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気管切開のある重度の外傷性脳損傷患者に対する間欠的な口腔食道経管栄養の影響 (STBI)

2024年3月2日 更新者：Zeng Changhao

気管切開のある重度の外傷性脳損傷患者に対する間欠的な経口食道経管栄養の効果を調査するためのランダム化対照研究

これは、気管切開を受けた重度の外傷性脳損傷患者 98 人を対象とした多施設ランダム化比較研究でした。 登録された患者は、経腸栄養サポートのために断続的な経口食道経管栄養を行う観察群（n=50）と経鼻胃管栄養を行う対照群（n=48）にそれぞれ無作為に分けられた。 1日目と28日目の栄養状態、合併症、気管切開チューブの抜管、意識レベルを記録し、比較した。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

気管切開を伴う重度の外傷性脳損傷患者に対する安全かつ効果的な栄養補給は、依然として課題となっている。 中国では経鼻胃経管栄養が主流の選択肢となっているが、合併症のリスクもある。 間欠的経口食道経管栄養は、日常的な治療と併用できる経腸栄養サポートの確立された方法です。 この研究では、定期的な治療を受けている患者を対象とした、間欠的経口食道経管栄養と経鼻胃経管栄養の臨床転帰を報告します。 これは、気管切開を受けた重度の外傷性脳損傷患者 98 人を対象とした多施設ランダム化比較研究でした。 登録された患者は、経腸栄養サポートのために断続的な経口食道経管栄養を行う観察群（n=50）と経鼻胃管栄養を行う対照群（n=48）にそれぞれ無作為に分けられた。 1日目と28日目の栄養状態、合併症、気管切開チューブの抜管、意識レベルを記録し、比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上で、重度の外傷性脳損傷の診断を満たしており、MRI によって確認されている
  • グラスゴー昏睡スケール（GCS）のスコア<8;
  • 経腸栄養に対する禁忌の存在。
  • バイタルサインが安定しており、重度の肝臓または腎臓の機能障害、代謝障害、心血管疾患、または複数の合併症がない。
  • 患者の家族からは、研究に対する十分な理解と参加への同意を示すインフォームドコンセントフォームが得られました。

除外基準:

  • 個人的な理由またはその他の障害により、治療と評価を完了することに協力できない。
  • 脳卒中などの他の頭蓋内病変を合併する。
  • 他の病気によって引き起こされる重度の意識障害を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：観察グループ
両グループの患者には、薬物療法、リハビリテーション療法などの日常的な治療が提供されました。これに基づいて、観察グループの患者には、経口食道間欠経管栄養法（医療機器番号20010234、嚥下学会が開発）による経腸栄養サポートが提供されました。鄭州大学障害研究所）。
行動：リハビリテーション療法
  1. 鍼治療：筋肉の萎縮を防ぎ、血行を改善し、刺激効果をもたらす定期的な鍼治療。
  2. 運動療法：筋肉の拘縮を防ぎ、関節の可動性を低下させ、けいれんを改善し、血液循環を促進するために、手足の動きや関節の可動性に焦点を当てたトレーニング。
  3. その他：介護者による定期的な寝返り、背中たたき、体位変換など。
デバイス：断続的な口腔食道経管栄養
これに基づいて、観察グループの患者には、間欠的経口食道経管栄養法（医療機器番号 20010234、鄭州大学嚥下障害研究所が開発）による栄養サポートが与えられました。 栄養プロセス全体は、間欠的経口食道経管栄養の標準手順に厳密に従いました(18)。 授乳プロセス中、患者は頭を高くした半横臥位を維持し、片側に沿って口腔内にチューブを配置しやすくし、顎を胸骨に近づけました。
薬：レセルピン
レセルピンは、神経に栄養を与えるために、患者の状態に応じた頻度で患者に投与されました。
他の名前：
  • 神経栄養薬
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシンは抗生物質治療として患者に投与され、患者の状態に応じた頻度で投与されました。
他の名前：
  • 抗生物質
アクティブコンパレータ：コントロールグループ
両グループの患者には、薬物療法やリハビリテーション療法などの日常的な治療が施されました。 対照群の患者には、経鼻胃管栄養による栄養サポートが提供されましたが、栄養プロセスは関連するガイドラインに厳密に従っていました。
行動：リハビリテーション療法
  1. 鍼治療：筋肉の萎縮を防ぎ、血行を改善し、刺激効果をもたらす定期的な鍼治療。
  2. 運動療法：筋肉の拘縮を防ぎ、関節の可動性を低下させ、けいれんを改善し、血液循環を促進するために、手足の動きや関節の可動性に焦点を当てたトレーニング。
  3. その他：介護者による定期的な寝返り、背中たたき、体位変換など。
薬：レセルピン
レセルピンは、神経に栄養を与えるために、患者の状態に応じた頻度で患者に投与されました。
他の名前：
  • 神経栄養薬
薬：レボフロキサシン
レボフロキサシンは抗生物質治療として患者に投与され、患者の状態に応じた頻度で投与されました。
他の名前：
  • 抗生物質
デバイス：経鼻胃管栄養
対照群の患者には経鼻胃管栄養による栄養サポートが提供され、栄養補給のプロセスは関連するガイドラインに厳密に従って行われた。 治療中、患者は継続的にチューブ留置状態を維持し、2〜3時間ごとに最大200mlの栄養量で栄養を摂取し、その内容は観察群と一致した。 授乳プロセス全体は訓練を受けた看護スタッフによって行われました。 なお、チューブは５〜７日ごとに新しいものに交換した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態 - BMI
時間枠：1日目と28日目
BMIは体重と身長でテストされました。 組み合わせは、体重 (kg) / 身長 (m)^2 として計算されました。
1日目と28日目
ヘモグロビン濃度
時間枠：1日目と28日目
ヘモグロビンは血液検査で検査されました
1日目と28日目
アルブミン濃度
時間枠：1日目と28日目
アルブミンは血液検査で検査されました
1日目と28日目
プレアルブミンの濃度
時間枠：1日目と28日目
プレアルブミンは血液検査で検査されました
1日目と28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症 - 肺感染症
時間枠：1日目と28日目
治療中に、両方のグループで合併症の発生が記録されました(24)。 これらの合併症には次のものが含まれますが、これらに限定されません。 1) 肺感染症: 肺炎や気管支炎などの呼吸器感染症の発症をモニタリングします。
1日目と28日目
合併症 - 胃食道逆流症
時間枠：28日まで
胃食道逆流症: 胸やけや逆流などの症状を引き起こす可能性がある、胃から食道への逆流の発生を評価します。
28日まで
合併症 - 消化管出血
時間枠：28日まで
消化管内の出血の兆候がないか観察します。出血は血便や吐血として現れる可能性があります。
28日まで
合併症 - 胃貯留
時間枠：28日まで
胃内容物の排出が遅れて膨満感、吐き気、嘔吐などの症状が生じたかどうかを評価します。
28日まで
合併症 - 下痢
時間枠：28日まで
胃腸障害や薬の副作用を示す可能性がある、軟便または水様便をモニタリングします。
28日まで
合併症 - 便秘
時間枠：28日まで
まれな排便または排便困難の発生を評価します。
28日まで
気管切開チューブ留置期間のカニューレ除去
時間枠：28日まで
気管切開チューブの保持期間と抜管の結果を、治療中の 2 つのグループについて記録しました。 気管切開チューブ除去の基準は以下の通りであった：患者はキャッピング試験中に重大な肺合併症（血中酸素の進行性低下、二酸化炭素貯留、肺炎などを含む）を示さなくてよく、安定した規則的な呼吸を示し、必要のないものでなければならない。チューブ除去後 72 時間以内に再挿管または気管切開を行う。
28日まで
気管切開チューブの抜管 - 除去成功
時間枠：28日まで
気管切開チューブの保持期間と抜管の結果を、治療中の 2 つのグループについて記録しました。 気管切開チューブ除去の基準は以下の通りであった：患者はキャッピング試験中に重大な肺合併症（血中酸素の進行性低下、二酸化炭素貯留、肺炎などを含む）を示さなくてよく、安定した規則的な呼吸を示し、必要のないものでなければならない。チューブ除去後72時間以内の再挿管または気管切開
28日まで
意識レベル
時間枠：1日目と28日目
グラスゴー昏睡スケールは、患者の意識レベルを評価するために使用されました。 スコア 15 は正常な意識障害を示し、スコア 13 ～ 14 は軽度の意識障害を示し、スコア 9 ～ 12 は中等度の意識障害を示し、スコア 8 未満は重度の意識障害を示します。
1日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeng Changhao

捜査官

  • 主任研究者：Nieto Luis, Doctor、Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年5月13日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-KY-1333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは公的にアクセスされていませんが、鄭州大学第一付属病院からの合理的な要求に基づいて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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