胸壁がんおよび局所進行乳がん患者に対する新しい磁気共鳴画像法による超音波刺激マイクロバブル放射線治療 - 第 II 相

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• すべての生検で確認された浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、およびその他のまれな組織型癌。
• 早期乳がん、または LABC の患者。つまり、AJCCガイドライン（第8版）によるステージIIA〜IIICのがん（T2 N0 M0から任意のT、N3、M0）またはステージIV（任意のT、任意のN、M1）。
• 内科、外科、放射線腫瘍医の多分野の治療チームによって指示に従って評価され、放射線治療に適していると判断されました。
• 患者は標準的な緩和的放射線療法または治癒的放射線療法のために紹介され、以下の線量レジメンのいずれかが含まれる場合がありますが、これらに限定されません: 1) 1 回に分けて 5 ～ 8 Gy、2) 5 回に分けて 20 Gy、3) 1 回に 30 Gy 5 分割、4) 5 分割で 35 Gy、5) 10 分割で 30 Gy、6) 10 分割で 40 Gy、5) 20 分割で 50 Gy、6) 30 分割で 60 Gy、および 7) 33 分割で 66 Gy 、または放射線生物学的に同様の線量。
• インフォームドコンセントを理解し、同意することができる。
• 体重 < 140 kg。
• MRg-FUS+MB 手順でアクセス可能な標的病変。
• 施術中の感覚を伝えることができます。
• クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 m2は、クレアチニンレベルが施設の正常上限を超える患者の場合。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性は、プロトコール治療による胎児毒性の影響により参加できない場合があります。
• 標準治療基準である造影MRIスキャンを受けることができない。
• 過去5日以内にアントラサイクリン系またはタキサン系化学療法を受けた患者。
• 標的腫瘍の外科的管理を目的とした患者。
• 金属インプラントまたは乳房インプラントを装着している患者。
• 結合組織障害、筋骨格系変形のある患者。
• 深い潰瘍形成、上を覆う皮膚の出血または分泌物を引き起こす標的病変。
• 提案された FUS ビーム経路に沿った線維性瘢痕。
• 重度の心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、または血液疾患の慢性疾患。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≥ 3。
• 研究者が参加を妨げると判断する条件。
• 治療中に必要とされる静止姿勢に耐えられない。
• Definityマイクロバブルに対するアレルギー。
• 6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、心臓シャント、不整脈、心臓ペースメーカーなどの心臓病または不安定な血行動態。
• QT延長の家族歴や個人歴がある対象、またはシサプリド、エリスロマイシン、三環系抗うつ薬、クラスIAおよびIII抗不整脈薬、ハロペリドール、ドロペリドール、クエチアピン、チオリダジン、ジプラシドンなどの一部の抗精神病薬などのQT延長を引き起こすことが知られている併用薬を服用している対象を含むパーフルトレンの禁忌。
• SOC に従って ECG が要求された場合、既知の QT 延長 = (男性の場合は QTc > 450ms、または女性の場合 > 470ms) 心臓障害を伴う。
• 出血性疾患、凝固障害の病歴。
• 推定糸球体濾過速度が30ml/分/1.73m2未満の重度の腎機能障害 および/または透析中。