Связь между дыхательным объемом и смертностью при поддержке давлением у взрослых при инвазивной механической вентиляции легких (SAFE-VT)
Влияние величины дыхательного объема в режиме поддержки давлением на смертность взрослых при инвазивной механической вентиляции. Многоцентровое ретроспективное когортное исследование.
Целью данного многоцентрового ретроспективного когортного исследования является оценка связи между развитием величины дыхательного объема > 8 мл/кг прогнозируемой массы тела при первом переходе к фазе частичной поддержки в режиме поддержки давлением и смертностью в отделении интенсивной терапии в общая популяция пациентов старше 18 лет, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, в отличие от лиц, у которых дыхательный объем составляет ≤ 8 мл/кг прогнозируемой массы тела. Во-вторых, оцените связь между повышенным ЖТ (дыхательным объемом) во время начала фазы частичной поддержки в режиме поддержки давлением и днями без ИВЛ, неудачей при переходе на спонтанную вентиляцию и успехом в отлучении от механической вентиляции.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Увеличивает ли воздействие дыхательных объемов, превышающих 8 мл/кг прогнозируемой массы тела, в течение первых 48 часов режима механической вентиляции с поддержкой давлением, риск смерти в отделении интенсивной терапии по сравнению с теми, у кого дыхательный объем равен или меньше 8 мл/кг прогнозируемой массы тела у лиц старше 18 лет, нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции легких?
Клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, связано ли воздействие дыхательных объемов, превышающих 8 мл/кг прогнозируемой массы тела, в течение первых 48 часов режима искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением, с повышенным риском смертности в отделении интенсивной терапии по сравнению с лицами, которые поддерживать дыхательный объем равным или менее 8 мл/кг прогнозируемой массы тела. В этом анализе участвуют субъекты в возрасте 18 лет и старше, которым требуется инвазивная механическая вентиляция легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные пациентов из каждого центра, участвующего в исследовании, будут закодированы для сохранения их анонимности. Эти данные, относящиеся к центру, будут известны только главному исследователю (PI), который будет единственным лицом, имеющим к ним доступ. Ни при каких обстоятельствах центры не смогут проводить сравнения между собой.
Данные, собранные каждым участвующим подразделением, будут собраны исследователем или одним из назначенных членов группы, назначенных для исследования, и введены в форму REDCap®, специально разработанную для этого исследования.
Данные, собранные каждым исследователем, будут случайным образом контролироваться координирующей группой для обеспечения качества собранных данных и выявления возможных ошибок при сборе данных. Координационная группа исследования также будет контролировать ежедневное включение данных в базу данных, чтобы контролировать и выявлять, в качестве двойного фильтра, возможность ошибок при редактировании и включении данных, обеспечивая тем самым качество и достоверность информации, полученной на протяжении всего периода исследования. включение пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии в период с 1 января 2019 г. по 30 апреля 2023 г. с потребностью в искусственной вентиляции легких (ИВЛ) по любой причине в течение не менее 72 часов в течение одного цикла, имеющие хотя бы один мониторинг. сеанс в PC-CSV (вентиляция с поддержкой давлением), а также те, кто остается на МВ (независимо от режима) в течение периода ≥ 1 календарного дня после этого сеанса мониторинга, будут включены
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не начали фазу частичной поддержки в режиме PC-CSV или которые экстубированы в течение периода менее 24 часов с момента первого вентиляционного мониторинга в режиме PC-CSV, будут исключены. Субъекты, у которых отсутствуют данные в переменных воздействия и/или исхода, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
воздействие дыхательных объемов более 8 мл/кг прогнозируемой массы тела
воздействие дыхательных объемов более 8 мл/кг прогнозируемой массы тела в течение первых 48 часов режима искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением
|
Клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, связано ли воздействие дыхательных объемов, превышающих 8 мл/кг прогнозируемой массы тела, в течение первых 72 часов режима искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением с повышенным риском смертности в отделении интенсивной терапии по сравнению с лицами, которые поддерживать дыхательный объем равным или менее 8 мл/кг прогнозируемой массы тела.
|
|
дыхательный объем равен или меньше 8 мл/кг прогнозируемой массы тела
люди, у которых дыхательный объем равен или меньше 8 мл/кг прогнозируемой массы тела
|
Клиническое исследование направлено на то, чтобы определить, связано ли воздействие дыхательных объемов, превышающих 8 мл/кг прогнозируемой массы тела, в течение первых 72 часов режима искусственной вентиляции легких с поддержкой давлением с повышенным риском смертности в отделении интенсивной терапии по сравнению с лицами, которые поддерживать дыхательный объем равным или менее 8 мл/кг прогнозируемой массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
|
Категориальная дихотомическая переменная (да/нет).
Все пациенты, выписанные из отделения интенсивной терапии (ОРИТ), независимо от места их назначения (другое помещение в учреждении или другое медицинское учреждение любого типа), при выписке из отделения интенсивной терапии будут считаться живыми.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неудача в переходе на спонтанную вентиляцию
Временное ограничение: 72 часа
|
Категориальная дихотомическая переменная (да/нет).
Неудачным переходом на спонтанную вентиляцию будет считаться любой субъект, который после проведения хотя бы одного сеанса мониторинга в режиме PC-CSV имеет хотя бы один сеанс мониторинга в обязательных режимах (VC-CMV и/или PC-CMV) в течение следующие 72 часа.
|
72 часа
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Дискретная количественная переменная.
Для подсчета каждого дня искусственной вентиляции легких (ИВЛ) будет использоваться суточное программирование и мониторинг механики дыхания; рассматривая один сеанс мониторинга как один день МВ.
Для получения окончательной переменной будет использоваться следующее уравнение: 28 дней инвазивной МВ, в результате чего возможный диапазон данных составляет от 0 до 26 дней без ИВЛ.
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Дискретная количественная переменная.
Его можно получить по следующему уравнению: (Дата выписки из отделения интенсивной терапии) - (Дата поступления в отделение интенсивной терапии).
Для анализа потребуется только количество дней госпитализации.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Sanatorio Anchorena San Martín
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .