- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06195475
침습적 기계 환기를 받는 성인의 압력 지원에 따른 일회 호흡량과 사망률의 연관성 (SAFE-VT)
침습적 기계 환기를 받는 성인의 사망률에 대한 압력 지원 모드의 일회 호흡량 크기의 영향. 다기관 회고적 코호트 연구.
이 다기관 후향적 코호트 연구의 목표는 압력 지원 모드에서 부분 지원 단계로의 첫 번째 전환 동안 일회 호흡량 크기 > 8 ml/kg의 예측 체중 발생과 중환자실 사망률 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 일회 호흡량이 예상 체중의 8ml/kg 이하인 개인과 달리 침습적 기계 환기가 필요한 18세 이상의 일반 환자 집단. 두 번째로, 압력 지원 모드에서 부분 지원 단계가 시작되는 동안 증가된 VT(일회 호흡량)와 인공호흡기가 없는 날, 자발적 환기로 전환 실패, 기계적 환기에서 이탈 성공 사이의 연관성을 평가합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 압력 지원 모드 기계 환기의 첫 48시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되면 다음과 같거나 그 이하인 일회 호흡량이 발생한 환자에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가합니까? 침습적 기계적 환기가 필요한 18세 이상의 피험자의 예상 체중은 8ml/kg입니까?
임상 연구의 목표는 압력 지원 모드 기계 환기의 초기 48시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되는 것이 다음과 같은 개인에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 일회호흡량을 예상 체중의 8ml/kg 이하로 유지합니다. 이 분석에는 침습적 기계적 환기가 필요한 18세 이상의 대상이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 참여한 각 센터의 환자 데이터는 익명성을 유지하기 위해 암호화됩니다. 이러한 센터 관련 데이터는 해당 데이터에 접근할 수 있는 유일한 개인인 연구 책임자(PI)에게만 알려집니다. 어떤 경우에도 센터는 서로 비교할 수 없습니다.
각 참여 단위에서 수집한 데이터는 조사자 또는 연구에 배정된 지정된 팀 구성원 중 한 명이 수집하고 이 연구를 위해 특별히 고안된 REDCap® 양식에 입력됩니다.
각 조사자가 수집한 데이터는 수집된 데이터의 품질을 보장하고 데이터 수집 시 발생할 수 있는 오류를 감지하기 위해 조정 그룹에 의해 무작위로 감독됩니다. 연구 조정 그룹은 또한 데이터 편집 및 통합 시 오류 가능성을 이중 필터로 감독하고 감지하기 위해 데이터베이스에 데이터가 매일 통합되는 것을 모니터링하여 전체 연구 기간 동안 얻은 정보의 품질과 신뢰성을 보장합니다. 환자 포함.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: javier h dorado, lic
- 전화번호: 5491141644262
- 이메일: javierhdorado@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: matias accoce, lic
- 전화번호: 5492215438974
- 이메일: matiasaccoce@gmail.com
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1672
- 모병
- Sanatorio Anchorena San Martín
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연락하다:
- Daniela ines Gilgado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2019년 1월 1일부터 2023년 4월 30일까지 참여 중환자실에 입원한 18세 이상 환자로서 어떤 이유로든 동일한 주기 내에서 최소 72시간 동안 기계적 환기(MV)가 필요하며 최소 1회 모니터링을 받아야 합니다. PC-CSV(압력 지원 환기) 세션 및 해당 모니터링 세션 후 ≥ 1일 동안 MV(모드에 관계없이)를 유지하는 사람이 포함됩니다.
제외 기준:
- PC-CSV 모드에서 부분 지원 단계를 시작하지 않았거나 PC-CSV에서 첫 번째 환기 모니터링 후 24시간 이내에 발관된 환자는 제외됩니다. 노출 및/또는 결과 변수에 데이터가 누락된 피험자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출
압력 지원 모드 기계적 환기의 초기 48시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출
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임상 연구의 목표는 압력 지원 모드 기계식 환기의 초기 72시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되는 것이 다음과 같은 개인에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 일회호흡량을 예상 체중의 8ml/kg 이하로 유지합니다.
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예상 체중의 8 ml/kg 이하의 일회 호흡량
예상 체중의 8 ml/kg 이하의 일회 호흡량을 유지하는 개인
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임상 연구의 목표는 압력 지원 모드 기계식 환기의 초기 72시간 동안 예상 체중의 8ml/kg보다 큰 일회 호흡량에 노출되는 것이 다음과 같은 개인에 비해 중환자실에서 사망 위험이 증가하는 것과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 일회호흡량을 예상 체중의 8ml/kg 이하로 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 28일
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범주형 이분형 변수(예/아니요).
중환자실(ICU)에서 퇴원하는 모든 환자는 목적지(기관 내 다른 구역 또는 모든 종류의 다른 의료 시설)에 관계없이 ICU 퇴원 시 살아있는 것으로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발호흡으로의 전환 실패
기간: 72시간
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범주형 이분형 변수(예/아니요).
PC-CSV 모드에서 최소 한 번의 모니터링 세션을 거친 후 필수 모드(VC-CMV 및/또는 PC-CMV)에서 최소 한 번의 모니터링 세션을 보유한 피험자는 자발 환기로 전환하지 못한 것으로 간주됩니다. 다음 72시간 동안.
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72시간
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인공호흡기 없는 날
기간: 28일
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이산형 양적 변수.
매일 기계적 환기(MV) 일수를 계산하기 위해 일일 프로그래밍 및 호흡 역학 모니터링이 사용됩니다. 모니터링 1회를 MV의 하루로 간주합니다.
최종 변수를 얻기 위해 다음 방정식이 사용됩니다. 28일 - 침습성 MV의 일수로, 가능한 데이터 범위는 인공호흡기 없이 0일에서 26일까지입니다.
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28일
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ICU 입원 기간
기간: 28일
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이산형 양적 변수.
이는 다음 방정식을 사용하여 구합니다: (ICU 퇴원 날짜) - (ICU 입원 날짜).
분석에는 입원 일수만 필요합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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높은 일회 호흡량과 낮은 일회 호흡량에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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University of the Basque Country (UPV/EHU)HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL. MIRANDA DE EBRO. BURGOS. SPAIN알려지지 않은
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute모병
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Kirstine Nyvold Bojsen-MoellerUniversity of Copenhagen완전한
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음
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Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University완전한