- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06195475
Sammenheng mellom tidevannsvolum og dødelighet i trykkstøtte hos voksne under invasiv mekanisk ventilasjon (SAFE-VT)
Påvirkning av tidevannsvolumstørrelse i trykkstøttemodus på dødelighet hos voksne under invasiv mekanisk ventilasjon. Multisenter retrospektiv kohortstudie.
Målet med denne multisenter retrospektive kohortstudien er å vurdere sammenhengen mellom utviklingen av en tidalvolumstørrelse > 8 ml/kg predikert kroppsvekt under den første overgangen til delvis støttefase i trykkstøttemodus og dødelighet på intensivavdelingen i en generell populasjon av pasienter over 18 år som trenger invasiv mekanisk ventilasjon, i motsetning til individer som utvikler tidalvolum ≤ 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt. Sekundært, vurder assosiasjonen mellom forhøyet VT (tidalvolum) under initiering av den partielle støttefasen i trykkstøttemodus og ventilatorfrie dager, svikt i overgangen til spontan ventilasjon og suksess med avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Øker eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av antatt kroppsvekt i løpet av de første 48 timene av trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon risikoen for død på intensivavdelingen sammenlignet med de som utvikler et tidalvolum lik eller mindre enn 8 ml/kg forventet kroppsvekt hos personer over 18 år som trenger invasiv mekanisk ventilasjon?
Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å avgjøre om eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av antatt kroppsvekt i løpet av de første 48 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen sammenlignet med personer som opprettholde et tidevolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt. Denne analysen involverer personer i alderen 18 år og eldre som trenger invasiv mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataene til pasienter fra hvert deltakende senter i studien vil bli kodet for å opprettholde deres anonymitet. Disse senterrelaterte dataene vil kun være kjent for studiens hovedetterforsker (PI), som vil være den eneste personen med tilgang til dem. Sentrene vil under ingen omstendigheter kunne gjøre sammenligninger seg imellom.
Dataene som samles inn av hver deltakende enhet vil bli samlet inn av etterforskeren eller av et av de utpekte teammedlemmene som er tildelt studien, og legges inn i et REDCap®-skjema spesielt utviklet for denne studien.
Dataene som samles inn av hver etterforsker vil bli tilfeldig overvåket av koordineringsgruppen for å sikre kvaliteten på de innsamlede dataene og for å oppdage mulige feil i datainnsamlingen. Studiens koordineringsgruppe vil også overvåke den daglige inkorporeringen av data i databasen for å overvåke og oppdage, som et dobbeltfilter, muligheten for feil i dataredigering og -inkorporering, og dermed sikre kvaliteten og påliteligheten til informasjonen som innhentes gjennom hele perioden med pasientinkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre innlagt på de deltakende intensivavdelingene fra 1. januar 2019 til 30. april 2023, med krav om mekanisk ventilasjon (MV) uansett årsak i minst 72 timer innenfor samme syklus, som har minst én overvåking økt i PC-CSV (trykkstøtteventilasjon), og som forblir på MV (uavhengig av modus) i en periode på ≥ 1 kalenderdag etter den overvåkingsøkten vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har startet den delvise støttefasen i PC-CSV-modus eller som er ekstubert innen en periode på mindre enn 24 timer fra første ventilasjonsovervåking i PC-CSV vil bli ekskludert. Personer med manglende data i eksponerings- og/eller utfallsvariabler vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
eksponering for tidevannsvolum større enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 48 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon
|
Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å fastslå om eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 72 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen sammenlignet med personer som opprettholde et tidevolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt.
|
|
tidevolum lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
individer som opprettholder et tidalvolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt
|
Den kliniske undersøkelsen tar sikte på å fastslå om eksponering for tidevannsvolumer større enn 8 ml/kg av forutsagt kroppsvekt i løpet av de første 72 timene med trykkstøttemodus mekanisk ventilasjon er assosiert med økt risiko for dødelighet på intensivavdelingen sammenlignet med personer som opprettholde et tidevolum som er lik eller mindre enn 8 ml/kg forutsagt kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 28
|
Kategorisk dikotom variabel (ja/nei).
Alle pasienter som skrives ut fra intensivavdelingen (ICU), uavhengig av destinasjonen (et annet område innenfor institusjonen eller annen helseinstitusjon av noe slag), vil bli ansett som i live ved utskrivelse av intensivavdelingen.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mislykket overgang til spontan ventilasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Kategorisk dikotom variabel (ja/nei).
Det vil betraktes som en svikt i overgangen til spontan ventilasjon for alle forsøkspersoner som etter å ha hatt minst én overvåkingsøkt i PC-CSV-modus, har minst én overvåkingsøkt i obligatoriske moduser (VC-CMV og/eller PC-CMV) innen de følgende 72 timene.
|
72 timer
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Diskret kvantitativ variabel.
For å telle hver dag med mekanisk ventilasjon (MV), vil daglig programmering og respirasjonsmekanikkovervåking bli brukt; vurderer én overvåkingsøkt som én dag med MV.
For å oppnå den endelige variabelen vil følgende ligning bli brukt: 28 - dager med invasiv MV, noe som resulterer i et mulig dataområde fra 0 til 26 respiratorfrie dager.
|
28 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Diskret kvantitativ variabel.
Det vil bli oppnådd ved å bruke følgende ligning: (Dato for ICU-utskrivning) - (Dato for ICU-innleggelse).
Kun antall dager med sykehusinnleggelse vil være nødvendig for analysen.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .