Association entre le volume courant et la mortalité dans l'aide inspiratoire chez les adultes sous ventilation mécanique invasive (SAFE-VT)
Impact de l'ampleur du volume courant en mode d'assistance inspiratoire sur la mortalité chez les adultes sous ventilation mécanique invasive. Étude de cohorte rétrospective multicentrique.
Le but de cette étude de cohorte rétrospective multicentrique est d'évaluer l'association entre le développement d'une ampleur du volume courant > 8 ml/kg de poids corporel prédit lors de la première transition vers la phase de soutien partiel en mode d'aide à la pression et la mortalité en unité de soins intensifs en une population générale de patients âgés de plus de 18 ans nécessitant une ventilation mécanique invasive, contrairement aux individus qui développent un volume courant ≤ 8 ml/kg de poids corporel prévu. Deuxièmement, évaluer l'association entre une TV élevée (volume courant) lors du début de la phase d'assistance partielle en mode aide inspiratoire et les jours sans ventilateur, l'échec de la transition vers la ventilation spontanée et le succès du sevrage de la ventilation mécanique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
• L'exposition à des volumes courants supérieurs à 8 ml/kg de poids corporel prévu au cours des 48 premières heures de ventilation mécanique en mode aide inspiratoire augmente-t-elle le risque de décès en unité de soins intensifs par rapport à ceux qui développent un volume courant égal ou inférieur à 8 ml/kg de poids corporel prévu chez les sujets de plus de 18 ans nécessitant une ventilation mécanique invasive ?
L'investigation clinique vise à déterminer si l'exposition à des volumes courants supérieurs à 8 ml/kg de poids corporel prévu au cours des 48 premières heures de ventilation mécanique en mode aide inspiratoire est associée à un risque accru de mortalité en unité de soins intensifs par rapport aux individus qui maintenir un volume courant égal ou inférieur à 8 ml/kg de poids corporel prévu. Cette analyse implique des sujets âgés de 18 ans et plus nécessitant une ventilation mécanique invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données des patients de chaque centre participant à l'étude seront codées pour préserver leur anonymat. Ces données relatives au centre ne seront connues que du chercheur principal (PI) de l'étude, qui sera la seule personne y ayant accès. En aucun cas les centres ne pourront faire de comparaisons entre eux.
Les données collectées par chaque unité participante seront recueillies par l'investigateur ou par l'un des membres de l'équipe désignés affectés à l'étude, et saisies dans un formulaire REDCap® spécialement conçu pour cette étude.
Les données collectées par chaque enquêteur seront supervisées au hasard par le groupe de coordination pour garantir la qualité des données collectées et détecter d'éventuelles erreurs dans l'acquisition des données. Le groupe de coordination de l'étude surveillera également l'incorporation quotidienne des données dans la base de données pour superviser et détecter, comme un double filtre, la possibilité d'erreurs dans l'édition et l'incorporation des données, garantissant ainsi la qualité et la fiabilité des informations obtenues pendant toute la période de inclusion des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus admis dans les unités de soins intensifs participantes entre le 1er janvier 2019 et le 30 avril 2023, avec nécessité d'une ventilation mécanique (VM) pour quelque raison que ce soit pendant au moins 72 heures au cours du même cycle, qui bénéficient d'au moins une surveillance. session en PC-CSV (ventilation d'aide à la pression), et qui restent sous VM (quel que soit le mode) pendant une période de ≥ 1 jour calendaire après cette session de surveillance sera inclus
Critère d'exclusion:
- Les patients n'ayant pas initié la phase d'assistance partielle en mode PC-CSV ou qui sont extubés dans un délai inférieur à 24 heures à compter de la première surveillance ventilatoire en PC-CSV seront exclus. Les sujets avec des données manquantes dans les variables d'exposition et/ou de résultat seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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exposition à des volumes courants supérieurs à 8 ml/kg de poids corporel prévu
exposition à des volumes courants supérieurs à 8 ml/kg de poids corporel prévu au cours des 48 premières heures de ventilation mécanique en mode aide inspiratoire
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L'investigation clinique vise à déterminer si l'exposition à des volumes courants supérieurs à 8 ml/kg de poids corporel prévu au cours des 72 premières heures de ventilation mécanique en mode aide inspiratoire est associée à un risque accru de mortalité en unité de soins intensifs par rapport aux individus qui maintenir un volume courant égal ou inférieur à 8 ml/kg de poids corporel prévu.
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volume courant égal ou inférieur à 8 ml/kg de poids corporel prévu
les personnes qui maintiennent un volume courant égal ou inférieur à 8 ml/kg de poids corporel prévu
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L'investigation clinique vise à déterminer si l'exposition à des volumes courants supérieurs à 8 ml/kg de poids corporel prévu au cours des 72 premières heures de ventilation mécanique en mode aide inspiratoire est associée à un risque accru de mortalité en unité de soins intensifs par rapport aux individus qui maintenir un volume courant égal ou inférieur à 8 ml/kg de poids corporel prévu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité en unité de soins intensifs
Délai: jour 28
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Variable dichotomique catégorielle (oui/non).
Tous les patients qui sortent de l’unité de soins intensifs (USI), quelle que soit leur destination (une autre zone de l’établissement ou un autre établissement de santé de quelque nature que ce soit), seront considérés comme vivants à la sortie de l’USI.
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la transition vers la ventilation spontanée
Délai: 72 heures
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Variable dichotomique catégorielle (oui/non).
Il sera considéré comme un échec de transition vers la ventilation spontanée pour tout sujet qui, après avoir eu au moins une séance de surveillance en mode PC-CSV, a au moins une séance de surveillance en modes obligatoires (VC-CMV et/ou PC-CMV) dans les 72 heures suivantes.
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72 heures
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Jours sans ventilateur
Délai: 28 jours
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Variable quantitative discrète.
Pour compter chaque jour de ventilation mécanique (VM), une programmation quotidienne et une surveillance de la mécanique respiratoire seront utilisées ; en considérant une séance de suivi comme une journée de VM.
Pour obtenir la variable finale, l'équation suivante sera utilisée : 28 - jours de VM invasive, ce qui donne une plage de données possible de 0 à 26 jours sans ventilateur.
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28 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 28 jours
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Variable quantitative discrète.
Il sera obtenu à l'aide de l'équation suivante : (Date de sortie des soins intensifs) - (Date d'admission aux soins intensifs).
Seul le nombre de jours d'hospitalisation sera requis pour l'analyse.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Sanatorio Anchorena San Martín
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