Asociación entre el volumen corriente y la mortalidad en la presión de soporte en adultos bajo ventilación mecánica invasiva (SAFE-VT)
4 de enero de 2024 actualizado por: Matias Accoce, Sanatorio Anchorena San Martin
Impacto de la magnitud del volumen corriente en el modo de presión de soporte sobre la mortalidad en adultos bajo ventilación mecánica invasiva. Estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico.
El objetivo de este estudio de cohorte retrospectivo multicéntrico es evaluar la asociación entre el desarrollo de una magnitud de volumen corriente > 8 ml/kg de peso corporal previsto durante la primera transición a la fase de soporte parcial en el modo de presión de soporte y la mortalidad en la unidad de cuidados intensivos en una población general de pacientes mayores de 18 años que requieren ventilación mecánica invasiva, en contraste con individuos que desarrollan un volumen corriente ≤ 8 ml/kg de peso corporal previsto. En segundo lugar, evaluar la asociación entre el VT elevado (volumen corriente) durante el inicio de la fase de soporte parcial en el modo de soporte de presión y los días sin ventilador, el fracaso en la transición a la ventilación espontánea y el éxito en el destete de la ventilación mecánica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿La exposición a volúmenes corrientes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante las primeras 48 horas de ventilación mecánica en modo de presión de soporte aumenta el riesgo de muerte en la unidad de cuidados intensivos en comparación con aquellos que desarrollan un volumen corriente igual o inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto? ¿8 ml/kg de peso corporal previsto en sujetos mayores de 18 años que requieren ventilación mecánica invasiva?
La investigación clínica tiene como objetivo determinar si la exposición a volúmenes corrientes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante las 48 horas iniciales de ventilación mecánica en modo de presión de soporte se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos en comparación con personas que mantener un volumen corriente igual o inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto. Este análisis involucra a sujetos de 18 años y mayores que requieren ventilación mecánica invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos de los pacientes de cada centro participante en el estudio estarán codificados para mantener su anonimato. Estos datos relacionados con el centro solo serán conocidos por el investigador principal (IP) del estudio, quien será la única persona con acceso a ellos. En ningún caso los centros podrán realizar comparaciones entre sí.
Los datos recopilados por cada unidad participante serán recopilados por el investigador o por uno de los miembros del equipo designado asignado al estudio y ingresados en un formulario REDCap® diseñado específicamente para este estudio.
Los datos recopilados por cada investigador serán supervisados aleatoriamente por el grupo coordinador para garantizar la calidad de los datos recopilados y detectar posibles errores en la adquisición de datos. El grupo coordinador del estudio también realizará un seguimiento diario de la incorporación de datos a la base de datos para supervisar y detectar, a modo de doble filtro, la posibilidad de errores en la edición e incorporación de datos, garantizando así la calidad y fiabilidad de la información obtenida durante todo el periodo de estudio. inclusión de pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2549
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: javier h dorado, lic
- Número de teléfono: 5491141644262
- Correo electrónico: javierhdorado@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: matias accoce, lic
- Número de teléfono: 5492215438974
- Correo electrónico: matiasaccoce@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1672
- Reclutamiento
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
Contacto:
- Daniela ines Gilgado
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más en ventilación mecánica invasiva que hayan permanecido en PC-CSV durante al menos 24 horas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años y más ingresados en las UCI participantes desde el 1 de enero de 2019 al 30 de abril de 2023, con requerimiento de ventilación mecánica (VM) por cualquier motivo durante al menos 72 horas dentro del mismo ciclo, que tengan al menos un seguimiento. Se incluirá sesión en PC-CSV (ventilación con presión de soporte), y que permanezcan en VM (independientemente del modo) por un período de ≥ 1 día calendario después de esa sesión de monitoreo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no hayan iniciado la fase de soporte parcial en modo PC-CSV o que sean extubados en un plazo inferior a 24 horas desde la primera monitorización ventilatoria en PC-CSV. También se excluirán los sujetos a los que les falten datos en las variables de exposición y/o resultado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
exposición a volúmenes corrientes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto
exposición a volúmenes corrientes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante las 48 horas iniciales de ventilación mecánica en modo de soporte de presión
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La investigación clínica tiene como objetivo determinar si la exposición a volúmenes corrientes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante las 72 horas iniciales de ventilación mecánica en modo de soporte de presión se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos en comparación con personas que mantener un volumen corriente igual o inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto.
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Volumen corriente igual o inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto.
individuos que mantienen un volumen corriente igual o inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto
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La investigación clínica tiene como objetivo determinar si la exposición a volúmenes corrientes superiores a 8 ml/kg de peso corporal previsto durante las 72 horas iniciales de ventilación mecánica en modo de soporte de presión se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en la unidad de cuidados intensivos en comparación con personas que mantener un volumen corriente igual o inferior a 8 ml/kg de peso corporal previsto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: día 28
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Variable categórica dicotómica (sí/no).
Todos los pacientes que sean dados de alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), independientemente de su destino (otro área dentro de la institución u otro centro de salud de cualquier tipo), se considerarán vivos al momento del alta de la UCI.
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día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fallo en la transición a ventilación espontánea
Periodo de tiempo: 72 horas
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Variable categórica dicotómica (sí/no).
Se considerará fallo en la transición a ventilación espontánea a cualquier sujeto que, después de tener al menos una sesión de monitorización en modo PC-CSV, tenga al menos una sesión de monitorización en modos obligatorios (VC-CMV y/o PC-CMV) dentro de las siguientes 72 horas.
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72 horas
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 28 dias
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Variable cuantitativa discreta.
Para contabilizar cada día de ventilación mecánica (VM), se utilizará programación diaria y monitoreo de la mecánica respiratoria; considerando una sesión de seguimiento como un día de VM.
Para obtener la variable final se utilizará la siguiente ecuación: 28 - días de VM invasiva, resultando un rango de datos posible de 0 a 26 días sin ventilador.
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28 dias
|
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
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Variable cuantitativa discreta.
Se obtendrá mediante la siguiente ecuación: (Fecha de alta de la UCI) - (Fecha de ingreso en la UCI).
Para el análisis sólo se requerirá el número de días de hospitalización.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
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- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
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- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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