle
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Anfälle: ja oder nein

18 Monate
EEG: Verlangsamung
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- EEG-Verlangsamung: ja oder nein

18 Monate
EEG: Veränderungen bei intermittierender Lichtstimulation
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Änderungen bei intermittierender Lichtstimulation: ja oder nein

18 Monate
EEG: Veränderungen bei Hyperventilation
Zeitfenster: 18 Monate

Es umfasst ein standardmäßiges klinisches EEG-Protokoll (43 Kanäle, 512 Hz18) (Primärvariablen) und EEG-Reaktivierungen von Erinnerungen vor neuen Versuchen (Sekundärvariablen), während die Teilnehmer WM-Aufgaben ausführen, die mit der Aufgabensoftware auf einem Laptop synchronisiert werden. Der Speicherinhalt der Alpha-Leistung über die Elektroden hinweg wird mit der Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden, der Behandlung und Genesung von Krankheiten und mit Verhaltensparametern (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) in Zusammenhang gebracht.

Die Leistungen der Probanden bewirken eine Reaktivierung des Gedächtnisses vor neuen Versuchen, während die Teilnehmer Arbeitsgedächtnisaufgaben ausführen, und beziehen die Dekodierungsgenauigkeit in verschiedenen Aufgabenperioden auf die Behandlung und Genesung von Krankheiten sowie auf Verhaltensparameter (WM-Präzision, serielle Verzerrungen) ein.

Parameter:

- Veränderungen bei Hyperventilation: ja oder nein

18 Monate
Verbales Arbeitsgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Ziffern-Subtest aus WAIS-IV: erhalten durch Subtests mit Vorwärtsreihenfolge, indirekter Reihenfolge und zunehmender Reihenfolge.

- Bereich: 0 - 48

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbales Lernen – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Gesamtlernliste Ein Untertest des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

- Bereich: 0 - 75

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Proaktive Interferenz des verbalen Gedächtnisses – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Subtest der Liste B des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

- Bereich: 0 - 15

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbales Kurzzeitgedächtnis – Ferneinschätzung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Untertest zum Kurzzeitgedächtnis des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

- Bereich: 0 - 15

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbale Erkennungsgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Subtest zur verbalen Erkennungsgedächtnisliste des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

- Bereich: 0 - 15

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Verbale Diskriminierungserinnerung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Untertest für das verbale Diskriminierungsgedächtnis aus dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

- Bereich: 0 - 1

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Komplexe Figurenkopie – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Präzision in der Kopie der Rey-Osterrieth-Komplexfigur:

- Bereich: 0-36

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Zeit – komplexe Figurenkopie – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Zeit für die Kopie der Rey-Osterrieth-Komplexfigur: Sekunden

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Typ – Kopie komplexer Figuren – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Art der Kopie der Rey-Osterrieth-Komplexfigur:

- Bereich: 1 bis 4

18 Monate
Visuelles Kurzzeitgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Kurzzeitgedächtnis-Subtest der Rey-Osterrieth-Komplex-Abbildung:

- Bereich: 0 - 36

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Visuelles Langzeitgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Langzeitgedächtnis-Subtest der Rey-Osterrieth-Komplex-Abbildung:

- Bereich: 0 - 36

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
5DT-Vorlesung – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Vorlesungssubtest aus 5-stelligem Test: Zeit

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
5DT-Zählung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Zählsubtest vom 5-stelligen Test: Zeit

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
5DT-Auswahl – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Untertest aus 5-stelligem Test auswählen: Zeit

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
5DT Switching – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Subtest vom 5-stelligen Test umstellen: Zeit

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
5DT-Flexibilität – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Flexibilitäts-Untertest vom 5-stelligen Test: Zeit

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Benennung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Boston Naming Test (BNT):

- Bereich: von 0 bis 60

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Benennen mit Hinweisen – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT)

- Gesamtkorrektheit mit phonemischem Hinweis: von 0 bis 60

18 Monate
Zeit beim Benennen – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertet durch: Boston Naming Test (BNT): Zeit bis zum Abschluss
18 Monate
Visuell-räumliche Fähigkeiten – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Benton Judgment of Line Orientation Test (JLO):

- Bereich: 0 bis 30

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 Standardabweichung unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Psychiatrische Symptome/Störungen in Fernbeurteilungen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit psychiatrischen Symptomen/Störungen gemäß den DSM-IV-TR-Richtlinien (psychotische Symptome, Symptome einer Depression, Symptome einer Manie, globale Funktionsfähigkeit).
18 Monate
Serieller Bias im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand der Teilnehmerantworten in der Arbeitsgedächtnisaufgabe quantifiziert. Fehler im Bericht der gespeicherten Standorte werden mit dem Vorzeichen der Differenz der Standorte in den vorherigen und aktuellen Versuchen multipliziert und dann über die gesamte Sitzung gemittelt, um den Index der seriellen Verzerrung zu erhalten. Wir erwarten einen Anstieg dieses Index, wenn sich die Patienten klinisch verbessern.
18 Monate
EEG-Reaktivierungen im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird quantifiziert, indem Dekodierer gespeicherter Orte auf EEG-Signalen trainiert werden, die während der Arbeitsgedächtnisaufgabe über mehrere Elektroden erfasst werden. Reaktivierungen sind die durchschnittliche Stärke der Decoder während der Fixierungsperiode des nächsten Versuchs. Wir gehen davon aus, dass die EEG-Reaktivierungen mit zunehmender klinischer Besserung der Patienten zunehmen und mit dem Serial Bias Index korrelieren.
18 Monate
Slow-Wave-Wachstumsrate während der Slow-Wave-Schlafperiode
Zeitfenster: 18 Monate
Dies wird anhand des während des Schlafs aufgezeichneten EEG quantifiziert, indem einzelne langsame Wellen erkannt und ihre Stärke abgeschätzt werden. Anschließend wird die Wachstumsrate dieser Stärke in den ersten langsamen Wellenperioden in der Nacht berechnet. Wir gehen davon aus, dass die Wachstumsrate langsamer Wellen mit zunehmender Besserung der Patienten zunehmen wird.
18 Monate
Verbales Langzeitgedächtnis – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Untertest zum Langzeitgedächtnis des verbalen Gedächtnisses von Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)

- Bereich: 0 - 15

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Orientierung im Raum – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Untertest „Orientierung im Weltraum“ von Test Barcelona – überarbeitet.

- Bereich: 0 -5

18 Monate
5DT-Hemmung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Hemmungssubtest aus 5-stelligem Test: Zeit

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Semantische Gewandtheit – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Semantischer Flüssigkeitstest:

  • Produzieren Sie Namen von Obst und Gemüse in 1 Minute (Test Barcelona – überarbeitet) (für ERWACHSENE)
  • Anzahl der in 1 Minute abgerufenen Namen von Tieren + Anzahl der in 1 Minute abgerufenen Namen von Nahrungsmitteln und Getränken: von 0 bis unendlich (NEPSY - II) (für KINDER)

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Phonemische Geläufigkeit – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Phonemischer Fluenztest:

  • Erzeugen Sie in 1 Minute Wörter, die mit dem Buchstaben M beginnen: im Bereich von 0 bis unendlich (Test Barcelona – Überarbeitet) (für ERWACHSENE)
  • Anzahl der mit dem Buchstaben „P“ begonnenen Wörter, die in 1 Minute abgerufen wurden + Anzahl der mit dem Buchstaben „M“ begonnenen Wörter in 1 Minute: Bereich: von 0 bis unendlich (NEPSY-II) (für KINDER).

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
Zeitliche Orientierung – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Untertest „Orientierung in der Zeit“ von Test Barcelona – überarbeitet.

- Bereich: 0 - 5

Höher ist besser.

18 Monate
IEDEEDS – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

IED-EDS-Fehler: Die Häufigkeit, mit der die Versuchsperson es versäumt hat, den Reiz auszuwählen, der mit der aktuellen Regel auf der Bühne kompatibel ist, auf der die extradimensionale Verschiebung auftritt. Dies ist ein Maß für die Fähigkeit des Subjekts, seine Aufmerksamkeit zu verlagern.

Bewertet durch:

Intra-Extradimensionaler Test mit CANTAB-Batterie.

- Rohwertbereich: 0 - 50. Weniger ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
IEDYERTA – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

IED-Gesamtfehler (angepasst): Die Gesamtzahl der Male, in denen die Versuchsperson einen falschen Reiz gewählt hat – d. h. einen, der mit der aktuellen Regel nicht kompatibel ist, Anpassung für jede Stufe, die nicht erreicht wurde. Weniger ist besser. Bereinigte Gesamtfehler = Gesamtfehler (erreichte Probleme) + [(Anzahl der nicht erreichten Probleme) * (25)] Dies ist ein Maß für die Effizienz des Probanden bei der Durchführung des Tests. Probanden, die in irgendeinem Stadium des Tests durchfallen, hatten weniger Gelegenheit, Fehler zu machen. Die Anpassung wird durchgeführt, um diese fehlenden Daten zu kompensieren und den Probanden, die alle Phasen des Tests abschließen, eine besser vergleichbare Fehlerbewertung zu bieten.

Bewertet durch:

Intra-Extradimensionaler Test mit CANTAB-Batterie.

- Rohwertbereich: 0 - 402. Weniger ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
IEDYCOST – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Abgeschlossene IED-Stufen: Dies ist die Gesamtzahl der Stufen, die das Subjekt erfolgreich abgeschlossen hat. Es sind neun Etappen zu absolvieren. Höher ist besser.

Bewertet durch:

Intra-Extradimensionaler Test mit CANTAB-Batterie.

- Bereich: 0 - 9. Höher ist besser.

18 Monate
SWM-Gesamtfehler – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM-Gesamtfehler: Die Gesamthäufigkeit, mit der ein Feld ausgewählt wird, das mit Sicherheit kein Token enthält und daher vom Subjekt nicht hätte besucht werden dürfen, d. h. zwischen Fehlern + innerhalb von Fehlern – Doppelfehler. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche.

Bewertet durch:

Räumlicher Arbeitsgedächtnistest von der CANTAB-Batterie.

- Bereich: 0 - 157. Weniger ist besser

18 Monate
SWM Between Errors – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM zwischen Fehlern: Die Häufigkeit, mit der das Subjekt fälschlicherweise eine Box erneut aufruft, in der zuvor ein Token gefunden wurde. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche.

Bewertet durch:

Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie:

- Rohwertbereich: 0 - 153. Weniger ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen.

18 Monate
SWM Within Errors – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM innerhalb von Fehlern: Die Häufigkeit, mit der ein Proband während derselben Suche ein Feld erneut aufruft, das bereits als leer angezeigt wurde. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche.

Bewertet durch:

Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie:

- Bereich: 0 - 153. Weniger ist besser.

18 Monate
SWM-Doppelfehler – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM-Doppelfehler: Die Häufigkeit, mit der ein Subjekt einen Fehler begeht, der sowohl ein Innerhalbfehler als auch ein Zwischenfehler ist. Berechnet über alle bewerteten Vier-, Sechs- und Acht-Token-Versuche.

Bewertet durch:

Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie:

- Bereich: 0 - 147. Weniger ist besser.

18 Monate
SWMS – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM-Strategie (6–8 Felder): Die Häufigkeit, mit der ein Proband ein neues Suchmuster in demselben Feld beginnt, mit dem er zuvor begonnen hat. Wenn sie eine Suche immer vom gleichen Ausgangspunkt aus beginnen, schließen wir daraus, dass das Subjekt eine geplante Strategie zum Auffinden der Token anwendet. Daher weist ein niedriger Wert auf eine hohe Strategienutzung hin (1 = sie beginnen die Suche immer in derselben Box), ein hoher Wert zeigt an, dass sie ihre Suche in vielen verschiedenen Boxen beginnen. Berechnet über bewertete Versuche mit 6 Token oder 8 Token.

Bewertet durch:

Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie:

- Bereich: 2 - 14. Niedriger ist besser.

Rohwerte wurden in Standard-T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50 ± Standardabweichung [SD] 10) und ein Wert unter 35 (≤ 1,5 SD unter dem normativen Mittelwert oder das Äquivalent ≤ 9. Perzentil) wurde als signifikant verringert angesehen

18 Monate
SWMSX – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM-Strategie (6–12 Felder): Die Häufigkeit, mit der ein Proband ein neues Suchmuster in demselben Feld beginnt, mit dem er zuvor begonnen hat. Wenn sie eine Suche immer vom gleichen Ausgangspunkt aus beginnen, schließen wir daraus, dass das Subjekt eine geplante Strategie zum Auffinden der Token anwendet. Daher weist ein niedriger Wert auf eine hohe Strategienutzung hin (1 = sie beginnen die Suche immer in derselben Box), ein hoher Wert zeigt an, dass sie ihre Suche in vielen verschiedenen Boxen beginnen. Berechnet über bewertete Versuche mit 6 oder mehr Token.

Bewertet durch:

Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie:

- Bereich: 3 - 26. Weniger ist besser.

18 Monate
SWMPR – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

SWM-Problem erreicht: Diese Kennzahl meldet die Problemnummer, die das Subjekt erreicht, aber nicht unbedingt abgeschlossen hat.

Bewertet durch:

Test des räumlichen Arbeitsgedächtnisses mit der CANTAB-Batterie:

- Bereich: 2 - 6. Höher ist besser.

18 Monate
ERTTH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total Hits: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die richtige Emotion ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 90. Höher ist besser

18 Monate
ERTTHH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total Hits Happiness: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Glück“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser

18 Monate
ERTHS – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total Hits Traurigkeit: Die Gesamtzahl der Male, mit denen die Testperson die Emotion „Traurigkeit“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser

18 Monate
ERTHF – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total Hits Fear: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Angst“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser

18 Monate
ERTTHA – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total Hits Anger: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Wut“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser

18 Monate
ERTTHSU – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie

ERT Total Hits Surprise: Die Gesamtzahl der Male, mit denen der Proband die Emotion „Überraschung“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser.

18 Monate
ERTTHD – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total Hits Disgust: Die Gesamtzahl, wie oft die Testperson die Emotion „Ekel“ richtig ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 15 . Höher ist besser.

18 Monate
ERTTFAH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total False Alarms Happiness: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Glück“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser.

18 Monate
ERTTFAS – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total False Alarms Traurigkeit: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Traurigkeit“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser.

18 Monate
ERTTFAF – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total False Alarms Fear: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Angst“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser.

18 Monate
ERTTFAA – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total False Alarms Anger: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Wut“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser.

18 Monate
ERTTFASU – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total False Alarms Surprise: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Überraschung“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser.

18 Monate
ERTTFAD – Fernbewertung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Total False Alarms Ekel: Die Gesamthäufigkeit, mit der die Testperson fälschlicherweise die Emotion „Ekel“ ausgewählt hat. Berechnet über alle bewerteten Versuche.

- Bereich: 0 - 75 . Weniger ist besser.

18 Monate
ERTUHRH – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Unvoreingenommene Trefferquote Glück: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Glück nicht durch Antwortschätzungen oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Happiness-Tests berechnet.

- Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser.

18 Monate
ERTUHRS – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Unvoreingenommene Trefferquote Traurigkeit: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Traurigkeit nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Traurigkeitsversuche berechnet

- Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser.

18 Monate
ERTUHRF – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Unvoreingenommene Trefferquote Angst: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Angstemotion nicht durch Antwortschätzungen oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Angstversuche berechnet.

- Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser.

18 Monate
ERTUHRA – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Unvoreingenommene Trefferquote Wut: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Wut nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für beurteilte Wutversuche berechnet.

- Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser.

18 Monate
ERTUHRSU – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Unvoreingenommene Trefferquote Überraschung: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Überraschungsemotion nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für beurteilte Wutversuche berechnet.

- Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser.

18 Monate
ERTUHRSD – Fernbeurteilung
Zeitfenster: 18 Monate

Bewertet durch:

Emotionserkennungsaufgabe aus der CANTAB-Batterie.

ERT Unvoreingenommene Trefferquote Ekel: Die unvoreingenommene Trefferquote stellt sicher, dass die Erkennungsgenauigkeit der Emotion Ekel nicht durch Antwortraten oder Antwortverzerrungseffekte beeinflusst wird. Es berücksichtigt die gemeinsame Wahrscheinlichkeit, dass eine Person eine richtige Antwort gibt, basierend auf der Präsentation des richtigen Reizes aus den verfügbaren Möglichkeiten. Wird nur für bewertete Ekelversuche berechnet.

- Bereich: 0 bis 1. Höher ist besser.

18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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