- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06195475
Związek między objętością oddechową a śmiertelnością w leczeniu wspomagania ciśnieniowego u dorosłych poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (SAFE-VT)
Wpływ wielkości objętości oddechowej w trybie wspomagania ciśnieniowego na śmiertelność u dorosłych poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe.
Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena związku pomiędzy rozwojem objętości oddechowej > 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszego przejścia do fazy częściowego wspomagania w trybie wspomagania ciśnieniem a śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii w ogólna populacja pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w przeciwieństwie do osób, u których objętość oddechowa wynosi ≤ 8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Po drugie, należy ocenić związek pomiędzy podwyższonym VT (objętością oddechową) na początku fazy częściowego wspomagania w trybie wspomagania ciśnieniowego i dniami bez respiratora, niepowodzeniem w przejściu na wentylację spontaniczną i sukcesem w odzwyczajaniu się od wentylacji mechanicznej.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego zwiększa ryzyko śmierci na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, u których objętość oddechowa jest równa lub mniejsza niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała u osób w wieku powyżej 18 lat wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej?
Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, które utrzymywać objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Niniejsza analiza obejmuje osoby w wieku 18 lat i starsze, które wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane pacjentów z każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu zostaną zakodowane w celu zachowania ich anonimowości. Te dane dotyczące ośrodka będą znane wyłącznie głównemu badaczowi badania (PI), który będzie jedyną osobą mającą do nich dostęp. Centra w żadnym wypadku nie będą mogły dokonywać porównań między sobą.
Dane zebrane przez każdą uczestniczącą jednostkę zostaną zebrane przez badacza lub jednego z wyznaczonych członków zespołu przypisanego do badania i wprowadzone do formularza REDCap® zaprojektowanego specjalnie dla tego badania.
Dane zebrane przez każdego badacza będą losowo nadzorowane przez grupę koordynującą w celu zapewnienia jakości zebranych danych i wykrycia ewentualnych błędów w gromadzeniu danych. Grupa koordynująca badanie będzie także monitorować codzienne wprowadzanie danych do bazy danych, aby nadzorować i wykrywać, w ramach podwójnego filtra, możliwość wystąpienia błędów w edycji i włączeniu danych, zapewniając w ten sposób jakość i wiarygodność uzyskanych informacji przez cały okres badania. włączenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: javier h dorado, lic
- Numer telefonu: 5491141644262
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: matias accoce, lic
- Numer telefonu: 5492215438974
- E-mail: matiasaccoce@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1672
- Rekrutacyjny
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Daniela ines Gilgado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani na uczestniczące OIT w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 kwietnia 2023 r., z koniecznością stosowania wentylacji mechanicznej (MV) z dowolnej przyczyny przez co najmniej 72 godziny w tym samym cyklu, którzy mają co najmniej jeden monitoring sesja w PC-CSV (wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym) i którzy pozostają na MV (niezależnie od trybu) przez okres ≥ 1 dnia kalendarzowego po tej sesji monitorowania zostaną uwzględnione
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozpoczęli fazy częściowego wspomagania w trybie PC-CSV lub którzy zostali rozintubowani w czasie krótszym niż 24 godziny od pierwszego monitorowania wentylacji w trybie PC-CSV, zostaną wykluczeni. Pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi ekspozycji i/lub zmiennych wyniku również zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała
narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego
|
Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, które utrzymywać objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała.
|
objętość oddechowa równa lub mniejsza niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała
osoby, które utrzymują objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała
|
Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, które utrzymywać objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 28
|
Kategoryczna zmienna dychotomiczna (tak/nie).
Wszyscy pacjenci wypisywani z oddziału intensywnej terapii (OIOM), niezależnie od ich miejsca docelowego (inny obszar w obrębie instytucji lub innego rodzaju placówka opieki zdrowotnej), będą uważani za żywych w chwili wypisu z OIT.
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niepowodzenie przejścia na wentylację spontaniczną
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Kategoryczna zmienna dychotomiczna (tak/nie).
Uznane zostanie za niepowodzenie przejścia na wentylację spontaniczną u każdego pacjenta, który po co najmniej jednej sesji monitorowania w trybie PC-CSV, ma co najmniej jedną sesję monitorowania w trybach obowiązkowych (VC-CMV i/lub PC-CMV) w ciągu następne 72 godziny.
|
72 godziny
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dyskretna zmienna ilościowa.
Do liczenia każdego dnia wentylacji mechanicznej (MV) wykorzystywane będzie programowanie dobowe i monitorowanie mechaniki oddechowej; uznawanie jednej sesji monitorowania za jeden dzień MV.
Aby otrzymać zmienną końcową, zostanie zastosowane następujące równanie: 28 dni inwazyjnego MV, co daje możliwy zakres danych od 0 do 26 dni bez respiratora.
|
28 dni
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dyskretna zmienna ilościowa.
Otrzyma się ją za pomocą następującego równania: (Data wypisu z OIT) - (Data przyjęcia na OIOM).
Do analizy wymagana będzie jedynie liczba dni hospitalizacji.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wysoka vs niska objętość oddechowa
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwór | Rak jelita grubego | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoJeszcze nie rekrutacjaAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Queen's UniversityNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunką
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka UniversityZakończony
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationZakończony