Vuorovesivolyymin ja kuolleisuuden välinen yhteys paineen tukemisessa aikuisilla invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon alla (SAFE-VT)
Hengitystilavuuden suuruuden vaikutus painetukitilassa aikuisten kuolleisuuteen invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon aikana. Monikeskuslainen retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Tämän monikeskuksen retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityksen tilavuuden > 8 ml/kg ennustetun ruumiinpainon kehittymisen välistä yhteyttä ensimmäisen siirtymisen aikana osittaiseen tukivaiheeseen painetukitilassa ja tehohoitoyksikön kuolleisuuden välillä. yleinen yli 18-vuotiaiden potilaiden populaatio, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota, toisin kuin henkilöt, joiden hengityksen tilavuus on ≤ 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta. Toissijaisesti, arvioi yhteys kohonneen VT:n (vuorovesitilavuuden) välillä osittaisen tukivaiheen aloituksen aikana painetukitilassa ja ventilaattorivapaiden päivien aikana, epäonnistumisen siirtymisessä spontaaniin ventilaatioon ja onnistumisen välillä mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamisessa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Lisääkö altistuminen hengityksen tilavuudelle, joka on suurempi kuin 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ensimmäisten 48 tunnin aikana painetukitilan mekaanisen ventilaation aikana, kuolemanriskiä tehohoitoyksikössä verrattuna niihin, joiden hengityksen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa yli 18-vuotiailla koehenkilöillä, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota?
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö altistuminen yli 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa kohti painetukitilan mekaanisen ventilaation 48 tunnin aikana kohonneeseen kuolleisuusriskiin tehohoitoyksikössä verrattuna henkilöihin, jotka hengityksen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta. Tämä analyysi koskee 18-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen tutkimukseen osallistuvan keskuksen potilaiden tiedot koodataan heidän nimettömyytensä säilyttämiseksi. Nämä keskukseen liittyvät tiedot ovat vain tutkimuksen päätutkijan (PI) tiedossa, joka on ainoa henkilö, jolla on pääsy niihin. Keskukset eivät missään tapauksessa voi tehdä vertailuja keskenään.
Tutkija tai yksi tutkimukseen nimetyistä ryhmän jäsenistä kerää kunkin osallistuvan yksikön keräämät tiedot ja syöttää ne REDCap®-lomakkeelle, joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten.
Kunkin tutkijan keräämiä tietoja satunnaisesti valvoo koordinoiva ryhmä varmistaakseen kerättyjen tietojen laadun ja havaitakseen mahdolliset tiedonkeruuvirheet. Tutkimuksen koordinointiryhmä seuraa myös päivittäistä tietojen sisällyttämistä tietokantaan valvoakseen ja havaitakseen kaksoissuodattimena mahdollisia virheitä tietojen muokkauksessa ja sisällyttämisessä, mikä varmistaa hankitun tiedon laadun ja luotettavuuden koko tutkimusjakson ajan. potilaan osallistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu osallistuville teho-osastoille 1.1.2019–30.4.2023, ja he tarvitsevat koneellista ventilaatiota (MV) mistä tahansa syystä vähintään 72 tunnin ajan saman syklin aikana ja joilla on vähintään yksi seuranta. PC-CSV-istunto (painetukiventilaatio) ja jotka pysyvät MV-tilassa (tilasta riippumatta) ≥ 1 kalenteripäivän ajan kyseisen tarkkailuistunnon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole aloittaneet osittaista tukivaihetta PC-CSV-tilassa tai jotka ekstuboidaan alle 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä PC-CSV-hengitysmonitoroinnista, suljetaan pois. Myös tutkittavat, joilta puuttuu tietoja altistumis- ja/tai tulosmuuttujista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
altistuminen hengityksen tilavuudelle yli 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
altistuminen hengityksen tilavuuksille, jotka ovat suurempia kuin 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa ensimmäisten 48 tunnin aikana paineentukitilan mekaanisen ventilaation aikana
|
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö altistuminen yli 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa kohti painetukitilan mekaanisen ventilaation 72 tunnin aikana kohonneeseen kuolleisuusriskiin tehohoitoyksikössä verrattuna henkilöihin, jotka hengityksen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta.
|
|
hengityksen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta
henkilöt, joiden hengityksen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa
|
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö altistuminen yli 8 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa kohti painetukitilan mekaanisen ventilaation 72 tunnin aikana kohonneeseen kuolleisuusriskiin tehohoitoyksikössä verrattuna henkilöihin, jotka hengityksen tilavuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 8 ml/kg ennustetusta ruumiinpainosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus tehohoidossa
Aikaikkuna: päivä 28
|
Kategorinen dikotominen muuttuja (kyllä/ei).
Kaikki teho-osastolta kotiutetut potilaat katsotaan eläviksi teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä riippumatta heidän määränpäästään (toisesta laitoksen alueesta tai muusta terveydenhuollon laitoksesta).
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen siirtymisessä spontaaniin ilmanvaihtoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kategorinen dikotominen muuttuja (kyllä/ei).
Se katsotaan epäonnistuneeksi siirtymisessä spontaaniin ventilaatioon jokaiselle henkilölle, jolla on vähintään yhden seurantaistunnon jälkeen PC-CSV-tilassa vähintään yksi seurantajakso pakollisissa tiloissa (VC-CMV ja/tai PC-CMV) seuraavat 72 tuntia.
|
72 tuntia
|
|
Hengitysvapaita päiviä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Diskreetti määrällinen muuttuja.
Jokaisen koneellisen ventilaation (MV) päivän laskemiseen käytetään päivittäistä ohjelmointia ja hengitysmekaniikan seurantaa. yhden seurantaistunnon yhtenä MV-päivänä.
Lopullisen muuttujan saamiseksi käytetään seuraavaa yhtälöä: 28 päivää invasiivista MV:tä, jolloin mahdollinen data-alue on 0 - 26 päivää ilman hengityslaitetta.
|
28 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Diskreetti määrällinen muuttuja.
Se saadaan käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (tehohoitoyksikön kotiutuspäivä) - (tehohoitoon pääsyn päivämäärä).
Analyysissä tarvitaan vain sairaalahoitopäivien lukumäärä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sanatorio Anchorena San Martín
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .