Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom tidevannsvolum og dødelighet i trykkstøtte hos voksne under invasiv mekanisk ventilasjon (SAFE-VT)

12. mai 2025 oppdatert av: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin

Påvirkning av tidevannsvolumstørrelse i trykkstøttemodus på dødelighet hos voksne under invasiv mekanisk ventilasjon. Multisenter retrospektiv kohortstudie.

Målet med denne multisenter retrospektive kohortstudien er å vurdere sammenhengen mellom utviklingen av en tidalvolumstørrelse > 8 ml/kg predikert kroppsvekt under den første overgangen til delvis støttefase i trykkstøttemodus og dødelighet på intensivavdelingen i en generell populasjon av pasienter over 18 år som trenger invasiv mekanisk ventilasjon, i motsetning til individer som utvikler tidalvolum ≤ 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt. Sekundært, vurder assosiasjonen mellom forhøyet VT (tidalvolum) under initiering av den partielle støttefasen i trykkstøttemodus og ventilatorfrie dager, svikt i overgangen til spontan ventilasjon og suksess med avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Øker eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av antatt kroppsvekt i løpet av de første 48 timene av trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon risikoen for død på intensivavdelingen sammenlignet med de som utvikler et tidalvolum lik eller mindre enn 8 ml/kg forventet kroppsvekt hos personer over 18 år som trenger invasiv mekanisk ventilasjon?

Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å avgjøre om eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av antatt kroppsvekt i løpet av de første 48 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen sammenlignet med personer som opprettholde et tidevolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt. Denne analysen involverer personer i alderen 18 år og eldre som trenger invasiv mekanisk ventilasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene til pasienter fra hvert deltakende senter i studien vil bli kodet for å opprettholde deres anonymitet. Disse senterrelaterte dataene vil kun være kjent for studiens hovedetterforsker (PI), som vil være den eneste personen med tilgang til dem. Sentrene vil under ingen omstendigheter kunne gjøre sammenligninger seg imellom.

Dataene som samles inn av hver deltakende enhet vil bli samlet inn av etterforskeren eller av et av de utpekte teammedlemmene som er tildelt studien, og legges inn i et REDCap®-skjema spesielt utviklet for denne studien.

Dataene som samles inn av hver etterforsker vil bli tilfeldig overvåket av koordineringsgruppen for å sikre kvaliteten på de innsamlede dataene og for å oppdage mulige feil i datainnsamlingen. Studiens koordineringsgruppe vil også overvåke den daglige inkorporeringen av data i databasen for å overvåke og oppdage, som et dobbeltfilter, muligheten for feil i dataredigering og -inkorporering, og dermed sikre kvaliteten og påliteligheten til informasjonen som innhentes gjennom hele perioden med pasientinkludering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2607

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, 1672
        • Sanatorio Anchorena San Martín

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre i invasiv mekanisk ventilasjon som har ligget i PC-CSV i minst 24 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år og eldre innlagt på de deltakende intensivavdelingene fra 1. januar 2019 til 30. april 2023, med krav om mekanisk ventilasjon (MV) uansett årsak i minst 72 timer innenfor samme syklus, som har minst én overvåking økt i PC-CSV (trykkstøtteventilasjon), og som forblir på MV (uavhengig av modus) i en periode på ≥ 1 kalenderdag etter den overvåkingsøkten vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har startet den delvise støttefasen i PC-CSV-modus eller som er ekstubert innen en periode på mindre enn 24 timer fra første ventilasjonsovervåking i PC-CSV vil bli ekskludert. Personer med manglende data i eksponerings- og/eller utfallsvariabler vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
eksponering for tidevannsvolum større enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 48 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon
Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å fastslå om eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 72 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen sammenlignet med personer som opprettholde et tidevolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt.
tidevolum lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
individer som opprettholder et tidalvolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å fastslå om eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 72 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen sammenlignet med personer som opprettholde et tidevolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 28
Kategorisk dikotom variabel (ja/nei). Alle pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), uavhengig av destinasjonen (et annet område innenfor institusjonen eller annen helseinstitusjon av noe slag), vil bli ansett som i live ved utskrivelse av intensivavdelingen.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket overgang til spontan ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
Kategorisk dikotom variabel (ja/nei). Det vil betraktes som en svikt i overgangen til spontan ventilasjon for alle forsøkspersoner som etter å ha hatt minst én overvåkingsøkt i PC-CSV-modus, har minst én overvåkingsøkt i obligatoriske moduser (VC-CMV og/eller PC-CMV) innen de følgende 72 timene.
72 timer
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
Diskret kvantitativ variabel. For å telle hver dag med mekanisk ventilasjon (MV), vil daglig programmering og respirasjonsmekanikkovervåking bli brukt; vurderer én overvåkingsøkt som én dag med MV. For å oppnå den endelige variabelen vil følgende ligning bli brukt: 28 - dager med invasiv MV, noe som resulterer i et mulig dataområde fra 0 til 26 respiratorfrie dager.
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
Diskret kvantitativ variabel. Det vil bli oppnådd ved å bruke følgende ligning: (Dato for ICU-utskrivning) - (Dato for ICU-innleggelse). Kun antall dager med sykehusinnleggelse vil være nødvendig for analysen.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Sanatorio Anchorena San Martín

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere