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击中目标:采用最先进的 MRI 进行胶质母细胞瘤精准放射治疗 (MOSAIC)

2024年1月14日 更新者:Alejandra Mendez Romero、Erasmus Medical Center

这项前瞻性队列研究的目的是评估先进 MRI 改善胶质母细胞瘤患者放疗靶区描绘的潜力。 它旨在回答的主要问题是:

  • 基于先进 MRI 的放疗计划对复发体积的覆盖范围与临床放疗计划的覆盖范围相比如何?
  • 基于先进 MRI 的放疗计划对危险器官的剂量分布与临床放疗计划的分布相比如何?

参与者将在放射治疗前接受扩展的 MRI 方案。 该扩展 MRI 协议包括临床脑肿瘤成像协议以及其他高级 MRI 序列。 放射治疗和患者随访将根据临床标准进行。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

理由:胶质母细胞瘤治疗的基础之一是放射治疗,其中电离辐射针对大脑中的特定目标区域,以抑制肿瘤的进一步生长。 由于这些脑肿瘤因其广泛的肿瘤浸润而臭名昭著,其中肿瘤生长超出了传统磁共振成像 (MRI) 可见的肿瘤范围,因此该目标区域定义为临床目标体积 (CTV),由可见肿瘤加上1.5 厘米各向同性安全裕度。 在大多数情况下,这种非特异性 CTV 边缘足以覆盖肿瘤浸润,但不可避免地也包括大量的健康组织。 放射引起的副作用,如头痛、恶心、疲劳和认知能力下降,会严重影响这些患者的生活质量。

利用最先进的先进 MRI (aMRI) 技术间接可视化肿瘤浸润的机会出现了,提供了更多的生理学信息,而不仅仅是通过传统 MRI 显示解剖信息。 我们开发了一个工作流程来基于这些 aMRI 扫描 (CTVaMRI) 而不是各向同性扩展来创建 CTV。 借助 aMRI 提供的附加信息,可以更准确地确定需要针对的目标,从而最大限度地减少对健康组织的损害。 在这项研究中,目的是通过比较失败模式(放疗计划对放射学肿瘤复发的覆盖率)和对危险器官的预期辐射剂量,评估将 aMRI 整合到胶质母细胞瘤患者放疗靶区描绘中的潜力。 CTVaMRI 和 1.5 厘米 CTV。 据推测,CTVaMRI 可以减少对危险器官的辐射剂量,同时具有类似的失败模式。

主要目标:证明与临床放疗计划(1.5 厘米 CTV)相比,基于 CTVaMRI 的放疗计划减少复发体积覆盖的概率低于 0.20。

次要目标:

  • 说明与临床放疗计划(1.5 厘米 CTV)相比,基于概念性 CTVaMRI 的放疗计划减少了危及器官的剂量。
  • 评估每个单独的 aMRI 扫描为识别肿瘤浸润提供的协同信息。
  • 探讨 aMRI 病理生理变化与未来肿瘤复发之间的关联。

研究设计:在这项前瞻性队列研究中,用于胶质母细胞瘤患者放射治疗计划的临床标准 MRI 会议将通过评估氧合变化、血管生成和蛋白质浓度增加的 aMRI 技术进行扩展。 放射治疗(和患者随访)将根据临床标准进行,即使用 1.5 厘米 CTV 进行放射治疗计划。 aMRI 扫描将用于创建理论上的 CTVaMRI 和相应的放射治疗计划。 将进行失效模式分析和危险器官剂量评估,以将基于 1.5 厘米 CTV 的放疗计划与基于 CTVaMRI 的(理论)放疗计划进行比较。 此外,还生成了基于不同 aMRI 扫描组合的各种理论 CTV,以探索不同 aMRI 技术的附加值。 最后,将肿瘤复发部位的 aMRI 扫描信号强度与对侧正常外观的白质进行比较。

研究人群:切除/活检后经分子或免疫组织化学分析确诊为 IDH 野生型胶质母细胞瘤并转诊至放疗科门诊接受标准放疗治疗的患者(≥ 18 岁)。 当纳入 53 名患者时,纳入结束。

干预:每位患者将在其标准放射治疗计划的基础上进行 MRI 扫描的扩展,以进行定期临床护理(脑肿瘤 MRI 方案:± 25 分钟)。 扩展 MRI 扫描(包括脑肿瘤 MRI 协议)的持续时间为 ± 45 分钟。

主要研究参数/终点:基于 1.5 厘米 CTV 的放射治疗计划和使用 CTVaMRI 创建的理论计划的失败模式和对危险器官的剂量。

与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:患者在标准放疗计划 MRI 扫描期间承受延长扫描时间(+ 20 分钟,扫描总共最多持续 60 分钟)的负担。 他们的其余临床护理不会改变:将根据标准 1.5 厘米 CTV 对这些患者进行放射治疗。 随访将遵循临床方案。 该研究项目不会给患者带来任何个人利益。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • South-Holland
      • Rotterdam、South-Holland、荷兰、3015GD
        • 招聘中
        • Erasmus Medical Center
        • 首席研究员:
          • Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Esther Warnert, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书;
  • 成人(18岁或以上);
  • 经病理学证实,包括切除/活检后的分子分析,诊断为 IDH 野生型胶质母细胞瘤;
  • 转诊至放疗科门诊接受标准放疗(30x2Gy或15x2.67Gy)治疗,并安排MRI检查以制定放疗计划。

排除标准:

  • (3 Tesla) MRI 禁忌症;
  • 使用钆基造影剂的禁忌症(例如 患有肾功能不全或已知过敏的受试者);
  • 转诊治疗复发性胶质母细胞瘤;
  • 既往接受过头颈部放射治疗;
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:扩展MRI组
在该组中,胶质母细胞瘤患者在放疗前接受扩展的 MRI 扫描。
放疗前的 MRI 方案延长 20 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
故障模式分析
大体时间:时间范围是直到肿瘤复发为止(本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年)。
主要结果指标是比较基于 CTVaMRI 的放疗计划和临床放疗计划(1.5 厘米 CTV)的失败模式。 对于每位患者的临床放疗计划和aMRI放疗计划,如果复发体积超过80%、20-80%或低于20%,则将复发体积分为场内复发、边缘复发或远处复发。体积分别落在 95% 等剂量线内。
时间范围是直到肿瘤复发为止(本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将剂量分配给有风险的器官。
大体时间:通过研究完成(平均在扩展 MRI 扫描后 1 年)。
临床放疗计划(1.5 cm CTV)和aMRI放疗计划(CTVaMRI)之间对重要危险器官的预期剂量的差异。 处于危险中的重要器官包括脑干、视神经、眼睛、晶状体、耳蜗和视交叉。
通过研究完成(平均在扩展 MRI 扫描后 1 年)。
CTVaMRI 不同组合的复发覆盖率
大体时间:时间范围是直到肿瘤复发为止(本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年)。
CTVaMRI(基于所有四种 aMRI 扫描)和基于单个或其他 aMRI 组合(即基于三个、两个或一个 aMRI 扫描)的 CTV 之间肿瘤复发覆盖范围和大小的差异。
时间范围是直到肿瘤复发为止(本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年)。
肿瘤复发部位的 aMRI 信号强度
大体时间:时间范围是直到肿瘤复发为止(本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年)。
肿瘤复发部位和对侧正常白质之间的单个 aMRI 扫描的平均和最大信号强度差异。
时间范围是直到肿瘤复发为止(本研究的随访对于参与者来说最多持续 2 年)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alejandra Méndez Romero, MD, PhD、Erasmus Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月3日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月26日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月14日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

还不可用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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扩展磁共振成像的临床试验

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