侵襲的人工呼吸器下の成人における圧迫サポートにおける一回換気量と死亡率の関連性 (SAFE-VT)
侵襲的機械換気下の成人の死亡率に対する圧力サポートモードでの一回換気量の大きさの影響。多施設の後ろ向きコホート研究。
この多施設共同後ろ向きコホート研究の目標は、圧力支持モードでの部分支持相への最初の移行中に予測体重の 8 ml/kg を超える一回換気量の発生と集中治療室での死亡との関連を評価することです。一回換気量が予測体重 8 ml/kg 以下の個人とは対照的に、侵襲的人工呼吸器を必要とする 18 歳以上の一般的な患者集団。 次に、圧支持モードでの部分支持相の開始中の VT (1 回換気量) の上昇と人工呼吸器を使用しない日との関連性、自発換気への移行の失敗、および機械換気からの離脱の成功との関連性を評価します。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
• 圧力サポートモードの機械換気の最初の 48 時間中に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、一回換気量がそれ以下の場合と比べて、集中治療室での死亡リスクが増加しますか?侵襲的人工呼吸器を必要とする18歳以上の被験者の予測体重は8ml/kg?
この臨床調査の目的は、圧力サポートモードの人工呼吸器の最初の 48 時間に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、集中治療室での死亡リスクの増加と関連があるかどうかを判断することです。一回換気量を予測体重 1 kg あたり 8 ml 以下に維持します。 この分析には、侵襲的人工呼吸器を必要とする18歳以上の被験者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加している各センターからの患者のデータは、匿名性を維持するために暗号化されます。 これらのセンター関連データは、データにアクセスできる唯一の個人となる研究の主任研究者 (PI) のみに知られます。 いかなる状況においても、センター同士を比較することはできません。
各参加ユニットによって収集されたデータは、研究者または研究に割り当てられた指定チームメンバーの 1 人によって収集され、この研究のために特別に設計された REDCap® フォームに入力されます。
各調査員が収集したデータは、収集されたデータの品質を確保し、データ取得時に発生する可能性のあるエラーを検出するために、調整グループによってランダムに監視されます。 また、研究の調整グループは、データベースへのデータの毎日の取り込みを監視し、二重のフィルターとしてデータの編集と取り込みにおけるエラーの可能性を監視および検出し、これにより、研究期間全体を通じて取得される情報の品質と信頼性を確保します。患者の包摂。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2019年1月1日から2023年4月30日までに参加ICUに入院し、何らかの理由で同じサイクル内で少なくとも72時間の人工呼吸器(MV)が必要な18歳以上の患者で、少なくとも1回のモニタリングを受けている患者PC-CSV (従圧換気) のセッションがあり、そのモニタリングセッション後 1 暦日以上の期間 MV (モードに関係なく) を継続している人が含まれます。
除外基準:
- PC-CSV モードで部分補助フェーズを開始していない患者、または PC-CSV での最初の換気モニタリングから 24 時間未満の期間内に抜管された患者は除外されます。 曝露変数や結果変数にデータが欠落している被験者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予測体重1kg当たり8mlを超える一回換気量への曝露
圧補助モードの機械換気の最初の 48 時間中に、予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量への曝露
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この臨床調査の目的は、圧力サポートモードの人工呼吸器の最初の 72 時間中に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、集中治療室での死亡リスクの増加と関連があるかどうかを判断することです。一回換気量を予測体重 1 kg あたり 8 ml 以下に維持します。
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1回換気量が予測体重1kgあたり8ml以下
1回換気量を予測体重1kgあたり8ml以下に維持している人
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この臨床調査の目的は、圧力サポートモードの人工呼吸器の最初の 72 時間中に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、集中治療室での死亡リスクの増加と関連があるかどうかを判断することです。一回換気量を予測体重 1 kg あたり 8 ml 以下に維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での死亡率
時間枠:28日目
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カテゴリ二分変数 (はい/いいえ)。
集中治療室 (ICU) から退院するすべての患者は、目的地 (施設内の別のエリアまたはあらゆる種類の医療施設) に関係なく、ICU 退院時に生存しているとみなされます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自発換気への移行の失敗
時間枠:72時間
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カテゴリ二分変数 (はい/いいえ)。
PC-CSV モードで少なくとも 1 回のモニタリング セッションを行った後、必須モード (VC-CMV および/または PC-CMV) で少なくとも 1 回のモニタリング セッションを行った被験者は、自発換気への移行に失敗したとみなされます。次の 72 時間。
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72時間
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠:28日
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離散的な量的変数。
毎日の機械換気 (MV) をカウントするには、毎日のプログラミングと呼吸力学モニタリングが使用されます。 1 つのモニタリング セッションを 1 日の MV とみなします。
最終変数を取得するには、次の方程式が使用されます: 28 - 侵襲性 MV の日数。結果として、人工呼吸器を使用しない 0 日から 26 日までの可能なデータ範囲が得られます。
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28日
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ICU滞在期間
時間枠:28日
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離散的な量的変数。
これは、次の式を使用して取得されます: (ICU 退院日) - (ICU 入院日)。
分析には入院日数のみが必要です。
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28日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Sanatorio Anchorena San Martín
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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