Verband tussen ademvolume en sterfte bij drukondersteuning bij volwassenen onder invasieve mechanische ventilatie (SAFE-VT)
Impact van de omvang van het ademvolume in de drukondersteuningsmodus op de sterfte bij volwassenen onder invasieve mechanische ventilatie. Retrospectief cohortonderzoek in meerdere centra.
Het doel van deze retrospectieve cohortstudie in meerdere centra is het vaststellen van het verband tussen de ontwikkeling van een teugvolume > 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht tijdens de eerste overgang naar de fase van gedeeltelijke ondersteuning in de drukondersteuningsmodus en de sterfte op de intensive care-afdeling. een algemene populatie van patiënten ouder dan 18 jaar die invasieve mechanische beademing nodig hebben, in tegenstelling tot personen die een ademvolume ≤ 8 ml/kg van het voorspelde lichaamsgewicht ontwikkelen. Beoordeel in de tweede plaats het verband tussen een verhoogd VT (teugvolume) tijdens de start van de gedeeltelijke ondersteuningsfase in de drukondersteuningsmodus en op dagen waarop geen beademingsapparaat wordt gebruikt, het mislukken van de overgang naar spontane beademing en het succes bij het afbouwen van mechanische beademing.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
• Verhoogt blootstelling aan teugvolumes groter dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht tijdens de eerste 48 uur van mechanische beademing in de drukondersteuningsmodus het risico op overlijden op de intensive care vergeleken met degenen die een teugvolume ontwikkelen dat gelijk is aan of kleiner is dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht bij personen ouder dan 18 jaar die invasieve mechanische beademing nodig hebben?
Het klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of blootstelling aan teugvolumes groter dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht tijdens de eerste 48 uur van mechanische beademing met drukondersteuning geassocieerd is met een verhoogd risico op sterfte op de intensive care-afdeling in vergelijking met personen die handhaaf een teugvolume gelijk aan of minder dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht. Bij deze analyse zijn proefpersonen van 18 jaar en ouder betrokken die invasieve mechanische beademing nodig hebben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gegevens van patiënten uit elk deelnemend centrum aan het onderzoek worden gecodeerd om hun anonimiteit te behouden. Deze centrumgerelateerde gegevens zijn alleen bekend bij de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die de enige persoon zal zijn die er toegang toe heeft. Onder geen beding zullen de centra onderlinge vergelijkingen kunnen maken.
De gegevens die door elke deelnemende eenheid worden verzameld, worden verzameld door de onderzoeker of door een van de aangewezen teamleden die aan het onderzoek zijn toegewezen, en ingevoerd in een REDCap®-formulier dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
De door elke onderzoeker verzamelde gegevens worden willekeurig gecontroleerd door de coördinerende groep om de kwaliteit van de verzamelde gegevens te garanderen en mogelijke fouten bij de gegevensverzameling op te sporen. De coördinerende groep van het onderzoek zal ook toezicht houden op de dagelijkse opname van gegevens in de database om als dubbel filter de mogelijkheid van fouten bij het bewerken en opnemen van gegevens te controleren en op te sporen, waardoor de kwaliteit en betrouwbaarheid van de verkregen informatie gedurende de gehele periode van onderzoek wordt gewaarborgd. inclusie van patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1672
- Sanatorio Anchorena San Martín
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die tussen 1 januari 2019 en 30 april 2023 op de deelnemende IC’s zijn opgenomen en om welke reden dan ook gedurende ten minste 72 uur binnen dezelfde cyclus mechanische beademing (MV) nodig hebben, en die ten minste één controle hebben sessie in PC-CSV (drukondersteuningsventilatie), en die op MV blijven (ongeacht de modus) gedurende een periode van ≥ 1 kalenderdag na die monitoringsessie, worden meegeteld
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de gedeeltelijke ondersteuningsfase in PC-CSV-modus niet hebben gestart of die binnen een periode van minder dan 24 uur na de eerste beademingsmonitoring in PC-CSV worden geëxtubeerd, worden uitgesloten. Proefpersonen met ontbrekende gegevens over blootstellings- en/of uitkomstvariabelen worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
blootstelling aan teugvolumes groter dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
blootstelling aan teugvolumes groter dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht tijdens de eerste 48 uur van mechanische beademing in drukondersteuningsmodus
|
Het klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of blootstelling aan teugvolumes groter dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht tijdens de eerste 72 uur van mechanische beademing met drukondersteuning geassocieerd is met een verhoogd risico op sterfte op de intensive care-afdeling in vergelijking met personen die handhaaf een teugvolume gelijk aan of minder dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht.
|
|
ademvolume gelijk aan of minder dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
personen die een teugvolume handhaven dat gelijk is aan of minder dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht
|
Het klinische onderzoek heeft tot doel vast te stellen of blootstelling aan teugvolumes groter dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht tijdens de eerste 72 uur van mechanische beademing met drukondersteuning geassocieerd is met een verhoogd risico op sterfte op de intensive care-afdeling in vergelijking met personen die handhaaf een teugvolume gelijk aan of minder dan 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: dag 28
|
Categorische dichotome variabele (ja/nee).
Alle patiënten die worden ontslagen uit de intensive care (ICU), ongeacht hun bestemming (een ander gebied binnen de instelling of een andere zorginstelling van welke aard dan ook), worden bij ontslag op de IC als levend beschouwd.
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking bij de overgang naar spontane ventilatie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Categorische dichotome variabele (ja/nee).
Het wordt beschouwd als een mislukking bij de overgang naar spontane beademing voor elke persoon die, na ten minste één bewakingssessie in de PC-CSV-modus te hebben gehad, binnen de gestelde termijn ten minste één bewakingssessie in de verplichte modi (VC-CMV en/of PC-CMV) heeft. de volgende 72 uur.
|
72 uur
|
|
Dagen zonder ventilator
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Discrete kwantitatieve variabele.
Om elke dag mechanische ventilatie (MV) te tellen, zullen dagelijkse programmering en ademhalingsmechanische monitoring worden gebruikt; beschouwt één monitoringsessie als één dag MV.
Om de laatste variabele te verkrijgen, zal de volgende vergelijking worden gebruikt: 28 - dagen invasieve MV, resulterend in een mogelijk gegevensbereik van 0 tot 26 dagen zonder beademingsapparaat.
|
28 dagen
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Discrete kwantitatieve variabele.
Het wordt verkregen met behulp van de volgende vergelijking: (datum van ontslag op de intensive care) - (datum van opname op de intensive care).
Voor de analyse is alleen het aantal dagen ziekenhuisopname nodig.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esteban A, Frutos-Vivar F, Muriel A, Ferguson ND, Penuelas O, Abraira V, Raymondos K, Rios F, Nin N, Apezteguia C, Violi DA, Thille AW, Brochard L, Gonzalez M, Villagomez AJ, Hurtado J, Davies AR, Du B, Maggiore SM, Pelosi P, Soto L, Tomicic V, D'Empaire G, Matamis D, Abroug F, Moreno RP, Soares MA, Arabi Y, Sandi F, Jibaja M, Amin P, Koh Y, Kuiper MA, Bulow HH, Zeggwagh AA, Anzueto A. Evolution of mortality over time in patients receiving mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Jul 15;188(2):220-30. doi: 10.1164/rccm.201212-2169OC.
- Girard TD, Kress JP, Fuchs BD, Thomason JW, Schweickert WD, Pun BT, Taichman DB, Dunn JG, Pohlman AS, Kinniry PA, Jackson JC, Canonico AE, Light RW, Shintani AK, Thompson JL, Gordon SM, Hall JB, Dittus RS, Bernard GR, Ely EW. Efficacy and safety of a paired sedation and ventilator weaning protocol for mechanically ventilated patients in intensive care (Awakening and Breathing Controlled trial): a randomised controlled trial. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):126-34. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60105-1.
- Kress JP, Pohlman AS, O'Connor MF, Hall JB. Daily interruption of sedative infusions in critically ill patients undergoing mechanical ventilation. N Engl J Med. 2000 May 18;342(20):1471-7. doi: 10.1056/NEJM200005183422002.
- Yoshida T, Fujino Y, Amato MB, Kavanagh BP. Fifty Years of Research in ARDS. Spontaneous Breathing during Mechanical Ventilation. Risks, Mechanisms, and Management. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Apr 15;195(8):985-992. doi: 10.1164/rccm.201604-0748CP.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Murias G, Lucangelo U, Blanch L. Patient-ventilator asynchrony. Curr Opin Crit Care. 2016 Feb;22(1):53-9. doi: 10.1097/MCC.0000000000000270.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Bellani G, Grassi A, Sosio S, Gatti S, Kavanagh BP, Pesenti A, Foti G. Driving Pressure Is Associated with Outcome during Assisted Ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):594-604. doi: 10.1097/ALN.0000000000002846.
- Plotnikow GA, Gogniat E, Accoce M, Navarro E, Dorado JH; EpVAr study group. Epidemiology of mechanical ventilation in Argentina. The EpVAr multicenter observational study. Med Intensiva (Engl Ed). 2022 Jul;46(7):372-382. doi: 10.1016/j.medine.2022.05.002. Epub 2022 May 31.
- Litell JM, Gong MN, Talmor D, Gajic O. Acute lung injury: prevention may be the best medicine. Respir Care. 2011 Oct;56(10):1546-54. doi: 10.4187/respcare.01361. Erratum In: Respir Care. 2012 Feb;57(2):334.
- Hubmayr RD, Kallet RH. Understanding Pulmonary Stress-Strain Relationships in Severe ARDS and Its Implications for Designing a Safer Approach to Setting the Ventilator. Respir Care. 2018 Feb;63(2):219-226. doi: 10.4187/respcare.05900.
- van Haren F, Pham T, Brochard L, Bellani G, Laffey J, Dres M, Fan E, Goligher EC, Heunks L, Lynch J, Wrigge H, McAuley D; Large observational study to UNderstand the Global impact of Severe Acute respiratory FailurE (LUNG SAFE) Investigators. Spontaneous Breathing in Early Acute Respiratory Distress Syndrome: Insights From the Large Observational Study to UNderstand the Global Impact of Severe Acute Respiratory FailurE Study. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):229-238. doi: 10.1097/CCM.0000000000003519.
- Pinto EF, Santos RS, Antunes MA, Maia LA, Padilha GA, de A Machado J, Carvalho ACF, Fernandes MVS, Capelozzi VL, de Abreu MG, Pelosi P, Rocco PRM, Silva PL. Static and Dynamic Transpulmonary Driving Pressures Affect Lung and Diaphragm Injury during Pressure-controlled versus Pressure-support Ventilation in Experimental Mild Lung Injury in Rats. Anesthesiology. 2020 Feb;132(2):307-320. doi: 10.1097/ALN.0000000000003060.
- Henzler D, Schmidt A, Xu Z, Ismaiel N, Zhang H, Slutsky AS, Pelosi P. Increased effort during partial ventilatory support is not associated with lung damage in experimental acute lung injury. Intensive Care Med Exp. 2019 Nov 5;7(1):60. doi: 10.1186/s40635-019-0272-z.
- Perez J, Dorado JH, Papazian AC, Berastegui M, Gilgado DI, Cardoso GP, Cesio C, Accoce M. Titration and characteristics of pressure-support ventilation use in Argentina: an online cross-sectional survey study. Rev Bras Ter Intensiva. 2020 Mar;32(1):81-91. doi: 10.5935/0103-507x.20200013. Epub 2020 May 8.
- Abrams D, Montesi SB, Moore SKL, Manson DK, Klipper KM, Case MA, Brodie D, Beitler JR. Powering Bias and Clinically Important Treatment Effects in Randomized Trials of Critical Illness. Crit Care Med. 2020 Dec;48(12):1710-1719. doi: 10.1097/CCM.0000000000004568.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Sanatorio Anchorena San Martín
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .