HER2 발현 고위험 비근육 침윤성 방광암에서 BCG 요법과 결합된 디시타맙 베도틴

포함 기준:

1. 연령≥18세
2. 조직학적으로 확인된 방광의 비근육침습성 요로상피세포암종(UCC); A. 조직병리학: UCC의 모든 변종, 림프관 침윤(LVI)의 존재는 고위험의 증거로 간주되었습니다. B. 방광의 점막층(Ta, Tis)과 고유판층(T1)에 국한됩니다. 또한, 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 눈에 보이는 모든 종양을 가능한 한 완전히 제거하고 기준점 방광경 검사에서 기록했습니다. C. CIS(상피내암)는 완전한 절제가 필요하지 않으나, 기존의 유두상암종은 등록 전 최대한 완전히 제거하고 기본 방광경 검사 시 기록해야 합니다. 악성 종양 세포에 대한 음성 소변 세포검사 결과는 필요하지 않습니다.
3. 우리 병리과에서 IHC에 의한 HER2 발현(IHC 1+/2+/3+)의 존재;
4. VHR(매우 고위험) NMIBC는 다음 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의됩니다: 다중 및/또는 대형([>] 3센티미터[cm] 초과) T1, (HG/G3) 종양; CIS가 동시 발생하는 T1, (HG/G3) 종양; 전립선 요도에 CIS가 있는 T1, G3; 비근육 침습성 요로상피암종의 미세유두상 변종;
5. 첫 번째 TURBT로부터 12주 이내에 첫 번째 약물 투여를 받았습니다.
6. 근치적 방광절제술을 거부하거나 부적합합니다.
7. (</=) 1 이하의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
8. 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 크레아티닌 청소율 >/= 분당 30밀리리터(mL/분)(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산)
9. 피험자(또는 그 법적 대리인)는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
10. 가임기 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 검사 결과(베타-hCG)(소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 국소 진행성, 전이성, 근육 침습성 및/또는 방광암의 증거;
2. 이전의 급진적 UTUC 이후 2년 동안 재발이 없었던 경우를 제외하고 상부 요로 요로상피암종(UTIC);
3. 조직병리학적 검사를 통해 방광의 작은 세포 성분, 단순 선암종, 단순 편평 세포 암종 또는 단순 편평 세포 CIS가 밝혀졌습니다.
4. 이전에 다른 항-HER-2 치료를 받은 적이 있음;
5. 연구에 의해 치료되는 질병 이외의 활동성 악성종양(예: 지난 24개월 이내에 질병 진행 또는 치료 변경의 필요성)다음과 같은 특별한 경우만 허용됩니다. 지난 24개월 이내에 피부암 치료를 받고 완전히 완치되었습니다. 비. 적절하게 치료된 소엽상피내암종(LCIS) 및 유관 CIS; 씨. 국소 유방암 병력이 있고 항호르몬제를 투여받고 있거나 국소 전립선암(N0M0) 병력이 있고 안드로겐 차단 요법을 받고 있는 경우.
6. 조절되지 않는 심혈관 질환의 병력, 포함: 1) 지난 3개월 이내에 다음 중 하나의 존재: 불안정 협심증, 심근경색, 심실 세동, 비틀림 심실 빈맥, 심장 정지 또는 알려진 울혈성 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV 심부전 , 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작. 2) 스크리닝 중 ECG 평가를 통해 QTc 간격 연장이 확인되었습니다(Fridericia; QTc>480 ms). 3) 지난 2개월 이내에 폐색전증 또는 기타 정맥 혈전색전증이 있었던 자.
7. 임신 또는 수유중인 여성;
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 알려진 감염. 단, 피험자가 지난 6개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받았고 지난 6개월 동안 기회 감염이 없었으며 지난 6년 동안 CD4 수치가 350을 초과한 경우는 제외됩니다. 개월;
9. 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거(예: C형 간염 병력이 있지만 C형 간염 바이러스에 대한 중합효소연쇄반응 검사 결과가 정상이고 B형 간염 표면 항원에 대한 항체가 양성인 B형 간염 대상자) 연구);
10. 이전 항암치료의 독성 영향에서 회복되지 않은 경우(탈모증, 피부 변색, 신경병증, 청각 장애 등 임상적으로 유의하지 않은 독성 영향 제외)
11. 피부/욕창 궤양, 만성 다리 궤양, 알려진 위궤양 또는 치유되지 않는 절개로 정의되는 지연된 상처 치유
12. 주기 1의 1일 전 4주 이내에 대수술(TURBT는 대수술로 간주되지 않음);
13. 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 평가한 다른 환자들.