Avaliando a segurança, a resposta imunológica e a eficácia precoce de uma vacina contra Candida em mulheres com candidíase vulvovaginal recorrente: um estudo controlado randomizado

Critério de inclusão:

1. Boa saúde geral de acordo com histórico médico, resultados laboratoriais e exame físico antes de receber a vacinação, conforme julgado pelo Investigador.

2. História documentada de R-CVV, definida como 3 ou mais episódios de CVV no ano anterior, dos quais:

   1. pelo menos 3 podem ser documentados por uma visita a um consultório médico OU são documentados pelo uso de medicamentos antifúngicos, conforme comprovado por uma lista retrospectiva de entrega de medicamentos por um farmacêutico ou prescrição eletrônica por um médico
   2. pelo menos um é confirmado por cultura OU microscopia (exame de Papanicolau, montagem úmida ou coloração de Gram para Candida spp).

   Nota: pacientes em tratamento crônico de longo prazo com diagnóstico documentado de CVRV com pelo menos 3 episódios de CVV nos últimos 3 anos antes da inscrição, dos quais:

   1. pelo menos 3 podem ser documentados por uma visita a um consultório médico OU são documentados pelo uso de medicamentos antifúngicos, conforme comprovado por uma lista retrospectiva de entrega de medicamentos por um farmacêutico ou prescrição eletrônica por um médico
   2. pelo menos uma é cultura OU microscopia laboratorial confirmada para Candida spp (esfregaço de Papanicolau, montagem úmida ou coloração de Gram).

   também pode ser considerado elegível se não estiver em qualquer tratamento antifúngico durante pelo menos 1 mês antes da vacinação.

3. Participante que deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do diário do estudo, retorno para visitas de acompanhamento).
4. Consentimento informado por escrito assinado obtido do participante.
5. Mulheres entre 18 e 47 anos (inclusive) de idade no momento da primeira vacinação praticando métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde antes da primeira vacinação até pelo menos 28 dias após a última vacinação acordada pelos participantes. Mulheres entre 48-50 anos (inclusive) podem ser incluídas se estiverem usando contraceptivos orais hormonais combinados (contendo estrogênio e progesterona) desde antes da primeira vacinação até pelo menos 1 mês após a última vacinação, conforme acordado pelos participantes.

Nota: controle de natalidade altamente eficaz é definido como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, de acordo com o rótulo do produto. Exemplos destes incluem: contraceptivos hormonais combinados (contendo estrogênio e progesterona) associados à inibição da ovulação (oral ou intravaginal ou transdérmica); contraceptivos hormonais somente com progesterona associados à inibição da ovulação (oral ou injetável ou implantável); dispositivo intrauterino; sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU); oclusão tubária bilateral; abstinência sexual; parceiro vasectomizado (esterilização do parceiro masculino pelo menos 6 meses antes da entrada da participante no estudo e se o relacionamento for monogâmico.

Critério de exclusão:

1. Condição de saúde que, na opinião do Investigador, pode interferir na participação ideal no estudo ou colocar o participante em risco aumentado de eventos adversos.
2. Doença aguda incluindo sintomas de CVV no momento da vacinação.
3. Qualquer desvio da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou laboratório de segurança de urina clinicamente significativo na opinião do Investigador.
4. Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
5. Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos medicamentos ou equipamentos médicos cujo uso está previsto neste estudo.
6. História de alergia a alguma vacina.
7. Condições clínicas que representam uma contra-indicação à vacinação intramuscular e coleta de sangue (por exemplo, distúrbio de coagulação).
8. Terapia VVC dentro de 1 mês anterior à 1ª vacinação (os participantes que atendem a este critério serão seguidos e podem ser reexaminados posteriormente após uma cultura negativa).
9. Participantes com doenças cervicais ou quaisquer outras condições vulvovaginais que possam influenciar a eficácia da vacina e o tratamento da CVV.
10. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia/esplenectomia ou história de doença autoimune ou distúrbio linfoproliferativo.
11. Exame de sangue positivo para HBsAg, HCV, HIV-1/2.
12. História de administração sistêmica de medicamentos imunossupressores, ou seja, corticosteróides, (PO/IV/IM) no último mês antes da 1ª vacinação ou por mais de 14 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à 1ª vacinação, até a última consulta de coleta de sangue (ou seja, , prednisona ou equivalente ≥20 mg/dia). Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
13. Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou quimioterapia nos 3 meses anteriores ao consentimento informado.
14. Administração planejada ou real de qualquer vacina licenciada nos 14 dias anteriores a cada vacinação e 30 dias após cada vacinação. Nota: No caso de uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública ser organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina, desde que seja licenciada e utilizada de acordo com as recomendações do governo local e desde que seja obtida uma aprovação por escrito do Patrocinador.
15. Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto intervencionista experimental ou não experimental (produto farmacêutico).
16. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤19 e ≥30.
17. História de qualquer doença crônica ou progressiva que, de acordo com o julgamento do Investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do participante.
18. Recebeu um produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina), diferente da vacina do estudo, nos 3 meses anteriores à 1ª administração da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo.
19. Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
20. Doação de sangue igual ou superior a 500 mL de sangue coletado nos 3 meses anteriores à primeira vacinação ou planejada durante o período do estudo conforme relatado pelo participante.
21. Uso de qualquer antibioticoterapia sistêmica na semana anterior a cada vacinação.
22. Participantes com intervenção cirúrgica eletiva, planejada durante o período do estudo até 28 dias após a 2ª vacinação.
23. Mulheres lactantes, grávidas ou com intenção de engravidar conforme relatado pelo participante, dentro de pelo menos um mês após a segunda vacinação. Nota: em caso de gravidez indesejada e desconhecida desde antes da primeira vacinação até pelo menos 1 mês após a última vacinação, a gravidez deve ser acompanhada até ao fim, quaisquer interrupções prematuras devem ser comunicadas e o estado de saúde da mãe e da criança, incluindo a data de parto e o sexo e peso da criança devem ser informados após o parto.
24. Atual e/ou história de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
25. História de doença imunomediada.