재발성 외음부질 칸디다증이 있는 여성에서 칸디다 백신의 안전성, 면역 반응 및 조기 효능 평가: 무작위 대조 연구

포함 기준:

1. 연구자의 판단에 따라 백신 접종 전 병력, 실험실 소견 및 신체 검사를 통해 전반적인 건강 상태가 양호함.

2. 전년도에 3개 이상의 VVC 에피소드로 정의된 R-VVC의 기록된 이력은 다음과 같습니다.

   1. 적어도 3개는 의사 사무실 방문을 통해 기록될 수 있거나 회고적 약사의 약물 전달 목록 또는 의사의 전자 처방에 의해 입증된 항진균제 사용에 의해 기록될 수 있습니다.
   2. 적어도 하나는 배양 또는 현미경 검사로 확인되었습니다(칸디다 종에 대한 자궁경부 세포진 검사, 습식 마운트 또는 그람 염색).

   참고: 등록 전 3년 이내에 최소 3번의 VVC 에피소드가 있고 기록된 RVVC 진단을 받고 만성 장기 치료를 받는 환자.

   1. 적어도 3개는 의사 사무실 방문을 통해 기록될 수 있거나 회고적 약사의 약물 전달 목록 또는 의사의 전자 처방에 의해 입증된 항진균제 사용에 의해 기록될 수 있습니다.
   2. 적어도 하나는 칸디다 종에 대해 확인된 배양 또는 실험실 기반 현미경 검사입니다(자궁 세포진 검사, 습식 마운트 또는 그람 염색).

   예방접종 전 최소 1개월 동안 항진균 치료를 받지 않은 경우에도 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

3. 프로토콜의 요구 사항(예: 연구 일지 작성, 후속 방문을 위한 재방문)을 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
4. 참가자로부터 서명된 서면 동의서를 받았습니다.
5. 첫 번째 백신 접종 당시 18~47세(포함) 사이의 여성은 첫 번째 백신 접종 전부터 참가자가 동의한 마지막 백신 접종 후 최소 28일까지 매우 효과적인 피임을 실천합니다. 48~50세(포함)의 여성은 참가자가 동의한 대로 첫 번째 백신 접종 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 1개월까지 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 경구 피임약을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다.

참고: 매우 효과적인 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 이들의 예는 다음을 포함합니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임약(경구 또는 질내 또는 경피); 배란 억제와 관련된 프로게스테론 단독 호르몬 피임약(경구 또는 주사 또는 이식 가능); 링; 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 양측 난관 폐쇄; 성적 금욕; 정관 절제술을 받은 파트너(여성 참가자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 남성 파트너 불임 수술, 관계가 일부일처인 경우).

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따르면, 최적의 연구 참여를 방해하거나 참가자를 부작용의 위험이 증가시킬 수 있는 건강 상태.
2. 예방접종 당시의 VVC 증상을 포함한 급성 질환.
3. 생화학, 혈액학 혈액 검사 또는 소변 안전 실험실에서 임상적으로 유의미한 정상 범위로부터의 편차는 연구자의 의견으로 볼 때 임상적으로 중요합니다.
4. 신체검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
5. 본 연구에서 사용이 예상되는 의약품 또는 의료 장비에 대한 과민증(알레르기 포함)이 의심되거나 알려진 경우.
6. 모든 백신에 대한 알레르기 병력.
7. 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태(예: 응고 장애)
8. 첫 번째 백신 접종 전 1개월 이내에 VVC 치료(이 기준을 충족하는 참가자는 추적 관찰을 받게 되며 음성 배양 후 나중에 다시 검사를 받을 수 있습니다).
9. 자궁 경부 질환 또는 백신 효능 및 VVC 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 외음부 질환이 있는 참가자.
10. 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 기록된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증/비장절제술, 자가면역 질환 또는 림프구증식성 장애 병력.
11. HBsAg, HCV, HIV-1/2에 대한 혈액 검사 양성.
12. 첫 번째 백신 접종 전 마지막 달 또는 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 마지막 혈액 샘플링 방문(예: , 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥20mg/일). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
13. 사전 동의 전 3개월 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 화학요법을 투여합니다.
14. 각 예방접종 전 14일 및 각 예방접종 후 30일 이내에 허가된 백신을 계획하거나 실제 투여합니다. 참고: 예상치 못한 공중 보건 위협에 대한 긴급 대량 예방 접종이 공중 보건 당국에 의해 조직된 경우 정기 예방 접종 프로그램 외에 필요하다면 위에 설명된 기간이 단축될 수 있습니다. 단, 해당 백신은 다음에 따라 허가 및 사용되어야 합니다. 지방 정부의 권장 사항을 따르고 후원자의 서면 승인을 얻은 경우.
15. 연구 기간 중 언제라도 참가자가 연구용 또는 비연구용 중재적 백신/제품(의약품)에 노출되었거나 노출될 예정인 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.
16. 체질량지수(BMI) ≤19 및 ≥30.
17. 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 될 수 있는 만성 또는 진행성 질병의 병력.
18. 연구백신 1차 투여 전 3개월 이내에 연구백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)을 투여받았거나, 연구기간 동안 사용 예정인 자.
19. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 투여합니다.
20. 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 채취했거나 참가자가 보고한 연구 기간 동안 계획된 혈액 500mL 이상의 헌혈.
21. 각 예방접종 전 1주 이내에 전신 항생제 치료를 사용합니다.
22. 연구 기간 동안 2차 접종 후 28일까지 선택적 수술을 계획한 참가자.
23. 두 번째 백신 접종 후 최소 1개월 이내에 참가자가 보고한 바와 같이 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성. 참고: 첫 번째 백신 접종 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 1개월까지 의도하지 않았거나 알 수 없는 임신이 발생한 경우 임신 만기까지 추적해야 하며, 조기 종료된 경우 보고해야 하며, 출산 날짜를 포함한 산모와 아이의 건강 상태를 보고해야 합니다. 출산 후 아이의 성별과 체중을 보고해야 합니다.
24. 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 현재 및/또는 병력.
25. 면역매개질환의 병력.