HER2 発現高リスク非筋層浸潤性膀胱がんにおけるディシタマブ ベドチンと BCG 療法の併用

包含基準:

1. 年齢≧18歳。
2. 組織学的に確認された膀胱の非筋浸潤性尿路上皮細胞癌 (UCC)。 A. 組織病理学: UCC のあらゆるバリアント。リンパ血管浸潤 (LVI) の存在は、高リスクの証拠とみなされました。 B. 膀胱の粘膜層 (Ta、Tis) および固有層 (T1) に限定されます。 さらに、被験者は治験薬の初回投与前に目に見えるすべての腫瘍を可能な限り完全に切除し、ベースラインの膀胱鏡検査で記録しました。 C. CIS（上皮内癌）は完全切除を必要としませんが、共存する乳頭癌は登録前に可能な限り完全に切除し、ベースライン膀胱鏡検査で記録する必要があります。 悪性腫瘍細胞に対する尿細胞診の結果が陰性である必要はありません。
3. 私たちの病理学部門の IHC による HER2 発現の存在 (IHC 1+/2+/3+)。
4. VHR(非常に高リスク) NMIBC は、以下のうち少なくとも 1 つを有するものと定義されます: 多発性および/または大型 ([>] 3 センチメートル [cm] 以上) T1、(HG/G3) 腫瘍。 T1、(HG/G3) CIS を併発する腫瘍。前立腺尿道に CIS を伴う T1、G3。非筋浸潤性尿路上皮癌の微小乳頭状変異体。
5. 最初のTURBTから12週間以内に初回の薬剤投与を受けた。
6. 根治的膀胱切除術の拒否または不適当。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが (</=) 1 以下。
8. 適切な血液機能および末端器官機能、クレアチニンクリアランス >/= 30 ミリリットル/分 (mL/min) (Cockcroft-Gault 式を使用して計算)。
9. 被験者（またはその法定代理人）はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。
10. 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の7日以内に、妊娠検査結果（ベータ-hCG）（尿または血清）が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 局所進行性、転移性、筋浸潤性、および/または膀胱外膀胱がんの証拠。
2. 上部尿路尿路上皮癌（UTIC）、ただし以前の根治的UTUC後2年間再発なし。
3. 病理組織学的検査により、膀胱の小細胞成分、単純性腺癌、単純性扁平上皮癌、または単純性扁平上皮 CIS が明らかになります。
4. 以前に他の抗HER-2療法を受けていました。
5. 研究で治療されている疾患以外の活動性悪性腫瘍（つまり、過去 24 か月以内の疾患の進行または治療法の変更の必要性）。以下の特別な場合のみが許可されます。過去 24 か月以内に皮膚がんを治療し、完全に治癒した。 b. 適切に治療された上皮内小葉癌 (LCIS) および乳管 CIS。 c. -局所性乳がんの病歴があり、抗ホルモン薬を受けている、または局所性前立腺がん（N0M0）の病歴があり、アンドロゲン遮断療法を受けている。
6. 制御されていない心血管疾患の病歴。1) 過去 3 か月以内に次のいずれかの症状が存在する:不安定狭心症、心筋梗塞、心室細動、捻転性心室頻拍、心停止、または既知のうっ血性ニューヨーク心臓協会クラス III-IV 心不全。 、脳血管障害、または一過性脳虚血発作。 ２）スクリーニング中のＥＣＧ評価によりＱＴｃ間隔の延長が確認された（フリデリシア；ＱＴｃ＞４８０ミリ秒）。 3) 過去 2 か月以内に肺塞栓症またはその他の静脈血栓塞栓症を患っている。
7. 妊娠中または授乳中の女性。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染症。ただし、対象が過去6か月以上安定した抗レトロウイルス療法を受けており、過去6か月間に日和見感染がなく、過去6年間にCD4数が350を超えていた場合を除きます。数か月。
9. 活動性のB型またはC型肝炎感染の証拠（例、C型肝炎の病歴があるが、C型肝炎ウイルスのポリメラーゼ連鎖反応検査の結果が正常で、B型肝炎表面抗原に対する抗体が陽性であるB型肝炎患者を登録することができます）研究）;
10. 以前の抗がん剤治療による毒性影響から回復していない（脱毛症、皮膚の変色、神経障害、聴覚障害など、臨床的に重要ではない毒性影響を除く）。
11. 創傷治癒の遅延。皮膚/褥瘡潰瘍、慢性脚潰瘍、既知の胃潰瘍、または治癒しない切開として定義されます。
12. サイクル 1 の 1 日前 4 週間以内に大手術を受けた (TURBT は大手術とみなされない)。
13. 他の患者は研究者によってこの研究への参加には不適当であると評価された。