- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183983
Frapper la cible : Présentation de l'IRM de pointe pour la radiothérapie de précision du glioblastome (MOSAIC)
Le but de cette étude de cohorte prospective est d'évaluer le potentiel de l'IRM avancée pour améliorer la délimitation des cibles de radiothérapie chez les patients diagnostiqués avec un glioblastome. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Comment la couverture du volume de récidive par un plan de radiothérapie basée sur l’IRM avancée se compare-t-elle à la couverture par le plan de radiothérapie clinique ?
- Comment la répartition de la dose aux organes à risque par un plan de radiothérapie basé sur une IRM avancée se compare-t-elle à la répartition par le plan de radiothérapie clinique ?
Les participants subiront un protocole IRM étendu avant la radiothérapie. Ce protocole IRM étendu comprend le protocole d'imagerie clinique des tumeurs cérébrales ainsi que des séquences IRM avancées supplémentaires. La radiothérapie et le suivi des patients se dérouleront conformément à la norme clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : L'un des principes fondamentaux de la prise en charge du glioblastome est la radiothérapie, où les rayonnements ionisants sont dirigés vers une zone cible spécifique du cerveau pour inhiber la croissance tumorale. Comme ces tumeurs cérébrales sont connues pour leur infiltration tumorale étendue, où la tumeur se développe au-delà de la tumeur visible sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) conventionnelle, cette zone cible, définie comme le volume cible clinique (CTV), comprend la tumeur visible plus une marge de sécurité isotrope de 1,5 cm. Dans la majorité des cas, cette marge non spécifique du CTV couvre de manière adéquate l’infiltration tumorale, mais inclut inévitablement également des quantités considérables de tissus sains. Les effets secondaires induits par les radiations, comme les maux de tête, les nausées, la fatigue et le déclin cognitif, peuvent affecter considérablement la qualité de vie de ces patients.
Une opportunité se présente de visualiser indirectement l'infiltration tumorale avec des techniques d'IRM avancées (IRMa) de pointe, fournissant des informations supplémentaires sur la physiologie plutôt que de montrer uniquement des informations anatomiques via l'IRM conventionnelle. Un flux de travail a été développé pour créer un CTV basé sur ces analyses aMRI (CTVaMRI) plutôt qu'une expansion isotrope. Grâce aux informations supplémentaires fournies par l’IRMa, il pourrait être possible de définir plus précisément ce qui doit être ciblé et ainsi minimiser les dommages aux tissus sains. Dans cette recherche, l'objectif est d'évaluer le potentiel d'intégration de l'IRMa dans la délimitation des cibles de radiothérapie pour les patients atteints d'un glioblastome en comparant le schéma d'échec (couverture de la récidive radiologique de la tumeur par le plan de radiothérapie) et la dose de rayonnement attendue aux organes à risque entre le CTVaMRI et le CTV de 1,5 cm. On émet l'hypothèse que le CTVaMRI peut entraîner une diminution de la dose de rayonnement aux organes à risque, tout en présentant un schéma d'échec similaire.
Objectif principal : Démontrer que la probabilité d'une couverture réduite du volume de récidive par un plan de radiothérapie basé sur un CTVaMRI, par rapport au plan de radiothérapie clinique (CTV de 1,5 cm), est inférieur à 0,20.
Objectif secondaire :
- Illustrer une réduction de dose aux organes à risque avec un plan de radiothérapie basé sur un CTVaMRI conceptuel par rapport au plan de radiothérapie clinique (CTV 1,5 cm).
- Évaluer les informations synergiques que chaque IRMa fournit pour l'identification de l'infiltration tumorale.
- Explorer l'association entre les changements physiopathologiques à l'IRMa et la future récidive tumorale.
Conception de l'étude : Dans cette étude de cohorte prospective, la séance d'IRM clinique standard utilisée pour la planification de la radiothérapie des patients atteints de glioblastome sera étendue avec des techniques d'IRMa qui évaluent l'oxygénation altérée, l'angiogenèse et l'augmentation de la concentration en protéines. La radiothérapie (et le suivi des patients) se dérouleront selon la norme clinique, c'est-à-dire en utilisant le CTV de 1,5 cm pour la planification de la radiothérapie. Les examens IRMa seront utilisés pour créer un CTVaMRI théorique et un plan de radiothérapie correspondant. Une analyse du schéma d'échec et une évaluation de la dose aux organes à risque seront effectuées pour comparer le plan de radiothérapie basé sur le CTV de 1,5 cm avec le plan de radiothérapie (théorique) basé sur le CTVaMRI. De plus, divers CTV théoriques basés sur différentes combinaisons d'analyses IRMa sont générés pour explorer la valeur ajoutée des différentes techniques d'IRMa. Enfin, les intensités des signaux sur les IRMa au site de récidive tumorale sont comparées à la substance blanche d'apparence normale controlatérale.
Population étudiée : Patients (≥ 18 ans) diagnostiqués avec un glioblastome de type sauvage IDH, confirmé par une analyse moléculaire ou immunohistochimique après résection/biopsie et référés à la clinique externe du département de radiothérapie pour suivre un traitement standard par radiothérapie. L'inclusion se termine lorsque 53 patients ont été inclus.
Intervention : Chaque patient bénéficiera d'une extension de son IRM de planification de radiothérapie standard effectuée pour les soins cliniques réguliers (protocole IRM des tumeurs cérébrales : ± 25 minutes). La durée de l'IRM étendue, qui comprend le protocole d'IRM des tumeurs cérébrales, est de ± 45 minutes.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : schéma d'échec et dose aux organes à risque par le plan de radiothérapie basé sur le CTV de 1,5 cm et le plan théorique créé avec le CTVaMRI.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : Les patients ont le fardeau d'un temps d'analyse prolongé (+ 20 minutes, l'examen durera au maximum 60 minutes au total) lors de leur IRM de planification de radiothérapie standard. Le reste de leurs soins cliniques ne sera pas modifié : la radiothérapie sera administrée à ces patients sur la base de CTV standards de 1,5 cm. Le suivi suivra le protocole clinique. Il n'y aura aucun bénéfice personnel pour les patients dans ce projet de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrick Tang, MSc
- Numéro de téléphone: +31634271995
- E-mail: p.l.y.tang@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: René Vernhout, MSc
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South-Holland
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Rotterdam, South-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Chercheur principal:
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
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Contact:
- Patrick Tang, MSc
- Numéro de téléphone: +31634271995
- E-mail: p.l.y.tang@erasmusmc.nl
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Contact:
- René Vernhout, MSc
- E-mail: r.vernhout@erasmusmc.nl
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Sous-enquêteur:
- Esther Warnert, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Adulte (18 ans ou plus);
- Diagnostiqué avec un glioblastome de type sauvage IDH, tel que confirmé par la pathologie, y compris l'analyse moléculaire après résection/biopsie ;
- Référé à la clinique externe du département de radiothérapie pour suivre un traitement standard par radiothérapie (30x2 Gy ou 15x2,67Gy) et programmé pour une IRM pour la planification de la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM (3 Tesla) ;
- Contre-indication à l'utilisation de produits de contraste à base de gadolinium (par ex. sujet présentant une insuffisance rénale ou une allergie connue) ;
- Référé pour le traitement du glioblastome récurrent ;
- Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou ;
- Incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe IRM étendu
Dans ce groupe, les patients atteints d'un glioblastome subissent une IRM étendue avant la radiothérapie.
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La MRI-protocol avant la radiothérapie est prolongée avec 20 minutes.
Les patients qui n'auraient pas reçu d'IRM-Scan avant la radiothérapie obtiendront une IRM supplémentaire lors de la participation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du modèle
Délai: Le délai est jusqu'à ce que la récidive tumorale se produise (le suivi pour cette étude durera 2 ans maximum pour un participant).
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La principale mesure des résultats est une comparaison du schéma de décomposition par le plan de radiothérapie basé sur CTVBIO et le plan de radiothérapie clinique (1,5 cm CTV).
Pour le plan de radiothérapie clinique et le plan de radiothérapie AMRI de chaque patient, les volumes de récidive seront classés comme récidive en champ, marginal ou lointain si plus de 80%, 20-80% ou moins de 20% du volume de récidive se situent respectivement dans la ligne de 95% d'isodose, respectivement.
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Le délai est jusqu'à ce que la récidive tumorale se produise (le suivi pour cette étude durera 2 ans maximum pour un participant).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité du signal à l'IRMa au site de récidive tumorale
Délai: Le délai s'étend jusqu'à la récidive de la tumeur (le suivi de cette étude durera 2 ans maximum pour un participant).
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La différence d'intensité moyenne et maximale du signal sur les examens IRM individuels entre le site de récidive tumorale et la substance blanche controlatérale d'apparence normale.
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Le délai s'étend jusqu'à la récidive de la tumeur (le suivi de cette étude durera 2 ans maximum pour un participant).
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Distribution de la dose aux organes à risque.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 1 an après la prolongation de l'IRM).
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La différence de dose attendue aux organes importants à risque entre le plan de radiothérapie clinique (1,5 cm CTV) et le plan de radiothérapie AMRI (CTVBIO).
Les organes importants à risque comprennent le tronc cérébral, les nerfs optiques, les yeux, les lentilles, la cochlée et le chiasme optique.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (en moyenne 1 an après la prolongation de l'IRM).
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Couverture de récidive par différentes combinaisons de CTVBIO
Délai: Le délai est jusqu'à ce que la récidive tumorale se produise (le suivi pour cette étude durera 2 ans maximum pour un participant).
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Les différences de couverture et la taille des récidives tumorales entre le CTVBIO (basée sur les trois Amri-scans) et les CTV basées sur des combinaisons individuelles ou autres d'Amri, c'est-à-dire sur la base de deux ou un Amri-scan (s).
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Le délai est jusqu'à ce que la récidive tumorale se produise (le suivi pour cette étude durera 2 ans maximum pour un participant).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandra Méndez Romero, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84994.078.23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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