Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między objętością oddechową a śmiertelnością w leczeniu wspomagania ciśnieniowego u dorosłych poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej (SAFE-VT)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin

Wpływ wielkości objętości oddechowej w trybie wspomagania ciśnieniowego na śmiertelność u dorosłych poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe.

Celem tego wieloośrodkowego retrospektywnego badania kohortowego jest ocena związku pomiędzy rozwojem objętości oddechowej > 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszego przejścia do fazy częściowego wspomagania w trybie wspomagania ciśnieniem a śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii w ogólna populacja pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej, w przeciwieństwie do osób, u których objętość oddechowa wynosi ≤ 8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Po drugie, należy ocenić związek pomiędzy podwyższonym VT (objętością oddechową) na początku fazy częściowego wspomagania w trybie wspomagania ciśnieniowego i dniami bez respiratora, niepowodzeniem w przejściu na wentylację spontaniczną i sukcesem w odzwyczajaniu się od wentylacji mechanicznej.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego zwiększa ryzyko śmierci na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, u których objętość oddechowa jest równa lub mniejsza niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała u osób w wieku powyżej 18 lat wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej?

Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, które utrzymywać objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała. Niniejsza analiza obejmuje osoby w wieku 18 lat i starsze, które wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Dane pacjentów z każdego ośrodka uczestniczącego w badaniu zostaną zakodowane w celu zachowania ich anonimowości. Te dane dotyczące ośrodka będą znane wyłącznie głównemu badaczowi badania (PI), który będzie jedyną osobą mającą do nich dostęp. Centra w żadnym wypadku nie będą mogły dokonywać porównań między sobą.

Dane zebrane przez każdą uczestniczącą jednostkę zostaną zebrane przez badacza lub jednego z wyznaczonych członków zespołu przypisanego do badania i wprowadzone do formularza REDCap® zaprojektowanego specjalnie dla tego badania.

Dane zebrane przez każdego badacza będą losowo nadzorowane przez grupę koordynującą w celu zapewnienia jakości zebranych danych i wykrycia ewentualnych błędów w gromadzeniu danych. Grupa koordynująca badanie będzie także monitorować codzienne wprowadzanie danych do bazy danych, aby nadzorować i wykrywać, w ramach podwójnego filtra, możliwość wystąpienia błędów w edycji i włączeniu danych, zapewniając w ten sposób jakość i wiarygodność uzyskanych informacji przez cały okres badania. włączenie pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna, 1672
        • Rekrutacyjny
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:
          • Daniela ines Gilgado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy pozostawali w PC-CSV przez co najmniej 24 godziny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani na uczestniczące OIT w okresie od 1 stycznia 2019 r. do 30 kwietnia 2023 r., z koniecznością stosowania wentylacji mechanicznej (MV) z dowolnej przyczyny przez co najmniej 72 godziny w tym samym cyklu, którzy mają co najmniej jeden monitoring sesja w PC-CSV (wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym) i którzy pozostają na MV (niezależnie od trybu) przez okres ≥ 1 dnia kalendarzowego po tej sesji monitorowania zostaną uwzględnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozpoczęli fazy częściowego wspomagania w trybie PC-CSV lub którzy zostali rozintubowani w czasie krótszym niż 24 godziny od pierwszego monitorowania wentylacji w trybie PC-CSV, zostaną wykluczeni. Pacjenci z brakującymi danymi dotyczącymi ekspozycji i/lub zmiennych wyniku również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała
narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego
Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, które utrzymywać objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała.
objętość oddechowa równa lub mniejsza niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała
osoby, które utrzymują objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała
Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy narażenie na objętości oddechowe większe niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała podczas pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej w trybie wspomagania ciśnieniowego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu na oddziale intensywnej terapii w porównaniu z osobami, które utrzymywać objętość oddechową równą lub mniejszą niż 8 ml/kg przewidywanej masy ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 28
Kategoryczna zmienna dychotomiczna (tak/nie). Wszyscy pacjenci wypisywani z oddziału intensywnej terapii (OIOM), niezależnie od ich miejsca docelowego (inny obszar w obrębie instytucji lub innego rodzaju placówka opieki zdrowotnej), będą uważani za żywych w chwili wypisu z OIT.
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przejścia na wentylację spontaniczną
Ramy czasowe: 72 godziny
Kategoryczna zmienna dychotomiczna (tak/nie). Uznane zostanie za niepowodzenie przejścia na wentylację spontaniczną u każdego pacjenta, który po co najmniej jednej sesji monitorowania w trybie PC-CSV, ma co najmniej jedną sesję monitorowania w trybach obowiązkowych (VC-CMV i/lub PC-CMV) w ciągu następne 72 godziny.
72 godziny
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 28 dni
Dyskretna zmienna ilościowa. Do liczenia każdego dnia wentylacji mechanicznej (MV) wykorzystywane będzie programowanie dobowe i monitorowanie mechaniki oddechowej; uznawanie jednej sesji monitorowania za jeden dzień MV. Aby otrzymać zmienną końcową, zostanie zastosowane następujące równanie: 28 dni inwazyjnego MV, co daje możliwy zakres danych od 0 do 26 dni bez respiratora.
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Dyskretna zmienna ilościowa. Otrzyma się ją za pomocą następującego równania: (Data wypisu z OIT) - (Data przyjęcia na OIOM). Do analizy wymagana będzie jedynie liczba dni hospitalizacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sanatorio Anchorena San Martín

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wysoka vs niska objętość oddechowa

3
Subskrybuj