Effekt av intermittent oro-esofageal sondmatning på patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi (STBI)
2 mars 2024 uppdaterad av: Zeng Changhao
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av intermittent oro-esofageal sondmatning på patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi
Detta var en randomiserad multicenterstudie av 98 patienter med svår traumatisk hjärnskada med trakeostomi.
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen med intermittent oro-esofageal sondmatning (n=50) respektive kontrollgruppen med nasogastrisk sondmatning (n=48) för enteralt nutritionsstöd.
Näringsstatus, komplikationer, dekanylering av trakeostomirör och medvetandenivå dag 1 och dag 28 registrerades och jämfördes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det säkra och effektiva näringsstödet för patienter med svår traumatisk hjärnskada med trakeostomi fortsätter att vara en utmaning.
Nasogastrisk sondmatning har varit det vanliga valet i Kina men med risk för komplikationer.
Intermittent oro-esofageal sondmatning är en etablerad modalitet av enteralt näringsstöd som kan användas med rutinbehandling.
Denna studie rapporterar de kliniska resultaten av intermittent oro-esofageal sondmatning jämfört med nasogastrisk sondmatning, hos patienter som får rutinbehandling.
Detta var en multicenter randomiserad kontrollerad studie av 98 patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada med trakeostomi.
De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i observationsgruppen med intermittent oro-esofageal sondmatning (n=50) respektive kontrollgruppen med nasogastrisk sondmatning (n=48) för enteralt nutritionsstöd.
Näringsstatus, komplikationer, dekanylering av trakeostomirör och medvetandenivå dag 1 och dag 28 registrerades och jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år, uppfyller diagnosen allvarlig traumatisk hjärnskada, bekräftad genom MRT
- poäng för Glasgow Coma Scale (GCS) <8;
- förekomst av ingen kontraindikation för enteral näring;
- med stabila vitala tecken och ingen allvarlig lever- eller njurdysfunktion, metabola störningar, hjärt-kärlsjukdomar eller flera komplikationer;
- blankett för informerat samtycke erhölls från patientens familjemedlemmar, vilket visar deras fulla förståelse för studien och samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- oförmögen att samarbeta för att slutföra behandling och bedömning på grund av personliga skäl eller andra störningar;
- komplicerat med andra intrakraniella lesioner, såsom stroke;
- med allvarliga medvetandestörningar orsakade av andra sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: observationsgruppen
Båda grupperna av patienter fick rutinbehandlingar, inklusive farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi. Baserat på detta fick patienterna i observationsgruppen enteralt nutritionsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University).
|
Baserat på detta fick patienterna i observationsgruppen näringsstöd med intermittent oro-esofageal sondmatning (Medical Device No. 20010234, utvecklad av Swallowing Disorders Research Institute vid Zhengzhou University).
Hela matningsprocessen följde strikt standardproceduren för intermittent oro-esofageal sondmatning(18).
Under matningsprocessen hölls patienterna i en halvt liggande position med huvudet upphöjt, vilket underlättade placeringen av sonden i munhålan längs ena sidan, med hakan nära manubrium sterni.
Reserpin administrerades till patienter för att ge näring till deras nerver, med frekvens baserat på deras tillstånd.
Andra namn:
Levofloxacinet gavs till patienter som antibiotikabehandling, med frekvens baserat på deras tillstånd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppen
Båda grupperna av patienter försågs med rutinbehandlingar, inklusive farmakologisk behandling, rehabiliteringsterapi.
Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen
|
Reserpin administrerades till patienter för att ge näring till deras nerver, med frekvens baserat på deras tillstånd.
Andra namn:
Levofloxacinet gavs till patienter som antibiotikabehandling, med frekvens baserat på deras tillstånd.
Andra namn:
Patienterna i kontrollgruppen fick näringsstöd med nasogastrisk sondmatning, medan matningsprocessen strikt följde den relevanta riktlinjen.
Under behandlingen förblev patienterna i ett kontinuerligt tillstånd av sond innevarande och fick matning var 2-3 timme med en maximal matningsvolym på 200 ml, varav innehållet överensstämde med observationsgruppen.
Hela utfodringsprocessen genomfördes av utbildad vårdpersonal.
Dessutom ersattes röret med ett nytt var 5-7:e dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus-kroppsmassaindex
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
body mass index testades med kroppsvikt och längd.
Kombinationen beräknades som: kroppsvikt (kg) / längd (m)^2.
|
dag 1 och dag 28
|
|
Koncentration av hemoglobin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
hemoglobin testades med blodrutintest
|
dag 1 och dag 28
|
|
Koncentration av albumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
albumin testades med rutinmässigt blodprov
|
dag 1 och dag 28
|
|
Koncentration av prealbumin
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
prealbumin testades med rutinprov
|
dag 1 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer-Lunginfektioner
Tidsram: Dag 1 och dag 28
|
Under behandlingen registrerades förekomsten av komplikationer för båda grupperna(24).
Dessa komplikationer inkluderade men var inte begränsade till: 1) Lunginfektioner: Övervakning av utvecklingen av luftvägsinfektioner såsom lunginflammation eller bronkit.
|
Dag 1 och dag 28
|
|
Komplikationer-Gastroesofageal reflux
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Gastroesofageal reflux: Bedömning av förekomsten av reflux från magsäcken in i matstrupen, vilket kan orsaka symtom som halsbränna och uppstötningar.
|
upp till 28 dagar
|
|
Komplikationer- Gastrointestinala blödningar
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Observera eventuella tecken på blödning i matsmältningskanalen, vilket kan visa sig som blod i avföringen eller kräkningar av blod.
|
upp till 28 dagar
|
|
Komplikationer-magretention
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Utvärdera om det var försenad tömning av maginnehållet, vilket ledde till symtom som uppblåsthet, illamående och kräkningar.
|
upp till 28 dagar
|
|
Komplikationer-Diarré
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Övervakning av lös eller vattnig avföring, vilket kan tyda på gastrointestinala störningar eller läkemedelsbiverkningar.
|
upp till 28 dagar
|
|
Komplikationer-Förstoppning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Bedöma förekomsten av sällsynta tarmrörelser eller svårigheter att ta avföring.
|
upp till 28 dagar
|
|
Dekanylering av trakeostomislangens placeringstid
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Varaktigheten av trakeostomirörretention och resultaten av dekanylering registrerades för två grupper under behandlingen.
Kriterierna för avlägsnande av trakeostomirör var följande: patienter bör inte uppvisa några signifikanta lungkomplikationer (inklusive den progressiva minskningen av syre i blodet, koldioxidretention, lunginflammation, etc.) under prövningen med kapning, och bör uppvisa stabil, regelbunden andedräkt och inte behöva kräva reintubation eller trakeostomi inom 72 timmar efter att slangen tagits bort.
|
upp till 28 dagar
|
|
Dekanylering av trakeostomirör-Lyckad borttagning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Varaktigheten av trakeostomirörretention och resultaten av dekanylering registrerades för två grupper under behandlingen.
Kriterierna för avlägsnande av trakeostomirör var följande: patienter bör inte uppvisa några signifikanta lungkomplikationer (inklusive den progressiva minskningen av syre i blodet, koldioxidretention, lunginflammation, etc.) under prövningen med kapning, och bör uppvisa stabil, regelbunden andedräkt och inte behöva kräva reintubation eller trakeostomi inom 72 timmar efter att slangen tagits bort
|
upp till 28 dagar
|
|
Medvetandenivå
Tidsram: dag 1 och dag 28
|
Glasgow Coma Scale användes för att bedöma medvetandenivån hos patienter.
En poäng på 15 indikerar normal medvetenhet, en poäng på 13-14 indikerar mild medvetandenedsättning, en poäng på 9-12 indikerar måttlig medvetandenedsättning och en poäng mindre än 8 indikerar allvarlig medvetandenedsättning.
|
dag 1 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AIR, Menon DK, Adelson PD, Andelic N, Bell MJ, Belli A, Bragge P, Brazinova A, Buki A, Chesnut RM, Citerio G, Coburn M, Cooper DJ, Crowder AT, Czeiter E, Czosnyka M, Diaz-Arrastia R, Dreier JP, Duhaime AC, Ercole A, van Essen TA, Feigin VL, Gao G, Giacino J, Gonzalez-Lara LE, Gruen RL, Gupta D, Hartings JA, Hill S, Jiang JY, Ketharanathan N, Kompanje EJO, Lanyon L, Laureys S, Lecky F, Levin H, Lingsma HF, Maegele M, Majdan M, Manley G, Marsteller J, Mascia L, McFadyen C, Mondello S, Newcombe V, Palotie A, Parizel PM, Peul W, Piercy J, Polinder S, Puybasset L, Rasmussen TE, Rossaint R, Smielewski P, Soderberg J, Stanworth SJ, Stein MB, von Steinbuchel N, Stewart W, Steyerberg EW, Stocchetti N, Synnot A, Te Ao B, Tenovuo O, Theadom A, Tibboel D, Videtta W, Wang KKW, Williams WH, Wilson L, Yaffe K; InTBIR Participants and Investigators. Traumatic brain injury: integrated approaches to improve prevention, clinical care, and research. Lancet Neurol. 2017 Dec;16(12):987-1048. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30371-X. Epub 2017 Nov 6. No abstract available.
- Hawryluk GWJ, Rubiano AM, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Lumba-Brown A, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury: 2020 Update of the Decompressive Craniectomy Recommendations. Neurosurgery. 2020 Sep 1;87(3):427-434. doi: 10.1093/neuros/nyaa278.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2023
Första postat (Faktisk)
10 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Sår och skador
- Hjärnskador, traumatiska
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Adrenerga upptagshämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Antibakteriella medel
- Levofloxacin
- Reserpin
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-1333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data var inte offentligt tillgängligt, men kan erhållas på rimlig begäran från The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .