Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przerywanego karmienia przez rurkę ustno-przełykową u pacjentów z ciężkim urazem mózgu z tracheostomią (STBI)

2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu zbadanie wpływu przerywanego karmienia przez sondę ustno-przełykową u pacjentów z ciężkim urazem mózgu poddanych tracheostomii

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddawanych tracheostomii. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (n=50) lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (n=48) w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczne i skuteczne wsparcie żywieniowe u pacjentów z tracheostomią po ciężkim urazie mózgu nadal stanowi wyzwanie. Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy jest głównym wyborem w Chinach, ale wiąże się z ryzykiem powikłań. Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy jest ustaloną metodą wspomagania żywienia dojelitowego, którą można stosować w ramach rutynowego leczenia. W badaniu tym przedstawiono wyniki kliniczne przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u pacjentów otrzymujących rutynowe leczenie. Było to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 98 pacjentów z ciężkim urazem mózgu, poddanych tracheostomii. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni odpowiednio na grupę obserwacyjną stosującą przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy (n=50) lub grupę kontrolną żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy (n=48) w celu wspomagania żywienia dojelitowego. Rejestrowano i porównywano stan odżywienia, powikłania, dekaniulację rurek tracheostomijnych oraz poziom świadomości w dniu 1 i 28.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat, spełniający diagnozę ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, potwierdzoną badaniem MRI
  • wynik w skali Glasgow (GCS) <8;
  • brak przeciwwskazań do żywienia dojelitowego;
  • ze stabilnymi parametrami życiowymi i bez ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek, zaburzeń metabolicznych, chorób układu krążenia lub licznych powikłań;
  • od członków rodziny pacjenta uzyskano formularz świadomej zgody, wykazujący ich pełne zrozumienie badania i zgodę na udział w nim.

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do współpracy w dokończeniu leczenia i ocenie z powodów osobistych lub innych zaburzeń;
  • powikłane innymi zmianami wewnątrzczaszkowymi, takimi jak udar;
  • z ciężkimi zaburzeniami świadomości spowodowanymi innymi chorobami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa obserwacyjna
Obie grupy pacjentów otrzymały rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne, terapię rehabilitacyjną. Na tej podstawie pacjentom z grupy obserwacyjnej włączono żywienie dojelitowe w postaci przerywanego żywienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234 opracowany przez firmę Swallowing Instytut Badań nad Zaburzeniami Uniwersytetu w Zhengzhou).
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
  1. Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące.
  2. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi.
  3. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów.
Urządzenie: Przerywane karmienie przez rurkę ustno-przełykową
Na tej podstawie pacjenci w grupie obserwacyjnej otrzymali wsparcie żywieniowe w postaci przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy (wyrób medyczny nr 20010234, opracowany przez Instytut Badań nad Zaburzeniami Połykania Uniwersytetu w Zhengzhou). Cały proces karmienia ściśle przestrzegał standardowej procedury przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy(18). Podczas karmienia pacjentów utrzymywano w pozycji półleżącej z podniesioną głową, co ułatwiało wprowadzenie rurki do jamy ustnej jednostronnie, z brodą zbliżoną do rękojeści mostka.
Lek: Rezerpina
Rezerpinę podawano pacjentom w celu odżywienia nerwów, z częstotliwością zależną od ich stanu.
Inne nazwy:
  • leki neurotroficzne
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacynę podawano pacjentom w ramach antybiotykoterapii, z częstotliwością zależną od ich stanu.
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Aktywny komparator: grupa kontrolna
W obu grupach pacjentów zapewniono rutynowe leczenie obejmujące leczenie farmakologiczne i terapię rehabilitacyjną. Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych.
Behawioralne: Terapia rehabilitacyjna
  1. Akupunktura: Regularne leczenie akupunkturą, które może zapobiegać zanikowi mięśni, poprawiać krążenie i mieć działanie stymulujące.
  2. Terapia ruchowa: trening skupiający się na ruchach kończyn lub mobilizacji stawów w celu zapobiegania przykurczom mięśni, zmniejszaniu ruchomości stawów, łagodzeniu skurczów i promowaniu krążenia krwi.
  3. Inne: Regularne obracanie się, klepanie po plecach i zmiany pozycji wykonywane przez opiekunów.
Lek: Rezerpina
Rezerpinę podawano pacjentom w celu odżywienia nerwów, z częstotliwością zależną od ich stanu.
Inne nazwy:
  • leki neurotroficzne
Lek: Lewofloksacyna
Lewofloksacynę podawano pacjentom w ramach antybiotykoterapii, z częstotliwością zależną od ich stanu.
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Urządzenie: Karmienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy
Pacjentom z grupy kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe w postaci żywienia przez zgłębnik nosowo-żołądkowy, przy czym żywienie odbywało się ściśle według odpowiednich wytycznych. W trakcie leczenia pacjenci przebywali w ciągłym stanie założonej na stałe sondy, otrzymując karmienie co 2-3 godziny w maksymalnej objętości karmienia 200ml, której zawartość była zgodna z grupą obserwacyjną. Cały proces karmienia prowadzony był przez przeszkolony personel pielęgniarski. Poza tym rurkę wymieniano na nową co 5-7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia – wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
wskaźnik masy ciała badano na podstawie masy i wzrostu ciała. Kombinację obliczono jako: masa ciała (kg) / wzrost (m)^2.
dzień 1 i dzień 28
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Hemoglobinę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
Stężenie albuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
albuminę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28
Stężenie prealbuminy
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
prealbuminę badano rutynowym badaniem krwi
dzień 1 i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania – infekcje płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
W trakcie leczenia w obu grupach rejestrowano występowanie powikłań(24). Powikłania te obejmowały między innymi: 1) Infekcje płuc: Monitorowanie pod kątem rozwoju infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli.
Dzień 1 i dzień 28
Powikłania – refluks żołądkowo-przełykowy
Ramy czasowe: do 28 dni
Refluks żołądkowo-przełykowy: Ocena występowania refluksu z żołądka do przełyku, który może powodować objawy takie jak zgaga i zarzucanie treści pokarmowej.
do 28 dni
Powikłania – krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 28 dni
Obserwacja pod kątem jakichkolwiek objawów krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego, które może objawiać się krwią w stolcu lub krwawymi wymiotami.
do 28 dni
Powikłania – zatrzymanie żołądka
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena, czy nastąpiło opóźnione opróżnianie zawartości żołądka, prowadzące do takich objawów, jak wzdęcia, nudności i wymioty.
do 28 dni
Powikłania-biegunka
Ramy czasowe: do 28 dni
Monitorowanie luźnych lub wodnistych stolców, które mogą wskazywać na zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub skutki uboczne leków.
do 28 dni
Powikłania – zaparcia
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena występowania rzadkich wypróżnień lub trudności w oddawaniu stolca.
do 28 dni
Dekaniulacja czasu umieszczenia rurki tracheostomijnej
Ramy czasowe: do 28 dni
W trakcie leczenia w dwóch grupach rejestrowano czas utrzymywania rurki tracheostomijnej oraz wyniki dekaniulacji. Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej oraz powinni wykazywać stabilny, regularny oddech i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki.
do 28 dni
Dekaniulacja rurki tracheostomijnej – pomyślne usunięcie
Ramy czasowe: do 28 dni
W trakcie leczenia w dwóch grupach rejestrowano czas utrzymywania rurki tracheostomijnej oraz wyniki dekaniulacji. Kryteria usunięcia rurki tracheostomijnej były następujące: u pacjentów nie powinny występować żadne istotne powikłania płucne (w tym postępujący spadek poziomu tlenu we krwi, zatrzymywanie dwutlenku węgla, zapalenie płuc itp.) podczas próby zatkania rurki tracheostomijnej oraz powinni wykazywać stabilny, regularny oddech i nie wymagać reintubację lub tracheostomię w ciągu 72 godzin od usunięcia rurki
do 28 dni
Poziom świadmości
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 28
Do oceny poziomu świadomości pacjentów wykorzystano skalę Glasgow Coma Scale. Wynik 15 oznacza normalną świadomość, wynik 13-14 oznacza łagodne upośledzenie świadomości, wynik 9-12 oznacza umiarkowane upośledzenie świadomości, a wynik mniejszy niż 8 oznacza poważne upośledzenie świadomości.
dzień 1 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeng Changhao

Śledczy

  • Główny śledczy: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-1333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie były dostępne publicznie, ale można je uzyskać na uzasadnioną prośbę Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Zhengzhou

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj