Disitamab Vedotin 联合 BCG 治疗表达 HER2 的高危非肌层浸润性膀胱癌

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 组织学证实的膀胱非肌层浸润性尿路上皮细胞癌（UCC）； A.组织病理学：UCC的任何变异，任何淋巴血管浸润（LVI）的存在被认为是高风险的证据。 B. 局限于膀胱的粘膜层（Ta、Tis）和固有层（T1）。 此外，受试者在第一次服用研究药物之前尽可能完全切除所有可见肿瘤，并在基线膀胱镜检查中记录。 C. CIS（原位癌）不需要完全切除，但共存的乳头状癌必须在入组前尽可能完全切除，并在基线膀胱镜检查中记录。 不需要针对恶性肿瘤细胞的阴性尿细胞学结果。
3. 我们病理科的 IHC 检测显示 HER2 表达 (IHC 1+/2+/3+)；
4. VHR（极高风险）NMIBC，定义为具有以下至少一种情况： 多发性和/或大型（大于 [>] 3 厘米 [cm]）T1、(HG/G3) 肿瘤； T1，（HG/G3）肿瘤并发 CIS； T1、G3 尿道前列腺部 CIS；非肌层浸润性尿路上皮癌的微乳头变异型；
5. 自第一次 TURBT 起 12 周内接受第一剂药物；
6. 拒绝或不适合根治性膀胱切除术；
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 (</=) 1；
8. 足够的血液学和终末器官功能，肌酐清除率≥30毫升/分钟（mL/min）（使用Cockcroft-Gault公式计算）；
9. 受试者（或其法定代表人）必须签署知情同意书（ICF）；
10. 有生育能力的女性在首次服用研究药物前 7 天内妊娠试验 (β-hCG)（尿液或血清）结果必须呈阴性。

排除标准：

1. 局部晚期、转移性、肌肉浸润性和/或膀胱外膀胱癌的证据；
2. 上尿路尿路上皮癌 (UTIC)，除了既往根治性 UTUC 后 2 年内未复发；
3. 组织病理学检查发现膀胱任何小细胞成分、单纯性腺癌、单纯性鳞状细胞癌或单纯性鳞状原位癌；
4. 既往接受过其他抗 HER-2 治疗；
5. 研究治疗的疾病之外的活动性恶性肿瘤（即过去 24 个月内疾病进展或需要改变治疗）；仅允许以下特殊情况：过去 24 个月内接受过皮肤癌治疗并完全治愈； b. 充分治疗的小叶原位癌 (LCIS) 和导管原位癌； C。有局限性乳腺癌病史并接受抗激素药物治疗，或有局限性前列腺癌 (N0M0) 病史并接受雄激素阻断治疗。
6. 未受控制的心血管疾病史，包括：1) 过去 3 个月内出现以下任何一种情况：不稳定型心绞痛、心肌梗死、心室颤动、扭转性室性心动过速、心脏骤停或已知的纽约心脏协会 III-IV 级充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。 2) 筛查期间心电图评估证实 QTc 间期延长（Fridericia；QTc>480 ms）。 3) 近2个月内发生过肺栓塞或其他静脉血栓栓塞。
7. 孕妇或哺乳期妇女；
8. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，除非受试者在过去 6 个月或更长时间内接受稳定的抗逆转录病毒治疗，并且在过去 6 个月内没有发生机会性感染，并且在过去 6 个月内 CD4 计数 >350月；
9. 活动性乙型或丙型肝炎感染的证据（例如，有丙型肝炎病史但丙型肝炎病毒聚合酶链反应检测结果正常且乙型肝炎表面抗原抗体呈阳性的乙型肝炎受试者可以参加研究）;
10. 尚未从既往抗癌治疗的毒性作用中恢复（无临床意义的毒性作用除外，如脱发、皮肤变色、神经病变和听力障碍）。
11. 伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或不愈合的切口；
12. 第 1 周期第 1 天之前 4 周内进行过重大手术（TURBT 不视为重大手术）；
13. 其他经研究者评估不适合参与本研究的患者。