的を射ています: 膠芽腫の高精度放射線治療のための最先端の MRI の導入 (MOSAIC)
この前向きコホート研究の目的は、膠芽腫と診断された患者における放射線治療標的の描写を改善するための高度な MRI の可能性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 高度な MRI に基づく放射線治療計画による再発量の範囲は、臨床放射線治療計画による範囲とどのように比較されますか?
- 高度な MRI に基づく放射線治療計画によるリスク臓器への線量の分布は、臨床放射線治療計画による分布とどのように比較されますか?
参加者は放射線治療の前に拡張MRIプロトコルを受けます。 この拡張 MRI プロトコルには、臨床脳腫瘍イメージング プロトコルに加えて、追加の高度な MRI シーケンスが含まれています。 放射線治療と患者の経過観察は臨床基準に従って行われます。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 神経膠芽腫管理の基本の 1 つは放射線療法です。放射線療法では、脳内の特定の標的領域に電離放射線を照射して、腫瘍のさらなる増殖を抑制します。 これらの脳腫瘍は、従来の磁気共鳴画像法 (MRI) で見える腫瘍を超えて腫瘍が増殖する広範な腫瘍浸潤で有名であるため、臨床標的ボリューム (CTV) として定義されるこの標的領域は、目に見える腫瘍に加えて、 1.5 cm の等方性安全マージン。 ほとんどの場合、この非特異的な CTV マージンは腫瘍浸潤を適切にカバーしますが、必然的にかなりの量の健康な組織も含まれます。 頭痛、吐き気、疲労、認知機能低下などの放射線誘発性の副作用は、これらの患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
最先端の高度な MRI (aMRI) 技術を使用して腫瘍浸潤を間接的に視覚化し、従来の MRI で解剖学的情報を表示するだけでなく、生理学に関する追加情報を提供する機会が生まれました。 等方性拡張ではなく、これらの aMRI スキャン (CTVaMRI) に基づいて CTV を作成するワークフローが開発されました。 aMRI が提供する追加情報を使用すると、何をターゲットにする必要があるかをより正確に定義し、健康な組織への損傷を最小限に抑えることができる可能性があります。 この研究の目的は、失敗のパターン（放射線治療計画による放射線腫瘍再発の範囲）とリスク臓器への予想放射線量を比較することにより、神経膠芽腫患者の放射線治療目標の描写にaMRIを組み込む可能性を評価することです。 CTVaMRI と 1.5 cm CTV。 CTVaMRI は、同様の失敗パターンを示しながら、リスクのある臓器への放射線量を減少させる可能性があるという仮説が立てられています。
主な目的: 臨床放射線治療計画 (1.5 cm CTV) と比較して、CTVaMRI に基づく放射線治療計画によって再発範囲の範囲が減少する確率が 0.20 未満であることを実証すること。
二次的な目的:
- 臨床放射線治療計画 (1.5 cm CTV) と比較して、概念的な CTVaMRI に基づく放射線治療計画によるリスク臓器への線量の減少を示す。
- 腫瘍浸潤の特定のために個々の aMRI スキャンが提供する相乗的な情報を評価するため。
- aMRI での病態生理学的変化と将来の腫瘍再発との関連を調査する。
研究デザイン: この前向きコホート研究では、神経膠芽腫患者の放射線治療計画に使用される臨床標準 MRI セッションが、酸素化の変化、血管新生、タンパク質濃度の増加を評価する aMRI 技術で拡張されます。 放射線治療（および患者の経過観察）は、臨床標準に従って行われます。つまり、放射線治療計画には 1.5 cm CTV が使用されます。 aMRI スキャンは、理論的な CTVaMRI とそれに対応する放射線治療計画を作成するために使用されます。 失敗パターン分析とリスク臓器への線量の評価は、1.5 cm CTV に基づく放射線治療計画と CTVaMRI に基づく（理論上の）放射線治療計画を比較するために行われます。 さらに、さまざまな aMRI 技術の付加価値を探るために、aMRI スキャンのさまざまな組み合わせに基づいたさまざまな理論上の CTV が生成されます。 最後に、腫瘍再発部位の aMRI スキャンの信号強度を、正常に見える対側の白質と比較します。
研究対象集団：切除/生検後の分子または免疫組織化学分析によってIDH野生型神経膠芽腫と診断され、放射線治療による標準治療を受けるために放射線治療科の外来クリニックに紹介された患者（18歳以上）。 53 人の患者が含まれた時点でこの対象は終了します。
介入: 各患者は、標準的な放射線治療計画の延長として、定期的な臨床ケアのために MRI スキャンを実施します (脳腫瘍 MRI プロトコール: ± 25 分)。 脳腫瘍 MRI プロトコルを含む延長 MRI スキャンの所要時間は± 45 分です。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 1.5 cm CTV に基づく放射線治療計画および CTVaMRI で作成された理論的計画による、失敗のパターンとリスク臓器への線量。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 患者は、標準的な放射線治療計画の MRI スキャン中に長時間のスキャン時間 (+ 20 分、スキャンは合計で最大 60 分続く) の負担を負います。 残りの臨床ケアは変更されません。これらの患者には、標準的な 1.5 cm CTV に基づいて放射線療法が施されます。 フォローアップは臨床プロトコルに従って行われます。 この研究プロジェクトでは、患者にとって個人的な利益は得られません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrick Tang, MSc
- 電話番号：+31634271995
- メール：p.l.y.tang@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：René Vernhout, MSc
- メール：r.vernhout@erasmusmc.nl
研究場所
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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主任研究者：
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
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コンタクト：
- Patrick Tang, MSc
- 電話番号：+31634271995
- メール：p.l.y.tang@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- René Vernhout, MSc
- メール：r.vernhout@erasmusmc.nl
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副調査官：
- Esther Warnert, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 大人（18歳以上）;
- 切除/生検後の分子分析を含む病理学によって確認され、IDH野生型神経膠芽腫と診断されている。
- 放射線治療科の外来クリニックに紹介され、放射線治療（30x2 Gy または 15x2.67Gy）による標準治療を受け、放射線治療計画のために MRI 検査を受ける予定。
除外基準:
- (3 テスラ) MRI の禁忌。
- ガドリニウムベースの造影剤の使用に対する禁忌（例、ガドリニウムベースの造影剤） 腎不全または既知のアレルギーを有する被験者）;
- 再発性神経膠芽腫の治療のために紹介されました。
- 頭頸部領域への以前の放射線治療;
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拡張MRIグループ
このグループでは、神経膠芽腫の患者は放射線療法の前に長時間の MRI スキャンを受けます。
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放射線療法前のMRI-Protocolは20分で延長されます。
放射線療法の前にMRIスキャンを受けていなかった患者は、参加時に余分なMRIスキャンを取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パターンオブフェイル分析
時間枠：時間枠は、腫瘍の再発が発生するまでです（この研究の追跡調査は、参加者の最大2年間続きます）。
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主な結果尺度は、CTVBIOと臨床放射線療法計画（1.5 cm CTV）に基づく放射線療法計画による失敗のパターンの比較です。
各患者の臨床放射線療法計画とAMRI放射線療法計画の両方について、再発量は、それぞれ80％、20-80％、または20％未満が95％等型系統内にある場合、内部、周辺、または遠隔再発に分類されます。
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時間枠は、腫瘍の再発が発生するまでです（この研究の追跡調査は、参加者の最大2年間続きます）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍再発部位の aMRI 上の信号強度
時間枠：期間は腫瘍が再発するまでです（この研究の追跡調査は参加者について最長2年間続きます）。
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腫瘍再発部位と、正常に見える対側の白質との間の、個々の aMRI スキャンにおける平均信号強度と最大信号強度の差。
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期間は腫瘍が再発するまでです（この研究の追跡調査は参加者について最長2年間続きます）。
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危険にさらされている臓器への用量の分布。
時間枠：研究の完了を通じて（延長されたMRIスキャンの平均1年後）。
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臨床放射線療法計画（1.5 cm CTV）とAMRI放射線療法計画（CTVBIO）の間のリスクのある重要な臓器への予想用量の違い。
危険にさらされている重要な臓器には、脳幹、視神経、目、レンズ、co牛、視神経中のカイアムが含まれます。
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研究の完了を通じて（延長されたMRIスキャンの平均1年後）。
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CTVBIOのさまざまな組み合わせによる再発カバレッジ
時間枠：時間枠は、腫瘍の再発が発生するまでです（この研究の追跡調査は、参加者の最大2年間続きます）。
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CTVBIO（3つのAmri-scanすべてに基づく）とCTVの間の腫瘍再発の範囲とサイズの違いは、Amriの個々またはその他の組み合わせに基づいて、つまり2つまたは1つのAmri-Scan（S）に基づいています。
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時間枠は、腫瘍の再発が発生するまでです（この研究の追跡調査は、参加者の最大2年間続きます）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alejandra Méndez Romero, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL84994.078.23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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