이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

침습적 기계 환기를 받는 성인의 압력 지원에 따른 일회 호흡량과 사망률의 연관성 (SAFE-VT)

2024년 1월 4일 업데이트: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin

침습적 기계 환기를 받는 성인의 사망률에 대한 압력 지원 모드의 일회 호흡량 크기의 영향. 다기관 회고적 코호트 연구.

이 다기관 후향적 코호트 연구의 목표는 압력 지원 모드에서 부분 지원 단계로의 첫 번째 전환 동안 일회 호흡량 크기 > 8 ml/kg의 예측 체중 발생과 중환자실 사망률 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 일회 호흡량이 예상 체중의 8ml/kg 이하인 개인과 달리 침습적 기계 환기가 필요한 18세 이상의 일반 환자 집단. 두 번째로, 압력 지원 모드에서 부분 지원 단계가 시작되는 동안 증가된 VT(일회 호흡량)와 인공호흡기가 없는 날, 자발적 환기로 전환 실패, 기계적 환기에서 이탈 성공 사이의 연관성을 평가합니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

• 압력 지원 모드 기계 환기의 첫 48시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되면 다음과 같거나 그 이하인 일회 호흡량이 발생한 환자에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가합니까? 침습적 기계적 환기가 필요한 18세 이상의 피험자의 예상 체중은 8ml/kg입니까?

임상 연구의 목표는 압력 지원 모드 기계 환기의 초기 48시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되는 것이 다음과 같은 개인에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 일회호흡량을 예상 체중의 8ml/kg 이하로 유지합니다. 이 분석에는 침습적 기계적 환기가 필요한 18세 이상의 대상이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 참여한 각 센터의 환자 데이터는 익명성을 유지하기 위해 암호화됩니다. 이러한 센터 관련 데이터는 해당 데이터에 접근할 수 있는 유일한 개인인 연구 책임자(PI)에게만 알려집니다. 어떤 경우에도 센터는 서로 비교할 수 없습니다.

각 참여 단위에서 수집한 데이터는 조사자 또는 연구에 배정된 지정된 팀 구성원 중 한 명이 수집하고 이 연구를 위해 특별히 고안된 REDCap® 양식에 입력됩니다.

각 조사자가 수집한 데이터는 수집된 데이터의 품질을 보장하고 데이터 수집 시 발생할 수 있는 오류를 감지하기 위해 조정 그룹에 의해 무작위로 감독됩니다. 연구 조정 그룹은 또한 데이터 편집 및 통합 시 오류 가능성을 이중 필터로 감독하고 감지하기 위해 데이터베이스에 데이터가 매일 통합되는 것을 모니터링하여 전체 연구 기간 동안 얻은 정보의 품질과 신뢰성을 보장합니다. 환자 포함.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2549

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1672
        • 모병
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • 연락하다:
          • Daniela ines Gilgado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 24시간 동안 PC-CSV에 머물며 침습적 기계 환기를 받는 18세 이상의 환자

설명

포함 기준:

  • 2019년 1월 1일부터 2023년 4월 30일까지 참여 중환자실에 입원한 18세 이상 환자로서 어떤 이유로든 동일한 주기 내에서 최소 72시간 동안 기계적 환기(MV)가 필요하며 최소 1회 모니터링을 받아야 합니다. PC-CSV(압력 지원 환기) 세션 및 해당 모니터링 세션 후 ≥ 1일 동안 MV(모드에 관계없이)를 유지하는 사람이 포함됩니다.

제외 기준:

  • PC-CSV 모드에서 부분 지원 단계를 시작하지 않았거나 PC-CSV에서 첫 번째 환기 모니터링 후 24시간 이내에 발관된 환자는 제외됩니다. 노출 및/또는 결과 변수에 데이터가 누락된 피험자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출
압력 지원 모드 기계적 환기의 초기 48시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출
임상 연구의 목표는 압력 지원 모드 기계식 환기의 초기 72시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되는 것이 다음과 같은 개인에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 일회호흡량을 예상 체중의 8ml/kg 이하로 유지합니다.
예상 체중의 8 ml/kg 이하의 일회 호흡량
예상 체중의 8 ml/kg 이하의 일회 호흡량을 유지하는 개인
임상 연구의 목표는 압력 지원 모드 기계식 환기의 초기 72시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되는 것이 다음과 같은 개인에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 일회호흡량을 예상 체중의 8ml/kg 이하로 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실 사망률
기간: 28일
범주형 이분형 변수(예/아니요). 중환자실(ICU)에서 퇴원하는 모든 환자는 목적지(기관 내 다른 구역 또는 모든 종류의 다른 의료 시설)에 관계없이 ICU 퇴원 시 살아있는 것으로 간주됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발호흡으로의 전환 실패
기간: 72시간
범주형 이분형 변수(예/아니요). PC-CSV 모드에서 최소 한 번의 모니터링 세션을 거친 후 필수 모드(VC-CMV 및/또는 PC-CMV)에서 최소 한 번의 모니터링 세션을 보유한 피험자는 자발 환기로 전환하지 못한 것으로 간주됩니다. 다음 72시간 동안.
72시간
인공호흡기 없는 날
기간: 28일
이산형 양적 변수. 매일 기계적 환기(MV) 일수를 계산하기 위해 일일 프로그래밍 및 호흡 역학 모니터링이 사용됩니다. 모니터링 1회를 MV의 하루로 간주합니다. 최종 변수를 얻기 위해 다음 방정식이 사용됩니다. 28일 - 침습성 MV의 일수로, 가능한 데이터 범위는 인공호흡기 없이 0일에서 26일까지입니다.
28일
ICU 입원 기간
기간: 28일
이산형 양적 변수. 이는 다음 방정식을 사용하여 구합니다: (ICU 퇴원 날짜) - (ICU 입원 날짜). 분석에는 입원 일수만 필요합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Sanatorio Anchorena San Martín

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

높은 일회 호흡량과 낮은 일회 호흡량에 대한 임상 시험

3
구독하다