Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прерывистого орально-пищеводного зондового питания на пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому (STBI)

2 марта 2024 г. обновлено: Zeng Changhao

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния прерывистого оропищеводного зондового питания на пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому

Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 98 пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому. Включенные пациенты были случайным образом разделены на группу наблюдения с прерывистым оропищеводным зондовым питанием (n=50) или контрольную группу с назогастральным зондовым питанием (n=48) для поддержки энтерального питания соответственно. Регистрировали и сравнивали нутритивный статус, осложнения, деканюляцию трахеостомических трубок и уровень сознания на 1-й и 28-й день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасная и эффективная поддержка питания пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому, продолжает оставаться проблемой. Кормление через назогастральный зонд было основным выбором в Китае, но оно сопряжено с риском осложнений. Прерывистое оропищеводное зондовое питание является признанным методом поддержки энтерального питания, который можно использовать в рамках обычного лечения. В этом исследовании представлены клинические результаты периодического кормления через рото-пищеводный зонд по сравнению с кормлением через назогастральный зонд у пациентов, получающих обычное лечение. Это было многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием 98 пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, перенесших трахеостому. Включенные пациенты были случайным образом разделены на группу наблюдения с прерывистым оропищеводным зондовым питанием (n=50) или контрольную группу с назогастральным зондовым питанием (n=48) для поддержки энтерального питания соответственно. Регистрировали и сравнивали нутритивный статус, осложнения, деканюляцию трахеостомических трубок и уровень сознания на 1-й и 28-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет, соответствует диагнозу тяжелая черепно-мозговая травма, подтвержденному с помощью МРТ.
  • балл по шкале комы Глазго (GCS) <8;
  • наличие противопоказаний к энтеральному питанию;
  • при стабильных жизненных показателях и отсутствии тяжелых нарушений функции печени или почек, нарушений обмена веществ, сердечно-сосудистых заболеваний или множественных осложнений;
  • Форма информированного согласия была получена от членов семьи пациента, что свидетельствует об их полном понимании исследования и согласии на участие.

Критерий исключения:

  • неспособен сотрудничать в завершении лечения и обследования по личным причинам или другим расстройствам;
  • осложненный другими внутричерепными поражениями, например инсультом;
  • при тяжелых нарушениях сознания, вызванных другими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа наблюдения
Обеим группам больных проводилось стандартное лечение, включающее фармакологическое лечение, реабилитационную терапию. На основании этого больным группы наблюдения проводилась поддержка энтерального питания с использованием периодического оро-пищеводного зондового питания (медицинский прибор № 20010234, разработка ФГБУ «Глотательный»). Институт исследования расстройств Университета Чжэнчжоу).
Поведенческий: Реабилитационная терапия
  1. Иглоукалывание: регулярное лечение иглоукалыванием, которое может предотвратить атрофию мышц, улучшить кровообращение и оказать стимулирующее действие.
  2. Лечебная физкультура: тренировка, направленная на движения конечностей или мобилизацию суставов для предотвращения мышечных контрактур, уменьшения подвижности суставов, уменьшения спазмов и улучшения кровообращения.
  3. Прочее: Регулярные повороты, похлопывания по спине и смена положения со стороны лиц, осуществляющих уход.
Устройство: Прерывистое кормление через оропищеводный зонд
На основании этого пациентам группы наблюдения оказывалась нутритивная поддержка с помощью прерывистого оропищеводного зондового питания (медицинский прибор № 20010234, разработанный Научно-исследовательским институтом нарушений глотания Университета Чжэнчжоу). Весь процесс кормления строго соответствовал стандартной процедуре прерывистого оропищеводного зондового питания (18). В процессе кормления пациентов поддерживали в полулежачем положении с приподнятой головой, облегчающей введение зонда в полость рта вдоль одной стороны, с приближением подбородка к грудине рукоятки.
Лекарство: Резерпин
Резерпин назначали пациентам для питания нервов, частота приема определялась их состоянием.
Другие имена:
  • нейротрофические препараты
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин назначался пациентам в качестве лечения антибиотиками, частота которого зависит от их состояния.
Другие имена:
  • антибиотик
Активный компаратор: контрольная группа
Обеим группам пациентов проводилось стандартное лечение, включающее фармакологическое лечение, реабилитационную терапию. Больным контрольной группы оказывалась нутритивная поддержка с использованием назогастрального зонда, при этом процесс кормления строго соблюдался соответствующей рекомендации.
Поведенческий: Реабилитационная терапия
  1. Иглоукалывание: регулярное лечение иглоукалыванием, которое может предотвратить атрофию мышц, улучшить кровообращение и оказать стимулирующее действие.
  2. Лечебная физкультура: тренировка, направленная на движения конечностей или мобилизацию суставов для предотвращения мышечных контрактур, уменьшения подвижности суставов, уменьшения спазмов и улучшения кровообращения.
  3. Прочее: Регулярные повороты, похлопывания по спине и смена положения со стороны лиц, осуществляющих уход.
Лекарство: Резерпин
Резерпин назначали пациентам для питания нервов, частота приема определялась их состоянием.
Другие имена:
  • нейротрофические препараты
Лекарство: Левофлоксацин
Левофлоксацин назначался пациентам в качестве лечения антибиотиками, частота которого зависит от их состояния.
Другие имена:
  • антибиотик
Устройство: Кормление через назогастральный зонд
Пациентам контрольной группы осуществлялась нутритивная поддержка с помощью назогастрального зонда, при этом процесс кормления строго соблюдался соответствующей методикой. Во время лечения пациенты оставались в состоянии постоянного пребывания в зонде, получая питание каждые 2-3 часа с максимальным объемом кормления 200 мл, содержимое которого соответствовало группе наблюдения. Весь процесс кормления проводился обученным медицинским персоналом. Кроме того, трубку меняли на новую каждые 5-7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние питания – индекс массы тела
Временное ограничение: день 1 и день 28
Индекс массы тела определялся с учетом массы тела и роста. Комбинацию рассчитывали как: масса тела (кг)/рост (м)^2.
день 1 и день 28
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: день 1 и день 28
гемоглобин проверяли обычным анализом крови
день 1 и день 28
Концентрация альбумина
Временное ограничение: день 1 и день 28
альбумин был проверен с помощью обычного анализа крови
день 1 и день 28
Концентрация преальбумина
Временное ограничение: день 1 и день 28
преальбумин проверяли с помощью обычного анализа крови
день 1 и день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения: легочные инфекции
Временное ограничение: День 1 и день 28
В ходе лечения в обеих группах зафиксировано возникновение осложнений (24). Эти осложнения включали, помимо прочего: 1) Легочные инфекции: мониторинг развития респираторных инфекций, таких как пневмония или бронхит.
День 1 и день 28
Осложнения: гастроэзофагеальный рефлюкс.
Временное ограничение: до 28 дней
Гастроэзофагеальный рефлюкс: оценка возникновения рефлюкса из желудка в пищевод, который может вызывать такие симптомы, как изжога и срыгивание.
до 28 дней
Осложнения: желудочно-кишечное кровотечение.
Временное ограничение: до 28 дней
Наблюдение за любыми признаками кровотечения в пищеварительном тракте, которые могут проявляться в виде крови в стуле или кровавой рвоты.
до 28 дней
Осложнения: задержка желудка
Временное ограничение: до 28 дней
Оценить, была ли задержка опорожнения желудка, приводящая к таким симптомам, как вздутие живота, тошнота и рвота.
до 28 дней
Осложнения-Диарея
Временное ограничение: до 28 дней
Мониторинг жидкого или водянистого стула, который может указывать на желудочно-кишечные расстройства или побочные эффекты лекарств.
до 28 дней
Осложнения-Запор
Временное ограничение: до 28 дней
Оценка возникновения нечастых испражнений или затруднений при дефекации.
до 28 дней
Деканюляция продолжительности установки трахеостомической трубки
Временное ограничение: до 28 дней
В ходе лечения в двух группах регистрировали продолжительность удержания трахеостомической трубки и результаты деканюляции. Критерии удаления трахеостомической трубки были следующими: у пациентов не должно быть серьезных легочных осложнений (включая прогрессивное снижение уровня кислорода в крови, задержку углекислого газа, пневмонию и т. д.) во время пробы с наложением колпачка, а также должно наблюдаться стабильное, регулярное дыхание и не требоваться реинтубация или трахеостомия в течение 72 часов после удаления трубки.
до 28 дней
Деканюляция трахеостомической трубки – успешное удаление
Временное ограничение: до 28 дней
В ходе лечения в двух группах регистрировали продолжительность удержания трахеостомической трубки и результаты деканюляции. Критерии удаления трахеостомической трубки были следующими: у пациентов не должно быть серьезных легочных осложнений (включая прогрессивное снижение уровня кислорода в крови, задержку углекислого газа, пневмонию и т. д.) во время пробы с наложением колпачка, а также должно наблюдаться стабильное, регулярное дыхание и не требоваться реинтубация или трахеостомия в течение 72 часов после удаления трубки
до 28 дней
Уровень сознания
Временное ограничение: день 1 и день 28
Для оценки уровня сознания пациентов использовали шкалу комы Глазго. Оценка 15 баллов указывает на нормальное сознание, 13–14 баллов — на легкое нарушение сознания, 9–12 баллов — на умеренное нарушение сознания, балл менее 8 — на тяжелое нарушение сознания.
день 1 и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeng Changhao

Следователи

  • Главный следователь: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-KY-1333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не были общедоступны, но могут быть получены по обоснованному запросу от Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться