Associação entre volume corrente e mortalidade em pressão de suporte em adultos sob ventilação mecânica invasiva (SAFE-VT)
Impacto da magnitude do volume corrente no modo de suporte de pressão na mortalidade em adultos sob ventilação mecânica invasiva. Estudo de coorte retrospectivo multicêntrico.
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo multicêntrico é avaliar a associação entre o desenvolvimento de uma magnitude de volume corrente > 8 ml/kg de peso corporal previsto durante a primeira transição para a fase de suporte parcial no modo de suporte de pressão e mortalidade na unidade de terapia intensiva em uma população geral de pacientes com mais de 18 anos que necessitam de ventilação mecânica invasiva, em contraste com indivíduos que desenvolvem volume corrente ≤ 8 ml/kg de peso corporal previsto. Secundariamente, avaliar a associação entre VT elevado (volume corrente) durante o início da fase de suporte parcial no modo de pressão de suporte e dias sem ventilação mecânica, falha na transição para ventilação espontânea e sucesso no desmame da ventilação mecânica.
As principais questões que pretende responder são:
• A exposição a volumes correntes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante as primeiras 48 horas de ventilação mecânica em modo de pressão de suporte aumenta o risco de morte na unidade de terapia intensiva em comparação com aqueles que desenvolvem um volume corrente igual ou inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto em indivíduos com mais de 18 anos que necessitam de ventilação mecânica invasiva?
A investigação clínica visa determinar se a exposição a volumes correntes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante as 48 horas iniciais de ventilação mecânica em modo de pressão de suporte está associada a um risco aumentado de mortalidade na unidade de terapia intensiva quando comparado a indivíduos que manter um volume corrente igual ou inferior a 8 ml/kg do peso corporal previsto. Esta análise envolve indivíduos com 18 anos ou mais que necessitam de ventilação mecânica invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados dos pacientes de cada centro participante do estudo serão codificados para manter seu anonimato. Esses dados relacionados ao centro serão de conhecimento apenas do Investigador Principal (PI) do estudo, que será o único indivíduo com acesso a eles. Em nenhuma circunstância os centros poderão fazer comparações entre si.
Os dados coletados por cada unidade participante serão coletados pelo investigador ou por um dos membros da equipe designados para o estudo e inseridos em um formulário REDCap® elaborado especificamente para este estudo.
Os dados coletados por cada investigador serão supervisionados aleatoriamente pelo grupo coordenador para garantir a qualidade dos dados coletados e detectar possíveis erros na aquisição de dados. O grupo coordenador do estudo também acompanhará a incorporação diária dos dados na base de dados para supervisionar e detectar, como duplo filtro, a possibilidade de erros na edição e incorporação dos dados, garantindo assim a qualidade e confiabilidade das informações obtidas ao longo de todo o período de inclusão do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais internados nas UTIs participantes no período de 1º de janeiro de 2019 a 30 de abril de 2023, com necessidade de ventilação mecânica (VM) por qualquer motivo por pelo menos 72 horas dentro do mesmo ciclo, que tenham pelo menos um acompanhamento sessão em PC-CSV (ventilação com pressão de suporte), e que permanecerem em VM (independentemente da modalidade) por um período ≥ 1 dia corrido após essa sessão de monitoramento serão incluídos
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes que não iniciaram a fase de suporte parcial na modalidade PC-CSV ou que forem extubados em período inferior a 24 horas da primeira monitorização ventilatória em PC-CSV. Indivíduos com dados faltantes nas variáveis de exposição e/ou resultado também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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exposição a volumes correntes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto
exposição a volumes correntes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante as primeiras 48 horas de ventilação mecânica em modo de pressão de suporte
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A investigação clínica visa determinar se a exposição a volumes correntes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante as 72 horas iniciais de ventilação mecânica em modo de pressão de suporte está associada a um risco aumentado de mortalidade na unidade de terapia intensiva quando comparado a indivíduos que manter um volume corrente igual ou inferior a 8 ml/kg do peso corporal previsto.
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volume corrente igual ou inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto
indivíduos que mantêm volume corrente igual ou inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto
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A investigação clínica visa determinar se a exposição a volumes correntes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante as 72 horas iniciais de ventilação mecânica em modo de pressão de suporte está associada a um risco aumentado de mortalidade na unidade de terapia intensiva quando comparado a indivíduos que manter um volume corrente igual ou inferior a 8 ml/kg do peso corporal previsto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade em unidade de terapia intensiva
Prazo: dia 28
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Variável categórica dicotômica (sim/não).
Todos os pacientes que receberem alta da unidade de terapia intensiva (UTI), independentemente do destino (outra área da instituição ou outro estabelecimento de saúde de qualquer espécie), serão considerados vivos na alta da UTI.
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dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha na transição para ventilação espontânea
Prazo: 72 horas
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Variável categórica dicotômica (sim/não).
Será considerada falha na transição para ventilação espontânea qualquer sujeito que, após realizar pelo menos uma sessão de monitorização no modo PC-CSV, tenha pelo menos uma sessão de monitorização nos modos mandatórios (VC-CMV e/ou PC-CMV) dentro nas 72 horas seguintes.
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72 horas
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Dias sem ventilador
Prazo: 28 dias
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Variável quantitativa discreta.
Para contabilizar cada dia de ventilação mecânica (VM), será utilizada programação diária e monitoramento da mecânica respiratória; considerando uma sessão de monitoramento como um dia de VM.
Para obtenção da variável final, será utilizada a seguinte equação: 28 - dias de VM invasiva, resultando em uma possível faixa de dados de 0 a 26 dias sem ventilação mecânica.
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
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Variável quantitativa discreta.
Será obtido por meio da seguinte equação: (Data da alta da UTI) - (Data da admissão na UTI).
Apenas o número de dias de internação será necessário para a análise.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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