- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06195475
Sammenhæng mellem tidevandsvolumen og dødelighed i trykstøtte hos voksne under invasiv mekanisk ventilation (SAFE-VT)
Indvirkning af tidalvolumenstørrelse i trykstøttetilstand på dødelighed hos voksne under invasiv mekanisk ventilation. Multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse.
Målet med dette multicenter retrospektive kohortestudie er at vurdere sammenhængen mellem udviklingen af en tidalvolumenstørrelse > 8 ml/kg af forudsagt kropsvægt under den første overgang til partiel støttefase i trykstøttetilstand og dødelighed på intensivafdelingen i en generel population af patienter over 18 år, som har behov for invasiv mekanisk ventilation, i modsætning til personer, der udvikler tidalvolumen ≤ 8 ml/kg forudsagt kropsvægt. Sekundært, vurder sammenhængen mellem forhøjet VT (tidalvolumen) under påbegyndelsen af den partielle støttefase i trykstøttetilstand og ventilatorfrie dage, svigt i overgangen til spontan ventilation og succes med fravænning fra mekanisk ventilation.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Øger eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt i løbet af de første 48 timer med trykstøttetilstand mekanisk ventilation risikoen for død på intensivafdelingen sammenlignet med dem, der udvikler et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt hos personer over 18 år, der har behov for invasiv mekanisk ventilation?
Den kliniske undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt i løbet af de første 48 timer med trykstøttetilstand mekanisk ventilation er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen sammenlignet med personer, som opretholde et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt. Denne analyse involverer forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, som har behov for invasiv mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data fra patienter fra hvert deltagende center i undersøgelsen vil blive kodet for at bevare deres anonymitet. Disse center-relaterede data vil kun være kendt af undersøgelsens Principal Investigator (PI), som vil være den eneste person med adgang til dem. Centrene vil under ingen omstændigheder være i stand til at foretage sammenligninger indbyrdes.
De data, der indsamles af hver deltagende enhed, vil blive indsamlet af investigatoren eller af et af de udpegede teammedlemmer, der er tilknyttet undersøgelsen, og indtastet i en REDCap®-formular, der er specielt designet til denne undersøgelse.
De data, der indsamles af hver investigator, vil blive tilfældigt overvåget af koordineringsgruppen for at sikre kvaliteten af de indsamlede data og for at opdage mulige fejl i dataindsamlingen. Undersøgelsens koordineringsgruppe vil også overvåge den daglige indarbejdelse af data i databasen for som dobbeltfilter at overvåge og detektere muligheden for fejl i dataredigering og -inkorporering og dermed sikre kvaliteten og pålideligheden af de indhentede oplysninger gennem hele perioden af patientinddragelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: javier h dorado, lic
- Telefonnummer: 5491141644262
- E-mail: javierhdorado@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: matias accoce, lic
- Telefonnummer: 5492215438974
- E-mail: matiasaccoce@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1672
- Rekruttering
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Kontakt:
- Daniela ines Gilgado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år og ældre indlagt på de deltagende intensivafdelinger fra 1. januar 2019 til 30. april 2023 med krav om mekanisk ventilation (MV) uanset årsag i mindst 72 timer inden for samme cyklus, som har mindst én monitorering session i PC-CSV (trykstøtteventilation), og som forbliver på MV (uanset tilstand) i en periode på ≥ 1 kalenderdag efter den overvågningssession, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har påbegyndt den delvise støttefase i PC-CSV-tilstand, eller som er ekstuberet inden for en periode på mindre end 24 timer fra den første ventilatoriske monitorering i PC-CSV, vil blive udelukket. Forsøgspersoner med manglende data i eksponerings- og/eller udfaldsvariable vil også blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af forventet kropsvægt
udsættelse for tidevandsvolumener større end 8 ml/kg af forventet kropsvægt i løbet af de første 48 timer med trykstøttetilstand mekanisk ventilation
|
Den kliniske undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt i løbet af de første 72 timer med trykstøttefunktion mekanisk ventilation er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen sammenlignet med personer, som opretholde et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt.
|
tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg af forventet kropsvægt
individer, der opretholder et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt
|
Den kliniske undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt i løbet af de første 72 timer med trykstøttefunktion mekanisk ventilation er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen sammenlignet med personer, som opretholde et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: dag 28
|
Kategorisk dikotom variabel (ja/nej).
Alle patienter, der udskrives fra intensivafdelingen (ICU), uanset deres destination (et andet område inden for institutionen eller en anden sundhedsfacilitet af enhver art), vil blive betragtet som i live ved ICU-udskrivning.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Manglende overgang til spontan ventilation
Tidsramme: 72 timer
|
Kategorisk dikotom variabel (ja/nej).
Det vil blive betragtet som en fejl i overgangen til spontan ventilation for ethvert forsøgsperson, som efter at have haft mindst én overvågningssession i PC-CSV-tilstand, har mindst én overvågningssession i obligatoriske tilstande (VC-CMV og/eller PC-CMV) inden for de følgende 72 timer.
|
72 timer
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
Diskret kvantitativ variabel.
For at tælle hver dag med mekanisk ventilation (MV), vil daglig programmering og respiratorisk overvågning blive brugt; betragter en overvågningssession som en dag med MV.
For at opnå den endelige variabel vil følgende ligning blive brugt: 28 - dage med invasiv MV, hvilket resulterer i et muligt dataområde fra 0 til 26 ventilatorfri dage.
|
28 dage
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
|
Diskret kvantitativ variabel.
Det vil blive opnået ved hjælp af følgende ligning: (Dato for ICU-udskrivning) - (Dato for ICU-indlæggelse).
Kun antallet af dages indlæggelse vil være påkrævet til analysen.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnuBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Kai Medical, Inc.AfsluttetRespirationForenede Stater
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater
Kliniske forsøg med høj vs lav tidevandsvolumen
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
University of Sao PauloAfsluttetDiabetes komplikationerBrasilien
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdomForenede Stater