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흉벽 및 국소적으로 진행된 유방암 2상 환자를 위한 새로운 자기공명영상 유도 초음파 자극 미세기포 방사선 치료

2024년 9월 26일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
이 연구의 목적은 LINAC(선형 가속기) 방사선 치료 장치를 사용하여 전달되는 외부 빔 방사선 치료를 받는 인간의 방사선 효과를 향상시키기 위해 새로운 자기공명영상(MRI) 유도 초음파 자극 마이크로버블 치료의 효능과 반응을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 접근 방식은 Sonalleve 플랫폼에서 제공되는 고강도 집속 초음파 및 초음파 기반 온열요법 기술보다 낮은 전력 수준으로 작동하는 상대적으로 저전력 초음파를 사용합니다. 치료 효과를 높이기 위해 방사선 조사 전에 종양을 초음파 처리합니다. 이 기술은 공간적으로 표적화되었으며 종양 위치에서만 저전력 초음파장을 사용하여 미세 기포를 자극합니다. 일차 목표는 치료된 치료 표적 영역 내에서 방사선학적 또는 임상적으로 측정된 MRg-FUS + MB 및 방사선에 대한 종양 반응을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 MRI 유도 초음파 자극 미세 기포의 초기 및 후기 효과 프로파일을 평가하는 것입니다. 수술이 불가능한 유방/흉벽 종양 또는 LABC 환자의 경우 치료 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년에 치료 및 방사선 치료를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세.
  • 생검으로 확인된 모든 침윤성 유관암, 침윤성 소엽암 및 기타 희귀한 조직학적 유형의 암종.
  • 초기 유방암(LABC) 환자; 즉, AJCC 지침(8판)에 따라 IIA기 - IIIC기 암(T2 N0 M0 ~ 모든 T, N3, M0) 또는 IV기(모든 T, 모든 N, M1).
  • 내과, 외과, 방사선 종양 전문의로 구성된 다학문적 팀이 지시에 따라 평가했으며 방사선 치료에 적합한 것으로 확인되었습니다.
  • 다음 용량 요법 중 하나를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 표준 완화 방사선 요법 또는 근치 방사선 요법을 의뢰받은 환자: 1) 1회 분할에 5-8 Gy, 2) 5회 분할에 20 Gy, 3) 30 Gy 5개 분할, 4) 5개 분할로 35 Gy, 5) 10개 분할로 30 Gy, 6) 10개 분할로 40 Gy, 5) 20개 분할로 50 Gy, 6) 30개 분할로 60 Gy, 7) 33개 분할로 66 Gy , 또는 방사선학적으로 유사한 용량.
  • 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 무게 < 140kg.
  • MRg-FUS+MB 절차를 위해 접근 가능한 표적 병변.
  • 시술 중 감각을 전달할 수 있습니다.
  • 크레아티닌은 정상적인 제도적 한계 이내이거나 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관의 정상 상한선을 초과하는 환자의 경우 m2.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성은 프로토콜 치료의 배아 독성 영향으로 인해 참여할 수 없습니다.
  • 조영증강 MRI 스캔을 받을 수 없음 - 표준 치료 기준.
  • 지난 5일 이내에 안트라사이클린 또는 탁산 기반 화학요법을 받은 환자.
  • 표적 종양의 수술적 관리를 원하는 환자.
  • 금속 보형물이나 유방 보형물을 삽입한 환자.
  • 결합조직 장애, 근골격계 기형이 있는 대상자.
  • 깊은 궤양, 출혈 또는 그 위에 있는 피부의 분비물을 유발하는 표적 병변.
  • 제안된 FUS 빔 경로를 따른 섬유성 흉터.
  • 심각한 심혈관, 신경계, 신장 또는 혈액학적 만성 질환.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥ 3.
  • 조사관의 의견으로는 참여를 배제하는 모든 조건.
  • 치료 중 요구되는 고정 자세를 견딜 수 없습니다.
  • Definity 마이크로버블에 대한 알레르기.
  • 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심장 션트, 심장 부정맥, 심장 박동기 등을 포함한 심장 질환 또는 불안정한 혈역학.
  • QT 연장의 가족력 또는 개인 병력이 있거나 시사프라이드, 에리스로마이신, 삼환계 항우울제, 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 할로페리돌, 드로페리돌, 퀘티아핀, 티오리다진, 지프라시돈과 같은 일부 항정신병약물과 같이 QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 병용 복용하는 피험자를 포함하여 퍼플루트렌에 대한 금기 사항 .
  • 알려진 QT 연장 = (남성의 경우 QTc > 450ms 또는 여성의 경우 >470ms) SOC에 따라 ECG가 요청되는 경우 심장 장애가 있는 경우.
  • 출혈 장애, 응고병증의 병력.
  • 추정 사구체 여과율이 < 30ml/min/1.73m2인 심각한 신장 기능 손상 및/또는 투석 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 치료 팔
MRI 유도 초음파 자극 미세기포 치료와 방사선 치료를 받는 모든 생검 확인 유방암 환자
의약품: 디피니티
종양 맥관 구조 내에서 Sonallev 장치를 사용한 Definity 미세 기포의 자극
다른 이름들:
  • 미세기포
장치: Sonallev 집중 초음파 장치
Sonallev 집중 초음파 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과/종료점
기간: 3개월
1차 평가변수는 3개월 추적 관찰 후 MRg-FUS + MB + 방사선 치료 후 흉벽 종양 및 LABC의 완전 반응(RECIST 1.1 기준)입니다. 이후 표준 치료의 일환으로 환자를 임상적으로 추적 관찰하게 됩니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과/종점
기간: 1년
2차 평가변수는 지연 효과 보고 결과(치료 후 1일, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월 및 1년)입니다. 독성 설문지가 결과 측정으로 사용됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Terry Fox Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Gregory Czarnota, MD, Ph.D., Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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