击中目标：采用最先进的 MRI 进行胶质母细胞瘤精准放射治疗 (MOSAIC)
这项前瞻性队列研究的目的是评估先进 MRI 改善胶质母细胞瘤患者放疗靶区描绘的潜力。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于先进 MRI 的放疗计划对复发体积的覆盖范围与临床放疗计划的覆盖范围相比如何？
- 基于先进 MRI 的放疗计划对危险器官的剂量分布与临床放疗计划的分布相比如何？
参与者将在放射治疗前接受扩展的 MRI 方案。 该扩展 MRI 协议包括临床脑肿瘤成像协议以及其他高级 MRI 序列。 放射治疗和患者随访将根据临床标准进行。
研究概览
详细说明
理由：胶质母细胞瘤治疗的基础之一是放射治疗，其中电离辐射针对大脑中的特定目标区域，以抑制肿瘤的进一步生长。 由于这些脑肿瘤因其广泛的肿瘤浸润而臭名昭著，其中肿瘤生长超出了传统磁共振成像 (MRI) 可见的肿瘤范围，因此该目标区域定义为临床目标体积 (CTV)，由可见肿瘤加上1.5 厘米各向同性安全裕度。 在大多数情况下，这种非特异性 CTV 边缘足以覆盖肿瘤浸润，但不可避免地也包括大量的健康组织。 放射引起的副作用，如头痛、恶心、疲劳和认知能力下降，会严重影响这些患者的生活质量。
利用最先进的先进 MRI (aMRI) 技术间接可视化肿瘤浸润的机会出现了，提供了更多的生理学信息，而不仅仅是通过传统 MRI 显示解剖信息。 我们开发了一个工作流程来基于这些 aMRI 扫描 (CTVaMRI) 而不是各向同性扩展来创建 CTV。 借助 aMRI 提供的附加信息，可以更准确地确定需要针对的目标，从而最大限度地减少对健康组织的损害。 在这项研究中，目的是通过比较失败模式（放疗计划对放射学肿瘤复发的覆盖率）和对危险器官的预期辐射剂量，评估将 aMRI 整合到胶质母细胞瘤患者放疗靶区描绘中的潜力。 CTVaMRI 和 1.5 厘米 CTV。 据推测，CTVaMRI 可以减少对危险器官的辐射剂量，同时具有类似的失败模式。
主要目标：证明与临床放疗计划（1.5 厘米 CTV）相比，基于 CTVaMRI 的放疗计划减少复发体积覆盖的概率低于 0.20。
次要目标：
- 说明与临床放疗计划（1.5 厘米 CTV）相比，基于概念性 CTVaMRI 的放疗计划减少了危及器官的剂量。
- 评估每个单独的 aMRI 扫描为识别肿瘤浸润提供的协同信息。
- 探讨 aMRI 病理生理变化与未来肿瘤复发之间的关联。
研究设计：在这项前瞻性队列研究中，用于胶质母细胞瘤患者放射治疗计划的临床标准 MRI 会议将通过评估氧合变化、血管生成和蛋白质浓度增加的 aMRI 技术进行扩展。 放射治疗（和患者随访）将根据临床标准进行，即使用 1.5 厘米 CTV 进行放射治疗计划。 aMRI 扫描将用于创建理论上的 CTVaMRI 和相应的放射治疗计划。 将进行失效模式分析和危险器官剂量评估，以将基于 1.5 厘米 CTV 的放疗计划与基于 CTVaMRI 的（理论）放疗计划进行比较。 此外，还生成了基于不同 aMRI 扫描组合的各种理论 CTV，以探索不同 aMRI 技术的附加值。 最后，将肿瘤复发部位的 aMRI 扫描信号强度与对侧正常外观的白质进行比较。
研究人群：切除/活检后经分子或免疫组织化学分析确诊为 IDH 野生型胶质母细胞瘤并转诊至放疗科门诊接受标准放疗治疗的患者（≥ 18 岁）。 当纳入 53 名患者时，纳入结束。
干预：每位患者将在其标准放射治疗计划的基础上进行 MRI 扫描的扩展，以进行定期临床护理（脑肿瘤 MRI 方案：± 25 分钟）。 扩展 MRI 扫描（包括脑肿瘤 MRI 协议）的持续时间为 ± 45 分钟。
主要研究参数/终点：基于 1.5 厘米 CTV 的放射治疗计划和使用 CTVaMRI 创建的理论计划的失败模式和对危险器官的剂量。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者在标准放疗计划 MRI 扫描期间承受延长扫描时间（+ 20 分钟，扫描总共最多持续 60 分钟）的负担。 他们的其余临床护理不会改变：将根据标准 1.5 厘米 CTV 对这些患者进行放射治疗。 随访将遵循临床方案。 该研究项目不会给患者带来任何个人利益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Patrick Tang, MSc
- 电话号码：+31634271995
- 邮箱：p.l.y.tang@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：René Vernhout, MSc
- 邮箱：r.vernhout@erasmusmc.nl
学习地点
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South-Holland
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Rotterdam、South-Holland、荷兰、3015GD
- 招聘中
- Erasmus Medical Center
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首席研究员：
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
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接触：
- Patrick Tang, MSc
- 电话号码：+31634271995
- 邮箱：p.l.y.tang@erasmusmc.nl
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接触：
- René Vernhout, MSc
- 邮箱：r.vernhout@erasmusmc.nl
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副研究员：
- Esther Warnert, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书；
- 成人（18岁或以上）；
- 经病理学证实，包括切除/活检后的分子分析，诊断为 IDH 野生型胶质母细胞瘤；
- 转诊至放疗科门诊接受标准放疗（30x2Gy或15x2.67Gy）治疗，并安排MRI检查以制定放疗计划。
排除标准：
- (3 Tesla) MRI 禁忌症；
- 使用钆基造影剂的禁忌症（例如 患有肾功能不全或已知过敏的受试者）；
- 转诊治疗复发性胶质母细胞瘤；
- 既往接受过头颈部放射治疗；
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：扩展MRI组
在该组中，胶质母细胞瘤患者在放疗前接受扩展的 MRI 扫描。
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放射治疗之前的MRI协议延长了20分钟。
在放射疗法之前不会接受MRI扫描的患者，参与时会获得额外的MRI can。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失败分析
大体时间：时间范围是直到发生肿瘤复发（本研究的随访将持续2年，参与者将持续2年。
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主要结局指标是基于CTVBIO和临床放射疗法计划（1.5 cm CTV）的放射疗法计划对失败模式的比较。
对于每位患者的临床放射疗法计划和AMRI放射疗法计划，如果超过80％，20-80％或小于20％的复发体积，则复发量分别归类为场地，边际或远处复发，分别落在95％的同素剂线中。
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时间范围是直到发生肿瘤复发（本研究的随访将持续2年，参与者将持续2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤复发部位的 aMRI 信号强度
大体时间：时间范围是直到肿瘤复发为止（本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年）。
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肿瘤复发部位和对侧正常白质之间的单个 aMRI 扫描的平均和最大信号强度差异。
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时间范围是直到肿瘤复发为止（本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年）。
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分配给有风险的器官的剂量。
大体时间：通过研究完成（平均在延长MRI扫描后1年）。
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临床放疗计划（1.5 cm CTV）和AMRI放射治疗计划（CTVBIO）之间对重要器官的预期剂量差异。
有风险的重要器官包括脑干，视神经，眼睛，镜头，耳蜗和视神经chiasm。
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通过研究完成（平均在延长MRI扫描后1年）。
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CTVBIO不同组合的复发覆盖率
大体时间：时间范围是直到发生肿瘤复发（本研究的随访将持续2年，参与者将持续2年。
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基于AMRI的个体或其他组合，即基于两个或一个AMRI-SCAN（s），CTVBIO（基于所有三个AMRI-scans）和CTV之间的肿瘤复发覆盖率和大小的差异。
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时间范围是直到发生肿瘤复发（本研究的随访将持续2年，参与者将持续2年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alejandra Méndez Romero, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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