Associazione tra volume corrente e mortalità nel supporto pressorio negli adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva (SAFE-VT)
Impatto dell'entità del volume corrente in modalità di supporto pressorio sulla mortalità negli adulti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Studio di coorte retrospettivo multicentrico.
L'obiettivo di questo studio di coorte retrospettivo multicentrico è valutare l'associazione tra lo sviluppo di un volume corrente > 8 ml/kg di peso corporeo previsto durante la prima transizione alla fase di supporto parziale in modalità di supporto pressorio e la mortalità nell'unità di terapia intensiva in una popolazione generale di pazienti di età superiore a 18 anni che necessitano di ventilazione meccanica invasiva, in contrasto con gli individui che sviluppano un volume corrente ≤ 8 ml/kg di peso corporeo previsto. In secondo luogo, valutare l'associazione tra VT elevato (volume corrente) durante l'inizio della fase di supporto parziale in modalità di supporto pressorio e i giorni senza ventilatore, il fallimento nella transizione alla ventilazione spontanea e il successo nello svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
• L'esposizione a volumi correnti superiori a 8 ml/kg di peso corporeo previsto durante le prime 48 ore di ventilazione meccanica in modalità di supporto pressorio aumenta il rischio di morte nell'unità di terapia intensiva rispetto a coloro che sviluppano un volume corrente pari o inferiore a 8 ml/kg di peso corporeo previsto in soggetti di età superiore a 18 anni che necessitano di ventilazione meccanica invasiva?
L'indagine clinica mira a determinare se l'esposizione a volumi correnti superiori a 8 ml/kg di peso corporeo previsto durante le prime 48 ore di ventilazione meccanica in modalità di supporto di pressione è associata ad un aumento del rischio di mortalità nell'unità di terapia intensiva rispetto ai soggetti che mantenere un volume corrente pari o inferiore a 8 ml/kg del peso corporeo previsto. Questa analisi coinvolge soggetti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di ventilazione meccanica invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati dei pazienti di ciascun centro partecipante allo studio saranno codificati per mantenerne l'anonimato. Questi dati relativi al centro saranno noti solo al ricercatore principale (PI) dello studio, che sarà l'unico individuo ad avervi accesso. In nessun caso i centri potranno fare confronti tra loro.
I dati raccolti da ciascuna unità partecipante verranno raccolti dallo sperimentatore o da uno dei membri del team designati assegnati allo studio e inseriti in un modulo REDCap® appositamente progettato per questo studio.
I dati raccolti da ciascun ricercatore saranno supervisionati in modo casuale dal gruppo di coordinamento per garantire la qualità dei dati raccolti e per rilevare possibili errori nell'acquisizione dei dati. Il gruppo di coordinamento dello studio monitorerà inoltre l'inserimento quotidiano dei dati nel database per supervisionare e rilevare, come un doppio filtro, la possibilità di errori nella modifica e nell'inserimento dei dati, garantendo così la qualità e l'affidabilità delle informazioni ottenute durante l'intero periodo di inclusione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti dal 1 gennaio 2019 al 30 aprile 2023, con necessità di ventilazione meccanica (MV) per qualsiasi motivo per almeno 72 ore nell'ambito dello stesso ciclo, che hanno almeno un monitoraggio verrà inclusa la sessione in PC-CSV (ventilazione con supporto di pressione) e che rimangono in VM (indipendentemente dalla modalità) per un periodo ≥ 1 giorno di calendario dopo tale sessione di monitoraggio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non hanno iniziato la fase di supporto parziale in modalità PC-CSV o che risultano estubati entro un periodo inferiore a 24 ore dal primo monitoraggio ventilatorio in modalità PC-CSV. Verranno esclusi anche i soggetti con dati mancanti nelle variabili di esposizione e/o di risultato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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esposizione a volumi correnti superiori a 8 ml/kg del peso corporeo previsto
esposizione a volumi correnti superiori a 8 ml/kg di peso corporeo previsto durante le prime 48 ore di ventilazione meccanica in modalità di supporto pressorio
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L'indagine clinica mira a determinare se l'esposizione a volumi correnti superiori a 8 ml/kg di peso corporeo previsto durante le prime 72 ore di ventilazione meccanica in modalità di supporto di pressione è associata ad un aumento del rischio di mortalità nell'unità di terapia intensiva rispetto ai soggetti che mantenere un volume corrente pari o inferiore a 8 ml/kg del peso corporeo previsto.
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volume corrente uguale o inferiore a 8 ml/kg del peso corporeo previsto
soggetti che mantengono un volume corrente pari o inferiore a 8 ml/kg del peso corporeo previsto
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L'indagine clinica mira a determinare se l'esposizione a volumi correnti superiori a 8 ml/kg di peso corporeo previsto durante le prime 72 ore di ventilazione meccanica in modalità di supporto di pressione è associata ad un aumento del rischio di mortalità nell'unità di terapia intensiva rispetto ai soggetti che mantenere un volume corrente pari o inferiore a 8 ml/kg del peso corporeo previsto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
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Variabile dicotomica categoriale (sì/no).
Tutti i pazienti che vengono dimessi dall'unità di terapia intensiva (UTI), indipendentemente dalla loro destinazione (un'altra area all'interno dell'istituzione o un'altra struttura sanitaria di qualsiasi tipo), saranno considerati vivi al momento della dimissione dall'UTI.
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giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento nel passaggio alla ventilazione spontanea
Lasso di tempo: 72 ore
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Variabile dicotomica categoriale (sì/no).
Verrà considerato fallimento il passaggio alla ventilazione spontanea per qualsiasi soggetto che, dopo aver effettuato almeno una sessione di monitoraggio in modalità PC-CSV, abbia almeno una sessione di monitoraggio in modalità obbligatoria (VC-CMV e/o PC-CMV) entro le successive 72 ore.
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72 ore
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variabile quantitativa discreta.
Per contare ogni giorno di ventilazione meccanica (VM), verrà utilizzata la programmazione giornaliera e il monitoraggio della meccanica respiratoria; considerando una sessione di monitoraggio come un giorno di VM.
Per ottenere la variabile finale, verrà utilizzata la seguente equazione: 28 giorni di VM invasiva, ottenendo un possibile intervallo di dati compreso tra 0 e 26 giorni senza ventilazione.
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28 giorni
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variabile quantitativa discreta.
Sarà ottenuta utilizzando la seguente equazione: (Data di dimissione dalla terapia intensiva) - (Data di ricovero in terapia intensiva).
Per l'analisi sarà richiesto solo il numero di giorni di ricovero.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
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- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- Sanatorio Anchorena San Martín
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