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侵襲的人工呼吸器下の成人における圧迫サポートにおける一回換気量と死亡率の関連性 (SAFE-VT)

2025年5月12日 更新者:Matias Accoce、Sanatorio Anchorena San Martin

侵襲的機械換気下の成人の死亡率に対する圧力サポートモードでの一回換気量の大きさの影響。多施設の後ろ向きコホート研究。

この多施設共同後ろ向きコホート研究の目標は、圧力支持モードでの部分支持相への最初の移行中に予測体重の 8 ml/kg を超える一回換気量の発生と集中治療室での死亡との関連を評価することです。一回換気量が予測体重 8 ml/kg 以下の個人とは対照的に、侵襲的人工呼吸器を必要とする 18 歳以上の一般的な患者集団。 次に、圧支持モードでの部分支持相の開始中の VT (1 回換気量) の上昇と人工呼吸器を使用しない日との関連性、自発換気への移行の失敗、および機械換気からの離脱の成功との関連性を評価します。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

• 圧力サポートモードの機械換気の最初の 48 時間中に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、一回換気量がそれ以下の場合と比べて、集中治療室での死亡リスクが増加しますか?侵襲的人工呼吸器を必要とする18歳以上の被験者の予測体重は8ml/kg?

この臨床調査の目的は、圧力サポートモードの人工呼吸器の最初の 48 時間に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、集中治療室での死亡リスクの増加と関連があるかどうかを判断することです。一回換気量を予測体重 1 kg あたり 8 ml 以下に維持します。 この分析には、侵襲的人工呼吸器を必要とする18歳以上の被験者が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究に参加している各センターからの患者のデータは、匿名性を維持するために暗号化されます。 これらのセンター関連データは、データにアクセスできる唯一の個人となる研究の主任研究者 (PI) のみに知られます。 いかなる状況においても、センター同士を比較することはできません。

各参加ユニットによって収集されたデータは、研究者または研究に割り当てられた指定チームメンバーの 1 人によって収集され、この研究のために特別に設計された REDCap® フォームに入力されます。

各調査員が収集したデータは、収集されたデータの品質を確保し、データ取得時に発生する可能性のあるエラーを検出するために、調整グループによってランダムに監視されます。 また、研究の調整グループは、データベースへのデータの毎日の取り込みを監視し、二重のフィルターとしてデータの編集と取り込みにおけるエラーの可能性を監視および検出し、これにより、研究期間全体を通じて取得される情報の品質と信頼性を確保します。患者の包摂。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2607

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン、1672
        • Sanatorio Anchorena San Martín

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的人工呼吸器を使用しており、PC-CSVを少なくとも24時間使用している18歳以上の患者

説明

包含基準:

  • 2019年1月1日から2023年4月30日までに参加ICUに入院し、何らかの理由で同じサイクル内で少なくとも72時間の人工呼吸器(MV)が必要な18歳以上の患者で、少なくとも1回のモニタリングを受けている患者PC-CSV (従圧換気) のセッションがあり、そのモニタリングセッション後 1 暦日以上の期間 MV (モードに関係なく) を継続している人が含まれます。

除外基準:

  • PC-CSV モードで部分補助フェーズを開始していない患者、または PC-CSV での最初の換気モニタリングから 24 時間未満の期間内に抜管された患者は除外されます。 曝露変数や結果変数にデータが欠落している被験者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
予測体重1kg当たり8mlを超える一回換気量への曝露
圧補助モードの機械換気の最初の 48 時間中に、予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量への曝露
この臨床調査の目的は、圧力サポートモードの人工呼吸器の最初の 72 時間中に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、集中治療室での死亡リスクの増加と関連があるかどうかを判断することです。一回換気量を予測体重 1 kg あたり 8 ml 以下に維持します。
1回換気量が予測体重1kgあたり8ml以下
1回換気量を予測体重1kgあたり8ml以下に維持している人
この臨床調査の目的は、圧力サポートモードの人工呼吸器の最初の 72 時間中に予測体重 1 kg あたり 8 ml を超える一回換気量にさらされると、集中治療室での死亡リスクの増加と関連があるかどうかを判断することです。一回換気量を予測体重 1 kg あたり 8 ml 以下に維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室での死亡率
時間枠:28日目
カテゴリ二分変数 (はい/いいえ)。 集中治療室 (ICU) から退院するすべての患者は、目的地 (施設内の別のエリアまたはあらゆる種類の医療施設) に関係なく、ICU 退院時に生存しているとみなされます。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自発換気への移行の失敗
時間枠:72時間
カテゴリ二分変数 (はい/いいえ)。 PC-CSV モードで少なくとも 1 回のモニタリング セッションを行った後、必須モード (VC-CMV および/または PC-CMV) で少なくとも 1 回のモニタリング セッションを行った被験者は、自発換気への移行に失敗したとみなされます。次の 72 時間。
72時間
人工呼吸器を使用しない日
時間枠:28日
離散的な量的変数。 毎日の機械換気 (MV) をカウントするには、毎日のプログラミングと呼吸力学モニタリングが使用されます。 1 つのモニタリング セッションを 1 日の MV とみなします。 最終変数を取得するには、次の方程式が使用されます: 28 - 侵襲性 MV の日数。結果として、人工呼吸器を使用しない 0 日から 26 日までの可能なデータ範囲が得られます。
28日
ICU滞在期間
時間枠:28日
離散的な量的変数。 これは、次の式を使用して取得されます: (ICU 退院日) - (ICU 入院日)。 分析には入院日数のみが必要です。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Sanatorio Anchorena San Martín

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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