- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183788
Protilátkami zprostředkovaná NMDA receptorová encefalitida: příznaky, biomarkery a mechanismy prodloužené fáze zotavení (AMENDS)
Encefalitida zprostředkovaná protilátkami proti NMDA receptoru (NMDARe) postihuje převážně mladé dospělé a děti, což vede k závažným neurologickým a psychiatrickým deficitům. Po překonání akutního stadia zůstávají pacientům dlouhotrvající behaviorální, kognitivní a psychiatrické změny s významnými socio-rodinně-ekonomickými důsledky. Zde výzkumníci předpokládají, že lepší znalost této fáze zlepší rozhodnutí o léčbě a výsledek.
V cíli 1 bude klinicky charakterizováno postakutní stadium, budou poskytnuty nástroje pro dálkové sledování kognitivních, behaviorálních a psychiatrických deficitů a bude zhodnocen dopad kognitivní rehabilitace.
V cíli 2 budou identifikovány biomarkery (autoimunitní, zánětlivé, neuronální poškození) jako signatury akutních a postakutních stádií.
V cíli 3 bude k určení základních mechanismů a léčby postakutního stadia použit myší model NMDARe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Josep Dalmau, MD,PhD
- Telefonní číslo: 34 93 227 1738
- E-mail: jdalmau@clinic.cat
Studijní místa
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Josep Dalmau, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 93 227 1738
- E-mail: jdalmau@clinic.cat
-
Kontakt:
- Victor Patricio, MS
- Telefonní číslo: +34 93 227 1738
- E-mail: vpatricio@recerca.clinic.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josep Dalmau, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thais Armanguè, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mar Guasp, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eugenia Martínez-Hernández, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Víctor Patricio, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amaia Muñoz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laia Prades, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥12 let s NMDARe v postakutním stadiu onemocnění;
- ≤6 měsíců od propuštění z nemocnice (akutní fáze)
Kritéria vyloučení (jedno z následujících):
- Neschopnost získat informovaný souhlas;
- nemožnost cestovat do centra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anti-NMDARe pacienti s kognitivní rehabilitací na dálku
Účastníci prospektivní kohorty v postakutní fázi protilátkami zprostředkované NMDA receptorové encefalitidy, která dostane behaviorální léčbu.
|
Program kognitivní rehabilitace na dálku bude prováděn prostřednictvím online ověřené platformy (Guttmann NeuroPersonalTrainer: https://gnpt.es/)
vedená týmem psychologů.
Toto je sanitární výrobek s certifikací CE (sanitární výrobek RPS/430/2014; mezinárodní patent [PCT/ES2008/00677]) a zde bude používán v rámci schválených indikací.
Rehabilitační program bude během prvního roku sledování (V1-V3) narůstat obtížnost a snižovat frekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 18 měsíců
|
Věk měřený v letech
|
18 měsíců
|
|
Rod
Časové okno: 18 měsíců
|
Muž nebo žena
|
18 měsíců
|
|
Stav vidění
Časové okno: 18 měsíců
|
Studováno optometrem
|
18 měsíců
|
|
Rukavost
Časové okno: 18 měsíců
|
Pravák nebo levák
|
18 měsíců
|
|
Obecná anamnéza
Časové okno: 18 měsíců
|
Popis nejdůležitějších problémů z celkové anamnézy účastníka
|
18 měsíců
|
|
Alergie
Časové okno: 18 měsíců
|
Seznam alergií každého účastníka
|
18 měsíců
|
|
Příznaky související s NMDARe
Časové okno: 18 měsíců
|
Podrobný popis symptomů pociťovaných před, během a po postakutní fázi NMDARe.
|
18 měsíců
|
|
Léčba
Časové okno: 18 měsíců
|
Všechna ošetření, kterých se účastník účastní.
|
18 měsíců
|
|
Funkční stav
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční stav podle Modified Rankin Scale (mRS) Upravená Rankinova stupnice: - Rozsah: od 0 bodů (žádné příznaky) do 6 bodů (mrtvý). |
18 měsíců
|
|
Inteligenční kvocient
Časové okno: 18 měsíců
|
Odhaduje se pomocí indexu všeobecné schopnosti (GAI; Weschler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV). Tento index se získává pomocí indexu verbálního porozumění (VCI) a indexu percepčního uvažování (PRI).
Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální pracovní paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Verbální pracovní paměť: Index pracovní paměti (WMI) z WAIS-IV. - Rozsah WMI: od 50 do 150. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Fonologická smyčka
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno rozsahem dopředné objednávky subtestu Digit span z WAIS-IV. - Rozsah: od 0 do 9 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Vizuální pracovní paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Vizuální pracovní paměť: Subtest prostorového umístění z Weschlerovy škály paměti - IV (WMS-IV). - Rozsah dílčího testu prostorového umístění: od 0 do 32. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální učení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Celkové učení: rozsah: od 0 do 80. Čím vyšší, tím lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Proaktivní interference verbální paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Seznam rušení: rozsah: 0 až 15. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Krátkodobá verbální paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Volné vyvolání krátkodobé paměti: rozsah: 0 až 15. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Dlouhodobá verbální paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Volné vyvolání dlouhodobé paměti: rozsah: 0 až 15. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální rozpoznávací paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Rozpoznávání seznamu slov: rozsah: 0 až 15. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální retenční paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Index retence: procento volného vyvolání dlouhodobé paměti mezi volným vyvoláním krátkodobé paměti. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Okamžitá vizuální paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno podle: Krátký test visuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) - Okamžitá vizuální paměť: rozsah: od 0 do 36. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Zpožděná vizuální paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno podle: Krátký test visuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) - Zpožděná vizuální paměť: rozsah: od 0 do 12. Čím vyšší, tím lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Vizuální retenční paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno podle: Krátký test visuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) - Index retence: procento volného vyvolání dlouhodobé paměti mezi vyšší interpunkcí ve zkoušce 2 nebo 3. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Paměť vizuálního rozpoznávání
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno podle: Krátký test visuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) - Rozpoznání postavy: rozsah: od 0 do 6. Čím vyšší, tím lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Vizuální rozlišovací paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno podle: Krátký test visuospatiální paměti – revidovaný (BVMT-R) - Diskriminační index: rozpoznaný údaj mínus falešně pozitivní. Rozsah: od -6 do 6. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 18 měsíců
|
Index rychlosti zpracování (PSI; z Weschler Adult Intelligence Scale - IV (WAIS-IV). Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
TMT-A
Časové okno: 18 měsíců
|
Test tvorby stezek část A (TMT-A): - Čas v sekundách: od 0 do nekonečna. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
TMT-B
Časové okno: 18 měsíců
|
Test vytváření stezek část B (TMT-B): - Čas v sekundách: od 0 do nekonečna. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Pojmenování
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotil: Boston Naming Test (BNT) - Celkem správně: od 0 do 60 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Pojmenování pomocí narážek
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotil: Boston Naming Test (BNT) - Úplně správně s fonematickou narážkou: od 0 do 60 |
18 měsíců
|
|
Latence v pojmenování
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotil: Boston Naming Test (BNT) - Čas na dokončení testu v sekundách |
18 měsíců
|
|
Vizuoprostorové dovednosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Subtest umístění čísla baterie Visual-Object Spatial and Perceptual. - Rozsah: od 0 do 10 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Vizuoprostorové dovednosti - děti
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyhodnoceno subtestem Arrows baterie NEPSY-2 - Rozsah: od 0 do 20 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Stroopův test - slovní subtest
Časové okno: 18 měsíců
|
- Slova: slova přečtená za 45 sekund Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Stroopův test - barevný subtest
Časové okno: 18 měsíců
|
- Barva: rozlišení barev za 45 sekund. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Stroopův test - subtest barvy slov
Časové okno: 18 měsíců
|
- Barva slova: barvy rozlišené za 45 sekund. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Detekovatelnost - CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Měří schopnost respondenta odlišit necílové (tj. písmeno X) od cílů (tj. všechna ostatní písmena). Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Opomenutí – CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Výsledkem neschopnosti reagovat na cíle. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Provize - CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Provize se provádějí, když jsou dány odpovědi na necíle. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
HRT - CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Hit Reaction Time (HRT) je průměrná rychlost odezvy správných odpovědí z celé administrace. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
HRT-SD - CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Standardní odchylka doby reakce na zásah (HRT-SD) je měřítkem konzistence rychlosti odezvy během celé administrace. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Variabilita- CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Míra variability, kterou pacient vykazoval v 18 samostatných segmentech podávání ve vztahu k jejich vlastní celkové standardní odchylce Hit Reaction Time (HRT-SD). Je to míra konzistence odpovědí a míra „uvnitř respondenta“. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Změna bloku HRT - CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Hit Reaction Time Block Change označuje změnu střední rychlosti odezvy napříč bloky. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Změna HRT ISI - CPT3
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno průběžným testem výkonu – 3. verze. Změna doby reakce mezi stimuly (HRT ISI Change) označuje změnu průměrné rychlosti odezvy při různých ISI. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Přítomnost psychiatrických symptomů nebo poruch v současných hodnoceních
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků s psychiatrickými symptomy/poruchami podle pokynů DSM-IV-TR (psychotické symptomy, symptomy deprese, symptomy mánie, globální fungování).
|
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Celková doba studia
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Celková doba spánku: minut |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Celková doba spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Celková doba spánku: minut |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Účinnost spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Účinnost spánku: na základě celkové doby studia a celkové doby spánku |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku – Čas nástupu spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Čas začátku spánku: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Čas ve fázi N1
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Čas ve fázi N1: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Čas ve fázi N2
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Čas ve fázi N2: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Čas ve fázi N3
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Čas ve fázi N3: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Čas ve fázi R
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Čas ve fázi R: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - První epocha N1
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - První epocha N1: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - První epocha N2
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - První epocha N2: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - První epocha N3
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - První epocha N3: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - První epocha REM
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - První epocha REM: minuty |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - časový poměr REM/NREM
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Časový poměr REM/NREM |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Počet probuzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Počet vzrušení (celkem) |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Arousal Index
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Index vzrušení |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - zmatené vzrušení
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Zmatené vzrušení: Ano nebo Ne |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Přímý přechod z N3 na W
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Přímý přechod z N3 na W: ano nebo ne |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Delta vzrušení
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - "Delta vzrušení"?: ano, ne nebo neznámé |
18 měsíců
|
|
Mikrostruktura spánku - Probuzení po spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude přizpůsoben spánkovým návykům pacienta (~23:00 až 07:30) pomocí digitálního polygrafu (Deltamed). To zahrnuje EEG ve 43 kanálech skalpu + 11 kanálů pro elektrookulografii, elektrokardiografii, elektromyografii a audiovizuální záznam (vzorkovací frekvence 256 Hz). Spánková stádia budou hodnocena manuálně (kritéria AASM) pomocí 30s epoch s úpravami v závislosti na změnách spánku, jak bylo uvedeno. Parametry: - Probuzení po spánku: hodina |
18 měsíců
|
|
Dodržování kognitivní léčby - 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet sezení provedených za 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Dodržování kognitivní léčby - 9 měsíců
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet sezení provedených za 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Dodržování kognitivní léčby - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet sezení provedených za 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Verbální rozlišovací paměť
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Dospělí: España - Complutense sluchově-verbální test učení (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense; TAVEC); or Infants: España - Complutense sluchově-verbální test učení pro děti (Test de Aprendizaje Verbal España - Complutense Infantil; TAVECI) - Diskriminační index seznamu slov: Falešná pozitiva + vynechání rozpoznání mezi celkem 44 slovy k rozpoznání. Vyšší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Sémantická plynulost
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet jmen zvířat vyvolaných za 1 minutu: rozsah: od 0 do nekonečna. (Test Barcelona - Revised) (pro DOSPĚLÉ) Počet jmen zvířat vyvolaných za 1 minutu + počet jmen potravin a nápojů vyvolaných za 1 minutu: od 0 do nekonečna (NEPSY - II) (pro DĚTI) Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Fonematická plynulost
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet slov začínajících písmenem "M" vyvolaných za 1 minutu: Rozsah: od 0 do nekonečna. (Test Barcelona-Revised) (pro DOSPĚLÉ) Počet slov začínajících písmenem "P" vyvolaných za 1 minutu + počet slov začínajících písmenem "M" za 1 minutu: rozsah: od 0 do nekonečna (NEPSY-II) (pro DĚTI). Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní/zánětlivé signální dráhy exprese cílového genu
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF bude odebrána pomocí PAXgene® Blood RNA Tubes (Qiagen) zasílaných do center. Krev od zdravých subjektů a CSF od pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem budou sloužit jako kontroly. Celková RNA bude extrahována pomocí PAXgene® Blood RNA Kit (Qiagen). Vzorky RNA jsou kvantifikovány pomocí Qubit 2.0 Fluorometer (Life Technologies) a integrita RNA je stanovena pomocí Agilent 2100 Bioanalyzer (Agilent Technologies). Hladiny exprese 44 genů souvisejících s imunitními/zánětlivými (nebo cytokinovými) cestami budou měřeny pomocí digitálního analyzátoru nCounter® Digital Analyzer (NanoString). Nezpracovaný počet kopií mRNA transkriptů každého genu bude standardizován (stdGene) pomocí geometrického průměru 4 provozních genů pro každý subjekt. |
18 měsíců
|
|
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v akutním stadiu
Časové okno: 18 měsíců
|
Podpis molekulárních biomarkerů v akutním stadiu
|
18 měsíců
|
|
Hladiny lehkého řetězce neurofilamentů (NfL) v postakutním stadiu
Časové okno: 18 měsíců
|
Podpis molekulárních biomarkerů v postakutních stadiích
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl CD4
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl CD4.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl CD8
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl CD8.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl CD8+CD45RA+
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl CD8+CD45RA+.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl CD8+CD45RO+
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl CD8+CD45RO+.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl iNKT
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl iNKT.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl CD19
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl CD19.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl B naivních (IgM+IgD+CD27-)
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl B naivních (IgM+IgD+CD27-).
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl paměti B (IgD-)
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II k posouzení podílu paměti B (IgD-).
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl regulačních B buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl regulačních B buněk.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl plazmablastů
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl plazmablastů.
|
18 měsíců
|
|
Buněčná imunofenotypizace - podíl NK buněk
Časové okno: 18 měsíců
|
Plná krev/CSF získaná ve zkumavce s EDTA bude analyzována v cytometru FACS Canto II, aby se vyhodnotil podíl NK buněk.
|
18 měsíců
|
|
MRI
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude veden na skeneru 3 Tesla Prisma pomocí 32kanálové hlavové cívky. Skenování trvá ~50 minut včetně 3D T1-vážené v sagitální rovině; T2*axiální EPI; axiální difuzí vážený EPI; 3D sagitální FLAIR; funkční MRI v klidovém stavu a glutamátová a H2O univoxelová spektroskopie v dorzolaterálním prefrontálním kortexu a hipokampu. Pro vyšetření magnetickou rezonancí se nepoužívá žádný kontrast Výsledek MRI je normální nebo abnormální. Vyšetřovatelé prozkoumají všechny sekvence MRI a určí, zda je MRI abnormální, a poté popíší pozorovanou abnormalitu nebo abnormality. |
18 měsíců
|
|
EEG: normální
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). - Normálnost: ano nebo ne. |
18 měsíců
|
|
EEG: čas vzhůru
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Čas probuzení: procento |
18 měsíců
|
|
EEG: čas v ospalosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Doba v ospalosti: procento |
18 měsíců
|
|
EEG: čas spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Čas spánku: procento |
18 měsíců
|
|
EEG: epileptiformní aktivita
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Epileptiformní aktivita: ano nebo ne |
18 měsíců
|
|
EEG: záchvaty
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Záchvaty: ano nebo ne |
18 měsíců
|
|
EEG: zpomalení
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Zpomalení EEG: ano nebo ne |
18 měsíců
|
|
EEG: Změny s přerušovanou světelnou stimulací
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Změny s přerušovanou světelnou stimulací: ano nebo ne |
18 měsíců
|
|
EEG: Změny s hyperventilací
Časové okno: 18 měsíců
|
Bude zahrnovat standardní klinický EEG protokol (43 kanálů, 512 Hz18) (primární proměnné) a EEG reaktivaci pamětí před novými testy (sekundární proměnné), zatímco účastníci provádějí úkoly WM, které budou synchronizovány se softwarem úloh v notebooku. Obsah paměti z alfa energie napříč elektrodami bude souviset s přesností dekódování v různých obdobích úkolu s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Výkony subjektů vyvolávají reaktivaci paměti před novými testy, zatímco účastníci provádějí úkoly pracovní paměti, a spojují přesnost dekódování v různých obdobích úkolů s léčbou a zotavením nemoci a s parametry chování (přesnost WM, sériové zkreslení). Parametry: - Změny s hyperventilací: ano nebo ne |
18 měsíců
|
|
Verbální pracovní paměť - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Číselný subtest z WAIS-IV: získaný pomocí subtestů Forward order, nepřímého řádu, rostoucího řádu. - Rozsah: 0 - 48 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální učení - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Total learning List A subtest z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Rozsah: 0 - 75 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Proaktivní interference verbální paměť - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest seznamu B z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Rozsah: 0 - 15 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Krátkodobá verbální paměť - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest krátkodobé verbální paměti z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Rozsah: 0 - 15 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální rozpoznávací paměť - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest seznamu paměti verbálního rozpoznávání z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Rozsah: 0 - 15 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Verbální rozlišovací paměť - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest paměti verbální diskriminace z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Rozsah: 0 - 1 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Kopie komplexní figury - vzdálené posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Přesnost kopie komplexu Rey-Osterrieth Complex Figure: - Rozsah: 0-36 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Čas - Složitá kopie figury - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Čas provést kopii komplexu Rey-Osterrieth: sekund Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Typ - Složitá kopie obrázku - dálkové posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Typ kopie komplexu Rey-Osterrieth: - Rozsah: 1 až 4 |
18 měsíců
|
|
Krátkodobá zraková paměť - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest krátkodobé paměti komplexu Rey-Osterrieth: - Rozsah: 0 - 36 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Dlouhodobá zraková paměť - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest dlouhodobé paměti komplexu Rey-Osterrieth: - Rozsah: 0 - 36 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Přednáška 5DT - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Přednáškový subtest z 5místného testu: čas Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
5DT počítání - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Počítání dílčího testu z 5místného testu: čas Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
5DT Choosing - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Výběr dílčího testu z 5místného testu: čas Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
5DT Switching - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Přepínání subtestu z 5místného testu: čas Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Flexibilita 5DT - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest flexibility z 5místného testu: čas Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Pojmenování - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Bostonský test názvů (BNT): - Rozsah: od 0 do 60 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Pojmenování pomocí narážek - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotil: Boston Naming Test (BNT) - Úplně správně s fonematickou narážkou: od 0 do 60 |
18 měsíců
|
|
Time in Naming - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnoceno: Boston Naming Test (BNT): čas na dokončení
|
18 měsíců
|
|
Vizuoprostorové dovednosti - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Bentonův úsudek z testu orientace čáry (JLO): - Rozsah: 0 až 30 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Psychiatrické symptomy/poruchy při hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků s psychiatrickými symptomy/poruchami podle pokynů DSM-IV-TR (psychotické symptomy, symptomy deprese, symptomy mánie, globální fungování).
|
18 měsíců
|
|
Sériové zkreslení v pracovní paměti
Časové okno: 18 měsíců
|
To je kvantifikováno z odpovědí účastníků v úloze pracovní paměti.
Chyby v hlášení uložených míst se vynásobí znaménkem rozdílu v umístěních v předchozích a současných pokusech a poté se zprůměrují za celou relaci, aby se získal index sériového zkreslení.
Očekáváme zvýšení tohoto indexu s tím, jak se pacienti klinicky zlepšují.
|
18 měsíců
|
|
Reaktivace EEG v pracovní paměti
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto je kvantifikováno trénováním dekodérů zapamatovaných míst na EEG signálech získaných na několika elektrodách během úlohy pracovní paměti.
Reaktivace jsou průměrnou silou dekodérů během doby fixace dalšího pokusu.
Očekáváme, že reaktivace EEG vzrostou, jak se pacienti klinicky zlepšují a korelují s indexem sériového zkreslení.
|
18 měsíců
|
|
Pomalá rychlost růstu během pomalého spánku
Časové okno: 18 měsíců
|
To se kvantifikuje z EEG zaznamenaného během spánku detekcí jednotlivých pomalých vln a odhadem jejich síly a poté výpočtem rychlosti růstu této síly v prvních obdobích pomalých vln v noci.
Očekáváme, že tempo růstu pomalých vln se bude zvyšovat se zlepšováním pacientů.
|
18 měsíců
|
|
Dlouhodobá verbální paměť - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest dlouhodobé verbální paměti z Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Rozsah: 0 - 15 Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Orientace v prostoru - dálkové posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest Orientace ve vesmíru z Test Barcelona - Revidováno. - Rozsah: 0 -5 |
18 měsíců
|
|
5DT Inhibice - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Subtest inhibice z 5místného testu: čas Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Sémantická plynulost - hodnocení na dálku
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Test sémantické plynulosti:
Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Fonematická plynulost - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Test fonematické plynulosti:
Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
Orientace v čase - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Orientace v čase subtest z Test Barcelona - Revidováno. - Rozsah: 0 - 5 Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
IEDEEDS - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Chyby IED EDS: Počet případů, kdy subjekt nedokázal vybrat stimul kompatibilní s aktuálním pravidlem na jevišti, kde dochází k extradimenzionálnímu posunu. Toto je míra schopnosti subjektu posouvat pozornost. Posouzeno: Intra-Extra Dimensional test z baterie CANTAB. - Rozsah hrubého skóre: 0–50. Nižší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
IEDYERTA - dálkové posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
IED Total Errors (Adjusted): Celkový počet případů, kdy subjekt zvolil nesprávný stimul – tj. takový, který není kompatibilní s aktuálním pravidlem, úprava pro každou fázi, které nebylo dosaženo. Nižší je lepší. Upravený celkový počet chyb = celkový počet chyb (dosažené problémy) + [(počet nevyřešených problémů) * (25)] Toto je míra účinnosti subjektu při pokusu o test. Subjekty, které v jakékoli fázi testu neuspějí, budou mít méně příležitostí k chybám. Úprava se provádí s cílem kompenzovat tato chybějící data a poskytnout srovnatelnější chybové skóre subjektům, které dokončily všechny fáze testu. Posouzeno: Intra-Extra Dimensional test z baterie CANTAB. - Rozsah hrubého skóre: 0–402. Nižší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
IEDYCOST - vzdálené posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
IED Stages Completed: Toto je celkový počet fází, které subjekt úspěšně dokončil. Zbývá dokončit devět etap. Vyšší je lepší. Posouzeno: Intra-Extra Dimensional test z baterie CANTAB. - Rozsah: 0 - 9. Čím vyšší, tím lepší. |
18 měsíců
|
|
SWM Total Errors - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
SWM Total Errors: Celkový počet, kolikrát je vybráno pole, u kterého je jisté, že neobsahuje token, a proto by neměl být subjektem navštíven, tj. mezi chybami + v rámci chyb - dvojité chyby. Vypočteno pro všechny hodnocené čtyři, šest a osm tokenových zkoušek. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB. - Rozsah: 0 - 157. Nižší je lepší |
18 měsíců
|
|
SWM Between Errors - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
SWM Between Errors: Počet, kolikrát subjekt nesprávně znovu navštíví pole, ve kterém byl dříve nalezen token. Vypočteno pro všechny hodnocené čtyři, šest a osm tokenových zkoušek. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB: - Nezpracovaný rozsah skóre: 0–153. Nižší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
SWM Within Errors - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
SWM Within Errors: Počet, kolikrát subjekt během stejného vyhledávání znovu navštíví pole, které se již ukázalo jako prázdné. Vypočteno pro všechny hodnocené čtyři, šest a osm tokenových zkoušek. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB: - Rozsah: 0 - 153. Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
SWM Double Errors - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
SWM Double Errors: Počet, kolikrát se subjekt dopustí chyby, která je jak vnitřní chybou, tak chybou mezi. Vypočteno pro všechny hodnocené čtyři, šest a osm tokenových zkoušek. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB: - Rozsah: 0 - 147. Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
SWMS - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Strategie SWM (6-8 polí): Kolikrát subjekt začne nový vyhledávací vzorec ze stejného pole, se kterým začal dříve. Pokud vždy začnou hledat ze stejného výchozího bodu, usoudíme, že subjekt používá plánovanou strategii hledání tokenů. Nízké skóre tedy znamená vysoké využití strategie (1 = vždy začínají hledat ze stejného pole), vysoké skóre znamená, že začínají hledat z mnoha různých polí. Počítáno napříč hodnocenými pokusy se 6 nebo 8 tokeny. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB: - Rozsah: 2 - 14. Nižší je lepší. Nezpracované skóre bylo transformováno na standardní T-skóre (průměr 50 ± standardní odchylka [SD] 10) a skóre pod 35 (≤ 1,5 SD pod normativním průměrem nebo ekvivalentem ≤ 9. percentil) bylo považováno za významně snížené. |
18 měsíců
|
|
SWMSX - vzdálené hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Strategie SWM (6-12 polí): Kolikrát subjekt začne nový vyhledávací vzorec ze stejného pole, se kterým začal dříve. Pokud vždy začnou hledat ze stejného výchozího bodu, usoudíme, že subjekt používá plánovanou strategii hledání tokenů. Nízké skóre tedy znamená vysoké využití strategie (1 = vždy začínají hledat ze stejného pole), vysoké skóre znamená, že začínají hledat z mnoha různých polí. Počítáno napříč hodnocenými pokusy s 6 nebo více tokeny. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB: - Rozsah: 3 - 26. Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
SWMPR - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Dosažen problém SWM: Toto opatření uvádí číslo problému, kterého subjekt dosáhl, ale nemusel ho nutně dokončit. Posouzeno: Test prostorové pracovní paměti z baterie CANTAB: - Rozsah: 2 - 6. Čím vyšší, tím lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTH - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total Hits: Celkový počet, kolikrát subjekt vybral správnou emoci. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 90. Vyšší je lepší |
18 měsíců
|
|
ERTTHH - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total Hits Happiness: Celkový počet, kolikrát subjekt správně vybral emoci 'Štěstí'. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 15 . Vyšší je lepší |
18 měsíců
|
|
ERTTHS - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total Hits Sadness: Celkový počet, kolikrát subjekt správně vybral emoci „Smutek“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 15 . Vyšší je lepší |
18 měsíců
|
|
ERTTHF - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total Hits Fear: Celkový počet, kolikrát subjekt správně vybral emoci „Strach“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 15 . Vyšší je lepší |
18 měsíců
|
|
ERTTHA - dálkové posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total Hits Anger: Celkový počet, kolikrát subjekt správně vybral emoci „Hněv“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 15 . Vyšší je lepší |
18 měsíců
|
|
ERTTHSU - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB ERT Total Hits Surprise: Celkový počet, kolikrát subjekt správně vybral emoci „Překvapení“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 15 . Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTHD - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total Hits Disgust: Celkový počet, kolikrát subjekt správně vybral emoci „Hnus“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 15 . Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTFAH - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Celkový počet falešných poplachů Štěstí: Celkový počet, kolikrát subjekt nesprávně vybral emoci 'Štěstí'. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 75 . Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTFAS - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Celkový počet falešných poplachů Smutek: Celkový počet případů, kdy subjekt nesprávně vybral emoci „Smutek“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 75 . Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTFAF - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total False Alarms Strach: Celkový počet případů, kdy subjekt nesprávně vybral emoci „Strach“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 75 . Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTFAA - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total False Alarms Hněv: Celkový počet případů, kdy subjekt nesprávně vybral emoci „Hněv“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 75 . Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTFASU - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Total False Alarms Surprise: Celkový počet případů, kdy subjekt nesprávně vybral emoci „Překvapení“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 75 . Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTTFAD - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Celkový počet falešných poplachů Znechucení: Celkový počet případů, kdy subjekt nesprávně vybral emoci „Znechucení“. Vypočteno pro všechny hodnocené pokusy. - Rozsah: 0 - 75 . Nižší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTUHRH - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT nezaujatá míra zásahu Štěstí: Nezaujatá míra zásahu zajišťuje, že přesnost rozpoznání emoce Štěstí není ovlivněna odhadováním odezvy nebo efekty zkreslení odezvy. Bere v úvahu společnou pravděpodobnost, že jedinec zareaguje správně, na základě prezentace správného podnětu z dostupných možností. Počítáno pouze pro hodnocené zkoušky štěstí. - Rozsah: 0 až 1. Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTUHRS - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Unbiased Hit Rate Sadness: Nezaujatý hit rate zajišťuje, že přesnost rozpoznání emocí Smutku není ovlivněna odhadováním odezvy nebo efekty zkreslení odezvy. Bere v úvahu společnou pravděpodobnost, že jedinec zareaguje správně, na základě prezentace správného podnětu z dostupných možností. Počítáno pouze pro hodnocené studie Sadness - Rozsah: 0 až 1. Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTUHRF - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Unbiased Hit Rate Fear: Nezaujatý hit rate zajišťuje, že přesnost rozpoznání emocí Fear není ovlivněna odhadováním odezvy nebo efekty zkreslení odezvy. Bere v úvahu společnou pravděpodobnost, že jedinec zareaguje správně, na základě prezentace správného podnětu z dostupných možností. Počítáno pouze pro hodnocené zkoušky Strach. - Rozsah: 0 až 1. Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTUHRA - dálkové posouzení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Unbiased Hit Rate Anger: Nezaujatá hit rate zajišťuje, že přesnost rozpoznání emocí Hněvu není ovlivněna odhadováním odezvy nebo efekty zkreslení odezvy. Bere v úvahu společnou pravděpodobnost, že jedinec zareaguje správně, na základě prezentace správného podnětu z dostupných možností. Počítáno pouze pro hodnocené zkoušky Anger. - Rozsah: 0 až 1. Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTUHRSU - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Unbiased Hit Rate Surprise: Nezaujatý hit rate zajišťuje, že přesnost rozpoznání emocí překvapení není ovlivněna odhadováním odezvy nebo efekty zkreslení odezvy. Bere v úvahu společnou pravděpodobnost, že jedinec zareaguje správně, na základě prezentace správného podnětu z dostupných možností. Počítáno pouze pro hodnocené zkoušky Anger. - Rozsah: 0 až 1. Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
|
ERTUHRSD - dálkové hodnocení
Časové okno: 18 měsíců
|
Posouzeno: Emotion Recognition Task z baterie CANTAB. ERT Unbiased Hit Rate Disgust: Nezaujatý hit rate zajišťuje, že přesnost rozpoznání emocí znechucení není ovlivněna odhadováním odezvy nebo efekty zkreslení odezvy. Bere v úvahu společnou pravděpodobnost, že jedinec zareaguje správně, na základě prezentace správného podnětu z dostupných možností. Počítáno pouze pro hodnocené zkoušky znechucení. - Rozsah: 0 až 1. Vyšší je lepší. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josep Dalmau, MD, PhD, Hospital Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Titulaer MJ, McCracken L, Gabilondo I, Armangue T, Glaser C, Iizuka T, Honig LS, Benseler SM, Kawachi I, Martinez-Hernandez E, Aguilar E, Gresa-Arribas N, Ryan-Florance N, Torrents A, Saiz A, Rosenfeld MR, Balice-Gordon R, Graus F, Dalmau J. Treatment and prognostic factors for long-term outcome in patients with anti-NMDA receptor encephalitis: an observational cohort study. Lancet Neurol. 2013 Feb;12(2):157-65. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70310-1. Epub 2013 Jan 3.
- Guasp M, Rosa-Justicia M, Munoz-Lopetegi A, Martinez-Hernandez E, Armangue T, Sugranyes G, Stein H, Borras R, Prades L, Arino H, Planaguma J, De-La-Serna E, Escudero D, Llufriu S, Sanchez-Valle R, Santamaria J, Compte A, Castro-Fornieles J, Dalmau J; Spanish anti-NMDAR Encephalitis Study Group. Clinical characterisation of patients in the post-acute stage of anti-NMDA receptor encephalitis: a prospective cohort study and comparison with patients with schizophrenia spectrum disorders. Lancet Neurol. 2022 Oct;21(10):899-910. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00299-X.
- Arino H, Munoz-Lopetegi A, Martinez-Hernandez E, Armangue T, Rosa-Justicia M, Escudero D, Matos N, Graus F, Sugranyes G, Castro-Fornieles J, Compte A, Dalmau J, Santamaria J. Sleep disorders in anti-NMDAR encephalitis. Neurology. 2020 Aug 11;95(6):e671-e684. doi: 10.1212/WNL.0000000000009987. Epub 2020 Jun 23.
- Finke C, Kopp UA, Scheel M, Pech LM, Soemmer C, Schlichting J, Leypoldt F, Brandt AU, Wuerfel J, Probst C, Ploner CJ, Pruss H, Paul F. Functional and structural brain changes in anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis. Ann Neurol. 2013 Aug;74(2):284-96. doi: 10.1002/ana.23932. Epub 2013 Jul 8.
- Heine J, Kopp UA, Klag J, Ploner CJ, Pruss H, Finke C. Long-Term Cognitive Outcome in Anti-N-Methyl-D-Aspartate Receptor Encephalitis. Ann Neurol. 2021 Dec;90(6):949-961. doi: 10.1002/ana.26241. Epub 2021 Oct 21.
- Armangue T, Titulaer MJ, Malaga I, Bataller L, Gabilondo I, Graus F, Dalmau J; Spanish Anti-N-methyl-D-Aspartate Receptor (NMDAR) Encephalitis Work Group. Pediatric anti-N-methyl-D-aspartate receptor encephalitis-clinical analysis and novel findings in a series of 20 patients. J Pediatr. 2013 Apr;162(4):850-856.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.10.011. Epub 2012 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Neurodegenerativní onemocnění
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Neurozánětlivá onemocnění
- Encefalitida
- Anti-N-methyl-D-aspartátová receptorová encefalitida
Další identifikační čísla studie
- HR22-00221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .