再発性外陰膣カンジダ症の女性におけるカンジダワクチンの安全性、免疫反応、および早期有効性の評価：ランダム化比較研究

包含基準:

1. 治験責任医師が判断したワクチン接種前の病歴、検査所見、身体検査による全身状態が良好であること。

2. 文書化された R-VVC の病歴。前年の 3 つ以上の VVC エピソードとして定義され、そのうち次のとおりです。

   1. 少なくとも 3 件は、医師の診療所を訪問することによって文書化できる、または遡及的な薬剤師の薬剤提供リストまたは医師による電子処方箋によって証明された抗真菌薬の使用によって文書化されている
   2. 少なくとも 1 つは培養または顕微鏡検査で確認されています (パップスメア、ウェットマウント、またはカンジダ属のグラム染色)。

   注: 登録前の過去 3 年間に少なくとも 3 回の VVC エピソードがあり、文書化された RVVC 診断があり、慢性長期治療を受けている患者で、そのうち以下の場合:

   1. 少なくとも 3 件は、医師の診療所を訪問することによって文書化できる、または遡及的な薬剤師の薬剤提供リストまたは医師による電子処方箋によって証明された抗真菌薬の使用によって文書化されている
   2. 少なくとも 1 つは培養または研究室ベースの顕微鏡検査でカンジダ属菌が確認されています (パプスメア、ウェットマウント、またはグラム染色)。

   ワクチン接種前の少なくとも 1 か月間に抗真菌治療を受けていない場合も、対象とみなされる場合があります。

3. 治験実施計画書の要件（例：研究日誌の記入、フォローアップ訪問のための再訪など）に喜んで従うことができる参加者。
4. 参加者から得た署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
5. 初回ワクチン接種時の年齢が18～47歳（両端を含む）で、初回ワクチン接種前から参加者が同意した最後のワクチン接種後少なくとも28日後まで、非常に効果的な避妊を実施している女性。 48～50歳（両端を含む）の女性は、最初のワクチン接種前から参加者が同意した最後のワクチン接種後少なくとも1か月後まで、混合型（エストロゲンとプロゲステロンを含む）ホルモン経口避妊薬を使用している場合に含めることができます。

注: 非常に効果的な避妊とは、製品ラベルに従って一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満である避妊方法として定義されます。 これらの例としては、排卵阻害に関連する複合型（エストロゲンとプロゲステロンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、または経皮）が挙げられます。排卵の阻害に関連するプロゲステロンのみのホルモン避妊薬（経口、注射、または移植）。子宮内避妊器具;子宮内ホルモン放出システム (IUS);両側卵管閉塞。性的禁欲;精管切除されたパートナー（女性参加者が研究に参加する少なくとも6か月前に男性パートナーの不妊手術が行われており、関係が一夫一婦制の場合）。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見では、治験への最適な参加を妨げる可能性がある、または参加者を有害事象のリスクが増加させる可能性がある健康状態。
2. ワクチン接種時のVVC症状を含む急性疾患。
3. 治験責任医師の意見において、生化学または血液学の血液検査または尿安全検査室における正常範囲からの逸脱は臨床的に重大である。
4. 身体検査における臨床的に重大な異常。
5. この研究で使用が予測されている医薬品または医療機器のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）が疑われる、または既知である。
6. ワクチンに対するアレルギー歴。
7. 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す臨床症状（凝固障害など）。
8. 1回目のワクチン接種前1か月以内にVVC療法を受けている（この基準を満たす参加者は追跡調査され、培養陰性後の後の時点で再スクリーニングされる可能性がある）。
9. 子宮頸部疾患、またはワクチンの有効性やVVC治療に影響を与える可能性のあるその他の外陰膣疾患を患っている参加者。
10. 免疫機能障害の既知または疑い、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の記録、無脾症/脾臓摘出術、または自己免疫疾患またはリンパ増殖性障害の病歴。
11. HBs抗原、HCV、HIV-1/2の血液検査が陽性。
12. -初回ワクチン接種前の先月以内、または初回ワクチン接種前の3か月以内に最後の採血来院まで（つまり、 、プレドニゾンまたは同等品 ≥20 mg/日）。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
13. インフォームドコンセント前の3か月以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または化学療法の投与。
14. 各ワクチン接種前の14日以内および各ワクチン接種後30日以内に認可ワクチンを計画的または実際に投与している。 注: 予期せぬ公衆衛生上の脅威に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって定期予防接種プログラムとは別に計画される場合、そのワクチンが以下の規定に従って認可され使用されている限り、必要に応じて上記の期間を短縮することができます。地方自治体の推奨に従い、スポンサーの書面による承認が得られた場合に限ります。
15. 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験または非治験介入ワクチン/製品（医薬品）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
16. ボディマス指数 (BMI) ≤19 かつ ≥30。
17. -治験責任医師の判断により、研究結果を妨げたり、参加者の健康に脅威を与える可能性がある慢性疾患または進行性疾患の病歴。
18. -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内に、治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の投与を受けた、または治験期間中に使用が計画されている。
19. -治験ワクチンの初回投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
20. -最初のワクチン接種前の3か月以内に採取された血液500mL以上の献血、または参加者によって報告された研究期間中に計画された献血。
21. 各ワクチン接種前の1週間以内に全身抗生物質療法を行っている。
22. 2回目のワクチン接種後28日までの研究期間中に予定的外科的介入が計画されている参加者。
23. 2回目のワクチン接種後少なくとも1か月以内に、参加者によって報告された授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。 注: 最初のワクチン接種前から最後のワクチン接種後少なくとも 1 か月までの間の予期せぬ妊娠や不明な妊娠の場合は、妊娠を正期産まで追跡し、早期流産があれば報告し、母子の健康状態 (接種日を含む) を報告する必要があります。出産後、子供の性別と体重を報告する必要があります。
24. 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の現在および/または履歴。
25. 免疫介在性疾患の病歴。