Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen suu-ruokatorven letkuruokinnan vaikutus vakaviin traumaattisiin aivovammapotilaisiin, joilla on trakeostomia (STBI)

lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ajoittaisen suu-esofageaalisen letkun syöttämisen vaikutusta vakaviin traumaattisiin aivovammapotilaisiin, joilla on trakeostomia

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 98 vakavaa traumaattista aivovauriopotilasta, joilla oli trakeostomia. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään, joka sai jaksoittaista suu-ruokatorven letkuruokintaa (n = 50) tai kontrolliryhmään, joka ruokkii nenämahaletkua (n = 48) enteraalista ravitsemusta varten. Ravitsemustila, komplikaatiot, trakeostomiaputkien dekanylaatio ja tajunnan taso päivänä 1 ja päivänä 28 kirjattiin ja niitä verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallinen ja tehokas ravitsemustuki vakavista traumaattisista aivovammapotilaista, joilla on trakeostomia, on edelleen haaste. Nenämahaletkuruokinta on ollut yleisin vaihtoehto Kiinassa, mutta siihen liittyy komplikaatioiden riski. Jaksottainen suu-ruokatorven letkuruokinta on vakiintunut enteraalisen ravitsemuksen tukimuoto, jota voidaan käyttää rutiinihoidossa. Tämä tutkimus raportoi kliiniset tulokset ajoittaisesta suu-esofageaalisen letkuruokinnan ja nenä-mahaletkuruokinnan kliinisistä tuloksista potilailla, jotka saavat rutiinihoitoa. Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 98 vakavaa aivovauriopotilasta, joilla oli trakeostomia. Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti havainnointiryhmään, joka sai jaksoittaista suu-ruokatorven letkuruokintaa (n = 50) tai kontrolliryhmään, joka ruokkii nenämahaletkua (n = 48) enteraalista ravitsemusta varten. Ravitsemustila, komplikaatiot, trakeostomiaputkien dekanylaatio ja tajunnan taso päivänä 1 ja päivänä 28 kirjattiin ja niitä verrattiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta, täyttää vakavan traumaattisen aivovaurion diagnoosin, vahvistettu magneettikuvauksella
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä <8;
  • enteraalisen ravinnon vasta-aiheet puuttuvat;
  • joilla on vakaat elintoiminnot ja ei vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, aineenvaihduntahäiriöitä, sydän- ja verisuonitauteja tai useita komplikaatioita;
  • tietoinen suostumuslomake saatiin potilaan perheenjäseniltä, ​​mikä osoitti heidän ymmärtävän täysin tutkimuksen ja suostumuksensa osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty tekemään yhteistyötä hoidon ja arvioinnin loppuunsaattamisessa henkilökohtaisista syistä tai muista häiriöistä johtuen;
  • monimutkainen muiden kallonsisäisten vaurioiden, kuten aivohalvauksen, kanssa;
  • joilla on muiden sairauksien aiheuttamia vakavia tajunnan häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tarkkailuryhmä
Molemmille potilasryhmille annettiin rutiinihoitoja, mukaan lukien lääkehoito, kuntoutushoito. Tämän perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin enteraalista ravitsemustukea suu-esofageaalisen letkun jaksoittaisella ruokinnassa (lääketieteellinen laite nro 20010234, Swallowingin kehittämä). Zhengzhoun yliopiston häiriöiden tutkimuslaitos).
Käyttäytyminen: Kuntoutusterapia
  1. Akupunktio: Säännöllinen akupunktiohoito, joka voi estää lihasten surkastumista, parantaa verenkiertoa ja jolla on stimuloiva vaikutus.
  2. Harjoitusterapia: Harjoittelu, jossa keskityttiin raajojen liikkeisiin tai nivelten mobilisaatioon estämään lihasten kontraktuureja, vähentämään nivelten liikkuvuutta, parantamaan kouristuksia ja edistämään verenkiertoa.
  3. Muut: hoitajien suorittamat säännölliset kääntymiset, selän taputukset ja asennon muutokset.
Laite: Ajoittainen syöminen suu-esofageaalisesta letkusta
Tämän perusteella havainnointiryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea ajoittaisella suu-esophageal Tube Feeding -syötyksellä (lääketieteellinen laite nro 20010234, jonka on kehittänyt Zhengzhoun yliopiston Swallowing Disorders Research Institute). Koko ruokintaprosessi noudatti tiukasti säännöllistä suu-ruokatorviputkiruokinta (18). Ruokintaprosessin aikana potilaita pidettiin puolimakaavassa asennossa pää koholla, mikä helpotti letkun sijoittamista suuonteloon toiselta puolelta, leuka tuotiin lähelle manubrium sterniä.
Lääke: Reserpiini
Reserpiiniä annettiin potilaille heidän hermojensa ravitsemiseksi, tiheys perustui heidän tilaansa.
Muut nimet:
  • neurotrofiset lääkkeet
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiinia annettiin potilaille antibioottihoitona heidän tilansa mukaan.
Muut nimet:
  • antibiootti
Active Comparator: kontrolliryhmä
Molemmille potilasryhmille annettiin rutiinihoitoja, mukaan lukien lääkehoito, kuntoutushoito. Kontrolliryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa, kun taas ruokintaprosessi noudatti tiukasti asiaankuuluvaa ohjetta
Käyttäytyminen: Kuntoutusterapia
  1. Akupunktio: Säännöllinen akupunktiohoito, joka voi estää lihasten surkastumista, parantaa verenkiertoa ja jolla on stimuloiva vaikutus.
  2. Harjoitusterapia: Harjoittelu, jossa keskityttiin raajojen liikkeisiin tai nivelten mobilisaatioon estämään lihasten kontraktuureja, vähentämään nivelten liikkuvuutta, parantamaan kouristuksia ja edistämään verenkiertoa.
  3. Muut: hoitajien suorittamat säännölliset kääntymiset, selän taputukset ja asennon muutokset.
Lääke: Reserpiini
Reserpiiniä annettiin potilaille heidän hermojensa ravitsemiseksi, tiheys perustui heidän tilaansa.
Muut nimet:
  • neurotrofiset lääkkeet
Lääke: Levofloksasiini
Levofloksasiinia annettiin potilaille antibioottihoitona heidän tilansa mukaan.
Muut nimet:
  • antibiootti
Laite: Ruokinta nenämahaletkulla
Kontrolliryhmän potilaille annettiin ravitsemustukea nenämahaletkuruokinnassa, kun taas ruokintaprosessi noudatti tiukasti asiaankuuluvaa ohjetta. Hoidon aikana potilaat pysyivät jatkuvassa letkutilassa ja saivat ruokintaa 2-3 tunnin välein maksimiruokintatilavuudella 200 ml, jonka sisältö vastasi tarkkailuryhmää. Koko ruokintaprosessin suoritti koulutettu hoitohenkilökunta. Lisäksi putki vaihdettiin uuteen 5-7 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila-painoindeksi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
painoindeksi testattiin painolla ja pituudella. Yhdistelmä laskettiin seuraavasti: ruumiinpaino (kg) / pituus (m)^2.
päivä 1 ja päivä 28
Hemoglobiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
hemoglobiini mitattiin rutiiniverikokeella
päivä 1 ja päivä 28
Albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
albumiini testattiin verikokeella
päivä 1 ja päivä 28
Prealbumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
prealbumiinia testattiin rutiiniverikokeella
päivä 1 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot - keuhkoinfektiot
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28
Hoidon aikana komplikaatioiden esiintyminen kirjattiin molemmille ryhmille (24). Näihin komplikaatioihin kuuluivat, mutta eivät rajoittuneet: 1) Keuhkoinfektiot: Hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen tai keuhkoputkentulehduksen, kehittymisen seuranta.
Päivä 1 ja päivä 28
Komplikaatiot - Gastroesofageaalinen refluksi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Gastroesofageaalinen refluksi: Arvioi refluksin esiintymistä mahasta ruokatorveen, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten närästystä ja regurgitaatiota.
jopa 28 päivää
Komplikaatiot - Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tarkkailemalla ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkejä, jotka voivat ilmetä verenä ulosteessa tai veren oksentamisena.
jopa 28 päivää
Komplikaatiot - mahalaukun retentio
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Arvioidaan, onko mahalaukun sisällön tyhjeneminen viivästynyt, mikä johti oireisiin, kuten turvotukseen, pahoinvointiin ja oksenteluun.
jopa 28 päivää
Komplikaatiot - Ripuli
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Löysän tai vetisen ulosteen seuranta, mikä voi viitata ruoansulatuskanavan häiriöön tai lääkkeiden sivuvaikutuksiin.
jopa 28 päivää
Komplikaatiot - ummetus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Harvinaisten suolen liikkeiden esiintymisen tai ulostusvaikeuden arvioiminen.
jopa 28 päivää
Trakeostomiaputken sijoituksen keston dekanylaatio
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Trakeostomiaputken retention kesto ja dekanyloinnin tulokset kirjattiin kahdelle ryhmälle hoidon aikana. Kriteerit trakeostomiaputken poistamiselle olivat seuraavat: potilailla ei saa ilmetä merkittäviä keuhkokomplikaatioita (mukaan lukien veren happipitoisuuden asteittainen väheneminen, hiilidioksidin kertyminen, keuhkokuume jne.) rajoitustutkimuksen aikana, ja hengityksen tulee olla vakaata, säännöllistä, eikä potilailla saa olla tarvetta. reintubaatio tai trakeostomia 72 tunnin kuluessa putken poistamisesta.
jopa 28 päivää
Trakeostomiaputken dekanylaatio - Onnistunut poisto
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Trakeostomiaputken retention kesto ja dekanyloinnin tulokset kirjattiin kahdelle ryhmälle hoidon aikana. Kriteerit trakeostomiaputken poistamiselle olivat seuraavat: potilailla ei saa ilmetä merkittäviä keuhkokomplikaatioita (mukaan lukien veren happipitoisuuden asteittainen väheneminen, hiilidioksidin kertyminen, keuhkokuume jne.) rajoitustutkimuksen aikana, ja hengityksen tulee olla vakaata, säännöllistä, eikä potilailla saa olla tarvetta. reintubaatio tai trakeostomia 72 tunnin kuluessa putken poistamisesta
jopa 28 päivää
Tietoisuuden taso
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 28
Glasgow Coma Scalea käytettiin arvioimaan potilaiden tajunnan tasoa. Pistemäärä 15 tarkoittaa normaalia tajunnan heikkenemistä, pistemäärä 13-14 tarkoittaa lievää tajunnan heikkenemistä, pistemäärä 9-12 tarkoittaa kohtalaista tajunnan heikkenemistä ja alle 8 tarkoittaa vakavaa tajunnan heikkenemistä.
päivä 1 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeng Changhao

Tutkijat

  • Päätutkija: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-KY-1333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei käytetty julkisesti, mutta ne voidaan saada kohtuullisesta pyynnöstä Zhengzhoun yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa