新型磁共振成像引导超声刺激微泡放射治疗胸壁局部晚期乳腺癌患者 - II 期
2024年9月26日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
本研究的目的是证明新型磁共振成像 (MRI) 引导的超声刺激微泡治疗的功效和反应，以增强接受使用 LINAC（直线加速器）放射治疗设备进行的外束放射治疗的人体的放射效果。
研究概览
详细说明
该方法使用相对低功率的超声波，其运行功率水平低于 Sonalleve 平台上提供的高强度聚焦超声波和基于超声波的热疗技术。
在放疗前将对肿瘤进行超声处理，以增强治疗效果。
该技术具有空间针对性，仅在肿瘤位置使用低功率超声波场刺激微泡。
主要目的是评估肿瘤对 MRg-FUS + MB 和辐射的反应，通过放射学或临床测量在治疗的治疗目标区域内进行测量。本研究的次要目的是评估 MRI 引导超声刺激微泡的早期和晚期效应曲线无法手术的乳腺/胸壁肿瘤或 LABC 患者在治疗后 1 天、1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年进行治疗和放疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr.Gregory Czarnota, MD, Ph.D.
- 电话号码：7073 +1 (416) 480-6128
- 邮箱：Gregory.Czarnota@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Dr. Gregory Czarnota, PhD, MD
- 电话号码：(416) 480-6128
- 邮箱：gerogory.czarnota@sunnybrook.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 所有活检证实的浸润性导管癌、浸润性小叶癌和其他罕见的组织学类型的癌症。
- 患有早期乳腺癌（LABC）的患者；即，根据 AJCC 指南（第 8 版），IIA - IIIC 期癌症（T2 N0 M0 至任何 T、N3、M0）或 IV 期（任何 T、任何 N、M1）。
- 由内科、外科和放射肿瘤学家组成的多学科团队根据指示进行评估，发现适合放射治疗。
- 转诊接受标准姑息性放疗或根治性放疗的患者，可能包括（但不限于）以下任何剂量方案：1) 一次 5-8 Gy，2) 5 次 20 Gy，3) 30 Gy 一次5 次分割，4) 35 Gy，5 次分割，5) 30 Gy，10 次分割，6) 40 Gy，10 次分割，5) 50 Gy，20 次分割，6) 60 Gy，30 次分割，7) 66 Gy，33 次分割，或放射生物学相似的剂量。
- 能够理解并给予知情同意。
- 体重<140公斤。
- 可进行 MRg-FUS+MB 手术的目标病灶。
- 能够在手术过程中传达感觉。
- 肌酐在正常机构限度内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常上限的患者。
排除标准：
- 由于方案治疗的胚胎毒性作用，孕妇或哺乳期妇女可能不参加。
- 无法进行对比增强 MRI 扫描 - 标准护理标准。
- 过去 5 天内接受过蒽环类或紫杉烷类化疗的患者。
- 打算对目标肿瘤进行手术治疗的患者。
- 有金属或乳房植入物的患者。
- 患有结缔组织疾病、肌肉骨骼畸形的受试者。
- 目标病变引起深层溃疡、出血或上层皮肤分泌物。
- 沿着建议的 FUS 光束路径的纤维化疤痕。
- 严重的心血管、神经、肾脏或血液慢性疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≥ 3。
- 调查员认为排除参与的任何情况。
- 无法忍受治疗期间所需的固定位置。
- 对 Definity 微泡过敏。
- 心脏病或血流动力学不稳定，包括六个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心脏分流、心律失常和心脏起搏器。
- 禁忌使用perflutren，包括有QT间期延长家族史或个人史或同时服用已知导致QTc延长的药物，如西沙必利、红霉素、三环类抗抑郁药、IA和III类抗心律失常药以及一些抗精神病药，如氟哌啶醇、氟哌利多、喹硫平、硫利达嗪、齐拉西酮。
- 如果根据 SOC 要求进行心电图检查，则已知 QT 延长 =（男性 QTc > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）伴有心脏损伤。
- 有出血性疾病、凝血病史。
- 肾功能严重受损，估计肾小球滤过率 < 30ml/min/1.73m2 和/或进行透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：治疗臂
所有活检证实的乳腺癌患者均接受 MRI 引导超声刺激微泡治疗加放射治疗
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在肿瘤脉管系统内使用 Sonalleve 装置刺激 Definity 微泡
其他名称：
Sonalleve 聚焦超声设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果/终点
大体时间：3个月
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主要终点是 3 个月随访后 MRg-FUS + MB + 放疗后胸壁肿瘤和 LABC 的完全缓解（RECIST 1.1 标准）。
此后将对患者进行临床随访，作为标准护理的一部分。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果/终点
大体时间：1年
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次要终点是后期效果报告结果（治疗后 1 天、1 周、2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年）。
毒性调查问卷将用作结果测量。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D.、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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