Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem tidevandsvolumen og dødelighed i trykstøtte hos voksne under invasiv mekanisk ventilation (SAFE-VT)

4. januar 2024 opdateret af: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin

Indvirkning af tidalvolumenstørrelse i trykstøttetilstand på dødelighed hos voksne under invasiv mekanisk ventilation. Multicenter retrospektiv kohorteundersøgelse.

Målet med dette multicenter retrospektive kohortestudie er at vurdere sammenhængen mellem udviklingen af ​​en tidalvolumenstørrelse > 8 ml/kg af forudsagt kropsvægt under den første overgang til partiel støttefase i trykstøttetilstand og dødelighed på intensivafdelingen i en generel population af patienter over 18 år, som har behov for invasiv mekanisk ventilation, i modsætning til personer, der udvikler tidalvolumen ≤ 8 ml/kg forudsagt kropsvægt. Sekundært, vurder sammenhængen mellem forhøjet VT (tidalvolumen) under påbegyndelsen af ​​den partielle støttefase i trykstøttetilstand og ventilatorfrie dage, svigt i overgangen til spontan ventilation og succes med fravænning fra mekanisk ventilation.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Øger eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt i løbet af de første 48 timer med trykstøttetilstand mekanisk ventilation risikoen for død på intensivafdelingen sammenlignet med dem, der udvikler et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt hos personer over 18 år, der har behov for invasiv mekanisk ventilation?

Den kliniske undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt i løbet af de første 48 timer med trykstøttetilstand mekanisk ventilation er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen sammenlignet med personer, som opretholde et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt. Denne analyse involverer forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, som har behov for invasiv mekanisk ventilation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra patienter fra hvert deltagende center i undersøgelsen vil blive kodet for at bevare deres anonymitet. Disse center-relaterede data vil kun være kendt af undersøgelsens Principal Investigator (PI), som vil være den eneste person med adgang til dem. Centrene vil under ingen omstændigheder være i stand til at foretage sammenligninger indbyrdes.

De data, der indsamles af hver deltagende enhed, vil blive indsamlet af investigatoren eller af et af de udpegede teammedlemmer, der er tilknyttet undersøgelsen, og indtastet i en REDCap®-formular, der er specielt designet til denne undersøgelse.

De data, der indsamles af hver investigator, vil blive tilfældigt overvåget af koordineringsgruppen for at sikre kvaliteten af ​​de indsamlede data og for at opdage mulige fejl i dataindsamlingen. Undersøgelsens koordineringsgruppe vil også overvåge den daglige indarbejdelse af data i databasen for som dobbeltfilter at overvåge og detektere muligheden for fejl i dataredigering og -inkorporering og dermed sikre kvaliteten og pålideligheden af ​​de indhentede oplysninger gennem hele perioden af patientinddragelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1672
        • Rekruttering
        • Sanatorio Anchorena San Martín
        • Kontakt:
          • Daniela ines Gilgado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre i invasiv mekanisk ventilation, som har været i PC-CSV i mindst 24 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre indlagt på de deltagende intensivafdelinger fra 1. januar 2019 til 30. april 2023 med krav om mekanisk ventilation (MV) uanset årsag i mindst 72 timer inden for samme cyklus, som har mindst én monitorering session i PC-CSV (trykstøtteventilation), og som forbliver på MV (uanset tilstand) i en periode på ≥ 1 kalenderdag efter den overvågningssession, vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har påbegyndt den delvise støttefase i PC-CSV-tilstand, eller som er ekstuberet inden for en periode på mindre end 24 timer fra den første ventilatoriske monitorering i PC-CSV, vil blive udelukket. Forsøgspersoner med manglende data i eksponerings- og/eller udfaldsvariable vil også blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af forventet kropsvægt
udsættelse for tidevandsvolumener større end 8 ml/kg af forventet kropsvægt i løbet af de første 48 timer med trykstøttetilstand mekanisk ventilation
Den kliniske undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt i løbet af de første 72 timer med trykstøttefunktion mekanisk ventilation er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen sammenlignet med personer, som opretholde et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt.
tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg af forventet kropsvægt
individer, der opretholder et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt
Den kliniske undersøgelse har til formål at bestemme, om eksponering for tidalvolumener større end 8 ml/kg af den forudsagte kropsvægt i løbet af de første 72 timer med trykstøttefunktion mekanisk ventilation er forbundet med en øget risiko for dødelighed på intensivafdelingen sammenlignet med personer, som opretholde et tidalvolumen lig med eller mindre end 8 ml/kg forudsagt kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: dag 28
Kategorisk dikotom variabel (ja/nej). Alle patienter, der udskrives fra intensivafdelingen (ICU), uanset deres destination (et andet område inden for institutionen eller en anden sundhedsfacilitet af enhver art), vil blive betragtet som i live ved ICU-udskrivning.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manglende overgang til spontan ventilation
Tidsramme: 72 timer
Kategorisk dikotom variabel (ja/nej). Det vil blive betragtet som en fejl i overgangen til spontan ventilation for ethvert forsøgsperson, som efter at have haft mindst én overvågningssession i PC-CSV-tilstand, har mindst én overvågningssession i obligatoriske tilstande (VC-CMV og/eller PC-CMV) inden for de følgende 72 timer.
72 timer
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 28 dage
Diskret kvantitativ variabel. For at tælle hver dag med mekanisk ventilation (MV), vil daglig programmering og respiratorisk overvågning blive brugt; betragter en overvågningssession som en dag med MV. For at opnå den endelige variabel vil følgende ligning blive brugt: 28 - dage med invasiv MV, hvilket resulterer i et muligt dataområde fra 0 til 26 ventilatorfri dage.
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dage
Diskret kvantitativ variabel. Det vil blive opnået ved hjælp af følgende ligning: (Dato for ICU-udskrivning) - (Dato for ICU-indlæggelse). Kun antallet af dages indlæggelse vil være påkrævet til analysen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Anslået)

8. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sanatorio Anchorena San Martín

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedræt, kunstig

Kliniske forsøg med høj vs lav tidevandsvolumen

3
Abonner