Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intermitterende oro-esophageal sondeernæring på pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi (STBI)

2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao

En randomisert kontrollert studie for å utforske effekten av intermitterende oro-esophageal sondeernæring på pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi

Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie av 98 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi. Pasienter som ble registrert ble delt tilfeldig inn i observasjonsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring (n=50) eller kontrollgruppen med nasogastrisk sondeernæring (n=48) for enteral ernæringsstøtte. Ernæringsstatus, komplikasjoner, dekanylering av trakeostomirør og bevissthetsnivå på dag 1 og dag 28 ble registrert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sikre og effektive ernæringsstøtten for pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi fortsetter å være en utfordring. Nasogastrisk sondeernæring har vært det vanlige valget i Kina, men med risiko for komplikasjoner. Intermitterende oro-esophageal sondeernæring er en etablert modalitet for enteral ernæringsstøtte som kan brukes med rutinemessig behandling. Denne studien rapporterer de kliniske resultatene av intermitterende oro-esophageal sondeernæring vs. nasogastrisk sondeernæring, hos pasienter som får rutinebehandling. Dette var en multisenter randomisert kontrollert studie av 98 pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade med trakeostomi. Pasienter som ble registrert ble delt tilfeldig inn i observasjonsgruppen med henholdsvis intermitterende oro-esophageal sondeernæring (n=50) eller kontrollgruppen med nasogastrisk sondeernæring (n=48) for enteral ernæringsstøtte. Ernæringsstatus, komplikasjoner, dekanylering av trakeostomirør og bevissthetsnivå på dag 1 og dag 28 ble registrert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år, møter diagnosen alvorlig traumatisk hjerneskade, bekreftet gjennom MR
  • score for Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
  • tilstedeværelse av ingen kontraindikasjon for enteral ernæring;
  • med stabile vitale tegn og ingen alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, metabolske forstyrrelser, kardiovaskulære sykdommer eller flere komplikasjoner;
  • skjema for informert samtykke ble innhentet fra pasientens familiemedlemmer, som indikerer deres fulle forståelse av studien og samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å samarbeide om å fullføre behandling og vurdering på grunn av personlige årsaker eller andre lidelser;
  • komplisert med andre intrakranielle lesjoner, slik som hjerneslag;
  • med alvorlige bevissthetsforstyrrelser forårsaket av andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: observasjonsgruppen
Begge pasientgruppene ble gitt rutinebehandlinger, inkludert farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. På bakgrunn av dette fikk pasientene i observasjonsgruppen enteral ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, utviklet av Swallowing) Disorders Research Institute ved Zhengzhou University).
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi
  1. Akupunktur: Regelmessig akupunkturbehandling som kan forebygge muskelatrofi, forbedre sirkulasjonen og virke stimulerende.
  2. Treningsterapi: Trening som fokuserte på lemmerbevegelser eller leddmobilisering for å forhindre muskelkontraksjon, redusere leddmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodsirkulasjonen.
  3. Andre: Regelmessig vending, ryggklapp og posisjonsendringer utført av omsorgspersoner.
Enhet: Intermitterende oro-esophageal sondeernæring
Basert på dette ble pasientene i observasjonsgruppen gitt ernæringsstøtte med intermitterende oro-esophageal sondeernæring (Medical Device No. 20010234, utviklet av Swallowing Disorders Research Institute ved Zhengzhou University). Hele fôringsprosessen fulgte strengt standardprosedyren for intermitterende oro-esophageal sondeernæring(18). Under fôringsprosessen ble pasientene holdt i en halvt liggende stilling med hodet hevet, noe som forenklet plassering av sonden i munnhulen langs den ene siden, med haken ført nær manubrium sterni.
Legemiddel: Reserpin
Reserpin ble administrert til pasienter for å gi næring til nervene deres, med hyppighet basert på deres tilstand.
Andre navn:
  • nevrotrofiske legemidler
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin ble gitt til pasienter som antibiotikabehandling, med hyppighet basert på deres tilstand.
Andre navn:
  • antibiotika
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Begge pasientgruppene ble gitt rutinemessige behandlinger, inkludert farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Pasientene i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fôringsprosessen fulgte den relevante retningslinjen strengt.
Atferdsmessig: Rehabiliteringsterapi
  1. Akupunktur: Regelmessig akupunkturbehandling som kan forebygge muskelatrofi, forbedre sirkulasjonen og virke stimulerende.
  2. Treningsterapi: Trening som fokuserte på lemmerbevegelser eller leddmobilisering for å forhindre muskelkontraksjon, redusere leddmobilitet, forbedre spasmer og fremme blodsirkulasjonen.
  3. Andre: Regelmessig vending, ryggklapp og posisjonsendringer utført av omsorgspersoner.
Legemiddel: Reserpin
Reserpin ble administrert til pasienter for å gi næring til nervene deres, med hyppighet basert på deres tilstand.
Andre navn:
  • nevrotrofiske legemidler
Legemiddel: Levofloxacin
Levofloxacin ble gitt til pasienter som antibiotikabehandling, med hyppighet basert på deres tilstand.
Andre navn:
  • antibiotika
Enhet: Nasogastrisk sondeernæring
Pasientene i kontrollgruppen ble gitt ernæringsstøtte med nasogastrisk sondeernæring, mens fôringsprosessen strengt fulgte den relevante retningslinjen. Under behandlingen forble pasientene i en kontinuerlig tilstand av sondeinnlagt, og fikk fôring hver 2.-3. time med et maksimalt fôringsvolum på 200 ml, hvorav innholdet stemte overens med observasjonsgruppen. Hele fôringsprosessen ble utført av utdannet pleiepersonell. Dessuten ble røret byttet ut med et nytt hver 5.-7. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus-kroppsmasseindeks
Tidsramme: dag 1 og dag 28
kroppsmasseindeks ble testet med kroppsvekt og høyde. Kombinasjonen ble beregnet som: kroppsvekt (kg) / høyde (m)^2.
dag 1 og dag 28
Konsentrasjon av hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
hemoglobin ble testet med rutinemessig blodprøve
dag 1 og dag 28
Konsentrasjon av albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
albumin ble testet med rutinemessig blodprøve
dag 1 og dag 28
Konsentrasjon av prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 28
prealbumin ble testet med rutinemessig blodprøve
dag 1 og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner-Lungeinfeksjoner
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Under behandlingen ble forekomsten av komplikasjoner registrert for begge gruppene(24). Disse komplikasjonene inkluderte, men var ikke begrenset til: 1) Lungeinfeksjoner: Overvåking for utvikling av luftveisinfeksjoner som lungebetennelse eller bronkitt.
Dag 1 og dag 28
Komplikasjoner-Gastroøsofageal refluks
Tidsramme: opptil 28 dager
Gastroøsofageal refluks: Vurderer forekomsten av refluks fra magen til spiserøret, noe som kan forårsake symptomer som halsbrann og oppstøt.
opptil 28 dager
Komplikasjoner - Gastrointestinal blødning
Tidsramme: opptil 28 dager
Se etter tegn på blødning i fordøyelseskanalen, som kan manifestere seg som blod i avføringen eller oppkast av blod.
opptil 28 dager
Komplikasjoner-Magretensjon
Tidsramme: opptil 28 dager
Evaluering av om det var forsinket tømming av mageinnholdet, noe som førte til symptomer som oppblåsthet, kvalme og oppkast.
opptil 28 dager
Komplikasjoner-Diaré
Tidsramme: opptil 28 dager
Overvåking for løs eller vannaktig avføring, noe som kan indikere gastrointestinale forstyrrelser eller medisinbivirkninger.
opptil 28 dager
Komplikasjoner-Forstoppelse
Tidsramme: opptil 28 dager
Vurdere forekomsten av sjeldne avføringer eller problemer med å få avføring.
opptil 28 dager
Dekanylering av varighet for plassering av trakeostomirør
Tidsramme: opptil 28 dager
Varigheten av trakeostomirørretensjon og resultatene av dekanylering ble registrert for to grupper under behandlingen. Kriteriene for fjerning av trakeostomirør var som følger: Pasienter bør ikke vise signifikante lungekomplikasjoner (inkludert den progressive reduksjonen i blodoksygen, karbondioksidretensjon, lungebetennelse, etc.) under avslutningsforsøket, og bør utvise stabil, regelmessig pust og ikke kreve å puste. reintubasjon eller trakeostomi innen 72 timer etter rørfjerning.
opptil 28 dager
Dekanylering av trakeostomirør - Vellykket fjerning
Tidsramme: opptil 28 dager
Varigheten av trakeostomirørretensjon og resultatene av dekanylering ble registrert for to grupper under behandlingen. Kriteriene for fjerning av trakeostomirør var som følger: Pasienter bør ikke vise signifikante lungekomplikasjoner (inkludert den progressive reduksjonen i blodoksygen, karbondioksidretensjon, lungebetennelse, etc.) under avslutningsforsøket, og bør utvise stabil, regelmessig pust og ikke kreve å puste. reintubasjon eller trakeostomi innen 72 timer etter rørfjerning
opptil 28 dager
Bevissthetsnivå
Tidsramme: dag 1 og dag 28
Glasgow Coma Scale ble brukt til å vurdere bevissthetsnivået hos pasienter. En skår på 15 indikerer normal bevissthet, en skåre på 13-14 indikerer mild bevissthetssvikt, en score på 9-12 indikerer moderat bevissthetssvikt, og en skåre mindre enn 8 indikerer alvorlig bevissthetssvikt.
dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeng Changhao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-1333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data ble ikke offentlig tilgjengelig, men kan skaffes etter rimelig forespørsel fra The First Affiliated Hospital ved Zhengzhou University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere